- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01183637
Évaluation d'un essai pilote de greffe ostéochondrale acellulaire pour lésions cartilagineuses (EAGLE Pilot)
Étude initiale sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif de réparation du cartilage de Kensey Nash Corp. pour la réparation des lésions du cartilage du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions du cartilage articulaire du genou causées par une blessure aiguë ou chronique provoquent des douleurs et limitent la fonction du genou. Si elles ne sont pas traitées, les lésions du cartilage articulaire peuvent entraîner une arthrose douloureuse. Le corps humain a une capacité limitée à régénérer ou à réparer adéquatement les dommages au cartilage articulaire. Il existe plusieurs techniques chirurgicales disponibles pour aider à la réparation du cartilage articulaire et améliorer la douleur et la fonction. La microfracture est la technique la plus couramment utilisée pour la réparation du cartilage. La microfracture implique la création de nombreuses petites fractures dans l'os avec un pic. Ces petites fractures provoquent la libération de cellules souches multipotentes de la moelle osseuse créant un caillot à la surface. Au fil du temps, ce caillot provoque la formation de fibrocartilage réparateur. Cependant, le fibrocartilage est moins durable et n'a pas les propriétés mécaniques du cartilage articulaire normal. La majorité des patients traités par microfracture ont de bons résultats dans les 2 premières années après la microfracture. Cependant, au-delà de 2 ans, une détérioration fonctionnelle est observée chez plus de 50 % des patients. Par conséquent, il existe un besoin clinique pour un produit qui améliore les résultats chirurgicaux chez les patients présentant des lésions cartilagineuses.
Le dispositif de réparation du cartilage Kensey Nash Corp. est un implant biorésorbable à deux couches. La couche supérieure est constituée de fibres de collagène comme celles que l'on trouve dans le cartilage normal. La couche de collagène est à peu près aussi épaisse que le cartilage des genoux humains. La couche inférieure du dispositif de réparation du cartilage est principalement constituée d'un minéral de calcium naturellement présent dans les os humains. Le minéral est contenu dans un matériau polymère biodégradable. Le dispositif a une structure hautement poreuse qui permet au sang, aux cellules souches et au liquide articulaire de s'infiltrer dans le dispositif pendant le processus de guérison. Au fil du temps, la couche supérieure est conçue pour être remplacée par du cartilage et la couche inférieure est conçue pour être remplacée par de l'os.
On s'attend à ce que la microfracture et le dispositif de réparation du cartilage réduisent la douleur au genou et améliorent la fonction du genou chez la majorité des patients au cours des 2 premières années postopératoires. Cependant, si le dispositif de réparation du cartilage produit un cartilage meilleur et plus durable que la technique de microfracture, les patients traités avec le dispositif de réparation du cartilage peuvent avoir un meilleur résultat à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Peninsula Orthopedic Associates
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Missouri
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Kirkwood, Missouri, États-Unis, 63122
- U.S. Center for Sports Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et maturité squelettique
- Le score de la sous-échelle de douleur KOOS est inférieur à 65 (c.-à-d. douleur modérée)
- Le score KOOS des activités de la vie quotidienne est inférieur à 70 (c.-à-d. limitations fonctionnelles modérées)
- Lésion cartilagineuse de grade 3 ou 4 ICRS sur le condyle fémoral médial, le condyle fémoral latéral ou la trochlée mesurant moins de ou égal à 15 mm de diamètre
- Ménisque stable avec plus de 50 % restant bilatéralement
- Capacité mentale et volonté de se conformer au plan de réadaptation postopératoire et aux évaluations de suivi
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle supérieur à 35
- Contre-indication à l'IRM
- Microfracture antérieure, implantation d'autogreffe, implantation d'allogreffe ou procédure d'implantation de chondrocytes autologues sur la surface du cartilage endommagé
- Chirurgie des ligaments du genou au cours des 6 derniers mois
- Désalignement du genou cliniquement significatif
- Arthrose au genou
- Multiples lésions cartilagineuses
- Arthropathie inflammatoire (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus disséminé ou goutte active)
- Infection active dans l'un ou l'autre des membres inférieurs
- Injections d'acide hyaluronique ou de cortisone au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de toxicomanie
- Participation actuelle à une étude d'un produit expérimental dans un but similaire
- Contentieux actif pour la blessure au genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les patients affectés au bras de traitement recevront un traitement avec le dispositif de réparation du cartilage Kensey Nash Corp.
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Pour effectuer la procédure d'implantation du dispositif de réparation du cartilage, le chirurgien retire d'abord le cartilage endommagé.
Ensuite, le chirurgien crée un trou cylindrique dans l'os sous la zone de cartilage endommagé.
Le dispositif de réparation du cartilage est ensuite implanté dans le trou de sorte que la surface soit au même niveau que le cartilage natif environnant.
Le dispositif de réparation du cartilage absorbera ensuite le sang et la moelle osseuse de l'os pour commencer le processus de guérison.
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Comparateur actif: Contrôler
Les patients affectés au bras de contrôle recevront un traitement avec la technique chirurgicale standard connue sous le nom de microfracture.
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Pour réaliser la technique de microfracture, le chirurgien va d'abord retirer le cartilage endommagé.
Ensuite, le chirurgien fera un certain nombre de petites fractures dans l'os sous la zone de cartilage endommagé.
Les fractures provoquent un saignement de l'os et la formation d'un caillot sur l'os exposé.
Au fil du temps, le caillot forme une couche de fibrocartilage sur l'os.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussite des patients
Délai: 24mois
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Amélioration de la douleur, de la fonction et de l'apparence des défauts cartilagineux sans aucun événement indésirable grave lié au traitement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des blessures au genou et de l'arthrose ("KOOS")
Délai: 24mois
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Amélioration cliniquement significative des scores des sous-échelles KOOS Douleur, Activités de la vie quotidienne, Symptômes, Sports et loisirs et Qualité de vie
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24mois
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Apparition d'un défaut cartilagineux à l'IRM
Délai: 24mois
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Le remplissage des défauts cartilagineux, l'intégration du cartilage de réparation avec le cartilage natif environnant et la présence d'une prolifération osseuse seront évalués.
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24mois
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Score de Lyshom
Délai: 24mois
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Amélioration clinique significative du score Lysolm Knee Scale
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard C Lehman, M.D., U.S. Center for Sports Medicine, Kirkwood, MO
- Chercheur principal: Phillip A Davidson, M.D., Heiden - Davidson Orthopedics, Park City, UT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EAGLE Pilot
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