自家間葉系幹細胞による変形性膝関節症の治療 (KDD&MSV)

変形性膝関節症は、関節炎の最も一般的な形態です。 治療は、社会的および経済的な観点から高いコストを伴い、緩和的であり、再生療法による治癒を意図していません。 最近、間葉系幹細胞 (MSC) は「in vitro」で増殖でき、いくつかの損傷または損傷した組織を再生できることが示されています。 さらに、MSC が免疫応答を調節し、T リンパ球への作用を通じて炎症を制御できることも実証されています。 私たちの研究グループがウマで実施したものを含む、動物モデルでの予備研究では、提案された治療プロトコルの実現可能性、安全性、および有効性の証拠が確認されています。 私たちの研究グループは、他の臨床試験のために骨髄から臨床グレードの MSC を調製した経験もあり、最近の EU 法によって課された GMP に準拠するために必要なすべての施設と許可を持っています。 最後に、当社の臨床チームは、骨と軟骨の以前のいくつかの臨床試験で、再生療法の幅広い経験を持っています。

ここでは、GMP 準拠の IBGM バリャドリッド手順 (MSV) によって自家骨髄から増殖させた間葉系幹細胞の単回投与による抗炎症と再生を目的とした代替提案を提示します。 治療には、罹患率の低い 2 つの非侵襲的外科的処置が含まれます。局所麻酔および鎮静下で骨髄を取得し、4 週間後に細胞産物 (2000 万 MSV) を関節注射します。 細胞の注入は麻酔を必要とせず、骨髄を得るためには、安全基準の 2 時間後に外来患者が入院する必要があります。

患者は、疼痛スコア（VSA）、疼痛および障害指数（WOMACおよびLequesne）、および生活の質（SF-36）を含む臨床的に評価され、放射線およびMRI手順によってコントラストがなく、軟骨の形態学的および構造的変化の定量化が可能になります研究された領域（MRI T2マッピング）。

この研究のデザインは、オープンラベルの前向き多施設研究です。 II-IV ケルグレンおよびローレンス グレードの変形性関節症の 12 人の患者を募集します。患者は、以前の研究のイメージング (X 線および MRI) によって臨床的に評価されます。 彼らが研究に適格である場合、私たちは彼らに「患者情報シート」を使用して臨床試験に関する情報を提供し、包含訪問のために引用します. 「包含訪問」では、患者が検査に参加することを決定した場合、インフォームドコンセント文書に署名する必要があり、MRI と X 線のスケジュールがスケジュールされます。 この探索の結果は、6 か月および 12 か月でのコントロールの任意の変更を比較する基準と見なされます。 この訪問では、定期的な術前検査が行われます（心電図、胸部X線AP、基本的な分析的凝固検査、HIV、Lues、B型およびC型肝炎の同定、および内科サービスによる評価）。

V0 の訪問中に、すべての包含基準が持続し、除外基準が表示されていないことを確認し、V1 (骨髄を取得するため) をプログラムし、4 週間後に MSV 注射の予備日を提供します (V2)。 適用後、患者は、以下に詳述するように、8 日 (V3)、3 (V4)、6 (V5)、12 (V6)、最終的には 24 か月 (V7) の追跡スケジュールを持ちます。

V0: 資格。 病歴。 分析、画像検査。 次の訪問のプログラミング V1 (0 日目): 局所麻酔および鎮静下での骨髄吸引 V2 (23 日目)。 MSV 移植。 V3 (移植から +8 日): セキュリティ評価。 V4 (移植から +3 か月): セキュリティ評価。 VAS、WOMAC、ルケイン指数、SF-36アンケート。

V5 (移植から +6 か月): セキュリティ評価。 VAS、WOMAC、ルケイン指数、SF-36アンケート、RX、RNM。

V6 (移植から +12 か月): セキュリティ評価。 VAS、WOMAC、ルケイン指数、SF-36アンケート、RX、RNM。

V7 (移植から +24 か月): セキュリティ評価。 VAS、WOMAC、ルケイン指数、SF-36アンケート、RX、RNM。