Behandling av kneartrose med autologe mesenkymale stamceller (KDD&MSV)

Kneartrose er den vanligste formen for leddgikt. Behandlinger innebærer høye kostnader i form av sosiale og økonomiske, er palliative og vurderer ikke helbredelse ved regenerativ terapi. Det har nylig blitt vist at mesenkymale stamceller (MSC) kan utvides "in vitro" og kan regenerere flere skadet eller skadet vev. I tillegg har det vist at MSC er i stand til å modulere immunresponser og kontrollere betennelse gjennom sin virkning på T-lymfocytter. Foreløpige studier i dyremodeller, inkludert en utført på en hest av vår forskningsgruppe, bekrefter gjennomførbarhet, sikkerhet og effektbevis foreslått behandlingsprotokoll. Vår forskningsgruppe har også erfaring med å forberede klinisk MSC fra benmarg for andre kliniske studier og har alle nødvendige fasiliteter og tillatelser for å overholde GMPs pålagt av nyere EU-lovgivning. Endelig har vårt kliniske team en bred erfaring innen regenerative terapier i flere tidligere kliniske studier for bein og brusk.

Vi presenterer her et alternativt forslag, som tar sikte på å bekjempe betennelse og regenerering ved injeksjon av enkeltdose mesenkymale stamceller utvidet fra autolog benmarg ved den GMP-samsvarende IBGM-Valladolid-prosedyren (MSV). Behandlingen innebærer to ikke-invasive kirurgiske prosedyrer med lav sykelighet: innhenting av benmarg under lokalbedøvelse og sedasjon, og 4 uker senere, artikulær injeksjon av celleproduktet (20 millioner MSV). Injeksjon av celler krever ikke engang anestesi og å få benmarg krever poliklinisk innleggelse to timer etter sikkerhetskriteriene.

Pasienter vil bli evaluert klinisk, inkludert smertescore (VSA), smerte- og funksjonshemmingsindekser (WOMAC og Lequesne) og livskvalitet (SF-36), og ved radiologiske og MR-prosedyrer ingen kontrast og muliggjør kvantifisering av morfologiske og strukturelle endringer i brusken. region studert (MRI T2-kartlegging).

Utformingen av studien er en åpen prospektiv, multisenterstudie. Det vil rekruttere 12 pasienter med slitasjegikt av II-IV Kellgren og Lawrence karakterer, Pasienter vil bli evaluert klinisk ved tidligere studier av bildediagnostikk (røntgen og MR). Hvis de er kvalifisert for studien, skal vi gi dem informasjon om den kliniske utprøvingen med «Pasientinformasjonsarket, og sitere dem for inkluderingsbesøket. I "Inklusjonsbesøk" hvis pasienten bestemmer seg for å delta i testen bør signere dokumentet for informert samtykke og en tidsplan for MR og røntgen vil bli planlagt. Resultatene av denne letingen vil bli betraktet som standarden som sammenligner enhver gitt endring i kontrollene etter 6 og 12 måneder. Ved dette besøket utføres rutinemessige preoperative undersøkelser (EKG, røntgen thorax AP, grunnleggende analytiske koagulasjonstester og identifisering av HIV, Lues og hepatitt B og C og verdivurdering av Indremedisinsk tjeneste).

Under besøket V0 skal vi verifisere at alle inklusjonskriterier vedvarer og ikke eksklusjonskriterier har dukket opp, og vi skal programmere V1 (for å oppnå benmarg) og gi en foreløpig dato for MSV-injeksjon 4 uker senere (V2). Etter påføring vil pasientene ha oppfølgingsplan ved 8 dager (V3), 3 (V4), 6 (V5), 12 (V6) og til slutt 24 måneder (V7) som beskrevet nedenfor.

V0: Kvalifisering. Klinisk historie. Analyse, bildediagnostikk test. Programmering av følgende besøk V1 (dag 0): Benmargsaspirasjon under lokalbedøvelse og sedasjon V2 (dag 23). MSV-implantasjon. V3 (+8 dager fra implantasjon): Sikkerhetsevaluering. V4 (+3 måneder fra implantasjon): Sikkerhetsevaluering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 spørreskjemaer.

V5 (+6 måneder fra implantasjon): Sikkerhetsevaluering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 spørreskjemaer, RX, RNM.

V6 (+12 måneder fra implantasjon): Sikkerhetsevaluering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 spørreskjemaer, RX, RNM.

V7 (+24 måneder fra implantasjon): Sikkerhetsevaluering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 spørreskjemaer, RX, RNM.