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1 型糖尿病儿童和成人餐后血糖水平的闭环控制

2017年10月25日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

一项开放标签、随机、五向、交叉研究,以比较单激素和双激素闭环操作结合传统碳水化合物计数或简化的定性进餐量估计和传感器增强泵的功效调节儿童和成人 1 型糖尿病患者血糖水平的疗法

目前针对 T1D 的强化胰岛素治疗涉及餐时胰岛素推注,具体取决于每餐摄入的碳水化合物含量。 摄入膳食的碳水化合物含量是餐后葡萄糖波动的主要决定因素。 因此,准确的碳水化合物计数是管理 1 型糖尿病餐后血糖水平的一个关键方面,以避免胰岛素过多或过少分别导致低血糖和高血糖。 碳水化合物计数的精确度与更好的血糖控制有关。 然而,准确计算碳水化合物对许多 1 型糖尿病患者来说是一项具有挑战性的任务。 连续葡萄糖传感器和胰岛素输注泵的最新发展推动了对“闭环”策略的研究,以调节 1 型糖尿病患者的葡萄糖水平。 在闭环策略中,泵胰岛素输注速率根据计算机生成的建议进行更改,该建议依赖于连续的葡萄糖传感器读数。 最近还提出了一种双激素闭环策略来调节葡萄糖水平。 在双激素策略中,皮下胰岛素递送伴随皮下胰高血糖素输注。 采用闭环策略的餐后血糖控制仍需要一些改进。 本研究的目的是在门诊不受限制的环境中测试,在闭环策略的背景下,传统的膳食碳水化合物计数是否可以减少为简化的定性膳食量估计,而不会显着降低儿童和成人患者的整体血糖控制患有 1 型糖尿病。 研究人员假设 1) 定性膳食量估计的双激素闭环策略等同于根据平均葡萄糖计数 CHO 的双激素闭环策略; 2) 定性膳食量估计的单激素闭环策略等同于根据平均葡萄糖计数的 CHO 单激素闭环策略;

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女≥8岁。
  2. 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
  3. 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月,目前正在使用速效胰岛素类似物(Lispro、Aspart 或 Guilisine)。
  4. 最后(少于 3 个月)HbA1c ≤ 10%。
  5. 目前使用碳水化合物计数作为膳食胰岛素剂量策略。
  6. 住在蒙特利尔地区

排除标准:

  1. 临床上显着的微血管并发症:肾病(估计肾小球滤过率低于 40 毫升/分钟)、神经病(特别是诊断为胃轻瘫)或研究者判断的严重增殖性视网膜病。
  2. 最近(< 3 个月)的急性大血管事件,例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
  3. 怀孕。
  4. 筛选后 1 个月内发生严重低血糖事件。
  5. 影响胃排空的药物(Motilium®、Prandase®、Victoza®、Byetta® 和 Symlin®)以及口服抗糖尿病药物(二甲双胍、SGLT-2 抑制剂和 DPP-4 抑制剂)如果 3 个月的剂量不稳定. 否则,这些药物是可以接受的,并将在整个协议期间保持稳定。
  6. 口服类固醇,除非患者表现出低稳定剂量(例如每天 10 毫克或更少的泼尼松或生理剂量,少于 35 毫克/天的氢化可的松 Cortef®)。 上个月吸入稳定剂量的类固醇是可以接受的。
  7. 根据研究者的判断,可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病(例如 不稳定的精神状况)。
  8. 未能遵守团队的建议(例如 不愿意改变泵参数,遵循算法的建议等)。
  9. 在闭环程序期间居住或计划在蒙特利尔以外的地方旅行(> 1 小时的驾驶)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全推注单激素闭环策略
可变的皮下胰岛素输注速率将用于调节餐后葡萄糖水平。 患者常用的速效胰岛素类似物(Lispro、Aspart 或 Glulisine)将使用皮下输液泵(MiniMed® Paradigm® Veo™,Medtronic)输注。 每 10 分钟,传感器(Enlite 传感器®,美敦力)测量的葡萄糖水平将自动传输到智能手机平台,该平台包含算法,计算推荐剂量并将其无线发送到输液泵。 每个受试者胰岛素与碳水化合物的比率将用于计算要给予的胰岛素剂量。
干预前一天,参与者必须安装葡萄糖传感器和研究胰岛素泵。 在干预的第一天,参与者将在早上进入临床研究机构。 团队成员将与参与者一起审查如何使用学习设备。 团队成员将评估使用研究设备的能力。 只有展示出使用学习设备能力的参与者才能继续进入家庭学习阶段。 参与者将被允许在下午回家。 他们将被建议在接下来的 5 天内在家中继续进行学习干预。 参与者将被要求每 2 天安装一个新的输液器。 参与者将被允许吃任何他们想吃的东西,并允许喝酒。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物:Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®,美敦力
MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力
有源比较器:全推注双激素闭环策略
可变的皮下胰岛素和胰高血糖素输注速率将用于调节餐后葡萄糖水平。 患者常用的速效胰岛素类似物(Lispro、Aspart 或 Glulisine)和胰高血糖素 (Eli Lilly) 将使用两个独立的皮下输注泵(MiniMed® Paradigm® Veo™,Medtronic)进行输注。 每 10 分钟,传感器(Enlite 传感器®,美敦力)测量的葡萄糖水平将自动传输到智能手机平台,该平台包含算法,计算推荐剂量并将其无线发送到输液泵。 每个受试者胰岛素与碳水化合物的比率将用于计算要给予的胰岛素剂量。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物:Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®,美敦力
MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力
干预前一天,参与者必须安装葡萄糖传感器和研究胰岛素泵。 在干预的第一天,参与者将在早上进入临床研究机构。 参与者将必须安装第二个含有胰高血糖素的泵。 团队成员将与参与者一起审查如何使用学习设备。 团队成员将评估使用研究设备的能力。 只有展示出使用学习设备能力的参与者才能继续进入家庭学习阶段。 参与者将被允许在下午回家。 他们将被建议在接下来的 5 天内在家中继续进行学习干预。 参与者将被要求每 2 天安装一个新的输液器。 参与者将被允许吃任何他们想吃的东西,并允许喝酒。
期间将采用胰高血糖素(礼来)双激素闭环策略。
有源比较器:部分推注的单激素闭环策略
可变的皮下胰岛素输注速率将用于调节餐后葡萄糖水平。 患者常用的速效胰岛素类似物(Lispro、Aspart 或 Glulisine)将使用皮下输液泵(MiniMed® Paradigm® Veo™,Medtronic)输注。 每 10 分钟,传感器(Enlite 传感器®,美敦力)测量的葡萄糖水平将自动传输到智能手机平台,该平台包含算法,计算推荐剂量并将其无线发送到输液泵。 部分推注将基于估计的膳食大小(零食 - 常规 - 大 - 非常大)。 对于此策略,膳食大小将定义为:零食是指少于 30 克的任何一餐,正餐是指 30 克至 60 克 CHO 之间的任何一餐,大餐是指任何 60 克至 90 克 CHO 之间的一餐,超大餐是指任何超过 90 克碳的膳食。 用餐量评估将由患者完成。
干预前一天,参与者必须安装葡萄糖传感器和研究胰岛素泵。 在干预的第一天,参与者将在早上进入临床研究机构。 团队成员将与参与者一起审查如何使用学习设备。 团队成员将评估使用研究设备的能力。 只有展示出使用学习设备能力的参与者才能继续进入家庭学习阶段。 参与者将被允许在下午回家。 他们将被建议在接下来的 5 天内在家中继续进行学习干预。 参与者将被要求每 2 天安装一个新的输液器。 参与者将被允许吃任何他们想吃的东西,并允许喝酒。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物:Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®,美敦力
MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力
有源比较器:部分推注的双激素闭环策略
可变的皮下胰岛素和胰高血糖素输注速率将用于调节餐后葡萄糖水平。 患者常用的速效胰岛素类似物(Lispro、Aspart 或 Guilisine)和胰高血糖素 (Eli Lilly) 将使用两个独立的皮下输注泵(MiniMed® Paradigm® Veo™,Medtronic)输注。 每 10 分钟,传感器(Enlite 传感器®,美敦力)测量的葡萄糖水平将自动传输到智能手机平台,该平台包含算法,计算推荐剂量并将其无线发送到输液泵。 部分推注将基于估计的膳食大小(零食 - 常规 - 大 - 非常大)。 对于此策略,膳食大小将定义为:零食是指少于 30 克的任何一餐,正餐是指 30 克至 60 克 CHO 之间的任何一餐,大餐是指任何 60 克至 90 克 CHO 之间的一餐,超大餐是指任何超过 90 克碳的膳食。 用餐量评估将由患者完成。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物:Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®,美敦力
MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力
干预前一天,参与者必须安装葡萄糖传感器和研究胰岛素泵。 在干预的第一天,参与者将在早上进入临床研究机构。 参与者将必须安装第二个含有胰高血糖素的泵。 团队成员将与参与者一起审查如何使用学习设备。 团队成员将评估使用研究设备的能力。 只有展示出使用学习设备能力的参与者才能继续进入家庭学习阶段。 参与者将被允许在下午回家。 他们将被建议在接下来的 5 天内在家中继续进行学习干预。 参与者将被要求每 2 天安装一个新的输液器。 参与者将被允许吃任何他们想吃的东西,并允许喝酒。
期间将采用胰高血糖素(礼来)双激素闭环策略。
有源比较器:传感器增强泵疗法
受试者将使用传感器增强泵疗法,并自由实施他们通常的基础率和 CHO 匹配的全膳食推注来调节葡萄糖水平。 患者常用的速效胰岛素类似物将使用皮下胰岛素输注泵进行输注。 每个受试者胰岛素与碳水化合物的比率将用于计算要给予的胰岛素剂量。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物:Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) 或 Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®,美敦力
MiniMed® Paradigm® Veo™,美敦力
干预前一天,参与者必须安装葡萄糖传感器和研究胰岛素泵。 参与者将根据他们的标准做法调整他们的胰岛素输送;包括临时基础和校正丸。 参与者将可以访问他们的指尖葡萄糖测量值,并被建议按照他们的标准做法测量他们的葡萄糖水平。 参与者将被要求每 2 天安装一个新的输液器。 参与者将被允许吃任何他们想吃的东西,并允许喝酒。 参与者将使用传感器增强泵治疗 6 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均昼夜血糖水平
大体时间:6天
6天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血糖水平在 4.0 和 8.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间:6天
6天
血糖水平在 4.0 和 10.0 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间:6天
6天
葡萄糖水平高于 10.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:6天
6天
葡萄糖水平高于 14.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:6天
6天
血糖水平低于 4.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间:6天
6天
血糖水平低于 3.1 mmol/L 的时间百分比
大体时间:6天
6天
葡萄糖值曲线下面积低于 4.0 mmol/L
大体时间:6天
6天
葡萄糖值曲线下面积低于 3.1 mmol/L
大体时间:6天
6天
至少有一次低血糖事件低于 3.1 mmol/L 且有或无症状的患者人数
大体时间:6天
6天
低于 3.1 mmol/L 的低血糖事件总数
大体时间:6天
6天
总胰岛素输送
大体时间:6天
6天
总胰高血糖素输送
大体时间:6天
6天
葡萄糖水平的标准偏差
大体时间:6天
6天
总碳水化合物摄入量
大体时间:6天
6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月2日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月25日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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