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Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatin und 5FU bei der Behandlung potenziell resektabler gastroösophagealer Adenokarzinome

29. November 2012 aktualisiert von: Accelerated Community Oncology Research Network

Eine Phase-II-Studie zu präoperativem Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatin und kontinuierlicher Infusion von 5FU bei der Behandlung potenziell resektabler gastroösophagealer Adenokarzinome

Dies ist eine offene, einstufige Phase-II-Studie zur Bewertung der Verwendung von Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatin und 5FU als Induktionstherapie bei Patienten mit gastroösophagealem Adenokarzinom. Es wird erwartet, dass diese Kombination sowohl das potenzielle Gesamtüberleben durch die Einbindung einer neuartigen biologischen Therapie im neoadjuvanten Setting erhöht als auch die potenzielle chirurgische Mortalität durch den Wegfall der präoperativen Strahlentherapie senkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der distalen Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs oder des proximalen Magens (innerhalb von 5 cm des gastroösophagealen Übergangs)
  • Keine vorherige Behandlung dieser Krankheit
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) klinisches Stadium II bis IVA, potenziell resektable Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.0-Kriterien
  • Medizinisch fit für eine Operation; Vor Beginn der Behandlung wird eine chirurgische Beratung empfohlen
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  • Männlich oder weiblich; mindestens 18 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Gute Organ-, Stoffwechsel-, Knochenmarks- und Lungenfunktion, wie im Protokoll angegeben
  • Funktionierendes zentralvenöses Zugangsgerät vor Beginn der Behandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe von Panitumumab einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche, vom IRB (Institutional Review Board) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung dieser Krankheit
  • Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, außer kurativ behandeltem in situ-Gebärmutterhalskrebs, kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder einem anderen primären soliden Tumor, der kurativ behandelt wurde, ohne dass eine aktive Krankheit vorliegt und für die mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung keine Behandlung durchgeführt wurde
  • Anamnese oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatin oder 5FU zurückzuführen sind
  • Vorherige Anti-EGFr-Antikörpertherapie oder Behandlung mit niedermolekularen EGFr-Inhibitoren
  • Systemische Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder experimentelle oder zugelassene Proteine/Antikörper innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Chronischer Einsatz von Immunsuppressiva mit Ausnahme von Kortikosteroiden
  • Alle Prüfpräparate oder Therapien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose, oder jeglicher Hinweis auf eine interstitielle Lungenerkrankung im CT-Scan des Brustkorbs zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Frau, deren Schwangerschaftstest im Serum oder Urin positiv ausfällt oder die stillt
  • Bekanntermaßen positive(r) Test(e) auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus, akute oder chronische aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder kleinere Operation innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung. Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts weniger als einen Tag vor Behandlungsbeginn
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die weniger als 52 Wochen nach der Menopause sind, nicht chirurgisch sterilisiert oder nicht abstinent sind), die vor Studienbeginn und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung von Panitumumab nicht einer angemessenen Empfängnisverhütung zugestimmt haben
  • Arterielles ischämisches Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Laufende therapeutische Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe

Panitumumab 9 mg/kg an den Tagen 1, 22 und 43

Paclitaxel 200 mg/m2 an den Tagen 1 und 22

Carboplatin AUC=6 an den Tagen 1 und 22

5FU 225 mg/m2/Tag an den Tagen 1–15 und 22–36
Arzneimittel: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg an den Tagen 1, 22 und 43
Andere Namen:
  • Vectibix
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 an den Tagen 1 und 22
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC=6 an den Tagen 1 und 22
Andere Namen:
  • Paraplatin, CBDCA
Arzneimittel: 5FU
5FU 225 mg/m2/Tag an den Tagen 1–15 und 22–36
Andere Namen:
  • 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Restaging-Bewertung zwischen dem 36. und 43. Tag
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR), die gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1 anhand von Baseline- und Restaging-Scans ermittelt wird, die zwischen den Tagen 36 und 43 durchgeführt wurden. Als Reaktion wird das Auftreten einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) als beste Reaktion definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Eine PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie herangezogen werden.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Restaging-Bewertung zwischen dem 36. und 43. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (zwischen dem 50. und 64. Tag)
Dem Patienten wird ein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) zugeschrieben, wenn die routinemäßige histologische Untersuchung der resezierten Probe bei der standardmäßigen Hämatoxylin- und Eosin-Untersuchung (H&E) keinen verbleibenden invasiven Krebs zeigt.
Zum Zeitpunkt der Operation (zwischen dem 50. und 64. Tag)
Resektionsrate der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (zwischen dem 50. und 64. Tag)

Der Patient wird als Patient mit R0-Resektion eingestuft, wenn bei der routinemäßigen mikroskopischen Hämatoxylin- und Eosin-Untersuchung (H&E) kein invasiver Krebs an den Rändern der Resektion festgestellt wird und der Operationsbericht eine vollständige Resektion ohne Resterkrankung anzeigt.

Der Patient wird als R1-Resektion eingestuft, wenn durch routinemäßige mikroskopische Hämatoxylin- und Eosin-Untersuchung (H&E) ein invasiver Krebs im Bereich der Resektionsränder festgestellt wird und der Operationsbericht eine vollständige Resektion ohne Resterkrankung anzeigt.

Der Patient erhält eine R2-Resektion, wenn der Operationsbericht auf eine unvollständige Resektion oder eine grobe Resterkrankung hinweist.
Zum Zeitpunkt der Operation (zwischen dem 50. und 64. Tag)
30-tägige chirurgische Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach dem Datum der Operation
Alle Probanden, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben, werden für eine 30-tägige postoperative Sicherheitsbewertung beobachtet. Der Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Operation wird als chirurgischer Todesfall betrachtet.
Vom Datum der Operation bis 30 Tage nach dem Datum der Operation
Überleben
Zeitfenster: 2-Jahres-Überlebensrate ab der ersten Dosis Panitumumab
2-Jahres-Überlebensrate ab der ersten Dosis Panitumumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACORN ARCHESO0611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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