Ocena bezkomórkowego przeszczepu kostno-chrzęstnego w badaniu pilotażowym uszkodzeń chrząstki (EAGLE Pilot)
Wstępne badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do naprawy chrząstki Kensey Nash Corp. do naprawy uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie chrząstki stawowej w kolanie przez ostry lub przewlekły uraz powoduje ból i ogranicza funkcję kolana. Nieleczone uszkodzenie chrząstki stawowej może prowadzić do bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Organizm ludzki ma ograniczone możliwości regeneracji lub odpowiedniej naprawy uszkodzeń chrząstki stawowej. Dostępnych jest kilka technik chirurgicznych wspomagających naprawę chrząstki stawowej oraz zmniejszających ból i poprawiających funkcjonowanie. Mikrozłamanie jest najczęściej stosowaną techniką naprawy chrząstki. Mikrozłamania polegają na utworzeniu wielu małych złamań w kości za pomocą kilofa. Te małe pęknięcia powodują uwolnienie multipotencjalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, tworząc skrzep na powierzchni. Z biegiem czasu ten skrzep powoduje tworzenie się reparacyjnej chrząstki włóknistej. Jednak chrząstka włóknista jest mniej trwała i nie ma właściwości mechanicznych normalnej chrząstki stawowej. Większość pacjentów leczonych mikrozłamaniami ma dobre wyniki w ciągu pierwszych 2 lat po mikrozłamaniu. Jednak po 2 latach pogorszenie czynnościowe obserwuje się u ponad 50% pacjentów. W związku z tym istnieje kliniczne zapotrzebowanie na produkt poprawiający wyniki zabiegów chirurgicznych u pacjentów z uszkodzeniem chrząstki.
Urządzenie do naprawy chrząstki Kensey Nash Corp. to dwuwarstwowy, bioresorbowalny implant. Górna warstwa składa się z włókien kolagenowych, takich jak te znajdujące się w normalnej chrząstce. Warstwa kolagenu jest mniej więcej tak gruba jak chrząstka w ludzkich kolanach. Dolna warstwa urządzenia do naprawy chrząstki składa się głównie z minerału wapnia naturalnie występującego w ludzkich kościach. Minerał jest utrzymywany w biodegradowalnym materiale polimerowym. Urządzenie ma wysoce porowatą strukturę, która umożliwia krwi, komórkom macierzystym i płynowi stawowemu infiltrację urządzenia podczas procesu gojenia. Z biegiem czasu górna warstwa ma zostać zastąpiona chrząstką, a dolna warstwa ma zostać zastąpiona kością.
Oczekuje się, że zarówno mikrozłamanie, jak i urządzenie do naprawy chrząstki zmniejszą ból kolana i poprawią funkcję kolana u większości pacjentów w ciągu pierwszych 2 lat po operacji. Jeśli jednak urządzenie do naprawy chrząstki wytwarza lepszą i trwalszą chrząstkę niż technika mikrozłamań, pacjenci leczeni urządzeniem do naprawy chrząstki mogą mieć lepsze długoterminowe wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Peninsula Orthopedic Associates
-
-
Missouri
-
Kirkwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- U.S. Center for Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i dojrzały szkielet
- Wynik podskali bólu KOOS jest mniejszy niż 65 (tj. umiarkowany ból)
- Wynik KOOS w zakresie czynności życia codziennego jest niższy niż 70 (tj. umiarkowane ograniczenia funkcjonalne)
- Uszkodzenie chrząstki stopnia 3 lub 4 wg ICRS na kłykciu przyśrodkowym kości udowej, kłykciu bocznym kości udowej lub bloczku o średnicy mniejszej lub równej 15 mm
- Stabilny menisk z ponad 50% pozostałymi obustronnie
- Zdolność umysłowa i gotowość do przestrzegania planu rehabilitacji pooperacyjnej i ocen kontrolnych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała większy niż 35
- Przeciwwskazania do MRI
- Przebyta procedura mikrozłamań, implantacja autoprzeszczepu, implantacja alloprzeszczepu lub implantacja autologicznych chondrocytów na uszkodzoną powierzchnię chrząstki
- Operacja więzadła kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klinicznie istotna niewspółosiowość stawu kolanowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Liczne uszkodzenia chrząstki
- Artropatia zapalna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy lub czynna dna moczanowa)
- Aktywna infekcja w jednej z kończyn dolnych
- Zastrzyki z kwasu hialuronowego lub kortyzonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nadużywania substancji
- Bieżący udział w badaniu badanego produktu w podobnym celu
- Aktywny spór dotyczący kontuzji kolana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci przydzieleni do ramienia terapeutycznego będą leczeni urządzeniem do naprawy chrząstki firmy Kensey Nash Corp.
|
Aby wykonać procedurę wszczepienia urządzenia do naprawy chrząstki, chirurg najpierw usuwa uszkodzoną chrząstkę.
Następnie chirurg tworzy cylindryczny otwór w kości poniżej obszaru uszkodzonej chrząstki.
Urządzenie do naprawy chrząstki jest następnie wszczepiane do otworu, tak aby powierzchnia znajdowała się na poziomie otaczającej chrząstki naturalnej.
Następnie urządzenie do naprawy chrząstki wchłonie krew i szpik kostny z kości, aby rozpocząć proces gojenia.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do Grupy Kontrolnej będą leczeni standardową techniką chirurgiczną znaną jako mikrozłamania.
|
Aby wykonać technikę mikrozłamań, chirurg najpierw usunie uszkodzoną chrząstkę.
Następnie chirurg wykona szereg małych złamań w kości poniżej obszaru uszkodzonej chrząstki.
Złamania powodują krwawienie kości i tworzenie się skrzepu na odsłoniętej kości.
Z biegiem czasu skrzep tworzy warstwę chrząstki włóknistej na kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poprawa w zakresie bólu, funkcji i wyglądu defektów chrząstki bez żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów („KOOS”)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klinicznie istotna poprawa wyników podskali KOOS Ból, Czynności Codzienne, Objawy, Sport i Rekreacja oraz Jakość Życia
|
24 miesiące
|
|
Pojawienie się defektu chrząstki w MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocenione zostanie wypełnienie ubytku chrząstki, naprawa integracji chrząstki z otaczającą chrząstką natywną oraz obecność przerostu kostnego.
|
24 miesiące
|
|
Wynik Lyszoma
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczna znacząca poprawa wyniku w Lysolm Knee Scale
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard C Lehman, M.D., U.S. Center for Sports Medicine, Kirkwood, MO
- Główny śledczy: Phillip A Davidson, M.D., Heiden - Davidson Orthopedics, Park City, UT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAGLE Pilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .