Panitumumab, paclitaxel, carboplatino y 5FU en el tratamiento del adenocarcinoma gastroesofágico potencialmente resecable

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma comprobado por biopsia del esófago distal, unión gastroesofágica o estómago proximal (dentro de los 5 cm de la unión gastroesofágica)
• Sin tratamiento previo para esta enfermedad.
• AJCC (American Joint Committee on Cancer) estadio clínico II a IVA, enfermedad potencialmente resecable
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.0
• Médicamente apto para cirugía; Se recomienda la consulta quirúrgica antes de iniciar el tratamiento.
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
• Masculino o femenino; edad igual o mayor a 18 años
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Buena función orgánica, metabólica, de la médula ósea y pulmonar como se especifica en el protocolo
• Dispositivo de acceso venoso central en funcionamiento antes del inicio del tratamiento
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración de panitumumab
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB (Junta de Revisión Institucional) por escrito

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo para esta enfermedad.
• Historial de otro cáncer primario, excepto cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma resecado curativamente u otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa presente y sin tratamiento administrado durante al menos 5 años antes de la inscripción
• Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a panitumumab, paclitaxel, carboplatino o 5FU
• Terapia previa con anticuerpos anti-EGFr o tratamiento con inhibidores de molécula pequeña de EGFr
• Quimioterapia sistémica, terapia hormonal, inmunoterapia o proteínas/anticuerpos experimentales o aprobados dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Uso crónico de agentes inmunosupresores con la excepción de los corticosteroides
• Cualquier agente o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, por ejemplo, neumonitis o fibrosis pulmonar o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia
• Antecedentes de cualquier afección médica o psiquiátrica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración de productos en investigación o pueda interferir con la interpretación de los resultados.
• No quiere o no puede cumplir con los requisitos de estudio
• Mujer que da positivo en la prueba de embarazo en suero u orina o está amamantando
• Prueba(s) positiva(s) conocida(s) para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa aguda o crónica
• Cirugía mayor dentro de los 28 días o cirugía menor dentro de los 7 días previos al tratamiento. Colocación de un dispositivo de acceso venoso central menos de un día antes del inicio del tratamiento
• Hombres o mujeres en edad fértil (mujeres posmenopáusicas de menos de 52 semanas, no esterilizadas quirúrgicamente o sin abstinencia) que no consintieron en usar métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración de panitumumab
• Evento isquémico arterial (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Anticoagulación terapéutica continua