Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatin és 5FU a potenciálisan reszekálható gastrooesophagealis adenocarcinoma kezelésében

2012. november 29. frissítette: Accelerated Community Oncology Research Network

A műtét előtti panitumumab, paclitaxel, karboplatin és folyamatos infúziós 5FU vizsgálata a potenciálisan reszekálható gastrooesophagealis adenocarcinoma kezelésében

Ez egy nyílt elrendezésű, II. fázisú, egylépcsős vizsgálat, amely a panitumumab, paklitaxel, karboplatin és 5FU indukciós kezelésként történő alkalmazását értékeli gastrooesophagealis adenocarcinomában szenvedő betegeknél. A várakozások szerint ez a kombináció növeli a potenciális teljes túlélést az új biológiai terápia beépítésével a neoadjuváns környezetben, és csökkenti a lehetséges műtéti mortalitást a műtét előtti sugárterápia megszüntetésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Clopton Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított adenokarcinóma a distalis nyelőcsőben, a gastrooesophagealis csomópontban vagy a proximális gyomorban (a gastrooesophagealis csatlakozástól 5 cm-en belül)
  • Nincs előzetes kezelés erre a betegségre
  • AJCC (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság) II. klinikai stádium az IVA-ig, potenciálisan reszekálható betegség
  • Mérhető betegség a RECIST 1.0 kritériumai szerint
  • Orvosilag alkalmas műtétre; műtéti konzultáció javasolt a kezelés megkezdése előtt
  • Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0 vagy 1
  • Férfi vagy nő; 18 éves vagy annál idősebb
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Jó szerv-, anyagcsere-, csontvelő- és tüdőfunkció a protokollban meghatározottak szerint
  • Működő központi vénás hozzáférési eszköz a kezelés megkezdése előtt
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a panitumumab utolsó beadása után legalább 6 hónapig.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos IRB (Institutional Review Board) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A betegség előzetes kezelése
  • Más primer rák anamnézisében, kivéve in situ gyógyítóan kezelt méhnyakrákot, gyógyítóan reszekált, nem melanómás bőrrákot, vagy más primer szolid daganatot, amelyet kúraszerűen kezeltek aktív betegség jelenléte nélkül, és a beiratkozás előtt legalább 5 évig nem kapott kezelést
  • Központi idegrendszeri metasztázisok előfordulása vagy ismert jelenléte
  • A panitumumabhoz, paklitaxelhez, karboplatinhoz vagy 5FU-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a történelemben
  • Korábbi anti-EGFr-antitest terápia vagy kis molekulájú EGFr-gátlókkal végzett kezelés
  • Szisztémás kemoterápia, hormonterápia, immunterápia vagy kísérleti vagy jóváhagyott fehérjék/antitestek a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása, a kortikoszteroidok kivételével
  • Bármely vizsgálati szer vagy terápia a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében, például tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék(ek) beadásával kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarhatja az eredmények értelmezését
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Nő, akinek a szérum vagy vizelet terhességi tesztje pozitív, vagy szoptat
  • Ismert pozitív teszt(ek) humán immunhiány vírus fertőzésre, hepatitis C vírusra, akut vagy krónikus aktív hepatitis B fertőzésre
  • Nagy műtét 28 napon belül vagy kisebb műtét a kezelést megelőző 7 napon belül. Központi vénás hozzáférési eszköz elhelyezése kevesebb, mint egy nappal a kezelés megkezdése előtt
  • Fogamzóképes korú férfi vagy nő (52 hetesnél rövidebb posztmenopauzás nők, nem műtétileg sterilizáltak vagy nem absztinensek), akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálatba való belépés előtt és a panitumumab utolsó beadása után legalább 6 hónapig
  • Artériás ischaemiás esemény (miokardiális infarktus, stroke) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Folyamatos terápiás véralvadásgátló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport

Panitumumab 9 mg/kg az 1., 22. és 43. napon

Paclitaxel 200mg/m2 az 1. és 22. napon

A karboplatin AUC=6 az 1. és 22. napon

5FU 225 mg/m2/nap az 1-15. és a 22-36. napon
Drog: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg az 1., 22. és 43. napon
Más nevek:
  • Vectibix
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 200mg/m2 az 1. és 22. napon
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Carboplatin
A karboplatin AUC=6 az 1. és 22. napon
Más nevek:
  • Paraplatin, CBDCA
Drog: 5FU
5FU 225 mg/m2/nap az 1-15. és a 22-36. napon
Más nevek:
  • 5-fluor-uracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a 36. és 43. nap között elvégzett újrakezdési értékelésig
Az elsődleges végpont az általános válaszarány (ORR), amelyet a RECIST iránymutatások 1.1-es verziója szerint határoztak meg a 36. és 43. nap között végzett kiindulási és újraindítási vizsgálatok alapján. A válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) előfordulása, mint legjobb válasz. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A vizsgálati kezelés kezdetétől a 36. és 43. nap között elvégzett újrakezdési értékelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válaszarány
Időkeret: A műtét idején (50-64 nap között)
A pácienst patológiás teljes válasznak (pCR) kell értékelni, ha a kimetszett minta rutin szövettani vizsgálata nem mutat maradék invazív rákot a standard hematoxilin és eozin (H&E) vizsgálattal.
A műtét idején (50-64 nap között)
A műtét reszekciós aránya
Időkeret: A műtét idején (50-64 nap között)

A beteget R0 reszekciónak kell minősíteni, ha rutin mikroszkópos hematoxilin és eozin (H&E) vizsgálattal nem mutatnak ki invazív rákot, amely a reszekció széleit érinti, és a műtéti jelentés teljes reszekciót jelez, maradék betegség nélkül.

A beteget R1 reszekciósnak kell minősíteni, ha rutin mikroszkópos hematoxilin és eozin (H&E) vizsgálattal invazív rákot mutatnak ki, amely a reszekció széleit érinti, és a műtéti jelentés teljes reszekciót jelez, maradék betegség nélkül.

A beteget R2 reszekciósnak kell értékelni, ha a műtéti jelentés hiányos reszekciót vagy súlyos maradék betegséget jelez.
A műtét idején (50-64 nap között)
Harmincnapos sebészeti halálozás
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
Minden sebészi reszekción átesett alanyt 30 napos posztoperatív biztonsági értékelés céljából követnek. A műtéttől számított 30 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálozás műtéti halálozásnak minősül.
A műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
Túlélés
Időkeret: 2 éves túlélés a panitumumab első adagjától számítva
2 éves túlélés a panitumumab első adagjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Accelerated Community Oncology Research Network

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACORN ARCHESO0611

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis adenocarcinoma

Klinikai vizsgálatok a Panitumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel