Behandling av knäartros med autologa mesenkymala stamceller (KDD&MSV)

Knäartros är den vanligaste formen av artrit. Behandlingar innebär höga kostnader i termer av sociala och ekonomiska, är palliativa och överväger inte läkning genom regenerativ terapi. Det har nyligen visat sig att mesenkymala stamceller (MSC) kan expanderas "in vitro" och kan regenerera flera skadade eller skadade vävnader. Dessutom har det visat att MSC kan modulera immunsvar och kontrollera inflammation genom sin verkan på T-lymfocyter. Preliminära studier i djurmodeller, inklusive en utförd på en häst av vår forskargrupp, bekräftar genomförbarhet, säkerhet och effektbevis föreslaget behandlingsprotokoll. Vår forskargrupp har också erfarenhet av att förbereda MSC av klinisk kvalitet från benmärg för andra kliniska prövningar och har alla nödvändiga faciliteter och tillstånd för att följa GMP:er som ålagts av nyare EU-lagstiftning. Slutligen har vårt kliniska team en bred erfarenhet av regenerativa terapier i flera tidigare kliniska prövningar för ben och brosk.

Vi presenterar här ett alternativt förslag, som syftar till anti-inflammation och regenerering genom injektion av engångsdos av mesenkymala stamceller expanderade från autolog benmärg genom den GMP-överensstämmande IBGM-Valladolid-proceduren (MSV). Behandlingen omfattar två icke-invasiva kirurgiska ingrepp med låg sjuklighet: erhållande av benmärg under lokalbedövning och sedering, och 4 veckor senare, artikulär injektion av cellprodukten (20 miljoner MSV). Injektion av celler kräver inte ens anestesi och för att få benmärg krävs en öppenvårdsinläggning två timmar efter säkerhetskriterierna.

Patienterna kommer att utvärderas kliniskt, inklusive smärtpoäng (VSA), smärt- och funktionsnedsättningsindex (WOMAC och Lequesne) och livskvalitet (SF-36), och genom röntgen- och MRI-procedurer ingen kontrast och möjliggör kvantifiering av morfologiska och strukturella förändringar av brosket undersökt område (MRI T2-kartläggning).

Designen av studien är en öppen prospektiv multicenterstudie. Det kommer att rekrytera 12 patienter med artros av II-IV Kellgren och Lawrence grader. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt genom tidigare studier avbildning (röntgen och MRI). Om de är kvalificerade för studien ska vi ge dem information om den kliniska prövningen med "Patientinformationsbladet, med citat för inklusionsbesöket. I "Inklusionsbesöket" om patienten bestämmer sig för att delta i testet bör underteckna dokumentet för informerat samtycke och ett schema för MRT och röntgen kommer att schemaläggas. Resultaten av denna utforskning kommer att betraktas som den standard som jämför varje given förändring av kontrollerna efter 6 och 12 månader. Vid detta besök görs rutinmässiga preoperativa undersökningar (EKG, lungröntgen AP, grundläggande analytiska koagulationstester och identifiering av HIV, Lues och hepatit B och C samt värdering av Invärtesmedicin).

Under besöket V0 ska vi verifiera att alla inklusionskriterier kvarstår och inte uteslutningskriterier har dykt upp, och vi ska programmera V1 (för att erhålla benmärg) och ge ett preliminärt datum för MSV-injektion 4 veckor senare (V2). Efter applicering kommer patienterna att ha ett uppföljningsschema efter 8 dagar (V3), 3 (V4), 6 (V5), 12 (V6) och så småningom 24 månader (V7) som beskrivs nedan.

V0: Behörighet. Klinisk historia. Analys, Imaging test. Programmering av följande besök V1 (dag 0): Benmärgsaspiration under lokalbedövning och sedering V2 (dag 23). MSV-implantation. V3 (+8 dagar från implantation): Säkerhetsutvärdering. V4 (+3 månader från implantation): Säkerhetsutvärdering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 frågeformulär.

V5 (+6 månader från implantation): Säkerhetsutvärdering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 frågeformulär, RX, RNM.

V6 (+12 månader från implantation): Säkerhetsutvärdering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 frågeformulär, RX, RNM.

V7 (+24 månader från implantation): Säkerhetsutvärdering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 frågeformulär, RX, RNM.