Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola poziomu glukozy OpT2mise w cukrzycy typu 2 (DM) za pomocą pompy insulinowej (OpT2mise)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Kontrola poziomu glukozy OpT2mise w cukrzycy typu 2 za pomocą pompy insulinowej

Celem tego badania jest ocena porównawczej skuteczności terapii pompą insulinową w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmującą insulinę, u których uzyskano suboptymalną kontrolę dzięki wielokrotnym wstrzyknięciom dziennie (MDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania to interwencyjne uwalnianie po wprowadzeniu do obrotu. Wszystkie badane wyroby posiadają znak CE i są użytkowane zgodnie z przeznaczeniem.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane i kontrolowane z jednoramiennym krzyżowaniem w fazie kontynuacji.

Czterystu pacjentów leczonych wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami typu 2 (MDI) zostanie poddanych 8-tygodniowej fazie przesiewowej (wstępnej). Celem fazy skriningowej jest wyeliminowanie efektu badania, który mógłby skutkować obniżeniem HbA1c oraz upewnienie się, że wybrani zostaną pacjenci, u których dotychczasowe leczenie MDI zakończyło się niepowodzeniem.

Po tej fazie przesiewowej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie w postaci ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) lub kontynuację leczenia MDI. Faza badania to 6-miesięczna faza z równoległym projektem z dwoma ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Dr.Garcjan Podgorski
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • City hopital Vienna-Hieting
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Marseille, Francja, 13274
        • CHU - Ste Marguerite
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, Francja, 54500
        • Chu de Nancy
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • ICMDM Hospital Clínic i Universitari
  • Holandia
      • Capelle A/d IJssel, Holandia, 2906
        • IJsselland Ziekenhuis Poli Interne geneeskunde
      • Eindhoven, Holandia, 5600
        • Maxima Medisch Centrum
      • Hoogeveen, Holandia, 7900
        • Bethesda Diabetes Research Center
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84105
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 93106
        • Diabetic Clinic
      • Tel Hashomer - Ramat Gan, Izrael, 5262
        • Chaim Sheba Medical center Endocrinology unit
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf- Harofeh Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Clinical Professor Department of Medicine University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Endocrinologist, 202-301 Columbia Street East
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • 416-1033 Davie St
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • LMC Endocrinology Centre
      • Smiths' Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Canadian Centre for Research on Diabetes
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hsopital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University, McGill Nutrition and Food Science Centre
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • University Clinic of Endocrinology
  • Niemcy
      • Bad Heilbrunn, Niemcy, 83670
        • Fachklinik Bad Heilbrunn
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Péterfy Hospital and Emergency Center Diabetes Outpatient Clinic
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Università degli Studi di Bari - Policlinico Universitario
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Università di Perugia - Ospedale S.M. Della Misericordia
      • Roma, Włochy, 00161
        • University La Sapienza - Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2, według uznania Badacza
  2. HbA1c (standard DCCT) musi wynosić ≥ 8,0% i ≤12%, na co wskazuje wartość z laboratorium centralnego pobrana podczas badania przesiewowego
  3. Insulinooporność zdefiniowana jako wymagana dawka dobowa między 0,5-1,8 U/kg lub maksymalnie 220 jednostek insuliny dziennie
  4. Wiek od 30 do 75 lat (włącznie)
  5. W schemacie MDI (schemat baza/bolus z długo działającą insuliną i szybko działającymi analogami) zdefiniowany jako ≥ 3 wstrzyknięcia dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody
  6. Zdolność do przestrzegania technologii, zgodnie z oceną Badacza
  7. Pacjenci muszą być gotowi poddać się wszystkim procedurom badawczym
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza

przy randomizacji:

  1. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2, według uznania Badacza
  2. HbA1c (standard DCCT) musi wynosić ≥ 8,0% i ≤12%, na co wskazuje wartość z laboratorium centralnego
  3. Insulinooporność zdefiniowana jako wymagana dawka dobowa między 0,7-1,8 U/kg lub maksymalnie 220 jednostek insuliny dziennie
  4. Na MDI (schemat baza/bolus z długo działającą insuliną i szybko działającymi analogami) zdefiniowany jako ≥ 3 wstrzyknięcia dziennie
  5. Zdolność do przestrzegania technologii, zgodnie z oceną Badacza
  6. ≥ 2,5 SMBG średnio dziennie, zgodnie z raportem klinicznym Carelink w fazie docierania.
  7. Pacjenci muszą być gotowi poddać się wszystkim procedurom badawczym
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia :

  1. Pacjent ma historię (≥ 2 zdarzenia) napadu hipoglikemii lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Pacjentka jest w ciąży, co oceniono na podstawie testu ciążowego z laboratorium centralnego, lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  3. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, trwającym lub zakończonym mniej niż 3 miesiące przed podpisaniem Świadomej Zgody Pacjenta.
  4. Podmiot ma retinopatię proliferacyjną lub makulopatię zagrażającą wzrokowi

  5. Temat ma

    • ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu 12 miesięcy LUB
    • rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej przez operację pomostowania lub stentowania w ciągu 3 miesięcy LUB
    • przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy LUB
    • hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub aktualna III lub IV klasa czynnościowa według stanu Nowy Jork LUB
    • obecny blok serca 2. lub 3. stopnia LUB
    • objawowe zaburzenia rytmu komorowego LUB
    • choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy LUB
    • Blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitz II lub III stopnia
  6. Pacjent z zaburzeniami czynności nerek wyrażony jako oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) < 30 ml/min, co wykazano na podstawie wartości przesiewowego laboratorium centralnego w momencie włączenia
  7. Podmiot przyjmował sterydy doustne lub w zastrzykach w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Skurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej > 180 mmHg
  9. Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej > 110 mmHg
  10. Jakakolwiek inna choroba (np. aktywny nowotwór w trakcie leczenia) lub stan, w tym nieprawidłowości wykryte w badaniach przesiewowych, które w opinii Badacza mogą wykluczyć go z udziału w badaniu
  11. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na odchudzanie
  12. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, innych niż nikotyna, według uznania badacza
  13. Zastosowanie agonisty GLP-1 lub pramlintydu (Symlin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pompy insulinowej
Pacjenci otrzymają pompę insulinową
Urządzenie: Pompa insulinowa (Medtronic Minimed Paradigm® VEO)
Pompa podaje insulinę zgodnie z zaleceniami pacjenta
Inne nazwy:
  • System Medtronic MiniMed Paradigm® VEO (MMT-554/754
Brak interwencji: Leczenie insuliną za pomocą MDI
pacjenci leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI); terapia bazowa/bolus z szybko i długo działającymi analogami z co najmniej 3 wstrzyknięciami dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica pomiędzy grupami w HbA1c przy porównywaniu CSII z MDI
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Ocena zmiany kontroli glikemii (HbA1c) po 6 miesiącach terapii pompą insulinową u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z pacjentami leczonymi MDI w tym samym okresie. Zmiana A1c = A1c po 6 miesiącach – A1c na początku badania
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności glikemii — AUC w hipoglikemii (≤70 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry glikemii obliczone na podstawie zaślepionych danych CGM: zmiana AUC (obszar pod krzywą) w hipo- (≤70 mg/dl) wśród pacjentów z dostępnymi wynikami AUC. Zmiana hipo AUC = hipo AUC po 6 miesiącach - hipo AUC na początku badania
6 miesięcy
Bezpieczeństwo — przypadki ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie ciężkiej hipoglikemii podczas badania
6 miesięcy
Zmiana zmienności glikemii — AUC w hiper (≥180 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry glikemii obliczone na podstawie zaślepionych danych CGM: zmiana AUC (obszar pod krzywą) w hiper- (≥180 mg/dl) wśród pacjentów z dostępnymi wynikami AUC. Zmiana hiper AUC = hiper AUC po 6 miesiącach - hiper AUC na początku badania
6 miesięcy
Jakość życia i satysfakcja z leczenia – wyniki kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ). Zadowolenie z leczenia jest mierzone za pomocą DTSQs, wersja statusu (DTSQs, Bradley, 1990). Składa się z sześciopunktowej skali oceniającej satysfakcję z leczenia (TS) oraz dwóch pozycji oceniających odczuwaną częstość występowania hiperglikemii i hipoglikemii. Pozycje DTSQ są punktowane w skali od 0 do 6. Sumę skali oblicza się, dodając sześć elementów 1, 4, 5, 6, 7 i 8, aby uzyskać sumę skali satysfakcji z leczenia, która ma wartość minimalną 0 i maksymalną 36. Wyższy wynik po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową oznacza lepszy wynik. Zmiana zadowolenia z leczenia = wynik po 6 miesiącach — wynik na początku badania wśród pacjentów z dostępnymi wynikami satysfakcji
6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana masy ciała od randomizacji do końca badania. Zmiana masy ciała = masa ciała po 6 miesiącach – masa wyjściowa wśród osobników z dostępną masą ciała
6 miesięcy
Bezpieczeństwo — częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej w trakcie badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Ohad Cohen, MD, Chaim Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel
  • Główny śledczy: Ignacio Conget, MD, ICMDM Hospital Clínic i, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Yves Reznic, MD, CHU Côte de Nacre, France
  • Główny śledczy: Ronnie Aronson, MD, FRCPC, FACE LMC Endocrinology Centres, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUR05 / CEP234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Pompa insulinowa (Medtronic Minimed Paradigm® VEO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj