OpT2mise glucoseregulatie bij type 2 diabetes mellitus (DM) met insulinepomptherapie (OpT2mise)

Inclusiecriteria bij screening:

1. Gediagnosticeerd met type 2 DM, naar goeddunken van de onderzoeker
2. HbA1c (DCCT-standaard) moet ≥ 8,0% en ≤12% zijn, zoals blijkt uit de centrale laboratoriumwaarde die bij de screening is genomen
3. Insulineresistentie gedefinieerd als vereiste dagelijkse dosis tussen 0,5-1,8 E/Kg of maximaal 220 eenheden insuline per dag
4. Leeftijd 30 tot 75 jaar oud (inclusief)
5. Op MDI-regime (basaal/bolusregime met langwerkende insuline en snelwerkende analogen) gedefinieerd als ≥ 3 injecties per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming
6. Mogelijkheid om te voldoen aan technologie, volgens het oordeel van de onderzoeker
7. Patiënten moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te ondergaan
8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker

bij randomisatie:

1. Gediagnosticeerd met type 2 DM, naar goeddunken van de onderzoeker
2. HbA1c (DCCT-standaard) moet ≥ 8,0% en ≤12% zijn, zoals blijkt uit de centrale laboratoriumwaarde
3. Insulineresistentie gedefinieerd als vereiste dagelijkse dosis tussen 0,7-1,8 E/Kg of maximaal 220 eenheden insuline per dag
4. Op MDI (basaal/bolusregime met langwerkende insuline en snelwerkende analogen) gedefinieerd als ≥ 3 injecties per dag
5. Mogelijkheid om te voldoen aan technologie, volgens het oordeel van de onderzoeker
6. Gemiddeld ≥ 2,5 SMBG per dag, zoals gerapporteerd in Carelink clinical tijdens de inloopfase.
7. Patiënten moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te ondergaan
8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemiddelen gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria :

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis (≥ 2 voorvallen) van hypoglykemische aanvallen of hypoglykemisch coma in de afgelopen 6 maanden
2. De proefpersoon is zwanger zoals vastgesteld door een zwangerschapstest met een centraal laboratorium, of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
3. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, lopend of voltooid minder dan 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de door de patiënt geïnformeerde toestemming.
4. Proefpersoon heeft proliferatieve retinopathie of gezichtsbedreigende maculopathie

5. Onderwerp heeft

   • een acuut coronair syndroom (myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) binnen 12 maanden OF
   • revascularisatie van de kransslagader door bypassoperatie of stenting binnen 3 maanden OF
   • een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 3 maanden OF
   • ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden of huidige New York Functional Class III of IV OR
   • huidig ​​2e of 3e graads hartblok OF
   • symptomatische ventriculaire ritmestoornissen OF
   • trombo-embolische ziekte in de afgelopen 3 maanden OF
   • 2e graads Mobitz type II of 3e graads hartblok
6. Patiënt met nierfunctiestoornis uitgedrukt als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule < 30 ml/min zoals aangetoond door de centrale laboratoriumwaarde voor screening op het moment van inschrijving
7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen orale of injecteerbare steroïden ingenomen
8. De systolische bloeddruk bij het screeningsbezoek is > 180 mmHg
9. Diastolische bloeddruk bij screeningsbezoek is > 110 mmHg
10. Elke andere ziekte (bijv. actieve kanker die wordt behandeld) of aandoening, inclusief afwijkingen gevonden bij de screeningstests, die naar de mening van de onderzoeker hem/haar kan beletten deel te nemen aan de studie
11. Medicatie gebruiken die is voorgeschreven om af te vallen
12. Alcohol- of drugsmisbruik, anders dan nicotine, naar goeddunken van de onderzoeker
13. Gebruik van een GLP-1-agonist of pramlintide (Symlin)