- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182610
Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatin og 5FU til behandling af potentielt resektabelt gastroøsofagealt adenokarcinom
Et fase II-studie af præoperativt panitumumab, paclitaxel, carboplatin og kontinuerlig infusion 5FU i behandling af potentielt resektabelt gastroøsofagealt adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Clopton Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bevist adenokarcinom i den distale spiserør, den gastroøsofageale forbindelse eller den proksimale mave (inden for 5 cm fra den gastroøsofageale forbindelse)
- Ingen forudgående behandling for denne sygdom
- AJCC (American Joint Committee on Cancer) klinisk fase II til IVA, potentielt resektabel sygdom
- Målbar sygdom pr. RECIST 1.0-kriterier
- Medicinsk egnet til kirurgi; kirurgisk konsultation opfordres til inden behandlingsstart
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
- Mand eller kvinde; alderen lig med eller derover end 18 år
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- God organ-, stofskifte-, knoglemarvs- og lungefunktion som specificeret i protokollen
- Fungerende central venøs adgangsanordning før behandlingsstart
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af panitumumab
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt IRB (Institutional Review Board) godkendt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling af denne sygdom
- Anamnese med en anden primær cancer, undtagen kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft, kurativt resekeret non-melanom hudkræft eller anden primær solid tumor kurativt behandlet uden aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret i mindst 5 år før indskrivning
- Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser, der ligner kemisk eller biologisk sammensætning som panitumumab, paclitaxel, carboplatin eller 5FU
- Forudgående anti-EGFr-antistofbehandling eller behandling med små molekyle EGFr-hæmmere
- Systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller eksperimentelle eller godkendte proteiner/antistoffer inden for 30 dage før tilmelding
- Kronisk brug af immunsuppressive midler med undtagelse af kortikosteroider
- Ethvert forsøgsmiddel eller terapi inden for 30 dage før tilmelding
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet
- Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af resultaterne
- Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
- Kvinde, der tester positivt for serum- eller uringraviditetstest eller ammer
- Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion
- Større operation inden for 28 dage eller mindre operation inden for 7 dage før behandling. Placering af en central venøs adgangsenhed mindre end én dag før behandlingsstart
- Mand eller kvinde i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale mindre end 52 uger, ikke kirurgisk steriliserede eller ikke afholdende), som ikke har givet samtykke til at bruge passende prævention før studiestart og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af panitumumab
- Arteriel iskæmisk hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for 3 måneder før indskrivning
- Løbende terapeutisk antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Panitumumab 9 mg/kg på dag 1, 22 og 43 Paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 og 22 Carboplatin AUC=6 på dag 1 og 22 5FU 225mg/m2/dag på dag 1-15 og 22-36 |
Panitumumab 9 mg/kg på dag 1, 22 og 43
Andre navne:
Paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 og 22
Andre navne:
Carboplatin AUC=6 på dag 1 og 22
Andre navne:
5FU 225mg/m2/dag på dag 1-15 og 22-36
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: Fra starten af undersøgelsesbehandlingen indtil genoptræningsevaluering udført mellem dag 36 til 43
|
Det primære endepunkt er den overordnede responsrate (ORR) som bestemt i henhold til RECIST-retningslinjerne version 1.1 fra baseline- og restaging-scanninger udført mellem dag 36 til 43.
Respons defineres som forekomsten af enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste respons.
CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.
En PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
|
Fra starten af undersøgelsesbehandlingen indtil genoptræningsevaluering udført mellem dag 36 til 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk responsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (mellem dage 50 til 64)
|
Patienten vil blive bedømt som at have haft et patologisk komplet respons (pCR), hvis den rutinemæssige histologiske undersøgelse af den resekerede prøve ikke viser nogen resterende invasiv cancer ved standard hæmatoxylin og eosin (H&E) undersøgelse.
|
På tidspunktet for operationen (mellem dage 50 til 64)
|
Resektionsrate for kirurgi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (mellem dage 50 til 64)
|
Patienten vil blive bedømt til at have en R0-resektion, hvis der ikke påvises invasiv cancer, der involverer randene af resektionen ved rutinemæssig mikroskopisk hæmatoxylin- og eosin-(H&E)-undersøgelse, og operationsrapporten indikerer fuldstændig resektion uden resterende sygdom. Patienten vil blive bedømt til at have en R1-resektion, hvis der påvises invasiv cancer, der involverer resektionsmarginerne ved rutinemæssig mikroskopisk hæmatoxylin- og eosin- (H&E)-undersøgelse, og operationsrapporten indikerer fuldstændig resektion uden resterende sygdom. Patienten vil blive bedømt til at have en R2-resektion, hvis operationsrapporten indikerer ufuldstændig resektion eller grov restsygdom. |
På tidspunktet for operationen (mellem dage 50 til 64)
|
Tredive dages kirurgisk dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationsdato
|
Alle forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk resektion, vil blive fulgt til en 30-dages postoperativ sikkerhedsevaluering.
Død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationsdatoen vil blive betragtet som et kirurgisk dødsfald.
|
Fra operationsdato til 30 dage efter operationsdato
|
Overlevelse
Tidsramme: 2-års overlevelse fra første dosis panitumumab
|
2-års overlevelse fra første dosis panitumumab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Fluorouracil
- Panitumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ACORN ARCHESO0611
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofagealt adenokarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Panitumumab
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetIrresecerbar pladecelle eller adenocarcinom i spiserøretHolland
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHAfsluttetUrinblærekræftTyskland
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAfsluttetMetastatisk tyk- og endetarmskræftItalien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræftForenede Stater
-
University of UtahAfsluttetKRAS og NRAS Vildtype kolorektal cancerForenede Stater