Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panitumumab, Paklitaxel, Carboplatin och 5FU vid behandling av potentiellt resektabelt gastroesofagealt adenokarcinom

29 november 2012 uppdaterad av: Accelerated Community Oncology Research Network

En fas II-studie av preoperativ panitumumab, paklitaxel, karboplatin och kontinuerlig infusion 5FU vid behandling av potentiellt resektabelt gastroesofagealt adenokarcinom

Detta är en öppen fas II, enstegsstudie som utvärderar användningen av panitumumab, paklitaxel, karboplatin och 5FU som en induktionsregim hos patienter med gastroesofagealt adenokarcinom. Förväntningen är att denna kombination både kommer att öka den potentiella totala överlevnaden genom att införliva ny biologisk terapi i den neoadjuvanta miljön och minska potentiell kirurgisk dödlighet genom att eliminera preoperativ strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Clopton Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad adenokarcinom i den distala matstrupen, den gastroesofageala korsningen eller den proximala magen (inom 5 cm från den gastroesofageala korsningen)
  • Ingen tidigare behandling för denna sjukdom
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) kliniskt stadium II till IVA, potentiellt resektabel sjukdom
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.0-kriterier
  • Medicinskt lämplig för kirurgi; kirurgisk konsultation uppmuntras innan behandlingen påbörjas
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0 eller 1
  • Man eller kvinna; som är lika med eller äldre än 18 år
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Bra organ-, metabolisk, benmärgs- och lungfunktion enligt protokollet
  • Fungerande central venös åtkomstanordning före behandlingsstart
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestarten och i minst 6 månader efter den senaste administreringen av panitumumab
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt IRB (Institutional Review Board) godkänt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för denna sjukdom
  • Historik av annan primär cancer förutom kurativt behandlad in situ livmoderhalscancer, kurativt resekerad icke-melanom hudcancer eller annan primär solid tumör kurativt behandlad utan någon aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad under minst 5 år före inskrivning
  • Historik eller känd förekomst av metastaser i centrala nervsystemet
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar som liknar kemisk eller biologisk sammansättning som panitumumab, paklitaxel, karboplatin eller 5FU
  • Tidigare anti-EGFr-antikroppsbehandling eller behandling med småmolekylära EGFr-hämmare
  • Systemisk kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller experimentella eller godkända proteiner/antikroppar inom 30 dagar före inskrivning
  • Kronisk användning av immunsuppressiva medel med undantag för kortikosteroider
  • Eventuellt prövningsmedel eller terapi inom 30 dagar före inskrivning
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Historik av interstitiell lungsjukdom, t.ex. lunginflammation eller lungfibros eller några tecken på interstitiell lungsjukdom vid baslinje-CT-skanning av bröstet
  • Historik med medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av resultaten
  • Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
  • Kvinna som testar positivt för serum- eller uringraviditetstest eller ammar
  • Kända positiva tester för humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus, akut eller kronisk aktiv hepatit B-infektion
  • Stor operation inom 28 dagar eller mindre operation inom 7 dagar före behandling. Placering av en central venåtkomstanordning mindre än en dag före behandlingsstart
  • Man eller kvinna i fertil ålder (kvinnor som är postmenopausala mindre än 52 veckor, inte kirurgiskt steriliserade eller inte abstinenta) som inte samtycker till att använda adekvat preventivmedel innan studiestarten och i minst 6 månader efter den senaste administreringen av panitumumab
  • Arteriell ischemisk händelse (hjärtinfarkt, stroke) inom 3 månader före inskrivning
  • Pågående terapeutisk antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp

Panitumumab 9 mg/kg dag 1, 22 och 43

Paklitaxel 200 mg/m2 dag 1 och 22

Karboplatin AUC=6 på dag 1 och 22

5FU 225mg/m2/dag dag 1-15 och 22-36
Läkemedel: Panitumumab
Panitumumab 9 mg/kg dag 1, 22 och 43
Andra namn:
  • Vectibix
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m2 dag 1 och 22
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin AUC=6 på dag 1 och 22
Andra namn:
  • Paraplatin, CBDCA
Läkemedel: 5FU
5FU 225mg/m2/dag dag 1-15 och 22-36
Andra namn:
  • 5-fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Från början av studiebehandlingen tills återhämtningsutvärderingen utfördes mellan dag 36 till 43
Det primära effektmåttet är övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST-riktlinjer version 1.1 från baslinje- och omlagringsskanningar utförda mellan dag 36 till 43. Respons definieras som förekomsten av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bästa svar. CR definieras som försvinnandet av alla målskador. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till < 10 mm. En PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskadorna med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från början av studiebehandlingen tills återhämtningsutvärderingen utfördes mellan dag 36 till 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (mellan dagar 50 till 64)
Patienten kommer att bedömas ha haft ett patologiskt fullständigt svar (pCR) om den rutinmässiga histologiska undersökningen av det resekerade provet inte visar någon kvarvarande invasiv cancer genom standardundersökning av hematoxylin och eosin (H&E).
Vid tidpunkten för operationen (mellan dagar 50 till 64)
Resektionsfrekvens för kirurgi
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (mellan dagar 50 till 64)

Patienten kommer att bedömas som att ha en R0-resektion, om ingen invasiv cancer detekteras som involverar resektionens marginaler genom rutinmikroskopisk hematoxylin- och eosin- (H&E)-undersökning, och operationsrapporten indikerar fullständig resektion utan kvarvarande sjukdom.

Patienten kommer att bedömas som att ha en R1-resektion, om invasiv cancer upptäcks som involverar resektionsmarginalerna genom rutinmikroskopisk hematoxylin- och eosin- (H&E)-undersökning, och operationsrapporten indikerar fullständig resektion utan kvarvarande sjukdom.

Patienten kommer att bedömas ha en R2-resektion om operationsrapporten indikerar ofullständig resektion eller allvarlig kvarvarande sjukdom.
Vid tidpunkten för operationen (mellan dagar 50 till 64)
Trettio dagars kirurgisk dödlighet
Tidsram: Från operationsdatum till 30 dagar efter operationsdatum
Alla försökspersoner som har genomgått kirurgisk resektion kommer att följas för en 30-dagars postoperativ säkerhetsutvärdering. Dödsfall av valfri orsak inom 30 dagar efter operationsdatumet kommer att betraktas som ett kirurgiskt dödsfall.
Från operationsdatum till 30 dagar efter operationsdatum
Överlevnad
Tidsram: 2-års överlevnad från första dosen panitumumab
2-års överlevnad från första dosen panitumumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Hermann, MD, Accelerated Community Oncology Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACORN ARCHESO0611

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofagealt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera