帕尼单抗、紫杉醇、卡铂和 5FU 治疗潜在可切除胃食管腺癌
2012年11月29日 更新者：Accelerated Community Oncology Research Network
术前帕尼单抗、紫杉醇、卡铂和持续输注 5FU 治疗潜在可切除胃食管腺癌的 II 期研究
这是一项开放标签、II 期、单阶段研究，评估使用帕尼单抗、紫杉醇、卡铂和 5FU 作为胃食管腺癌受试者的诱导方案。
预计这种组合将通过在新辅助环境中结合新型生物疗法来增加潜在的总生存期，并通过消除术前放疗来降低潜在的手术死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Clopton Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的远端食管、胃食管交界处或近端胃（距胃食管交界处 5 厘米以内）的腺癌
- 这种疾病没有事先治疗
- AJCC（美国癌症联合委员会）临床 II 至 IVA 期，可能可切除的疾病
- 符合 RECIST 1.0 标准的可测量疾病
- 身体状况适合手术；鼓励在开始治疗前进行外科咨询
- ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态为 0 或 1
- 男女不限;年龄等于或大于 18 岁
- 预期寿命大于3个月
- 协议中指定的良好器官、代谢、骨髓和肺功能
- 治疗开始前功能正常的中央静脉通路装置
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究前和最后一次帕尼单抗给药后至少 6 个月内使用充分的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面的 IRB（机构审查委员会）批准的知情同意书
排除标准：
- 对这种疾病的预先治疗
- 另一种原发性癌症的病史，除了原位宫颈癌、治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌或其他原发性实体瘤以外的其他原发性实体瘤没有活动性疾病存在且在入组前至少 5 年未接受治疗
- 中枢神经系统转移病史或已知存在
- 归因于与帕尼单抗、紫杉醇、卡铂或 5FU 相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 既往抗 EGFr 抗体治疗或小分子 EGFr 抑制剂治疗
- 入组前 30 天内进行过全身化疗、激素疗法、免疫疗法或实验性或批准的蛋白质/抗体
- 长期使用除皮质类固醇以外的免疫抑制剂
- 入组前 30 天内的任何研究药物或疗法
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 间质性肺病史，例如肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的任何证据
- 研究者认为可能增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰结果解释的任何医学或精神疾病或实验室异常的病史
- 不愿意或不能遵守学习要求
- 血清或尿液妊娠试验呈阳性或正在母乳喂养的女性
- 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒、急性或慢性活动性乙型肝炎感染的已知阳性试验
- 治疗前 28 天内进行大手术或 7 天内进行小手术。 在治疗开始前不到一天放置中央静脉通路装置
- 有生育能力的男性或女性（绝经后少于 52 周、未手术绝育或未戒酒的女性）在进入研究前和最后一次给予帕尼单抗后至少 6 个月内不同意使用充分的避孕措施
- 入组前 3 个月内发生动脉缺血事件（心肌梗塞、中风）
- 持续治疗性抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
第 1、22 和 43 天帕尼单抗 9mg/kg 第 1 天和第 22 天紫杉醇 200mg/m2 第 1 天和第 22 天卡铂 AUC=6 5FU 225mg/m2/天，第 1-15 天和第 22-36 天 |
第 1、22 和 43 天帕尼单抗 9mg/kg
其他名称：
第 1 天和第 22 天紫杉醇 200mg/m2
其他名称：
第 1 天和第 22 天卡铂 AUC=6
其他名称：
5FU 225mg/m2/天，第 1-15 天和第 22-36 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：从研究治疗开始到第 36 至 43 天进行的重新分期评估
|
主要终点是总反应率（ ORR ），根据 RECIST 指南 1.1 版从第 36 天到第 43 天之间进行的基线和重新分期扫描确定。
响应定义为出现完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 作为最佳响应。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 毫米。
PR 定义为以基线总直径为参考，目标病灶的直径总和至少减少 30%。
|
从研究治疗开始到第 36 至 43 天进行的重新分期评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理缓解率
大体时间：手术时（第 50 至 64 天）
|
如果切除标本的常规组织学检查通过标准苏木精和伊红 (H&E) 检查显示没有残留浸润性癌，则患者将被评为具有病理学完全反应 (pCR)。
|
手术时（第 50 至 64 天）
|
|
手术切除率
大体时间：手术时（第 50 至 64 天）
|
如果通过常规显微苏木精和伊红 (H&E) 检查未检测到涉及切除边缘的浸润性癌，并且手术报告表明完全切除且无残留病灶，则患者将被评为 R0 切除。 如果通过常规显微苏木精和伊红 (H&E) 检查检测到涉及切除边缘的浸润性癌，并且手术报告表明完全切除且无残留病灶，则患者将被评为 R1 切除。 如果手术报告表明切除不完全或大体残留病灶，则患者将被评分为 R2 切除。 |
手术时（第 50 至 64 天）
|
|
三十天手术死亡率
大体时间：从手术日期到手术日期后 30 天
|
所有接受过手术切除的受试者都将接受为期 30 天的术后安全性评估。
在手术日期后 30 天内因任何原因死亡将被视为手术死亡。
|
从手术日期到手术日期后 30 天
|
|
生存
大体时间：第一剂帕尼单抗的 2 年生存期
|
第一剂帕尼单抗的 2 年生存期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Hermann, MD、Accelerated Community Oncology Research Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月13日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月29日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.