Panitumumabe, Paclitaxel, Carboplatina e 5FU no Tratamento do Adenocarcinoma Gastroesofágico Potencialmente Ressecável

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma comprovado por biópsia do esôfago distal, junção gastroesofágica ou estômago proximal (até 5 cm da junção gastroesofágica)
• Nenhum tratamento prévio para esta doença
• AJCC (American Joint Committee on Cancer) estágio clínico II a IVA, doença potencialmente ressecável
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.0
• Medicamente apto para cirurgia; consulta cirúrgica é incentivada antes do início do tratamento
• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
• Macho ou fêmea; idade igual ou superior a 18 anos
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Bom órgão, metabolismo, medula óssea e função pulmonar, conforme especificado no protocolo
• Dispositivo de acesso venoso central em funcionamento antes do início do tratamento
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração de panitumumabe
• Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado aprovado por IRB (Conselho de Revisão Institucional)

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio para esta doença
• História de outro câncer primário, exceto câncer cervical in situ tratado curativamente, câncer de pele não melanoma ressecado curativamente ou outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa presente e nenhum tratamento administrado por pelo menos 5 anos antes da inscrição
• História ou presença conhecida de metástases do sistema nervoso central
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a panitumumabe, paclitaxel, carboplatina ou 5FU
• Terapia prévia de anticorpos anti-EGFr ou tratamento com inibidores de EGFr de moléculas pequenas
• Quimioterapia sistêmica, terapia hormonal, imunoterapia ou proteínas/anticorpos experimentais ou aprovados dentro de 30 dias antes da inscrição
• Uso crônico de agentes imunossupressores, exceto corticosteróides
• Qualquer agente experimental ou terapia dentro de 30 dias antes da inscrição
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• História de doença pulmonar intersticial, por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada de tórax basal
• Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do(s) produto(s) sob investigação ou que possa interferir na interpretação dos resultados
• Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
• Mulher com resultado positivo para teste de gravidez de soro ou urina ou que esteja amamentando
• Teste(s) positivo(s) conhecido(s) para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B
• Grande cirurgia dentro de 28 dias ou pequena cirurgia dentro de 7 dias antes do tratamento. Colocação de dispositivo de acesso venoso central menos de um dia antes do início do tratamento
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pós-menopausa há menos de 52 semanas, não esterilizadas cirurgicamente ou não abstinentes) que não consentem em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração de panitumumabe
• Evento isquêmico arterial (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses antes da inscrição
• Anticoagulação terapêutica contínua