Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab, paclitaxel, carboplatine en 5FU bij de behandeling van mogelijk reseceerbaar gastro-oesofageaal adenocarcinoom

29 november 2012 bijgewerkt door: Accelerated Community Oncology Research Network

Een fase II-studie van preoperatief panitumumab, paclitaxel, carboplatine en continue infusie 5FU bij de behandeling van mogelijk resectabel gastro-oesofageaal adenocarcinoom

Dit is een open-label, fase II-onderzoek in één fase waarin het gebruik van panitumumab, paclitaxel, carboplatine en 5FU als inductieregime bij proefpersonen met gastro-oesofageaal adenocarcinoom wordt geëvalueerd. De verwachting is dat deze combinatie zowel de potentiële algehele overleving zal verhogen door nieuwe biologische therapie in de neoadjuvante setting op te nemen als de potentiële chirurgische mortaliteit zal verminderen door preoperatieve bestralingstherapie te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Clopton Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen adenocarcinoom van de distale slokdarm, gastro-oesofageale overgang of proximale maag (binnen 5 cm van gastro-oesofageale overgang)
  • Geen eerdere behandeling voor deze ziekte
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) klinisch stadium II tot IVA, mogelijk reseceerbare ziekte
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.0-criteria
  • Medisch geschikt voor operaties; chirurgisch overleg wordt aangemoedigd voorafgaand aan de start van de behandeling
  • ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1
  • Man of vrouw; leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Goede orgaan-, stofwisselings-, beenmerg- en longfunctie zoals gespecificeerd in het protocol
  • Werkend apparaat voor centrale veneuze toegang voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voordat ze aan het onderzoek beginnen en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van panitumumab
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke IRB (Institutional Review Board) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor deze ziekte
  • Geschiedenis van een andere primaire kanker behalve curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, curatief gereseceerde niet-melanoom huidkanker, of andere primaire solide tumor curatief behandeld zonder actieve ziekte aanwezig en geen behandeling toegediend gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als panitumumab, paclitaxel, carboplatine of 5FU
  • Voorafgaande anti-EGFr-antilichaamtherapie of behandeling met EGFr-remmers met kleine moleculen
  • Systemische chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie of experimentele of goedgekeurde eiwitten/antilichamen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Chronisch gebruik van immunosuppressiva met uitzondering van corticosteroïden
  • Elk onderzoeksmiddel of elke therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, bijv. pneumonitis of longfibrose of enig bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan
  • Voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de risico's van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproduct(en) kan verhogen of de interpretatie van de resultaten kan verstoren
  • Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
  • Vrouw die positief test op zwangerschapstest in serum of urine of borstvoeding geeft
  • Bekende positieve test(en) voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus, acute of chronische actieve hepatitis B-infectie
  • Grote operatie binnen 28 dagen of kleine operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling. Plaatsing van een hulpmiddel voor centrale veneuze toegang minder dan een dag voor aanvang van de behandeling
  • Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die minder dan 52 weken postmenopauzaal zijn, niet chirurgisch gesteriliseerd of niet abstinent) die niet instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van panitumumab
  • Arteriële ischemische gebeurtenis (myocardinfarct, beroerte) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voortdurende therapeutische antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep

Panitumumab 9 mg/kg op dag 1, 22 en 43

Paclitaxel 200 mg/m2 op dag 1 en 22

Carboplatine AUC=6 op dag 1 en 22

5FU 225 mg/m2/dag op dag 1-15 en 22-36
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg op dag 1, 22 en 43
Andere namen:
  • Vectibix
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 op dag 1 en 22
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC=6 op dag 1 en 22
Andere namen:
  • Paraplatina, CBDCA
Geneesmiddel: 5FU
5FU 225 mg/m2/dag op dag 1-15 en 22-36
Andere namen:
  • 5-fluoruracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de herstadiëring werd de evaluatie uitgevoerd tussen dag 36 en 43
Het primaire eindpunt is het totale responspercentage (ORR) zoals bepaald volgens de RECIST-richtlijnen versie 1.1 vanaf de basislijn en scans die zijn uitgevoerd tussen dag 36 en 43. Respons wordt gedefinieerd als het optreden van Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR) als beste respons. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. Een PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de herstadiëring werd de evaluatie uitgevoerd tussen dag 36 en 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (tussen dag 50 en dag 64)
De patiënt wordt gescoord als een pathologische complete respons (pCR) als het routinematige histologische onderzoek van het gereseceerde monster geen resterende invasieve kanker aantoont door middel van standaard hematoxyline en eosine (H&E) onderzoek.
Op het moment van de operatie (tussen dag 50 en dag 64)
Resectiepercentage van chirurgie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (tussen dag 50 en dag 64)

De patiënt wordt gescoord als een R0-resectie als er geen invasieve kanker wordt gedetecteerd waarbij de randen van de resectie betrokken zijn door routinematig microscopisch hematoxyline- en eosineonderzoek (H&E), en het operatierapport een volledige resectie aangeeft zonder resterende ziekte.

De patiënt wordt gescoord als een R1-resectie als invasieve kanker wordt gedetecteerd waarbij de resectiemarges betrokken zijn door routinematig microscopisch hematoxyline en eosine (H&E) -onderzoek, en het operatierapport geeft volledige resectie aan zonder resterende ziekte.

De patiënt wordt gescoord als een R2-resectie als het operatierapport een onvolledige resectie of grove restziekte aangeeft.
Op het moment van de operatie (tussen dag 50 en dag 64)
Dertig dagen chirurgische mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen na de operatiedatum
Alle proefpersonen die chirurgische resectie hebben ondergaan, zullen worden gevolgd voor een postoperatieve veiligheidsevaluatie van 30 dagen. Overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de datum van de operatie wordt beschouwd als overlijden door chirurgische ingreep.
Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen na de operatiedatum
Overleving
Tijdsspanne: 2-jaarsoverleving vanaf de eerste dosis panitumumab
2-jaarsoverleving vanaf de eerste dosis panitumumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACORN ARCHESO0611

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Panitumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren