一项对类风湿性关节炎参与者进行背景甲氨蝶呤治疗的研究
2017年5月22日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3009104 在接受背景甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿性关节炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组、2b 期研究
该试验的目的是评估 LY3009104 在类风湿性关节炎 (RA) 参与者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究包括以下内容：
- 筛选期：4至28天
- A 部分：为期 12 周的盲法安慰剂对照治疗期
- B 部分：12 周的盲法延长期
- C 部分：可选的 52 周开放标签延长期
- D 部分：额外可选的 52 周开放标签延长期
- 随访期：28天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰、03151
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Kyiv、乌克兰、01601
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Simferopol、乌克兰、95017
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Ternopil、乌克兰、46002
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Vinnytsya、乌克兰、21018
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Osijek、克罗地亚、31000
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Zagreb、克罗地亚、10000
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Budapest、匈牙利、1027
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Debrecen、匈牙利、4032
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Kistarcsa、匈牙利、2143
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Veszprem、匈牙利、8200
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Ahmedabad、印度、532004
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Hyderabaad、印度、500082
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Pune、印度、411007
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Trivandrum、印度、695011
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Cuauhtemoc、墨西哥、06090
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Guadalajara、墨西哥、44158
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Leon、墨西哥、37000
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Mexico City、墨西哥
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San Luis Potosi、墨西哥、78200
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Ceska Lipa、捷克语、470 01
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Hlucin、捷克语、748-01
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Hostivice、捷克语、253-01
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Hustopece、捷克语、693 01
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Prague、捷克语、128 50
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Zlin、捷克语、760 01
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Czestochowa、波兰、42-200
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Elblag、波兰、82-300
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Krakow、波兰、30-349
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Poznan、波兰、60-773
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Torun、波兰、87-100
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Warsaw、波兰、02-507
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Bacau、罗马尼亚、600114
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Bucharest、罗马尼亚、10584
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
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Galati、罗马尼亚、800587
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Iasi、罗马尼亚、700656
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、美国、85253
