评估低血糖暂停功能安全性和有效性的门诊研究 (ASPIRE)
2014年1月31日 更新者：Medtronic Diabetes
ASPIRE（模拟胰腺胰岛素反应的自动化）：确定传感器增强泵中 LGS 功能的安全性和有效性的关键家庭研究
介绍：
关键的家庭研究的目的是收集有关 Paradigm LGS 系统在实际使用环境中和预期使用人群中的安全性和有效性的临床数据。 ASPIRE 是针对 1 型糖尿病的多中心、在家、随机平行适应性研究设计。 该研究将比较治疗组和对照组中基于 A1C 和 CGM 的夜间低血糖事件。 武器定义为：
- 使用 Paradigm® VEO™ 泵的治疗臂 (LGS ON)
- 使用 Paradigm® Revel™2.0 泵的控制臂（无 LGS 功能）
该研究的目标有两个：
- 第一个研究目标是证明家庭使用低葡萄糖悬浮液 (LGS) 是安全的，并且与血糖恶化无关，这是通过从基线到参与研究结束时 A1C 的变化来衡量的。
- 第二个研究目标是证明家庭使用低葡萄糖悬浮液 (LGS) 与患者无反应时夜间低血糖的减少有关。
主要安全终点：
从随机化到治疗期结束时 A1C 的变化将用于证明自动胰岛素输送暂停 (LGS ON) 不会导致血糖控制出现不可接受的恶化。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
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California
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Escondido、California、美国、92026
- Amcr Institute, Inc
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San Mateo、California、美国、94401
- Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Physicians Research Associates
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Roswell、Georgia、美国、30046
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- International Diabetes Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Naomie Barrie Diabetes Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Athens、Ohio、美国、45701
- Ohio University College of Osteopathic Medicine
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53717
- University of Wisconsin - Madison
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者确定 16-21 岁的受试者具有成功参与本研究所需的适当、必要的支持（家庭、看护者或社交网络）
- 研究者确定心理健康的受试者，以便成功参与本研究。
- 受试者发病时 < 40 岁
- 受试者被诊断患有 1 型糖尿病 ≥ 2 年
- 受试者愿意每天进行 ≥ 4 次指尖血糖测量
- 受试者愿意执行所需的传感器校准
- 受试者愿意在整个研究过程中持续佩戴该系统
- 主题愿意保留一个日志来记录至少：
- 病假
- 运动天数和低血糖症状天数
- 受试者在筛选访问时的 A1C 值为 5.8% 至 10.0%（由中央实验室处理）
- 受试者必须在筛选前接受泵治疗 >6 个月
- 在筛选之前，受试者已经接受过训练有素的糖尿病医疗保健提供者的随访 6 个月
- 受试者愿意每周从研究泵上传数据，必须有互联网接入和满足上传研究泵要求的计算机系统
- 如果受试者患有乳糜泻，则已根据研究者的确定进行了充分治疗
- 受试者愿意服用以下胰岛素之一，并且在整个研究过程中有经济能力使用这两种胰岛素制剂中的任何一种（即 有保险的胰岛素共付额或能够全额支付）
- Humalog®（赖脯胰岛素注射液）
- NovoLog®（门冬胰岛素）
排除标准：
- 受试者有 2 次或更多次严重低血糖发作史，在筛选前 6 个月内导致以下任何情况：
- 医疗援助（即 护理人员、急诊室或住院）
- 昏迷
- 癫痫发作
- 受试者无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂
- 受试者在传感器放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
- 在筛选时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕的育龄妇女
- 受试者在筛选后 1 年内有过以下任何新诊断：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病
- 受试者在筛选时正在接受甲亢治疗
- 受试者在筛选访问时肌酐异常（超出参考范围上限，由中心实验室处理）
- 受试者在筛选访问时促甲状腺激素 (TSH) 异常（超出参考范围，由中心实验室处理）
- 受试者在筛选访问后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉注射类固醇，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉注射类固醇
- 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她在过去 2 周内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗
- 受试者在筛查前的 6 个月内曾住院或去过急诊室，初步诊断为未控制的糖尿病
- 受试者目前正在滥用非法药物
- 受试者目前正在滥用处方药
- 受试者目前正在酗酒
- 受试者在筛选时正在使用普兰林肽 (Symlin)
- 受试者有视力障碍史，不允许受试者参与研究并安全地执行所有研究程序，由研究者确定
- 受试者有择期手术计划，在研究过程中需要全身麻醉
- 受试者是一名轮班工人，工作时间在晚上 10 点到早上 8 点之间。
- 受试者患有镰状细胞病、血红蛋白病；或在筛查前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素
- 受试者计划在参与研究的过程中接受红细胞输注或促红细胞生成素
- 被诊断患有当前饮食失调症的受试者，例如厌食症或贪食症
- 受试者计划使用大量草药制剂（在研究期间连续 30 天或更长时间使用非处方草药制剂）或大量维生素补充剂（研究期间连续 30 天或更长时间使用推荐每日允许量的四倍）研究）在他们参与研究的过程中
- 受试者被诊断患有导致慢性贫血的慢性肾病
- 对象正在透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低血糖暂停功能 (LGS)
根据随机化，低葡萄糖悬浮液 (LGS) 将在研究的治疗组中开启
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当葡萄糖低时自动暂停胰岛素输送。
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实验性的：控制臂
控制臂中的受试者将无法使用低血糖暂停功能
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没有 当葡萄糖低时自动暂停胰岛素输送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到参与研究结束时 A1C 的变化
大体时间：5个月
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第一个研究目标是证明家庭使用低葡萄糖悬浮液 (LGS) 是安全的，并且与血糖恶化无关，这是通过从基线到参与研究结束时 A1C 的变化来衡量的。
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5个月
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曲线下事件面积 (AUC) 用于证明低血糖暂停 (LGS) 功能 (LGS ON) 可减少夜间低血糖症
大体时间：5个月
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一个事件被识别为： LGS 特征在正确的设置中； CGM 值 <= 65 mg/dL，开始时间在晚上 10 点至早上 8 点之间；在 CGM 值 <= 65 mg/dL 的前 20 分钟内没有患者干预的证据；在达到 <= 65 mg/dL 的传感器葡萄糖值之前的变化率是 <= 5 mg/dl/分钟；如果两个连续事件之间的时间少于 30 分钟，它们将合并为一个事件；可评估事件定义为 CGM 值 <= 65 mg/dL 超过 20 分钟且 LGS 功能设置正确的任何事件；基于AUC数据的对数进行事件AUC分析。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss R, Garg SK, Bode BW, Bailey TS, Ahmann AJ, Schultz KA, Welsh JB, Shin JJ. Hypoglycemia Reduction and Changes in Hemoglobin A1c in the ASPIRE In-Home Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Aug;17(8):542-7. doi: 10.1089/dia.2014.0306. Epub 2015 Jun 2.
- Weiss R, Garg SK, Bergenstal RM, Klonoff DC, Bode BW, Bailey TS, Thrasher J, Schwartz F, Welsh JB, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Predictors of Hypoglycemia in the ASPIRE In-Home Study and Effects of Automatic Suspension of Insulin Delivery. J Diabetes Sci Technol. 2015 May 18;9(5):1016-20. doi: 10.1177/1932296815586014.
- Klonoff DC, Bergenstal RM, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann A, Welsh JB, Lee SW. ASPIRE In-Home: rationale, design, and methods of a study to evaluate the safety and efficacy of automatic insulin suspension for nocturnal hypoglycemia. J Diabetes Sci Technol. 2013 Jul 1;7(4):1005-10. doi: 10.1177/193229681300700424.
- Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR; ASPIRE In-Home Study Group. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013 Jul 18;369(3):224-32. doi: 10.1056/NEJMoa1303576. Epub 2013 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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