Панитумумаб, паклитаксел, карбоплатин и 5FU в лечении потенциально резектабельной гастроэзофагеальной аденокарциномы

Критерии включения:

• Подтвержденная биопсией аденокарцинома дистального отдела пищевода, желудочно-пищеводного перехода или проксимального отдела желудка (в пределах 5 см от желудочно-пищеводного перехода)
• Отсутствие предшествующего лечения этого заболевания
• AJCC (Американский объединенный комитет по раку) клиническая стадия от II до IVA, потенциально операбельное заболевание
• Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.0
• Медицински подходит для хирургии; консультация хирурга приветствуется до начала лечения
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус производительности 0 или 1
• Мужчина или женщина; возраст равен или старше 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Хорошая органная, метаболическая, костномозговая и легочная функция, как указано в протоколе
• Функционирующее устройство центрального венозного доступа до начала лечения
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения панитумумаба.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие, утвержденное IRB (Institutional Review Board).

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение этого заболевания
• Другой первичный рак в анамнезе, за исключением радикально леченного рака шейки матки in situ, радикально резецированного немеланомного рака кожи или другой первичной солидной опухоли, подвергшейся радикальному лечению, при отсутствии активного заболевания и отсутствии лечения в течение как минимум 5 лет до включения в исследование.
• История или известное наличие метастазов в центральной нервной системе
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с панитумумабом, паклитакселом, карбоплатином или 5FU.
• Предыдущая терапия антителами против EGFr или лечение низкомолекулярными ингибиторами EGFr
• Системная химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия или экспериментальные или одобренные белки/антитела в течение 30 дней до регистрации
• Хроническое применение иммунодепрессантов, за исключением кортикостероидов.
• Любой исследуемый агент или терапия в течение 30 дней до регистрации
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например, пневмонит или легочный фиброз, или любые признаки интерстициального заболевания легких на исходной КТ грудной клетки
• Наличие в анамнезе любых медицинских или психических заболеваний или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или введением исследуемых продуктов, или могут помешать интерпретации результатов.
• Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
• Женщина с положительным результатом теста на беременность в сыворотке или моче или кормящая грудью
• Известный положительный тест(ы) на инфекцию вируса иммунодефицита человека, вирус гепатита С, острую или хроническую активную инфекцию гепатита В
• Большая операция в течение 28 дней или малая операция в течение 7 дней до лечения. Размещение устройства центрального венозного доступа менее чем за сутки до начала лечения
• Мужчина или женщина детородного возраста (женщины в постменопаузе менее 52 недель, не прошедшие хирургическую стерилизацию или не воздерживающиеся), не давшие согласия на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения панитумумаба.
• Артериальное ишемическое событие (инфаркт миокарда, инсульт) в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Постоянная терапевтическая антикоагулянтная терапия