Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatin og 5FU til behandling af potentielt resektabelt gastroøsofagealt adenokarcinom

29. november 2012 opdateret af: Accelerated Community Oncology Research Network

Et fase II-studie af præoperativt panitumumab, paclitaxel, carboplatin og kontinuerlig infusion 5FU i behandling af potentielt resektabelt gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette er et åbent, fase II, enkelttrinsstudie, der evaluerer brugen af ​​panitumumab, paclitaxel, carboplatin og 5FU som induktionsregime hos forsøgspersoner med gastroøsofagealt adenokarcinom. Forventningen er, at denne kombination både vil øge den potentielle samlede overlevelse ved at inkorporere ny biologisk terapi i neoadjuverende omgivelser og reducere potentiel kirurgisk dødelighed ved at eliminere præoperativ strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clopton Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist adenokarcinom i den distale spiserør, den gastroøsofageale forbindelse eller den proksimale mave (inden for 5 cm fra den gastroøsofageale forbindelse)
  • Ingen forudgående behandling for denne sygdom
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) klinisk fase II til IVA, potentielt resektabel sygdom
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.0-kriterier
  • Medicinsk egnet til kirurgi; kirurgisk konsultation opfordres til inden behandlingsstart
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mand eller kvinde; alderen lig med eller derover end 18 år
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • God organ-, stofskifte-, knoglemarvs- og lungefunktion som specificeret i protokollen
  • Fungerende central venøs adgangsanordning før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af panitumumab
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt IRB (Institutional Review Board) godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af denne sygdom
  • Anamnese med en anden primær cancer, undtagen kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft, kurativt resekeret non-melanom hudkræft eller anden primær solid tumor kurativt behandlet uden aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret i mindst 5 år før indskrivning
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser, der ligner kemisk eller biologisk sammensætning som panitumumab, paclitaxel, carboplatin eller 5FU
  • Forudgående anti-EGFr-antistofbehandling eller behandling med små molekyle EGFr-hæmmere
  • Systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller eksperimentelle eller godkendte proteiner/antistoffer inden for 30 dage før tilmelding
  • Kronisk brug af immunsuppressive midler med undtagelse af kortikosteroider
  • Ethvert forsøgsmiddel eller terapi inden for 30 dage før tilmelding
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet
  • Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Kvinde, der tester positivt for serum- eller uringraviditetstest eller ammer
  • Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatitis B-infektion
  • Større operation inden for 28 dage eller mindre operation inden for 7 dage før behandling. Placering af en central venøs adgangsenhed mindre end én dag før behandlingsstart
  • Mand eller kvinde i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale mindre end 52 uger, ikke kirurgisk steriliserede eller ikke afholdende), som ikke har givet samtykke til at bruge passende prævention før studiestart og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af panitumumab
  • Arteriel iskæmisk hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Løbende terapeutisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe

Panitumumab 9 mg/kg på dag 1, 22 og 43

Paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 og 22

Carboplatin AUC=6 på dag 1 og 22

5FU 225mg/m2/dag på dag 1-15 og 22-36
Medicin: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg på dag 1, 22 og 43
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 og 22
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC=6 på dag 1 og 22
Andre navne:
  • Paraplatin, CBDCA
Medicin: 5FU
5FU 225mg/m2/dag på dag 1-15 og 22-36
Andre navne:
  • 5-fluoruracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil genoptræningsevaluering udført mellem dag 36 til 43
Det primære endepunkt er den overordnede responsrate (ORR) som bestemt i henhold til RECIST-retningslinjerne version 1.1 fra baseline- og restaging-scanninger udført mellem dag 36 til 43. Respons defineres som forekomsten af ​​enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste respons. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. En PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil genoptræningsevaluering udført mellem dag 36 til 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (mellem dage 50 til 64)
Patienten vil blive bedømt som at have haft et patologisk komplet respons (pCR), hvis den rutinemæssige histologiske undersøgelse af den resekerede prøve ikke viser nogen resterende invasiv cancer ved standard hæmatoxylin og eosin (H&E) undersøgelse.
På tidspunktet for operationen (mellem dage 50 til 64)
Resektionsrate for kirurgi
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (mellem dage 50 til 64)

Patienten vil blive bedømt til at have en R0-resektion, hvis der ikke påvises invasiv cancer, der involverer randene af resektionen ved rutinemæssig mikroskopisk hæmatoxylin- og eosin-(H&E)-undersøgelse, og operationsrapporten indikerer fuldstændig resektion uden resterende sygdom.

Patienten vil blive bedømt til at have en R1-resektion, hvis der påvises invasiv cancer, der involverer resektionsmarginerne ved rutinemæssig mikroskopisk hæmatoxylin- og eosin- (H&E)-undersøgelse, og operationsrapporten indikerer fuldstændig resektion uden resterende sygdom.

Patienten vil blive bedømt til at have en R2-resektion, hvis operationsrapporten indikerer ufuldstændig resektion eller grov restsygdom.
På tidspunktet for operationen (mellem dage 50 til 64)
Tredive dages kirurgisk dødelighed
Tidsramme: Fra operationsdato til 30 dage efter operationsdato
Alle forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk resektion, vil blive fulgt til en 30-dages postoperativ sikkerhedsevaluering. Død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationsdatoen vil blive betragtet som et kirurgisk dødsfald.
Fra operationsdato til 30 dage efter operationsdato
Overlevelse
Tidsramme: 2-års overlevelse fra første dosis panitumumab
2-års overlevelse fra første dosis panitumumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (SKØN)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACORN ARCHESO0611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner