Soluton osteokondraaligraftin arviointi rustovaurioiden varalta Pilottikoe (EAGLE Pilot)
Alkuperäinen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Kensey Nash Corp.:n rustokorjauslaitteesta polven rustovaurioiden korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin tai kroonisen vamman aiheuttama polven nivelruston vaurioituminen aiheuttaa kipua ja rajoittaa polven toimintaa. Jos nivelrustoa ei hoideta, se voi johtaa kivuliaan nivelrikkoon. Ihmiskeholla on rajallinen kyky uudistua tai korjata riittävästi nivelruston vaurioita. On olemassa useita kirurgisia tekniikoita, jotka auttavat korjaamaan nivelrustoa ja parantamaan kipua ja toimintaa. Mikromurtuma on yleisimmin käytetty tekniikka ruston korjaamiseen. Mikromurtuma sisältää lukuisten pienten murtumien luomisen luuhun hakkuulla. Nämä pienet murtumat aiheuttavat monipotentiaalisten kantasolujen vapautumista luuytimestä, jolloin pintaan muodostuu hyytymä. Ajan myötä tämä hyytymä saa aikaan korjaavan fibroruston muodostumisen. Kuiturusto on kuitenkin vähemmän kestävää, ja siitä puuttuu normaalin nivelruston mekaaniset ominaisuudet. Suurin osa mikromurtumalla hoidetuista potilaista saavuttaa hyviä tuloksia kahden ensimmäisen vuoden aikana mikromurtuman jälkeen. Toiminnan heikkenemistä havaitaan kuitenkin yli 2 vuoden kuluttua yli 50 %:lla potilaista. Siksi on olemassa kliininen tarve tuotteelle, joka parantaa leikkaustuloksia potilailla, joilla on rustovaurioita.
Kensey Nash Corp. Cartilage Repair Device on kaksikerroksinen, bioresorboituva implantti. Päällimmäinen kerros koostuu kollageenikuiduista, kuten normaaleissa rustoissa. Kollageenikerros on suunnilleen yhtä paksu kuin ihmisen polvien rusto. Rustokorjauslaitteen pohjakerros koostuu pääasiassa ihmisen luista luonnollisesti löytyvästä kalsiummineraalista. Mineraali pidetään biohajoavan polymeerimateriaalin sisällä. Laitteessa on erittäin huokoinen rakenne, joka mahdollistaa veren, kantasolujen ja nivelnesteen tunkeutumisen laitteeseen paranemisprosessin aikana. Ajan myötä yläkerros on suunniteltu korvattavaksi rustolla ja alakerros on suunniteltu korvattavaksi luulla.
Sekä mikromurtuman että rustokorjauslaitteen odotetaan vähentävän polvikipua ja lisäävän polven toimintaa suurimmalla osalla potilaista kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana. Jos kuitenkin rustonkorjauslaite tuottaa parempaa ja kestävämpää rustoa kuin mikromurtumatekniikka, rustonkorjauslaitteella hoidetuilla potilailla voi olla parempi pitkän aikavälin tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Peninsula Orthopedic Associates
-
-
Missouri
-
Kirkwood, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- U.S. Center for Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias ja luustoltaan kypsä
- KOOS Pain -alapistemäärä on alle 65 (ts. kohtalainen kipu)
- KOOS Activities of Daily Living -pistemäärä on alle 70 (ts. kohtalaiset toiminnalliset rajoitukset)
- ICRS-asteen 3 tai 4 rustovaurio mediaalisessa reisiluun nivelessä, lateraalisessa reisiluun nivelessä tai trokleassa, jonka halkaisija on enintään 15 mm
- Vakaa meniski, jossa yli 50 % jäljellä kahdenvälisesti
- Henkinen kapasiteetti ja halu noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutussuunnitelmaa ja seuranta-arviointeja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi kuin 35
- MRI:n vasta-aihe
- Aiempi mikromurtuma, autografti-istutus, allografti-istutus tai autologinen rustosolujen istutus vaurioituneelle ruston pinnalle
- Polven nivelsiteen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä polven epätasapaino
- Nivelrikko polvessa
- Useita rustovaurioita
- Tulehduksellinen artropatia (esim. nivelreuma, systeeminen lupus tai aktiivinen kihti)
- Aktiivinen infektio kummassakin alaraajassa
- Hyaluronihappo- tai kortisoniruiskeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen tutkimustuotteen tutkimukseen samanlaista tarkoitusta varten
- Aktiivinen oikeudenkäynti polvivamman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmään määrätyt potilaat saavat hoitoa Kensey Nash Corp. Cartilage Repair Device -laitteella.
|
Ruston korjauslaitteen implantointitoimenpiteen suorittamiseksi kirurgi poistaa ensin vaurioituneen ruston.
Sitten kirurgi luo sylinterimäisen reiän luuhun vaurioituneen ruston alapuolelle.
Ruston korjauslaite istutetaan sitten reikään niin, että pinta on samalla tasolla ympäröivän alkuperäisen ruston kanssa.
Ruston korjauslaite imee sitten verta ja luuytimen luusta aloittaakseen paranemisprosessin.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka on määrätty kontrollihaaraan, saavat hoitoa normaalilla leikkaustekniikalla, joka tunnetaan nimellä mikromurtuma.
|
Mikromurtumatekniikan suorittamiseksi kirurgi poistaa ensin vaurioituneen ruston.
Sitten kirurgi tekee useita pieniä murtumia luuhun vaurioituneen ruston alapuolella.
Murtumat aiheuttavat luun verenvuodon ja hyytymän muodostumisen paljastuneen luun päälle.
Ajan myötä hyytymä muodostaa kerroksen fibrorustoa luun päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan menestys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kivun, toiminnan ja rustovaurion ulkonäön paraneminen ilman hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos ("KOOS")
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä parannus KOOS-kivun, päivittäisen elämän toiminnan, oireiden, urheilun ja vapaa-ajan sekä elämänlaadun alaskaalan pisteissä
|
24 kuukautta
|
|
Rustovaurion ilme magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioidaan rustovaurion täyttö, ruston integroituminen ympäröivään alkuperäisrustoon ja luisen liikakasvun esiintyminen.
|
24 kuukautta
|
|
Lyshom Pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä parannus Lysolm Knee Scale -pistemäärässä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard C Lehman, M.D., U.S. Center for Sports Medicine, Kirkwood, MO
- Päätutkija: Phillip A Davidson, M.D., Heiden - Davidson Orthopedics, Park City, UT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAGLE Pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .