Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatin og 5FU i behandling av potensielt resektabelt gastroøsofagealt adenokarsinom

29. november 2012 oppdatert av: Accelerated Community Oncology Research Network

En fase II-studie av preoperativ panitumumab, paklitaksel, karboplatin og kontinuerlig infusjon 5FU i behandling av potensielt resekterbart gastroøsofagealt adenokarsinom

Dette er en åpen, fase II, enkelttrinnsstudie som evaluerer bruken av panitumumab, paklitaksel, karboplatin og 5FU som induksjonsregime hos personer med gastroøsofagealt adenokarsinom. Forventningen er at denne kombinasjonen både vil øke potensiell total overlevelse ved å inkorporere ny biologisk terapi i neoadjuvant setting og redusere potensiell kirurgisk dødelighet ved å eliminere preoperativ strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Clopton Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist adenokarsinom i distale spiserør, gastroøsofageal junction eller proksimal mage (innen 5 cm fra gastroøsofageal junction)
  • Ingen tidligere behandling for denne sykdommen
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) klinisk stadium II til IVA, potensielt resektabel sykdom
  • Målbar sykdom per RECIST 1.0-kriterier
  • Medisinsk egnet for kirurgi; kirurgisk konsultasjon oppfordres før behandlingsstart
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Mann eller kvinne; alder lik eller eldre enn 18 år
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • God organ-, metabolsk-, benmargs- og lungefunksjon som spesifisert i protokollen
  • Fungerende sentral venøs tilgangsenhet før behandlingsstart
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og i minst 6 måneder etter siste administrering av panitumumab
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig IRB (Institutional Review Board) godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for denne sykdommen
  • Anamnese med annen primær kreft unntatt kurativt behandlet in situ livmorhalskreft, kurativt resekert ikke-melanom hudkreft, eller annen primær solid svulst kurativt behandlet uten aktiv sykdom tilstede og ingen behandling administrert i minst 5 år før påmelding
  • Historie eller kjent tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser som ligner kjemisk eller biologisk sammensetning som panitumumab, paklitaksel, karboplatin eller 5FU
  • Tidligere anti-EGFr-antistoffbehandling eller behandling med småmolekylære EGFr-hemmere
  • Systemisk kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller eksperimentelle eller godkjente proteiner/antistoffer innen 30 dager før påmelding
  • Kronisk bruk av immundempende midler med unntak av kortikosteroider
  • Ethvert forsøksmiddel eller terapi innen 30 dager før registrering
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet
  • En historie med medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt(er) eller kan forstyrre tolkningen av resultatene
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
  • Kvinne som tester positivt for serum- eller uringraviditetstest eller ammer
  • Kjente positive test(er) for humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, akutt eller kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Større operasjon innen 28 dager eller mindre operasjon innen 7 dager før behandling. Plassering av en sentral venøs tilgangsenhet mindre enn én dag før behandlingsstart
  • Mann eller kvinne i fertil alder (kvinner som er postmenopausale mindre enn 52 uker, ikke kirurgisk steriliserte eller ikke avholdende) som ikke samtykker til å bruke adekvat prevensjon før studiestart og i minst 6 måneder etter siste administrering av panitumumab
  • Arteriell iskemisk hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 3 måneder før påmelding
  • Pågående terapeutisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe

Panitumumab 9 mg/kg på dag 1, 22 og 43

Paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 og 22

Karboplatin AUC=6 på dag 1 og 22

5FU 225mg/m2/dag på dag 1-15 og 22-36
Legemiddel: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg på dag 1, 22 og 43
Andre navn:
  • Vectibix
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 og 22
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC=6 på dag 1 og 22
Andre navn:
  • Paraplatin, CBDCA
Legemiddel: 5FU
5FU 225mg/m2/dag på dag 1-15 og 22-36
Andre navn:
  • 5-fluoruracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til gjenopprettingsevaluering utført mellom dag 36 til 43
Det primære endepunktet er total responsrate (ORR) som fastsatt i henhold til RECIST-retningslinjene versjon 1.1 fra baseline- og resaging-skanninger utført mellom dag 36 til 43. Respons er definert som forekomsten av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste respons. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. En PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra starten av studiebehandlingen til gjenopprettingsevaluering utført mellom dag 36 til 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (mellom dager 50 til 64)
Pasienten vil bli skåret som å ha hatt en patologisk fullstendig respons (pCR) hvis den rutinemessige histologiske undersøkelsen av den resekerte prøven ikke viser gjenværende invasiv kreft ved standard hematoksylin- og eosin- (H&E)-undersøkelse.
På tidspunktet for operasjonen (mellom dager 50 til 64)
Reseksjonsfrekvens for kirurgi
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen (mellom dager 50 til 64)

Pasienten vil bli skåret som å ha en R0-reseksjon, hvis det ikke oppdages invasiv kreft som involverer marginene til reseksjonen ved rutinemessig mikroskopisk hematoxylin- og eosin-(H&E)-undersøkelse, og operasjonsrapporten indikerer fullstendig reseksjon uten gjenværende sykdom.

Pasienten vil bli skåret som å ha en R1-reseksjon, hvis det oppdages invasiv kreft som involverer reseksjonsmarginene ved rutinemessig mikroskopisk hematoxylin og eosin (H&E) undersøkelse, og operasjonsrapporten indikerer fullstendig reseksjon uten gjenværende sykdom.

Pasienten vil bli skåret til å ha en R2-reseksjon, hvis operasjonsrapporten indikerer ufullstendig reseksjon eller grov gjenværende sykdom.
På tidspunktet for operasjonen (mellom dager 50 til 64)
Tretti-dagers kirurgisk dødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonsdato
Alle forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgisk reseksjon vil bli fulgt for en 30-dagers postoperativ sikkerhetsevaluering. Død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter operasjonsdatoen vil bli betraktet som en kirurgisk dødelighet.
Fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonsdato
Overlevelse
Tidsramme: 2 års overlevelse fra første dose panitumumab
2 års overlevelse fra første dose panitumumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACORN ARCHESO0611

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere