Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabi, paklitakseli, karboplatiini ja 5FU mahdollisesti resekoitavan gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoidossa

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Accelerated Community Oncology Research Network

Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta panitumumabista, paklitakselista, karboplatiinista ja jatkuvasta 5FU-infuusiosta mahdollisesti leikattavan gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoidossa

Tämä on avoin, faasi II, yksivaiheinen tutkimus, jossa arvioidaan panitumumabin, paklitakselin, karboplatiinin ja 5FU:n käyttöä induktiohoitona potilailla, joilla on gastroesofageaalinen adenokarsinooma. Odotetaan, että tämä yhdistelmä lisää mahdollista kokonaiseloonjäämistä sisällyttämällä neoadjuvanttihoitoon uutta biologista hoitoa ja vähentää mahdollista kirurgista kuolleisuutta eliminoimalla leikkausta edeltävän sädehoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Clopton Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu distaalisen ruokatorven, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai proksimaalisen mahalaukun adenokarsinooma (5 cm:n etäisyydellä gastroesofageaalisesta liitoskohdasta)
  • Ei aikaisempaa hoitoa tähän sairauteen
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) kliinisen vaiheen II IVA, mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.0 -kriteerien mukaan
  • Lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen; kirurgista neuvontaa suositellaan ennen hoidon aloittamista
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mies vai nainen; vähintään 18-vuotiaat
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Hyvä elinten, aineenvaihdunnan, luuytimen ja keuhkojen toiminta protokollan mukaisesti
  • Toimiva keskuslaskimolaite ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen panitumumabin annon jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen IRB (Institutional Review Board) hyväksymä tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämän taudin aiempi hoito
  • Aiemmin jokin muu primaarinen syöpä paitsi parantavasti in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä, parantavasti resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman aktiivista sairautta ja ilman hoitoa vähintään 5 vuoteen ennen ilmoittautumista
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai tunnettu esiintyminen
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat panitumumabin, paklitakselin, karboplatiinin tai 5FU:n kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
  • Aiempi anti-EGFr-vasta-ainehoito tai hoito pienimolekyylisillä EGFr-estäjillä
  • Systeeminen kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia tai kokeellinen tai hyväksytty proteiini/vasta-aine 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö kortikosteroideja lukuun ottamatta
  • Mikä tahansa tutkimusaine tai hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai mikä tahansa näyttö interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-skannauksen lähtötilanteessa
  • Aiemmat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tulosten tulkintaa
  • Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Nainen, jonka seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen tai joka imettää
  • Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, akuutille tai krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai pieni leikkaus 7 päivää ennen hoitoa. Keskuslaskimolaitteen asettaminen alle päivää ennen hoidon aloittamista
  • Mies tai nainen, joka on hedelmällisessä iässä (naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen alle 52 viikkoa, eivät kirurgisesti steriloituja tai eivät pidättäytyneistä), jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen panitumumabin annon jälkeen
  • Valtimoiskeeminen tapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Jatkuva terapeuttinen antikoagulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä

Panitumumabi 9 mg/kg päivinä 1, 22 ja 43

Paclitaxel 200mg/m2 päivinä 1 ja 22

Karboplatiinin AUC=6 päivinä 1 ja 22

5FU 225 mg/m2/vrk päivinä 1-15 ja 22-36
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi 9 mg/kg päivinä 1, 22 ja 43
Muut nimet:
  • Vectibix
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 200mg/m2 päivinä 1 ja 22
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC=6 päivinä 1 ja 22
Muut nimet:
  • Paraplatiini, CBDCA
Lääke: 5FU
5FU 225 mg/m2/vrk päivinä 1-15 ja 22-36
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta päivien 36–43 välisenä aikana suoritettuun uudelleenkäynnistyksen arviointiin
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvasteprosentti (ORR), joka on määritetty RECIST-ohjeiden version 1.1 mukaisesti päivien 36–43 välisenä aikana suoritetuista perus- ja uudelleenkäynnistysskannauksista. Vastaus määritellään joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) esiintymiseksi parhaana vastauksena. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi lasketaan perustason summahalkaisijat.
Tutkimushoidon alusta päivien 36–43 välisenä aikana suoritettuun uudelleenkäynnistyksen arviointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (päivinä 50-64)
Potilaalla pisteytetään patologinen täydellinen vaste (pCR), jos leikatun näytteen rutiininomaisessa histologisessa tutkimuksessa ei havaita jäljellä olevaa invasiivista syöpää tavallisella hematoksyliini- ja eosiinitutkimuksella (H&E).
Leikkaushetkellä (päivinä 50-64)
Leikkausleikkauksen määrä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (päivinä 50-64)

Potilaalla pisteytetään R0-resektio, jos rutiininomaisella mikroskooppisella hematoksyliini- ja eosiinitutkimuksella (H&E) ei havaita invasiivista syöpää, joka koskee resektion reunoja, ja leikkausraportti osoittaa täydellisen resektion ilman jäännössairautta.

Potilaalla pisteytetään R1-resektio, jos rutiinimikroskooppisella hematoksyliini- ja eosiinitutkimuksella (H&E) todetaan invasiivinen syöpä, joka sisältää resektion reunat, ja leikkausraportti osoittaa täydellisen resektion ilman jäännössairautta.

Potilaalla pisteytetään R2-resektio, jos leikkausraportti osoittaa epätäydellistä resektiota tai vakavaa jäännössairautta.
Leikkaushetkellä (päivinä 50-64)
Kolmenkymmenen päivän kirurginen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Kaikkia koehenkilöitä, joille on tehty kirurginen resektio, seurataan 30 päivän postoperatiivisen turvallisuusarvioinnin ajaksi. Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä leikkauspäivästä katsotaan kirurgiseksi kuolleeksi.
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuoden eloonjäämisaika ensimmäisestä panitumumabiannoksesta
2 vuoden eloonjäämisaika ensimmäisestä panitumumabiannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Accelerated Community Oncology Research Network

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACORN ARCHESO0611

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa