用于软骨损伤试验的脱细胞骨软骨移植物的评价 (EAGLE Pilot)
用于膝关节软骨损伤修复的 Kensey Nash Corp. 软骨修复装置的初步安全性和有效性研究
研究概览
详细说明
急性或慢性损伤对膝关节软骨的损伤会导致疼痛并限制膝关节功能。 如果不及时治疗，关节软骨的损伤会导致疼痛的骨关节炎。 人体再生或充分修复关节软骨损伤的能力有限。 有几种手术技术可用于帮助修复关节软骨并改善疼痛和功能。 微骨折是软骨修复最常用的技术。 微骨折涉及用镐在骨头中产生许多小骨折。 这些小骨折会导致多能干细胞从骨髓中释放出来，从而在表面形成凝块。 随着时间的推移，这种凝块会导致修复性纤维软骨形成。 然而，纤维软骨的耐用性较差，并且缺乏正常关节软骨的机械性能。 大多数接受微骨折治疗的患者在微骨折后的前 2 年内取得了良好的效果。 然而，超过 2 年，超过 50% 的患者会出现功能恶化。 因此，临床需要一种能够改善软骨损伤患者手术结果的产品。
Kensey Nash Corp. 软骨修复装置是一种双层生物可吸收植入物。 顶层由胶原纤维组成，就像在正常软骨中发现的那样。 胶原蛋白层大约和人类膝盖的软骨一样厚。 软骨修复装置的底层主要由人体骨骼中天然存在的钙矿物质组成。 矿物被保存在可生物降解的聚合物材料中。 该装置具有高度多孔的结构，允许血液、干细胞和关节液在愈合过程中渗入装置。 随着时间的推移，顶层被设计为被软骨取代，底层被设计为被骨骼取代。
微骨折和软骨修复装置都有望在术后的前 2 年内减轻大多数患者的膝关节疼痛并增强膝关节功能。 然而，如果软骨修复装置产生比微骨折技术更好、更耐用的软骨，那些接受软骨修复装置治疗的患者可能会有更好的长期结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Peninsula Orthopedic Associates
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Missouri
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Kirkwood、Missouri、美国、63122
- U.S. Center for Sports Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21岁骨骼成熟
- KOOS 疼痛分量表得分低于 65（即 中度疼痛）
- KOOS 日常生活活动得分低于 70（即 中度功能限制）
- 股骨内侧髁、股骨外侧髁或滑车的 ICRS 3 级或 4 级软骨损伤，直径小于或等于 15 毫米
- 稳定的半月板，双侧剩余超过 50%
- 遵守术后康复计划和后续评估的心理能力和意愿
- 书面知情同意书
排除标准：
- 体重指数大于 35
- MRI 的禁忌证
- 先前在受损软骨表面进行过微骨折、自体移植物植入、同种异体移植物植入或自体软骨细胞植入手术
- 在过去 6 个月内进行过膝关节韧带手术
- 具有临床意义的膝关节畸形
- 膝盖骨关节炎
- 多处软骨病变
- 炎症性关节病（即 类风湿性关节炎、系统性狼疮或活动性痛风）
- 任一下肢活动性感染
- 在过去 3 个月内注射过透明质酸或可的松
- 药物滥用史
- 目前正在为类似目的参与研究产品的研究
- 膝伤主动诉讼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
分配到治疗组的患者将接受 Kensey Nash Corp. 软骨修复装置的治疗。
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为了执行软骨修复装置植入程序，外科医生首先移除受损的软骨。
然后，外科医生在受损软骨区域下方的骨骼中创建一个圆柱形孔。
然后将软骨修复装置植入孔中，使表面与周围的天然软骨齐平。
然后，软骨修复装置将从骨骼中吸收血液和骨髓，开始愈合过程。
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有源比较器：控制
分配到控制臂的患者将接受称为微骨折的标准手术技术治疗。
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为了执行微骨折技术，外科医生将首先去除受损的软骨。
然后，外科医生将在受损软骨区域下方的骨骼中制造一些小骨折。
骨折会导致骨骼出血，并在暴露的骨骼上形成凝块。
随着时间的推移，凝块在骨骼上形成一层纤维软骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者成功
大体时间：24个月
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疼痛、功能和软骨缺损外观得到改善，没有任何治疗相关的严重不良事件。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分（“KOOS”）
大体时间：24个月
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KOOS 疼痛、日常生活活动、症状、运动和娱乐以及生活质量子量表评分的临床显着改善
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24个月
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MRI 上的软骨缺损表现
大体时间：24个月
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将评估软骨缺损填充、修复软骨与周围天然软骨的整合以及骨过度生长的存在。
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24个月
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Lyshom评分
大体时间：24个月
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Lysolm 膝关节量表评分的临床显着改善
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard C Lehman, M.D.、U.S. Center for Sports Medicine, Kirkwood, MO
- 首席研究员：Phillip A Davidson, M.D.、Heiden - Davidson Orthopedics, Park City, UT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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