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CSII 和 CGM 对晚期糖尿病并发症进展的影响

2015年1月13日 更新者：Steen Andersen

与每日多次胰岛素注射相比，传感器增强型连续皮下胰岛素输注对预防 1 型糖尿病患者尿白蛋白排泄率增加的影响

该研究的目的是调查胰岛素泵治疗和持续血糖监测 (CGM) 的组合是否优于每日多次胰岛素注射以预防 1 型糖尿病患者的白蛋白尿进展

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

80 名肾功能（GFR > 45 毫升/分钟）但尿白蛋白排泄量至少为 30 毫克/天且 HbA1c 为 7.5-13.0% 的 1 型糖尿病患者 被随机分配到每日多次胰岛素注射（对照组）或胰岛素泵治疗加持续血糖监测（CGM）（干预组）。 在进入研究之前，患者必须处于稳定的 RAAS 阻断状态。

在研究开始之前，所有患者都接受了强化糖尿病治疗和自我护理（包括碳水化合物计数）方面的教育。

患者在 1、3、6、9 和 12 个月后返回诊所进行尿白蛋白排泄测量、包括血压在内的临床检查、CGM 传感器读数、四点自我监测血糖 (SMBG) 曲线、血液样本和履行问卷调查来评估生活质量。 在入组时和 12 个月后，还评估了眼底照片、24 小时血压、GFR 和颈动脉内膜中层厚度 (CIMT)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Copenhagen
      • Gentofte、Copenhagen、丹麦、2820
        • Steno Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁，
  • 根据 WHO 标准的 1 型糖尿病，
  • 尿白蛋白 > 30 mg/g（白蛋白/肌酐比值），
  • HbA1c > 7.5 < 13.0%,
  • 筛选前至少 4 周 RAAS 阻断治疗没有变化。

排除标准：

  • 糖尿病肾病以外的肾脏疾病，
  • 研究者判断严重低血糖复发或低血糖未察觉，
  • 在 12 个月内使用胰岛素泵，
  • 3个月内急性心肌梗死，
  • 研究者判断为严重动脉硬化，
  • 心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级），
  • 滥用酒精或药物，
  • 任何癌症诊断，除非在筛查前至少 5 年处于缓解期，
  • 参与其他干预研究，
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 任何其他疾病、病症或治疗类型——根据研究者的判断——使患者没有资格参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CSII加CGM
从未接受过胰岛素泵治疗的患者随机接受 12 个月的胰岛素泵治疗加持续血糖监测。
设备：胰岛素泵治疗 (CSII) 加持续血糖监测 (CGM)
CSII 加 CGM 随机化至 12 个月
其他名称：
  • CGM
  • CSII
  • Medtronic MiniMed Paradigm 实时系统
  • 美敦力 MiniMed Paradigm Veo
  • 传感器增强型胰岛素泵治疗
有源比较器：每日多次胰岛素注射
随机分配至 12 个月的标准/常规胰岛素治疗方案（每日多次注射）。 （停留在胰岛素笔上）。
其他：每日多次胰岛素注射 (MDI)
随机化 12 个月的 MDI 治疗
其他名称：
  • 人胰岛素
  • 胰岛素类似物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究结束（12 个月）尿白蛋白排泄变化的差异
大体时间：12个月
在筛选时、入组时、1、3、6、9 和 12 个月后评估尿白蛋白排泄。
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1c 从基线到 12 个月的变化差异
大体时间：12个月
12个月
自我监测血糖 (SMBG) 测量值变化的差异 4 点葡萄糖曲线
大体时间：12个月
12个月
24小时血压变化差异
大体时间：12个月
12个月
肾小球滤过率 (GFR) 变化的差异
大体时间：12个月
12个月
视网膜病变发生或进展的差异
大体时间：12个月
12个月
炎症、脂质代谢和 NT-proBNP 心血管生物标志物变化的差异
大体时间：12个月
12个月
内皮细胞功能障碍的差异
大体时间：12个月
12个月
颈动脉内膜中层厚度差异（CIMT）
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steen Andersen

合作者

Medtronic

调查人员

  • 首席研究员：Steen Andersen, MD, DMSc、Steno Diabetes Center Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月18日

首次发布 (估计)

2011年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月13日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-3-2011-122

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