Лечение остеоартрита коленного сустава аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками (KDD&MSV)

Артроз коленного сустава является наиболее распространенной формой артрита. Лечение сопряжено с высокими социальными и экономическими затратами, носит паллиативный характер и не предполагает излечения регенеративной терапией. Недавно было показано, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) могут размножаться «in vitro» и могут регенерировать несколько поврежденных или травмированных тканей. Кроме того, было продемонстрировано, что МСК способны модулировать иммунные реакции и контролировать воспаление посредством своего действия на Т-лимфоциты. Предварительные исследования на животных моделях, в том числе проведенные нашей исследовательской группой на лошадях, подтверждают осуществимость, безопасность и эффективность предлагаемого протокола лечения. Наша исследовательская группа также имеет опыт получения МСК клинического качества из костного мозга для других клинических испытаний и имеет все необходимые условия и разрешения для соблюдения GMP, введенных в соответствии с последним законодательством ЕС. Наконец, наша клиническая команда имеет большой опыт регенеративной терапии в нескольких предыдущих клинических испытаниях костей и хрящей.

Мы представляем здесь альтернативное предложение, направленное на противовоспалительное действие и регенерацию путем инъекции однократной дозы мезенхимальных стволовых клеток, выращенных из аутологичного костного мозга с помощью процедуры IBGM-Valladolid (MSV), соответствующей GMP. Лечение включает в себя две неинвазивные хирургические процедуры с низкой заболеваемостью: получение костного мозга под местной анестезией и седацией, а через 4 недели - внутрисуставную инъекцию клеточного продукта (20 миллионов MSV). Для инъекции клеток даже не требуется анестезия, а для получения костного мозга требуется амбулаторная госпитализация через два часа по критериям безопасности.

Пациенты будут оцениваться клинически, включая оценку боли (VSA), индексы боли и инвалидности (WOMAC и Lequesne) и качество жизни (SF-36), а также с помощью рентгенологических и МРТ-процедур без контраста и позволяющих количественно оценить морфологические и структурные изменения хряща. области исследования (МРТ Т2-картирование).

Дизайн исследования представляет собой открытое проспективное многоцентровое исследование. Он наберет 12 пациентов с остеоартритом II-IV степени по Келлгрену и Лоуренсу. Пациенты будут оцениваться клинически с помощью предыдущих исследований (рентген и МРТ). Если они имеют право на участие в исследовании, мы предоставим им информацию о клиническом испытании с помощью «Информационного листа для пациентов» с указанием их для визита для включения. В «Визит с включением», если пациент решит участвовать в тесте, он должен подписать документ об информированном согласии, и будет назначен график МРТ и рентгена. Результаты этого исследования будут считаться стандартом, с которым сравнивают любые заданные изменения в контроле через 6 и 12 месяцев. Во время этого визита проводятся стандартные предоперационные обследования (ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки, базовые аналитические тесты на коагуляцию и выявление ВИЧ, сифилиса и гепатита В и С, а также оценка Службой внутренних болезней).

Во время визита V0 мы убедимся, что все критерии включения сохраняются, а не появились критерии исключения, и мы запрограммируем V1 (для получения костного мозга) и назначим предварительную дату инъекции MSV через 4 недели (V2). После применения у пациентов будет график последующего наблюдения через 8 дней (V3), 3 (V4), 6 (V5), 12 (V6) и, в конечном итоге, через 24 месяца (V7), как подробно описано ниже.

V0: Право на участие. Клиническая история. Анализ, Визуальный тест. Планирование следующих визитов V1 (день 0): аспирация костного мозга под местной анестезией и седацией V2 (день 23). Имплантация МСВ. V3 (+8 дней после имплантации): оценка безопасности. V4 (+3 месяца после имплантации): оценка безопасности. ВАШ, WOMAC, индекс Лекена, опросники SF-36.

V5 (+6 месяцев после имплантации): оценка безопасности. ВАШ, WOMAC, индекс Лекена, опросники SF-36, RX, RNM.

V6 (+12 месяцев после имплантации): оценка безопасности. ВАШ, WOMAC, индекс Лекена, опросники SF-36, RX, RNM.

V7 (+24 месяца после имплантации): оценка безопасности. ВАШ, WOMAC, индекс Лекена, опросники SF-36, RX, RNM.