Wpływ podawania magnezu osobom z rodzinną historią cukrzycy lub zespołem metabolicznym
Magnez jest drugim najczęściej występującym jonem w komórkach ludzkich i odgrywa fundamentalną rolę w kilku reakcjach enzymatycznych: bierze udział w produkcji ATP, fosforylacji białek, metabolizmie glukozy i skurczu cytoszkieletu.
Kilka badań epidemiologicznych wykazało, że niskie spożycie magnezu w diecie jest odwrotnie proporcjonalne do cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i zespołu metabolicznego.
Magnez może być związany z istotnymi nieprawidłowościami hemodynamicznymi i metabolicznymi: na poziomie naczyniowym działa jako antagonista wapnia, zwłaszcza w komórkach mięśni gładkich naczyń, dlatego jego niedobór może nasilać skurcz naczyń; w odniesieniu do metabolizmu glukozy, magnez bierze udział w fizjopatologicznym mechanizmie insulinooporności, poprzez zmniejszenie komórkowego wychwytu glukozy. Ten stan i następująca po nim kompensacyjna hiperinsulinemia może ostatecznie doprowadzić do zwiększonej syntezy cytokin prozapalnych i dysfunkcji śródbłonka. Tak więc niedobór magnezu i późniejsze zmiany mogą zwiększać ryzyko rozwoju chorób naczyniowych, takich jak miażdżyca tętnic, i są związane z incydentami sercowo-naczyniowymi.
Kilka badań klinicznych zbadało możliwy korzystny wpływ suplementacji magnezem na ciśnienie krwi, lipidy w osoczu i insulinooporność, ale wyniki są często sprzeczne. Jedną z możliwości uzyskania tych niejasnych wyników może być to, że w niektórych z nich interwencje rozpoczęto zbyt późno, gdy zmiany hemodynamiczne i metaboliczne są trudniejsze do odwrócenia.
Hipoteza badaczy jest taka, że suplementacja magnezu w populacji o zwiększonym genetycznym ryzyku rozwoju zespołu metabolicznego, ale bez niego, może poprawić ciśnienie krwi i inne elementy związane z zespołem metabolicznym.
Zatem celem niniejszego badania jest ocena wpływu doustnej suplementacji magnezu (16,2 mmol/dobę pidolanu magnezu) na składowe zespołu metabolicznego w próbie 15 osób, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego, ponieważ mają pozytywny wynik znana historia cukrzycy typu II i/lub zespołu metabolicznego (kryteria AHA/NHLBI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Division of Internal Medicine C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dodatni wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu II i/lub zespołu metabolicznego (kryteria AHA/NHLBI).
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie terapie związane z zespołem metabolicznym (tj. leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwcukrzycowe, przeciwlipemiczne);
- wiek < 18 lat lub > 50 lat;
- wcześniej rozpoznane nadciśnienie tętnicze lub pilna potrzeba leczenia hipotensyjnego (BP≥160/100);
- cukrzyca (kryteria ADA);
- otyłość (BMI>30Kg/m2);
- Ciągłe stosowanie NLPZ, suplementów magnezu lub witamin;
- hipermagnezemia;
- wcześniejsze incydenty sercowo- lub mózgowo-naczyniowe;
- przewlekła choroba nerek lub wątroby lub choroba zapalna lub nowotworowa;
- dysfunkcja przewodu pokarmowego z hipomotoryką;
- aktywne palenie (>5 papierosów dziennie);
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pidolan magnezu
podawanie 8,1 mmol pidolanu magnezu dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
podanie 8,1 mmol pidolanu magnezu dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: placebo
podawanie placebo w dawce 8,1 mmol dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
podanie 8,1 mmol placebo dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ciśnienie krwi mierzone w pozycji leżącej i stojącej (średnia z trzech pomiarów);
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne cechy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zwłaszcza lipidów osocza i wskaźnika HOMA
|
8 tygodni
|
|
funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
funkcja śródbłonka mierzona nieinwazyjnie za pomocą ultradźwięków przy użyciu techniki „Flow Mediated Dilatation” (FMD)
|
8 tygodni
|
|
sztywność tętnic
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ogólnoustrojowa i miejscowa sztywność tętnic mierzona za pomocą cyfrowej fotopletyzmografii i ultrasonografii tętnicy szyjnej
|
8 tygodni
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pietro Delva, MD, Universita of Verona
- Główny śledczy: Cristiano Fava, MD, PhD, Universita of Verona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF_Mg_fam_MetS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .