Pilotní studie hodnocení acelulárního osteochondrálního štěpu pro léze chrupavky (EAGLE Pilot)
Počáteční studie bezpečnosti a účinnosti zařízení Kensey Nash Corp. na opravu chrupavky pro opravu lézí kolenní chrupavky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poškození kloubní chrupavky v koleni akutním nebo chronickým poraněním způsobuje bolest a omezuje funkci kolena. Pokud se neléčí, poškození kloubní chrupavky může vést k bolestivé osteoartróze. Lidské tělo má omezenou schopnost regenerace nebo adekvátní opravy poškození kloubní chrupavky. Existuje několik dostupných chirurgických technik, které pomáhají při opravě kloubní chrupavky a zlepšují bolest a funkci. Mikrofraktura je nejběžněji používanou technikou pro opravu chrupavky. Mikrofraktura zahrnuje vytvoření četných malých zlomenin v kosti trsátkem. Tyto malé zlomeniny způsobují uvolnění multipotenciálních kmenových buněk z kostní dřeně a vytvářejí sraženinu na povrchu. V průběhu času tato sraženina způsobí tvorbu reparativní vazivové chrupavky. Vazivová chrupavka je však méně odolná a postrádá mechanické vlastnosti normální kloubní chrupavky. Většina pacientů léčených mikrofrakturou má dobré výsledky během prvních 2 let po mikrofraktuře. Po 2 letech je však funkční zhoršení pozorováno u více než 50 % pacientů. Proto existuje klinická potřeba produktu, který zlepšuje chirurgické výsledky u pacientů s poškozením chrupavky.
Kensey Nash Corp. Cartilage Repair Device je dvouvrstvý, biologicky vstřebatelný implantát. Vrchní vrstva se skládá z kolagenových vláken podobných těm, která se nacházejí v normální chrupavce. Kolagenová vrstva je asi tak silná jako chrupavka v lidských kolenou. Spodní vrstva Cartilage Repair Device se skládá hlavně z vápníku, který se přirozeně vyskytuje v lidských kostech. Minerál je držen v biologicky rozložitelném polymerním materiálu. Zařízení má vysoce porézní strukturu, která umožňuje krvi, kmenovým buňkám a kloubní tekutině infiltrovat zařízení během procesu hojení. V průběhu času je horní vrstva navržena tak, aby byla nahrazena chrupavkou a spodní vrstva je navržena tak, aby byla nahrazena kostí.
Očekává se, že jak mikrofraktura, tak zařízení na opravu chrupavky sníží bolest kolene a zvýší funkci kolena u většiny pacientů během prvních 2 let po operaci. Pokud však zařízení na opravu chrupavky produkuje lepší a odolnější chrupavku než technika mikrofraktur, pacienti léčení pomocí zařízení na opravu chrupavky mohou mít dlouhodobě lepší výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Peninsula Orthopedic Associates
-
-
Missouri
-
Kirkwood, Missouri, Spojené státy, 63122
- U.S. Center for Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let a kostrově zralý
- Skóre subškály KOOS Pain je menší než 65 (tj. střední bolest)
- Skóre KOOS Activities of Daily Living je menší než 70 (tj. střední funkční omezení)
- ICRS léze chrupavky 3. nebo 4. stupně na mediálním kondylu femuru, laterálním kondylu femuru nebo trochlei o průměru menším nebo rovném 15 mm
- Stabilní meniskus s více než 50 % zbývajících bilaterálně
- Duševní kapacita a ochota dodržovat plán pooperační rehabilitace a následná hodnocení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
- Kontraindikace pro MRI
- Předchozí mikrofraktura, implantace autoštěpu, implantace aloštěpu nebo implantace autologních chondrocytů na poškozeném povrchu chrupavky
- Operace kolenního vazu za posledních 6 měsíců
- Klinicky významné nesprávné postavení kolena
- Osteoartróza v koleni
- Mnohočetné léze chrupavky
- Zánětlivá artropatie (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus nebo aktivní dna)
- Aktivní infekce v obou dolních končetinách
- Injekce kyseliny hyaluronové nebo kortizonu během posledních 3 měsíců
- Historie zneužívání návykových látek
- Současná účast na studii zkoumaného produktu pro podobný účel
- Aktivní soudní spory pro zranění kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti zařazení do léčebného ramene budou léčeni zařízením Kensey Nash Corp. Cartilage Repair Device.
|
K provedení implantace zařízení na opravu chrupavky chirurg nejprve odstraní poškozenou chrupavku.
Poté chirurg vytvoří válcový otvor v kosti pod oblastí poškozené chrupavky.
Zařízení na opravu chrupavky se poté implantuje do otvoru tak, aby byl povrch na úrovni okolní nativní chrupavky.
Zařízení na opravu chrupavky poté absorbuje krev a kostní dřeň z kosti a zahájí proces hojení.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti přidělení do kontrolního ramene budou léčeni standardní chirurgickou technikou známou jako mikrofraktura.
|
K provedení techniky mikrofraktur chirurg nejprve odstraní poškozenou chrupavku.
Poté chirurg provede řadu malých zlomenin v kosti pod oblastí poškozené chrupavky.
Zlomeniny způsobují krvácení kosti a tvorbu sraženiny na odhalené kosti.
V průběhu času sraženina vytvoří vrstvu vazivové chrupavky nad kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení bolesti, funkce a vzhledu defektů chrupavky bez jakýchkoli závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre zranění kolene a osteoartrózy ("KOOS")
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinicky významné zlepšení skóre subškály KOOS Bolest, Aktivity každodenního života, Symptomy, Sport a rekreace a Kvalita života
|
24 měsíců
|
|
Výskyt defektu chrupavky na MRI
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude hodnocena výplň defektu chrupavky, reparační integrace chrupavky s okolní nativní chrupavkou a přítomnost kostního přerůstání.
|
24 měsíců
|
|
Skóre Lyshom
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinicky významné zlepšení skóre Lysolm Knee Scale
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard C Lehman, M.D., U.S. Center for Sports Medicine, Kirkwood, MO
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip A Davidson, M.D., Heiden - Davidson Orthopedics, Park City, UT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EAGLE Pilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění kloubní chrupavky
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeArticular Eminence
-
GEMA LEÓN BRAVODokončeno