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OpT2mise 胰岛素泵疗法在 2 型糖尿病 (DM) 中的血糖控制 (OpT2mise)

2018年2月6日 更新者：Medtronic Diabetes

OpT2mise 胰岛素泵治疗 2 型糖尿病患者的血糖控制

本研究的目的是评估胰岛素泵疗法与每日多次注射在服用胰岛素的 2 型糖尿病患者中的比较有效性，这些糖尿病患者通过每日多次注射 (MDI) 达到最佳控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型是介入性上市后发布。 所有被调查的设备都有CE标志，并在预期用途内使用。

本研究被设计为前瞻性随机对照，在延续阶段采用单臂交叉。

四百名接受 2 型每日多次注射 (MDI) 治疗的患者将接受为期 8 周的筛选（磨合）阶段。 筛选阶段的目的是消除可能导致 HbA1c 降低的研究效应，并确保选择当前 MDI 治疗失败的患者。

在此筛选阶段后，符合条件的患者将被随机分配接受连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗或继续 MDI 治疗。 研究阶段是一个为期 6 个月的阶段，采用 2 臂平行设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

331

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、84105
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem、以色列、93106
        • Diabetic Clinic
      • Tel Hashomer - Ramat Gan、以色列、5262
        • Chaim Sheba Medical center Endocrinology unit
      • Zerifin、以色列、70300
        • Assaf- Harofeh Medical Center
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 0M3
        • Clinical Professor Department of Medicine University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W5
        • Endocrinologist, 202-301 Columbia Street East
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
        • 416-1033 Davie St
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centre
      • Smiths' Falls、Ontario、加拿大、K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hsopital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • McGill University, McGill Nutrition and Food Science Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Péterfy Hospital and Emergency Center Diabetes Outpatient Clinic
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Dr.Garcjan Podgorski
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11 000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1130
        • City hopital Vienna-Hieting
  • 德国
      • Bad Heilbrunn、德国、83670
        • Fachklinik Bad Heilbrunn
      • Münster、德国、48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Università degli Studi di Bari - Policlinico Universitario
      • Perugia、意大利、06132
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • Roma、意大利、00161
        • University La Sapienza - Policlinico
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • CHU côte de Nacre
      • Marseille、法国、13274
        • CHU - Ste Marguerite
      • Montpellier、法国、34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nancy、法国、54500
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse Rangueil
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • 荷兰
      • Capelle A/d IJssel、荷兰、2906
        • IJsselland Ziekenhuis Poli Interne geneeskunde
      • Eindhoven、荷兰、5600
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen、荷兰、7900
        • Bethesda Diabetes Research Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • ICMDM Hospital Clínic i Universitari
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
        • University Clinic of Endocrinology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

筛选时的纳入标准：

  1. 根据研究者的判断，诊断为 2 型糖尿病
  2. HbA1c（DCCT 标准）必须 ≥ 8.0% 且 ≤ 12%，由筛选时的中心实验室值证明
  3. 胰岛素抵抗定义为所需的每日剂量在 0.5-1.8 之间 U/Kg 或每天最多 220 单位的胰岛素
  4. 30岁至75岁（含）
  5. MDI 方案（使用长效胰岛素和速效类似物的基础/推注方案）定义为在签署知情同意书前至少 3 个月每天注射≥ 3 次
  6. 根据调查员的判断，能够遵守技术
  7. 患者必须愿意接受所有研究程序
  8. 有生育能力的女性患者必须使用研究者评估的适当避孕方法

随机化：

  1. 根据研究者的判断，诊断为 2 型糖尿病
  2. HbA1c（DCCT 标准）必须 ≥ 8.0% 且 ≤ 12%，由中心实验室值证明
  3. 胰岛素抵抗定义为所需的每日剂量在 0.7-1.8 之间 U/Kg 或每天最多 220 单位的胰岛素
  4. MDI（使用长效胰岛素和速效类似物的基础/推注方案）定义为每天注射 ≥ 3 次
  5. 根据调查员的判断，能够遵守技术
  6. 平均每天 ≥ 2.5 SMBG，如磨合期 Carelink 临床报告的那样。
  7. 患者必须愿意接受所有研究程序
  8. 有生育能力的女性患者必须使用研究者评估的适当避孕方法

排除标准 ：

  1. 受试者在过去 6 个月内有低血糖发作或低血糖昏迷史（≥ 2 次事件）
  2. 通过中央实验室的妊娠试验评估受试者怀孕，或计划在研究过程中怀孕
  3. 参与另一项介入性临床研究，正在进行或在患者知情同意书签署前不到 3 个月完成。
  4. 受试者患有增殖性视网膜病变或威胁视力的黄斑病变

  5. 主题有

    • 12 个月内出现急性冠脉综合征（心肌梗塞或不稳定型心绞痛）或
    • 在 3 个月内通过旁路手术或支架置入术进行冠状动脉血运重建或
    • 3 个月内发生短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外 (CVA) 或
    • 3 个月内因心力衰竭住院或目前纽约功能等级 III 或 IV 或
    • 当前 2 度或 3 度心脏传导阻滞或
    • 有症状的室性节律紊乱或
    • 最近 3 个月内有血栓栓塞性疾病或
    • 二度 Mobitz II 型或三度心脏传导阻滞
  6. 肾功能不全的受试者使用肾病饮食改良 (MDRD) 公式表示为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min，如入组时的筛查中心实验室值所证明
  7. 受试者在过去 30 天内服用过口服或注射类固醇
  8. 筛查时的收缩压 > 180 mmHg
  9. 筛查时的舒张压 > 110 mmHg
  10. 研究者认为可能妨碍他/她参与研究的任何其他疾病（例如正在治疗的活动性癌症）或病症，包括筛选试验中发现的异常
  11. 服用任何减肥药
  12. 酒精或药物滥用，尼古丁除外，由研究者自行决定
  13. 使用 GLP-1 激动剂或普兰林肽 (Symlin)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素泵治疗
患者将获得胰岛素泵
设备：胰岛素泵（美敦力 Minimed Paradigm® VEO）
泵按照患者指定的方式输送胰岛素
其他名称：
  • 美敦力 MiniMed Paradigm® VEO 系统 (MMT-554/754
无干预：MDI 胰岛素治疗
接受每日多次注射 (MDI) 治疗的患者；使用速效和长效类似物进行基础/推注治疗，每天至少注射 3 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 CSII 与 MDI 时 HbA1c 的组间差异
大体时间：基线和 6 个月
与同期接受 MDI 治疗的患者相比，评估 2 型 DM 患者接受胰岛素泵治疗 6 个月后血糖控制 (HbA1c) 的变化。 A1c 的变化 = 6 个月时的 A1c - 基线时的 A1c
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖变异性的变化 - Hypo 中的 AUC (≤70mg/dL)
大体时间：6个月
根据盲法 CGM 数据计算的血糖参数：在具有可用 AUC 结果的受试者中，AUC（曲线下面积）在低（≤70mg/dL）中的变化。 hypo AUC 的变化 = 6 个月时的 hypo AUC - 基线时的 hypo AUC
6个月
安全性——严重低血糖发生率
大体时间：6个月
研究期间严重低血糖发生率
6个月
血糖变异性的变化 - AUC in Hyper (≥180mg/dL)
大体时间：6个月
根据盲法 CGM 数据计算的血糖参数：在具有可用 AUC 结果的受试者中，AUC（曲线下面积）在超（≥180mg/dL）中的变化。 hyper AUC 的变化 = 6 个月时的 hyper AUC - 基线时的 hyper AUC
6个月
生活质量和治疗满意度 - 来自糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 的结果
大体时间：6个月
要求受试者完成糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ)。 治疗满意度是通过 DTSQ 状态版本 (DTSQs, Bradley, 1990) 来衡量的。 它由评估治疗满意度 (TS) 的六项量表和评估高血糖和低血糖感知频率的两项组成。 DTSQ 项目的评分范围为 0 到 6。 通过将 1、4、5、6、7 和 8 这六个项目相加来计算总分，以产生治疗满意度总分，其最小值为 0，最大值为 36。 与基线相比，6 个月时的更高分数代表更好的结果。 治疗满意度的变化 = 6 个月时的分数 - 基线时的分数，在具有可用满意度分数的受试者中
6个月
体重变化
大体时间：6个月
从随机分组到研究结束的体重变化。 体重变化 = 6 个月时的体重 - 基线时的体重，在有可用体重的受试者中
6个月
安全性——糖尿病酮症酸中毒的发生率
大体时间：6个月
研究期间糖尿病酮症酸中毒发生率
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Diabetes

调查人员

  • 首席研究员：Ohad Cohen, MD、Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
  • 首席研究员：Ignacio Conget, MD、ICMDM Hospital Clínic i, Barcelona, Spain
  • 首席研究员：Yves Reznic, MD、CHU Côte de Nacre, France
  • 首席研究员：Ronnie Aronson, MD、FRCPC, FACE LMC Endocrinology Centres, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月13日

首次发布 (估计)

2010年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EUR05 / CEP234

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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医疗条件

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