Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab, paklitaksel, karboplatyna i 5FU w leczeniu potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Accelerated Community Oncology Research Network

Badanie fazy II przedoperacyjnego panitumumabu, paklitakselu, karboplatyny i 5FU w ciągłej infuzji w leczeniu potencjalnie resekcyjnego gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego

Jest to otwarte, jednoetapowe badanie fazy II oceniające zastosowanie panitumumabu, paklitakselu, karboplatyny i 5-FU jako schematu indukcji u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i przełyku. Oczekuje się, że ta kombinacja zarówno zwiększy potencjalny całkowity czas przeżycia poprzez włączenie nowej terapii biologicznej w warunkach neoadiuwantowych, jak i zmniejszy potencjalną śmiertelność chirurgiczną poprzez wyeliminowanie przedoperacyjnej radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clopton Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak dystalnej części przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub bliższej części żołądka (w promieniu 5 cm od połączenia żołądkowo-przełykowego)
  • Brak wcześniejszego leczenia tej choroby
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) stadium kliniczne od II do IVA, choroba potencjalnie resekcyjna
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.0
  • Medycznie zdolny do operacji; zaleca się konsultację chirurgiczną przed rozpoczęciem leczenia
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  • Mężczyzna czy kobieta; w wieku równym lub wyższym niż 18 lat
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Dobra czynność narządów, metabolizmu, szpiku kostnego i płuc zgodnie z protokołem
  • Funkcjonujące urządzenie do centralnego dostępu żylnego przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu panitumumabu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej zatwierdzonej przez IRB (Institutional Review Board) świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie tej choroby
  • Historia innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka nieczerniakowego skóry lub innego pierwotnego guza litego leczonego wyleczalnie bez obecności aktywnej choroby i bez leczenia przez co najmniej 5 lat przed włączeniem
  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do panitumumabu, paklitakselu, karboplatyny lub 5FU
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-EGFr lub leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFr
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia hormonalna, immunoterapia lub eksperymentalne lub zatwierdzone białka/przeciwciała w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych z wyjątkiem kortykosteroidów
  • Każdy środek eksperymentalny lub terapia w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub jakikolwiek dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu(-ów) badanego(-ych) lub mogą zakłócać interpretację wyników
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Kobieta, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu lub karmi piersią
  • Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, ostrym lub przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Duża operacja w ciągu 28 dni lub mała operacja w ciągu 7 dni przed zabiegiem. Umieszczenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego mniej niż jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie mniej niż 52 tygodnie, nie wysterylizowane chirurgicznie lub nie zachowujące abstynencji) nie wyrażające zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu panitumumabu
  • Zdarzenie niedokrwienne tętnicy (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Trwająca terapeutyczna antykoagulacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

Panitumumab 9 mg/kg w dniach 1, 22 i 43

Paklitaksel 200 mg/m2 w dniach 1 i 22

AUC karboplatyny=6 w dniach 1. i 22

5FU 225 mg/m2/dobę w dniach 1-15 i 22-36
Lek: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg w dniach 1, 22 i 43
Inne nazwy:
  • Vectibix
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m2 w dniach 1 i 22
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
AUC karboplatyny=6 w dniach 1. i 22
Inne nazwy:
  • Paraplatin, CBDCA
Lek: 5FU
5FU 225 mg/m2/dobę w dniach 1-15 i 22-36
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do oceny ponownego stazania przeprowadzanej między 36 a 43 dniem
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) określony zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1 na podstawie skanów wyjściowych i skanów przywracających przeprowadzonych między dniami 36 a 43. Odpowiedź definiuje się jako wystąpienie odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) jako najlepszej odpowiedzi. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic linii podstawowej.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do oceny ponownego stazania przeprowadzanej między 36 a 43 dniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W czasie operacji (między 50 a 64 dniem)
Pacjent zostanie oceniony jako pacjent z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR), jeśli rutynowe badanie histologiczne wyciętej próbki nie wykaże obecności resztkowego raka inwazyjnego za pomocą standardowego badania hematoksyliną i eozyną (H&E).
W czasie operacji (między 50 a 64 dniem)
Wskaźnik resekcji chirurgii
Ramy czasowe: W czasie operacji (między 50 a 64 dniem)

Pacjent zostanie oceniony jako poddany resekcji R0, jeśli rutynowe mikroskopowe badanie hematoksyliną i eozyną (H&E) nie wykryje raka inwazyjnego obejmującego brzegi resekcji, a raport operacyjny wskazuje na całkowitą resekcję bez pozostałości choroby.

Pacjent zostanie oceniony jako poddany resekcji R1, jeśli zostanie wykryty rak inwazyjny obejmujący marginesy resekcji w rutynowym mikroskopowym badaniu hematoksyliną i eozyną (H&E), a raport operacyjny wskazuje na całkowitą resekcję bez pozostałości choroby.

Pacjent zostanie oceniony jako poddany resekcji R2, jeśli raport operacyjny wskazuje na niecałkowitą resekcję lub znaczną chorobę resztkową.
W czasie operacji (między 50 a 64 dniem)
Trzydziestodniowa śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po dacie operacji
Wszyscy pacjenci, którzy przeszli resekcję chirurgiczną, będą obserwowani przez 30 dni po operacji, aby ocenić bezpieczeństwo. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od daty operacji zostanie uznana za śmiertelność chirurgiczną.
Od daty operacji do 30 dni po dacie operacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2-letnie przeżycie od pierwszej dawki panitumumabu
2-letnie przeżycie od pierwszej dawki panitumumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACORN ARCHESO0611

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przełyku

Badania kliniczne na Panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj