Behandling af knæartrose med autologe mesenkymale stamceller (KDD&MSV)

Knæartrose er den mest almindelige form for gigt. Behandlinger involverer høje omkostninger i form af sociale og økonomiske, er palliative og overvejer ikke helbredelse ved regenerativ terapi. Det er for nylig blevet vist, at mesenkymale stamceller (MSC) kan udvides "in vitro" og kan regenerere flere beskadigede eller skadede væv. Derudover har det vist, at MSC er i stand til at modulere immunresponser og kontrollere inflammation gennem sin virkning på T-lymfocytter. Foreløbige undersøgelser i dyremodeller, herunder en udført i en hest af vores forskningsgruppe, bekræfter gennemførlighed, sikkerhed og effektivitets-evidens foreslået behandlingsprotokol. Vores forskergruppe har også erfaring med at forberede MSC af klinisk kvalitet fra knoglemarv til andre kliniske forsøg og har alle de nødvendige faciliteter og tilladelser til at overholde GMP'er pålagt af nyere EU-lovgivning. Endelig har vores kliniske team en bred erfaring med regenerative terapier i flere tidligere kliniske forsøg med knogler og brusk.

Vi præsenterer her et alternativt forslag, der sigter mod anti-inflammation og regenerering ved injektion af en enkelt dosis mesenkymale stamceller udvidet fra autolog knoglemarv ved den GMP-overensstemmende IBGM-Valladolid-procedure (MSV). Behandlingen involverer to ikke-invasive kirurgiske procedurer med lav morbiditet: opnåelse af knoglemarv under lokalbedøvelse og sedation, og 4 uger senere, artikulær injektion af celleproduktet (20 millioner MSV'er). Injektion af celler kræver ikke engang bedøvelse, og opnåelse af knoglemarv kræver en ambulant indlæggelse to timer efter sikkerhedskriterierne.

Patienterne vil blive evalueret klinisk, herunder smertescore (VSA), smerte- og handicapindeks (WOMAC og Lequesne) og livskvalitet (SF-36), og ved radiologiske og MR-procedurer ingen kontrast og muliggør kvantificering af morfologiske og strukturelle ændringer af brusken. region undersøgt (MRI T2-kortlægning).

Designet af undersøgelsen er et åbent prospektivt multicenterstudie. Det vil rekruttere 12 patienter med slidgigt af II-IV Kellgren og Lawrence grader. Patienterne vil blive evalueret klinisk ved tidligere undersøgelser billeddannelse (røntgen og MR). Hvis de er berettiget til undersøgelsen, skal vi give dem oplysninger om det kliniske forsøg med "Patientinformationsbladet, hvor de citeres til inklusionsbesøget. I "Inklusionsbesøget", hvis patienten beslutter sig for at deltage i testen, skal han underskrive det informerede samtykke, og en tidsplan for MR og røntgen vil blive planlagt. Resultaterne af denne udforskning vil blive betragtet som den standard, som man sammenligner enhver given ændring i kontrollerne med efter 6 og 12 måneder. Ved dette besøg udføres rutinepræoperative undersøgelser (EKG, thorax røntgen AP, grundlæggende analytiske koagulationstests og identifikation af HIV, Lues og hepatitis B og C og vurdering fra Internal Medicine Service).

Under besøget V0 skal vi verificere, at alle inklusionskriterier består og ikke eksklusionskriterier er dukket op, og vi vil programmere V1 (for at opnå knoglemarv) og give en foreløbig dato for MSV-injektion 4 uger senere (V2). Efter påføring vil patienterne have opfølgningsplan efter 8 dage (V3), 3 (V4), 6 (V5), 12 (V6) og til sidst 24 måneder (V7) som beskrevet nedenfor.

V0: Berettigelse. Klinisk historie. Analyse, billeddannelsestest. Programmering af følgende besøg V1 (dag 0): Knoglemarvsaspiration under lokalbedøvelse og sedation V2 (dag 23). MSV implantation. V3 (+8 dage fra implantation): Sikkerhedsevaluering. V4 (+3 måneder fra implantation): Sikkerhedsevaluering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 spørgeskemaer.

V5 (+6 måneder fra implantation): Sikkerhedsevaluering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 spørgeskemaer, RX, RNM.

V6 (+12 måneder fra implantation): Sikkerhedsevaluering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 spørgeskemaer, RX, RNM.

V7 (+24 måneder fra implantation): Sikkerhedsevaluering. VAS, WOMAC, Lequesne Index, SF-36 spørgeskemaer, RX, RNM.