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Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatine et 5FU dans le traitement de l'adénocarcinome gastro-œsophagien potentiellement résécable

29 novembre 2012 mis à jour par: Accelerated Community Oncology Research Network

Une étude de phase II sur le panitumumab préopératoire, le paclitaxel, le carboplatine et le 5FU en perfusion continue dans le traitement de l'adénocarcinome gastro-œsophagien potentiellement résécable

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II en une seule étape évaluant l'utilisation du panitumumab, du paclitaxel, du carboplatine et du 5FU comme traitement d'induction chez des sujets atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien. On s'attend à ce que cette combinaison augmente à la fois la survie globale potentielle en incorporant une nouvelle thérapie biologique dans le cadre néoadjuvant et diminue la mortalité chirurgicale potentielle en éliminant la radiothérapie préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Clopton Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome prouvé par biopsie de l'œsophage distal, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'estomac proximal (à moins de 5 cm de la jonction gastro-œsophagienne)
  • Aucun traitement antérieur pour cette maladie
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) stade clinique II à IVA, maladie potentiellement résécable
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.0
  • Médicalement apte à la chirurgie ; une consultation chirurgicale est encouragée avant le début du traitement
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Masculin ou féminin; âgé égal ou supérieur à 18 ans
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Bonne fonction organique, métabolique, de la moelle osseuse et pulmonaire, comme spécifié dans le protocole
  • Dispositif d'accès veineux central fonctionnel avant le début du traitement
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration de panitumumab
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB (Institutional Review Board)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur pour cette maladie
  • Antécédents d'un autre cancer primaire à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ traité curativement, du cancer de la peau non mélanique curativement réséqué ou d'une autre tumeur solide primaire traitée curativement sans maladie active présente et sans traitement administré pendant au moins 5 ans avant l'inscription
  • Antécédents ou présence connue de métastases du système nerveux central
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaires à ceux du panitumumab, du paclitaxel, du carboplatine ou du 5FU
  • Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr ou traitement avec des inhibiteurs de l'EGFr à petites molécules
  • Chimiothérapie systémique, hormonothérapie, immunothérapie ou protéines / anticorps expérimentaux ou approuvés dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs à l'exception des corticoïdes
  • Tout agent expérimental ou thérapie dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par exemple, pneumonite ou fibrose pulmonaire ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle sur le scanner thoracique de base
  • Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux ou peut interférer avec l'interprétation des résultats
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Femme dont le test de grossesse sérique ou urinaire est positif ou qui allaite
  • Test(s) positif(s) connu(s) pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, l'infection aiguë ou chronique par l'hépatite B active
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure dans les 7 jours précédant le traitement. Placement d'un dispositif d'accès veineux central moins d'un jour avant le début du traitement
  • Homme ou femme en âge de procréer (femmes ménopausées depuis moins de 52 semaines, non stérilisées chirurgicalement ou non abstinentes) ne consentant pas à utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière administration de panitumumab
  • Événement ischémique artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Anticoagulation thérapeutique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement

Panitumumab 9 mg/kg aux jours 1, 22 et 43

Paclitaxel 200 mg/m2 les jours 1 et 22

Carboplatine ASC = 6 aux jours 1 et 22

5FU 225 mg/m2/jour les jours 1 à 15 et 22 à 36
Médicament: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg aux jours 1, 22 et 43
Autres noms:
  • Vectibix
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 les jours 1 et 22
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC = 6 aux jours 1 et 22
Autres noms:
  • Paraplatine, CBDCA
Médicament: 5FU
5FU 225 mg/m2/jour les jours 1 à 15 et 22 à 36
Autres noms:
  • 5-fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à l'évaluation de restadification effectuée entre les jours 36 et 43
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse global (ORR) tel que déterminé par les directives RECIST version 1.1 à partir des analyses de référence et de restadification effectuées entre les jours 36 et 43. La réponse est définie comme l'occurrence d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. Un PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Du début du traitement à l'étude jusqu'à l'évaluation de restadification effectuée entre les jours 36 et 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie (entre les jours 50 à 64)
Le patient sera noté comme ayant eu une réponse pathologique complète (pCR) si l'examen histologique de routine de l'échantillon réséqué ne montre aucun cancer invasif résiduel par un examen standard à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E).
Au moment de la chirurgie (entre les jours 50 à 64)
Taux de résection de la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie (entre les jours 50 à 64)

Le patient sera noté comme ayant une résection R0, si aucun cancer invasif n'est détecté impliquant les marges de la résection par un examen microscopique de routine de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E), et le rapport opératoire indique une résection complète sans maladie résiduelle.

Le patient sera noté comme ayant une résection R1, si un cancer invasif est détecté impliquant les marges de résection par un examen microscopique de routine de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E), et le rapport opératoire indique une résection complète sans maladie résiduelle.

Le patient sera noté comme ayant une résection R2, si le rapport opératoire indique une résection incomplète ou une maladie résiduelle grave.
Au moment de la chirurgie (entre les jours 50 à 64)
Mortalité chirurgicale à 30 jours
Délai: De la date de la chirurgie à 30 jours après la date de la chirurgie
Tous les sujets qui ont subi une résection chirurgicale seront suivis pour une évaluation de sécurité postopératoire de 30 jours. Le décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant la date de la chirurgie sera considéré comme un décès lié à la mortalité chirurgicale.
De la date de la chirurgie à 30 jours après la date de la chirurgie
Survie
Délai: Survie à 2 ans après la première dose de panitumumab
Survie à 2 ans après la première dose de panitumumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Accelerated Community Oncology Research Network

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACORN ARCHESO0611

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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