Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon hoito autologisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (KDD&MSV)

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Red de Terapia Celular

Nivelruston regenerointi asteen II, III ja IV polven nivelrikossa autologisten luuytimen kantasolujen nivelensisäisellä injektiolla ex vivo IBGM-Valladolidin (MSV) kehittämällä GMP-menetelmällä

Tässä prospektiivitutkimuksessa pyrimme arvioimaan 40 miljoonan MSV:n implantoinnin toteutettavuutta ja turvallisuutta polviin, joilla on asteen II-IV nivelrikko (Kellgren ja Lawrence). Työhypoteesi ehdottaa, että MSV:n anti-inflammatorinen vaikutus auttaa parantamaan nivelruston rappeumaa niin tasolle, että se voidaan objektivisoida kyselylomakkeilla ja kuvantamismenetelmillä. Ruston rakenteen ja koostumuksen kvantitatiivisten muutosten tutkimus magneettikuvauksella T2-kartoituksella (Cartigram) suoritetaan 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Kipua ja vammaisuutta arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), WOMAC:lla, Lequesne-indeksillä ja elämänlaadun arvioinnilla Short Form 36 -kyselylomakkeella (SF-36), joka on täytetty 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko on yleisin niveltulehduksen muoto. Hoidot aiheuttavat korkeita sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia, ne ovat lievittäviä eivätkä ne tarkoita paranemista regeneratiivisella terapialla. Äskettäin on osoitettu, että mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) voidaan laajentaa "in vitro" ja ne voivat regeneroida useita vaurioituneita tai vaurioituneita kudoksia. Lisäksi se on osoittanut, että MSC kykenee moduloimaan immuunivasteita ja hallitsemaan tulehdusta T-lymfosyytteihin kohdistuvan vaikutuksensa kautta. Alustavat tutkimukset eläinmalleilla, mukaan lukien tutkimusryhmämme hevosilla tekemät tutkimukset, vahvistavat ehdotetun hoitosuunnitelman toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden. Tutkimusryhmällämme on myös kokemusta kliinisen luokan MSC:n valmistamisesta luuytimestä muita kliinisiä tutkimuksia varten, ja sillä on kaikki tarvittavat tilat ja luvat EU:n viimeaikaisen lainsäädännön edellyttämien GMP-standardien noudattamiseksi. Lopuksi kliinisellä tiimillämme on laaja kokemus regeneratiivisista hoidoista useissa aiemmissa kliinisissä luun ja ruston tutkimuksissa.

Esitämme tässä vaihtoehtoisen ehdotuksen, jolla pyritään estämään tulehdus ja uusiutuminen injektoimalla kerta-annos mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on kasvatettu autologisesta luuytimestä GMP-yhteensopivalla IBGM-Valladolid-menettelyllä (MSV). Hoito sisältää kaksi ei-invasiivista kirurgista toimenpidettä, joilla on alhainen sairastuvuus: luuytimen hankkiminen paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa ja 4 viikkoa myöhemmin solutuotteen (20 miljoonaa MSV:tä) nivelinjektio. Solujen injektio ei vaadi edes anestesiaa ja luuytimen saaminen edellyttää kahden tunnin avohoitoa turvallisuuskriteerien mukaisesti.

Potilaat arvioidaan kliinisesti, mukaan lukien kipupisteet (VSA), kipu- ja vammaisuusindeksit (WOMAC ja Lequesne) ja elämänlaatu (SF-36), ja radiologisilla ja MRI-menetelmillä ei ole kontrastia ja jotka mahdollistavat ruston morfologisten ja rakenteellisten muutosten kvantifioinnin. tutkittu alue (MRI T2-kartoitus).

Tutkimuksen suunnittelu on avoin prospektiivinen, monikeskustutkimus. Se värvää 12 potilasta, joilla on II-IV Kellgren- ja Lawrence-luokan nivelrikko. Potilaat arvioidaan kliinisesti aikaisempien tutkimusten kuvantamisella (röntgenkuvat ja MRI). Jos he ovat oikeutettuja tutkimukseen, toimitamme heille tiedot kliinisestä tutkimuksesta "Potilastietolomakkeen" avulla ja lainaamme heidät inkluusiokäyntiä varten. Jos potilas päättää osallistua tutkimukseen "Inkluusiokäynnillä", hänen tulee allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ja sovitaan MRI- ja röntgenkuvausaikataulu. Tämän tutkimuksen tuloksia pidetään standardina, johon verrataan kaikkia muutoksia kontrollien 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tällä käynnillä tehdään rutiininomaiset preoperatiiviset tutkimukset (EKG, rintakehän röntgen AP, analyyttiset perushyytymistestit ja HIV:n, Luesin ja hepatiitti B ja C tunnistaminen sekä sisätautien arvio).

V0-käynnin aikana varmistamme, että kaikki sisällyttämiskriteerit jatkuvat, eikä poissulkemiskriteerejä ole ilmestynyt, ja ohjelmoimme V1:n (luuytimen saamiseksi) ja annamme alustavan päivämäärän MSV-injektiolle 4 viikkoa myöhemmin (V2). Levityksen jälkeen potilailla on seuranta-aikataulu 8 päivän (V3), 3 (V4), 6 (V5), 12 (V6) ja mahdollisesti 24 kuukauden (V7) kohdalla alla kuvatulla tavalla.

V0: Kelpoisuus. Kliininen historia. Analyysi, kuvantamistesti. Seuraavien käyntien ohjelmointi V1 (päivä 0): Luuytimen aspiraatio paikallispuudutuksessa ja sedaatio V2 (päivä 23). MSV-istutus. V3 (+8 päivää istutuksesta): Turvallisuusarviointi. V4 (+3 kuukautta istutuksesta): Turvallisuusarviointi. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 kyselylomakkeet.

V5 (+6 kuukautta istutuksesta): Turvallisuusarviointi. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 kyselylomakkeet, RX, RNM.

V6 (+12 kuukautta istutuksesta): Turvallisuusarviointi. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 kyselylomakkeet, RX, RNM.

V7 (+24 kuukautta istutuksesta): Turvallisuusarviointi. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 kyselylomakkeet, RX, RNM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Teknon Medical Center, ITRT
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Instituto de Biologia y Genetica Molecular (IBGM), University of Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahden tarkkailijan arvioima Kellgrenin ja Lawrencen II, III ja IV nivelrikko.
  • Krooninen polvikipu mekaanisilla ominaisuuksilla.
  • Ei paikallista tai systeemistä septistä prosessia.
  • Hematologinen ja biokemiallinen analyysi ilman merkittäviä hoidon vasta-aiheisia muutoksia.
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 75-vuotias tai alle 18-vuotias tai laillisesti huollettava
  • Mikä tahansa infektion merkki
  • Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2-, B-hepatiitti (HBsAg, Anti-HCV-Ab), C-hepatiitti (Anti-HCV-Ab) ja kuppa.
  • Synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma, joka johtaa merkittävään polven epämuodostumaan ja johtaa ongelmiin tulosten soveltamisessa tai arvioinnissa.
  • Ylipaino ilmaistuna painoindeksinä (BMI) yli 30,5 (lihavuusaste II). BMI arvioitu massa (kg) / kehon pinta (m2).
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Neoplasia
  • Immunosuppressiiviset tilat
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen MSV-siirto
Potilaalta kerättyä luuydintä käytetään mesenkymaalisten kantasolujen eristämiseen ja laajentamiseen GMP-olosuhteissa IBGM-Valladolidissa (MSV). Autologinen MSV istutettu polveen nivelinjektiolla
Muut: Autologiset luuytimen mesenkymaaliset kantasolut (MSV)
Luuytimen keräys potilaalta, mesenkymaalisten solujen eristäminen ja laajentaminen GMP-olosuhteissa IBGM-Valladolid-protokollan (MSV) mukaisesti. Autologinen MSV-istutus nivelinjektiolla.
Muut nimet:
  • MSV, mesenkymaaliset kantasolut IBGM-Valladolid-protokollalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSV:n käyttöönoton toteutettavuus ja turvallisuus polven nivelrikon hoidossa.
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Kliininen katsaus, kyselylomakkeet (VAS - Visual Analogue Scale (psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää polvikivun subjektiivisiin mittauksiin), WOMAC - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (kyselylomake kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan kvantifioimiseksi potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko), Lequesne-indeksi (on kivun ja vamman yhdistelmämittari, jossa on erityiset itseraportointikyselyt polven (nivelrikko) osalta), SF36 elämänlaatu - lyhyt lomake 36 (on kyselylomake, jolla havaitaan muutokset elämänlaatu)).

Kaikissa tapauksissa asteikko oli 0 - 100 %. Mittaukset tehtiin ennen solusiirtoa (0) ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta sen jälkeen kyselylomakkeesta riippuen. VAS:n, WOMACin ja Lequesnen osalta pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta. SF-36:lle korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.

VAS-DA, VAS päivittäiseen toimintaan liittyvään kipuun. VAS-SP, VAS urheilutoimintaan liittyvään kipuun.
0, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indikaatio tehosta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24 kuukautta

Kliininen tutkimus, kyselyt (VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 elämänlaatu) kaikkina ajanjaksoina. Arvioida tehokkuutta kehittämällä kvantitatiivisen MRI:n (Cartigram) kriteerit, jotka kuvaavat nivelruston regeneraatiota 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua MSV:n implantoinnista.

Magneettiresonanssikuvausmittaukset T2-relaksaatiosta (Cartigram) suoritettiin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla nivelruston rappeuman kvantifioimiseksi. Arvot (millisekunteina) ovat T1/2 T2 MRI-signaalien vaimenemiselle. Normaaliarvot ovat alle 50 ms; yli 50 ms:n arvot vastaavat tulehtunutta rustoa.

Keskiarvo (SD) ilmaistaan ​​prosentteina arvoista (yhteensä 88 mittauksesta), jotka ovat välillä 50-90 ms. Arvoa =5 pidetään normaalina (voidaan saavuttaa sattumalta). Yli 5 arvoja pidetään patologisina. Huonoin mahdollinen on 100.
0, 6, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Red de Terapia Celular

Yhteistyökumppanit

University of Valladolid
Fundacion Teknon, Centro Medico Teknon, Barcelona
Centro en Red de Medicina Regenerativa de Castilla y Leon
Institut de Terapia Regenerativa Tissular
EGARSAT Suma Intermutual, Barcelona, Spain
Cetir Sant Jordi, S.a..

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Orozco, MD, PhD, Fundacion Teknon
  • Opintojohtaja: Ana Sanchez, MD, PhD, IBGM, University of Valladolid
  • Opintojohtaja: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular, Centro Médico Teknon
  • Opintojohtaja: Javier Garcia-Sancho, MD, PhD, IBGM, University of Valladolid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TerCel001
  • Eudra-CT 2009-017405-11 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RD06/0010/0000)
  • Protocol Code (Rekisterin tunniste: MSV-arthro-2009-01)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa