自体间充质干细胞治疗膝骨性关节炎 (KDD&MSV)

膝骨关节炎是最常见的关节炎形式。 治疗涉及社会和经济方面的高成本，是姑息性的并且不考虑通过再生疗法治愈。 最近表明，间充质干细胞 (MSC) 可以“体外”扩增，并且可以再生一些受损或受伤的组织。 此外，它已证明 MSC 能够调节免疫反应并通过其对 T 淋巴细胞的作用来控制炎症。 动物模型的初步研究，包括我们研究小组在马身上进行的一项研究，证实了拟议治疗方案的可行性、安全性和有效性证据。 我们的研究小组还拥有从骨髓制备临床级 MSC 用于其他临床试验的经验，并且拥有所有必要的设施和许可来遵守最近欧盟立法规定的 GMP。 最后，我们的临床团队在之前的几项骨骼和软骨临床试验中在再生疗法方面拥有丰富的经验。

我们在这里提出一个替代方案，旨在通过注射单剂量的通过符合 GMP 的 IBGM-Valladolid 程序（MSV）从自体骨髓扩增的间充质干细胞来抗炎和再生。 治疗涉及两种低发病率的非侵入性外科手术：在局部麻醉和镇静下获取骨髓，以及 4 周后，关节注射细胞产物（2000 万个 MSV）。 细胞注射甚至不需要麻醉，获得骨髓需要按照安全标准两小时门诊入院。

将对患者进行临床评估，包括疼痛评分 (VSA)、疼痛和残疾指数（WOMAC 和 Lequesne）和生活质量 (SF-36)，并通过放射学和 MRI 程序进行无对比并允许量化软骨的形态和结构变化研究区域（MRI T2 映射）。

该研究的设计是一项开放标签的前瞻性多中心研究。 它将招募 12 名 II-IV Kellgren 和 Lawrence 等级的骨关节炎患者，患者将通过先前的研究成像（X 射线和 MRI）进行临床评估。 如果他们有资格参加研究，我们将通过“患者信息表”向他们提供有关临床试验的信息，并在纳入访问中引用他们。 在“纳入访问”中，如果患者决定参加测试，则应签署知情同意书，并安排 MRI 和 X 射线的时间表。 该探索的结果将被视为标准，用于比较 6 个月和 12 个月时对照的任何给定变化。 在这次访问中，进行了常规术前检查（心电图、胸部 X 光 AP、基本分析凝血测试和 HIV、Lues 和乙型和丙型肝炎的鉴定以及内科服务的评估）。

在访问 V0 期间，我们将验证所有纳入标准是否存在并且未出现排除标准，我们将对 V1 进行编程（以获得骨髓）并提供 4 周后注射 MSV 的初步日期（V2）。 申请后，患者将在第 8 天（V3）、第 3 天（V4）、第 6 天（V5）、第 12 个月（V6）和最终第 24 个月（V7）进行随访，详情如下。

V0：资格。 临床病史。 分析、影像学检查。 以下访问的编程 V1（第 0 天）：局部麻醉和镇静 V2 下的骨髓抽吸（第 23 天）。 MSV 植入。 V3（植入 +8 天）：安全评估。 V4（植入 +3 个月）：安全评估。 VAS、WOMAC、Lequesne 指数、SF-36 问卷。

V5（植入 +6 个月）：安全评估。 VAS、WOMAC、Lequesne 指数、SF-36 问卷、RX、RNM。

V6（植入+12 个月）：安全评估。 VAS、WOMAC、Lequesne 指数、SF-36 问卷、RX、RNM。

V7（植入+24 个月）：安全评估。 VAS、WOMAC、Lequesne 指数、SF-36 问卷、RX、RNM。