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Panitumumab, Paclitaxel, Carboplatino e 5FU nel trattamento dell'adenocarcinoma gastroesofageo potenzialmente resecabile

29 novembre 2012 aggiornato da: Accelerated Community Oncology Research Network

Uno studio di fase II su panitumumab preoperatorio, paclitaxel, carboplatino e infusione continua di 5FU nel trattamento dell'adenocarcinoma gastroesofageo potenzialmente resecabile

Si tratta di uno studio in aperto, di fase II, a stadio singolo che valuta l'uso di panitumumab, paclitaxel, carboplatino e 5FU come regime di induzione in soggetti con adenocarcinoma gastroesofageo. L'aspettativa è che questa combinazione aumenterà la potenziale sopravvivenza globale incorporando una nuova terapia biologica nel contesto neoadiuvante e ridurrà la potenziale mortalità chirurgica eliminando la radioterapia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma comprovato da biopsia dell'esofago distale, della giunzione gastroesofagea o dello stomaco prossimale (entro 5 cm dalla giunzione gastroesofagea)
  • Nessun trattamento precedente per questa malattia
  • Stadio clinico AJCC (American Joint Committee on Cancer) da II a IVA, malattia potenzialmente resecabile
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.0
  • Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia; la consultazione chirurgica è incoraggiata prima dell'inizio del trattamento
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Maschio o femmina; età pari o superiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Buon organo, metabolismo, midollo osseo e funzione polmonare come specificato nel protocollo
  • Dispositivo di accesso venoso centrale funzionante prima dell'inizio del trattamento
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di panitumumab
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per questa malattia
  • Storia di un altro tumore primario ad eccezione del cancro cervicale in situ trattato in modo curativo, cancro della pelle non melanoma resecato in modo curativo o altro tumore solido primario trattato in modo curativo senza malattia attiva presente e nessun trattamento somministrato per almeno 5 anni prima dell'arruolamento
  • Anamnesi o presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a panitumumab, paclitaxel, carboplatino o 5FU
  • Precedente terapia con anticorpi anti-EGFr o trattamento con inibitori dell'EGFr a piccole molecole
  • Chemioterapia sistemica, terapia ormonale, immunoterapia o proteine/anticorpi sperimentali o approvati entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori ad eccezione dei corticosteroidi
  • Qualsiasi agente o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, ad esempio polmonite o fibrosi polmonare o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale
  • Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del/i prodotto/i in sperimentazione o possa interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  • Donna che risulta positiva al test di gravidanza su siero o urina o sta allattando
  • Test positivi noti per infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, infezione da epatite B attiva acuta o cronica
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni o chirurgia minore entro 7 giorni prima del trattamento. Posizionamento di un dispositivo di accesso venoso centrale meno di un giorno prima dell'inizio del trattamento
  • Uomini o donne in età fertile (donne in post-menopausa da meno di 52 settimane, non sterilizzate chirurgicamente o non astinenti) che non acconsentono all'uso di un contraccettivo adeguato prima dell'ingresso nello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di panitumumab
  • Evento ischemico arterioso (infarto del miocardio, ictus) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Anticoagulazione terapeutica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento

Panitumumab 9 mg/kg nei giorni 1, 22 e 43

Paclitaxel 200 mg/m2 nei giorni 1 e 22

Carboplatino AUC=6 nei giorni 1 e 22

5FU 225 mg/m2/giorno nei giorni 1-15 e 22-36
Droga: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg nei giorni 1, 22 e 43
Altri nomi:
  • Vectibix
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 nei giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC=6 nei giorni 1 e 22
Altri nomi:
  • Paraplatino, CBDCA
Droga: 5FU
5FU 225 mg/m2/giorno nei giorni 1-15 e 22-36
Altri nomi:
  • 5-fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla valutazione della ristadiazione eseguita tra i giorni 36 e 43
L'endpoint primario è il tasso di risposta globale (ORR) determinato in base alle linee guida RECIST versione 1.1 dalle scansioni basali e di ristadiazione condotte tra i giorni 36 e 43. La risposta è definita come il verificarsi di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) come migliore risposta. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. Un PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla valutazione della ristadiazione eseguita tra i giorni 36 e 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (tra i giorni 50 e 64)
Il paziente verrà valutato come aver avuto una risposta patologica completa (pCR) se l'esame istologico di routine del campione resecato non mostra alcun tumore invasivo residuo mediante esame standard di ematossilina ed eosina (H&E).
Al momento dell'intervento (tra i giorni 50 e 64)
Tasso di resezione della chirurgia
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (tra i giorni 50 e 64)

Il paziente verrà classificato come avente una resezione R0, se non viene rilevato alcun cancro invasivo che coinvolga i margini della resezione mediante esame microscopico di routine con ematossilina ed eosina (H&E) e il referto operativo indica una resezione completa senza malattia residua.

Il paziente verrà classificato come avente una resezione R1, se viene rilevato un cancro invasivo che coinvolge i margini della resezione mediante esame microscopico di routine con ematossilina ed eosina (H&E) e il referto operativo indica una resezione completa senza malattia residua.

Il paziente verrà classificato come avente una resezione R2, se il referto operatorio indica resezione incompleta o malattia residua macroscopica.
Al momento dell'intervento (tra i giorni 50 e 64)
Mortalità chirurgica a trenta giorni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 30 giorni dopo la data dell'intervento
Tutti i soggetti sottoposti a resezione chirurgica saranno seguiti per una valutazione di sicurezza postoperatoria di 30 giorni. La morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla data dell'intervento sarà considerata morte per mortalità chirurgica.
Dalla data dell'intervento a 30 giorni dopo la data dell'intervento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza a 2 anni dalla prima dose di panitumumab
Sopravvivenza a 2 anni dalla prima dose di panitumumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACORN ARCHESO0611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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