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Peoria、Arizona、美国、85381
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California
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Covina、California、美国、91723
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Santa Maria、California、美国、93454
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Westlake Village、California、美国、91361
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
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Boca Raton、Florida、美国、33432
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
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Gainesville、Florida、美国、32607
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Jupiter、Florida、美国、33458
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Lake Mary、Florida、美国、32746
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Melbourne、Florida、美国、32901
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Naples、Florida、美国、34102
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Orlando、Florida、美国、32804
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Palm Harbor、Florida、美国、34684
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Vero Beach、Florida、美国、32960
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39216
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
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Toms River、New Jersey、美国、08755
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
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Toledo、Ohio、美国、43606
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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Houston、Texas、美国、77008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有活跃的 RA
- 在您参与本研究之前必须定期使用甲氨蝶呤 (MTX) 至少 12 周
- 必须具有美国风湿病学会 (ACR) 功能等级 I、II 或 III
- 必须具有 C 反应蛋白 (CRP) 测量值 > 正常值上限 (ULN) 的 1.2 倍或红细胞沉降率 (ESR) > ULN [28 毫米/小时 (mm/hr)]
- 如果研究药物将被给药，研究者认为实验室值不会对参与者造成不可接受的风险
- 必须有足够的静脉通路以允许按照协议进行血液采样
- 必须可靠，愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序
- 必须能够阅读、理解并给予书面知情同意书，并获得礼来公司或其指定人员以及管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 的批准
- 男性参与者：同意在研究期间与有生育潜力的女性伴侣一起使用 2 种高效的节育方法
- 如果您是女性并且您可能在本研究期间怀孕，您必须与研究医生讨论避孕措施。 您需要使用 2 种高效的避孕方法来避免在研究期间怀孕
- 如果您是绝经后妇女，您必须年满 45 岁并且在过去 12 个月内没有来月经
- 如果您是 40 至 45 岁之间的女性，怀孕测试呈阴性，并且仅在过去 12 个月内没有月经，则您必须进行额外的血液测试
- 对于接受皮质类固醇激素治疗的参与者，您每天服用的泼尼松剂量不得超过 10 毫克（或等效剂量），并且在随机分组前至少 6 周内采用相同的给药方案
- 继续满足适用的 A 部分和 B 部分的纳入标准
- 仅限 D 部分：已完成参与研究 C 部分的 52 周（第 24 周至第 76 周），且未永久停用研究药物，且未完成随访（研究药物最后一次给药后约 28 天）
排除标准：
- 在基线前 6 周内不得接受任何通过关节内、肌肉内 (IM) 或静脉内 (IV) 注射的肠外皮质类固醇
- 不得同时使用非甾体类抗炎药 (NSAIDS)，除非您在过去 4 周内剂量稳定
- 之前不得接受任何生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗 [例如肿瘤坏死因子-α (TNFα)、白细胞介素 (IL)-1、IL-6、T 细胞或 B 细胞靶向治疗）
- 在过去 8 周内不得使用除甲氨蝶呤 (MTX)、羟氯喹或柳氮磺胺吡啶以外的 DMARD
- 不得在过去 12 周内使用过来氟米特，也没有接受消胆胺来加速来氟米特从您体内的消除
- 以前不得随机化、完成或退出本研究或调查 LY3009104 的任何其他研究
- 之前不得接受过口服 JAK 抑制剂治疗
- 当前或最近（过去 30 天内）不得有病毒、细菌、真菌或寄生虫感染
- 在过去 6 个月内不得有严重感染（例如，肺炎、蜂窝组织炎或骨骼或关节感染）或非典型分枝杆菌感染
- 在过去 90 天内不得有症状性带状疱疹或单纯疱疹病毒感染或有播散性/复杂性带状疱疹病史
- 不得有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 不得有丙型肝炎病毒 (HCV) 或活动性乙型肝炎病毒的证据
- 不得有证据或怀疑患有活动性或潜伏性结核病 (TB)
- 不得患有其他严重疾病或疾病
- 在过去 12 周内不得接触活疫苗
- 上个月献血量不得超过 500 毫升 (mL)
- 在过去 2 个月内不得对要在研究中评估的关节进行手术，或者在研究期间需要进行手术
- 目前不得参加或在过去 30 天内停止涉及研究药物或设备或药物的标签外使用的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为不是科学或医学的符合本研究
- 存在严重的不受控制的脑心血管[例如，心肌梗塞（MI），不稳定型心绞痛（UA），不稳定的动脉高血压，严重的心力衰竭或脑血管意外]，呼吸，肝，肾，胃肠道（GI），内分泌、血液学或神经精神疾病，或研究者认为如果服用研究药物会对参与者造成不可接受的风险的异常实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 毫克 LY3009104 每天一次
在最初的 12 周内每天口服一次，然后随机分配到 4 mg LY3009104 每天一次或 2 mg LY3009104 每天两次，持续 12 周。
治疗 24 周后，参与者将有资格参加开放标签延长期（C 部分）。
C 部分：每天口服一次 4 毫克或 8 毫克，持续 52 周。
治疗 76 周后，参与者将有资格参加额外的开放标签延长期（D 部分）。
D 部分：每天一次口服 4 毫克，持续 52 周。
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口服给药作为背景疗法
口服给药
其他名称：
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实验性的：2 毫克 LY3009104 每天一次
每天口服一次，持续 24 周。
治疗 24 周后，参与者将有资格参加开放标签延长期（C 部分）。
C 部分：每天口服一次 4 毫克或 8 毫克，持续 52 周。
治疗 76 周后，参与者将有资格参加额外的开放标签延长期（D 部分）。
D 部分：每天一次口服 4 毫克，持续 52 周。
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口服给药作为背景疗法
口服给药
其他名称：
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实验性的：4 毫克 LY3009104 每天一次
每天口服一次，持续 24 周。
治疗 24 周后，参与者将有资格参加开放标签延长期（C 部分）。
C 部分：每天口服一次 4 毫克或 8 毫克，持续 52 周。
治疗 76 周后，参与者将有资格参加额外的开放标签延长期（D 部分）。
D 部分：每天一次口服 4 毫克，持续 52 周。
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口服给药作为背景疗法
口服给药
其他名称：
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实验性的：8 毫克 LY3009104 每天一次
每天口服一次，持续 24 周。
治疗 24 周后，参与者将有资格参加开放标签延长期（C 部分）。
C 部分：每天一次口服 8 毫克，持续 52 周。
治疗 76 周后，参与者将有资格参加额外的开放标签延长期（D 部分）。
D 部分：每天一次口服 4 毫克，持续 52 周。
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口服给药作为背景疗法
口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：每天一次安慰剂
在最初的 12 周内每天口服一次安慰剂，然后随机分配至每天一次 4 mg LY3009104 或每天两次 2 mg LY3009104，持续另外 12 周。
治疗 24 周后，参与者将有资格参加开放标签延长期（C 部分）。
C 部分：每天口服一次 4 毫克或 8 毫克，持续 52 周。
治疗 76 周后，参与者将有资格参加额外的开放标签延长期（D 部分）。
D 部分：每天一次口服 4 毫克，持续 52 周。
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口服给药
口服给药作为背景疗法
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实验性的：2 毫克 LY3009104 每天两次
（在 A 部分中未使用）在 A 部分中用 1 mg LY3009104 每天一次或安慰剂治疗 12 周后，每天口服两次，持续 12 周。
治疗 24 周后，参与者将有资格参加开放标签延长期（C 部分）。
C 部分：每天口服一次 4 毫克或 8 毫克，持续 52 周。
治疗 76 周后，参与者将有资格参加额外的开放标签延长期（D 部分）。
D 部分：每天一次口服 4 毫克，持续 52 周。
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口服给药作为背景疗法
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应指数反应基线的 4 mg 和 8 mg 剂量组参与者的百分比
大体时间：第 12 周的基线
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ACR20 反应指数是类风湿性关节炎 (RA) 的临床、实验室和功能测量的综合结果。
ACR20 响应者是指在 68 个压痛关节和 66 个肿胀关节计数方面均比基线改善 ≥ 20%，并且在 5 个标准中的至少 3 个标准中改善 ≥ 20% 的参与者：患者和医生对疾病活动的总体评估、健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)（评估参与者的身体机能）、RA 引起的疼痛和 hsCRP。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
实现 ACR20 响应的参与者百分比 =（ACR20 响应者的数量）/（分析的参与者数量）* 100。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周达到 ACR20 反应指数反应基线的参与者百分比 - 基于模型的剂量反应
大体时间：第 12 周的基线
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ACR20 反应指数是 RA 临床、实验室和功能指标的综合。
ACR20 响应者是指在 68 个压痛关节和 66 个肿胀关节计数方面比基线改善 ≥ 20% 并且在 5 个标准中的至少 3 个标准中改善 ≥ 20% 的参与者：患者和医生对疾病活动的全面评估，HAQ-DI（评估参与者的身体机能）、RA 引起的疼痛和 hsCRP。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
实现 ACR20 响应的参与者百分比 =（ACR20 响应者的数量）/（分析的参与者数量）* 100。
提供的数据是基于模型的贝叶斯后验平均响应率和 95% 可信区间。
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第 12 周的基线
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第 24 周达到 ACR20 反应指数反应基线的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24 周的基线
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ACR20 反应指数是 RA 临床、实验室和功能指标的综合。
ACR20 响应者是指在 68 个压痛关节和 66 个肿胀关节计数方面比基线改善 ≥ 20% 并且在 5 个标准中的至少 3 个标准中改善 ≥ 20% 的参与者：患者和医生对疾病活动的全面评估，HAQ-DI（评估参与者的身体机能）、RA 引起的疼痛和 hsCRP。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
达到 ACR20 响应的参与者百分比 =（ACR20 响应者的数量）/（接受治疗的参与者的数量）* 100。
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第 2、4、8、12、16、20、24 周的基线
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在第 76 周和第 128 周达到 ACR20 反应基线的参与者百分比
大体时间：第 76 周和第 128 周的基线
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ACR20 反应指数是 RA 临床、实验室和功能指标的综合。
ACR20 响应者是指在 68 个压痛关节和 66 个肿胀关节计数方面比基线改善 ≥ 20% 并且在 5 个标准中的至少 3 个标准中改善 ≥ 20% 的参与者：患者和医生对疾病活动的全面评估，HAQ-DI（评估参与者的身体机能）、RA 引起的疼痛和 hsCRP。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
实现 ACR20 响应的参与者百分比 =（ACR20 响应者的数量）/（分析的参与者数量）* 100。
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第 76 周和第 128 周的基线
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第 24 周达到 ACR 50 反应者指数反应基线的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24 周的基线
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ACR50 反应指数是 RA 中临床、实验室和功能测量的综合。
ACR50 响应者是指在 68 个压痛关节和 66 个肿胀关节计数方面均比基线改善 ≥ 50% 并且在 5 个标准中的至少 3 个方面改善 ≥ 50% 的参与者：患者和医生对疾病活动的全面评估，HAQ-DI（评估参与者的身体机能）、RA 引起的疼痛和 hsCRP。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
达到 ACR50 响应的参与者百分比 =（ACR50 响应者的数量）/（分析的参与者数量）* 100。
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第 2、4、8、12、16、20、24 周的基线
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在第 76 周和第 128 周达到 ACR50 反应基线的参与者百分比
大体时间：第 76 周和第 128 周的基线
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ACR50 反应指数是 RA 中临床、实验室和功能测量的综合。
ACR50 响应者是指在 68 个压痛关节和 66 个肿胀关节计数方面均比基线改善 ≥ 50% 并且在 5 个标准中的至少 3 个方面改善 ≥ 50% 的参与者：患者和医生对疾病活动的全面评估，HAQ-DI（评估参与者的身体机能）、RA 引起的疼痛和 hsCRP。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
达到 ACR50 响应的参与者百分比 =（ACR50 响应者的数量）/（分析的参与者数量）* 100。
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第 76 周和第 128 周的基线
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第 24 周达到 ACR70 反应指数反应基线的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16、20、24 周的基线
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ACR70 反应指数是 RA 临床、实验室和功能指标的综合。
ACR70 响应者是指在 68 个压痛关节和 66 个肿胀关节计数方面均比基线改善 ≥ 70% 并且在 5 个标准中的至少 3 个方面改善 ≥ 70% 的参与者：患者和医生对疾病活动的全面评估，HAQ-DI（评估参与者的身体功能）、RA 引起的疼痛和 hsCRP。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
达到 ACR70 响应的参与者百分比 =（ACR70 响应者的数量）/（分析的参与者数量）* 100。
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第 2、4、8、12、16、20、24 周的基线
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在第 76 周和第 128 周达到 ACR70 反应基线的参与者百分比
大体时间：第 76 周和第 128 周的基线
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ACR70 反应指数是 RA 临床、实验室和功能指标的综合。
ACR70 响应者是指在 68 个压痛关节和 66 个肿胀关节计数方面均比基线改善 ≥ 70% 并且在 5 个标准中的至少 3 个方面改善 ≥ 70% 的参与者：患者和医生对疾病活动的全面评估，HAQ-DI（评估参与者的身体功能）、RA 引起的疼痛和 hsCRP。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
达到 ACR70 响应的参与者百分比 =（ACR70 响应者的数量）/（分析的参与者数量）* 100。
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第 76 周和第 128 周的基线
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第 12 周达到 ACR50 反应基线的参与者百分比 - 基于模型的剂量反应
大体时间：第 12 周的基线
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ACR50 反应指数是 RA 中临床、实验室和功能测量的综合。
ACR50 响应者是指在 68 个压痛关节和 66 个肿胀关节计数方面均比基线改善 ≥ 50% 并且在 5 个标准中的至少 3 个方面改善 ≥ 50% 的参与者：患者和医生对疾病活动的全面评估，HAQ-DI（评估参与者的身体机能）、RA 引起的疼痛和 hsCRP。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
达到 ACR50 响应的参与者百分比 =（ACR50 响应者的数量）/（分析的参与者数量）* 100。
提供的数据是基于模型的贝叶斯后验平均响应率和 95% 可信区间。
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第 12 周的基线
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ACR 改善百分比 (ACR-N)
大体时间：第 12 周的基线
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ACR-N 是 RA 临床、实验室和功能结果的连续测量，其特征是基于 ACR 核心集的疾病活动相对于基线的改善百分比 (%)。
该指数计算为 a) TJC 改善百分比、b) SJC 改善百分比和 c) 剩余 5 个 ACR 核心标准的第三高改善百分比：如果 5 个 ACR 核心标准的 ≥ 3 个组成部分缺失, 然后 c) 被设置为 missing;如果 3 个组件 a)、b) 或 c) 中的任何一个缺失，则 ACR-N 被设置为缺失。
改进的百分比被截断到 -100 到 100 的范围内，以最大限度地减少异常值的影响（分数越高表示改进百分比越大），负分表示下降。
提供的数据是基于模型的贝叶斯后验平均响应率和 95% 可信区间。
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第 12 周的基线
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压痛和肿胀关节计数（TJC 和 SJC）从基线到第 12 周和第 24 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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TJC 是通过检查 68 个关节为每个参与者确定的压痛和疼痛关节的数量。
在体格检查中通过压力和关节操作来评估关节。
要求参与者对这些操作的疼痛感觉，并观察自发的疼痛反应。
对压力、运动或两者的任何积极反应都被转化为单一的压痛与非压痛二分法。
SJC 是通过检查 66 个关节为每个参与者确定的肿胀关节数。
关节被分类为肿胀或不肿胀。
肿胀被定义为可触知的关节波动性滑膜炎。
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基线，第 12 周和第 24 周
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TJC 和 SJC 从基线到第 76 周和第 128 周的平均变化
大体时间：基线，第 76 周和第 128 周
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TJC 是通过检查 68 个关节为每个参与者确定的压痛和疼痛关节的数量。
在体格检查中通过压力和关节操作来评估关节。
要求参与者对这些操作的疼痛感觉，并观察自发的疼痛反应。
对压力、运动或两者的任何积极反应都被转化为单一的压痛与非压痛二分法。
SJC 是通过检查 66 个关节为每个参与者确定的肿胀关节数。
关节被分类为肿胀或不肿胀。
肿胀被定义为可触知的关节波动性滑膜炎。
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基线，第 76 周和第 128 周
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分从基线到第 12 周和第 24 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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HAQ-DI 问卷评估参与者在穿衣和打扮时对困难程度的自我认知 [0（没有任何困难），1（有一些困难），2（有很多困难）和 3（不能做）] 、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和进行其他日常活动。
每个功能区域的分数被平均以计算 HAQ-DI 分数，其范围从 0（无残疾）到 3（最严重的残疾）。
HAQ-DI 分数的下降表明参与者的状况有所改善。
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基线，第 12 周和第 24 周
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HAQ-DI 评分从基线到第 76 周和第 128 周的平均变化
大体时间：基线，第 76 周和第 128 周
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HAQ-DI 问卷评估参与者在穿衣和打扮时对困难程度的自我认知 [0（没有任何困难），1（有一些困难），2（有很多困难）和 3（不能做）] 、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和进行其他日常活动。
每个功能区域的分数被平均以计算 HAQ-DI 分数，其范围从 0（无残疾）到 3（最严重的残疾）。
HAQ-DI 分数的下降表明参与者的状况有所改善。
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基线，第 76 周和第 128 周
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高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线到第 12 周和第 24 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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hsCRP 是一种实验室分析物，是炎症的指标。
hsCRP 的降低代表炎症的减轻。
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基线，第 12 周和第 24 周
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HsCRP 从基线到第 76 周和第 128 周的平均变化
大体时间：基线，第 76 周和第 128 周
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hsCRP 是一种实验室分析物，是炎症的指标。
hsCRP 的降低代表炎症的减轻。
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基线，第 76 周和第 128 周
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红细胞沉降率 (ESR) 从基线到第 12 周和第 24 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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ESR 是一种实验室分析物，是炎症的指标。
减少代表炎症减少。
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基线，第 12 周和第 24 周
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ESR 从基线到第 76 周和第 128 周的平均变化
大体时间：基线，第 76 周和第 128 周
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ESR 是一种实验室分析物，是炎症的指标。
减少代表炎症减少。
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基线，第 76 周和第 128 周
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从基线到第 12 周和第 24 周，医生对疾病活动的整体评估、患者对疾病活动的整体评估和患者对疼痛的评估的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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医生和患者对疾病活动度 (DA) 的评估使用范围从 0 到 100 毫米 (mm) 的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 表示没有关节炎活动，100 表示关节炎极度活跃。
还使用范围从 0（无疼痛）到 100 毫米（可能最严重的疼痛）的 VAS 评估患者对关节炎引起的疼痛的评估。
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基线，第 12 周和第 24 周
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从基线到第 76 周和第 128 周，医生对疾病活动的整体评估、患者对疾病活动的整体评估和患者对疼痛的评估的平均变化
大体时间：基线，第 76 周和第 128 周
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医生和患者对 DA 的评估使用范围从 0 到 100 毫米的 VAS 进行评估，其中 0 表示没有关节炎活动，100 表示关节炎极度活跃。
患者对关节炎引起的疼痛的评估使用范围从 0（无疼痛）到 100 毫米（最严重的疼痛）的 VAS 进行评估。
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基线，第 76 周和第 128 周
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基于第 28 次关节计数和 CRP 水平 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分 (DAS) 从基线到第 12 周和第 24 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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疾病活动评分 (DAS) 修改为包括 28 个关节计数 (DAS28)，由以下变量的综合评分组成：压痛关节计数 28 (TJC28)、肿胀关节计数 28 (SJC28)、CRP (mg/L) 和患者的使用 VAS（患者的整体 VAS）对疾病活动进行整体评估。
DAS28-CRP=0.56*平方
根 (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*自然
log(CRP+1)+0.014*患者的
全球 VAS+0.96。
分数范围为 1.0-9.4，
其中较低的分数表示较少的疾病活动，并且缓解是 DAS28-CRP <2.6。
DAS28-CRP 的减少表明参与者的状况有所改善。
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基线，第 12 周和第 24 周
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DAS28-CRP 从基线到第 76 周和第 128 周的平均变化
大体时间：基线，第 76 周和第 128 周
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疾病活动评分 (DAS) 修改为包括 28 个关节计数 (DAS28)，由以下变量的综合评分组成：触痛关节计数 (TJC28)、肿胀关节计数 (SJC28)、CRP (mg/L) 和患者的整体疾病评估使用视觉模拟量表 (VAS) 的活动（患者的整体 VAS）。
DAS28-CRP=0.56*平方
根 (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*自然
log(CRP+1)+0.014*患者的
全球 VAS+0.96。
分数范围为 1.0-9.4，
其中较低的分数表示较少的疾病活动和缓解是 DAS28-CRP <2.6。
DAS28-CRP 的减少表明参与者的状况有所改善。
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基线，第 76 周和第 128 周
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根据第 12 周和第 24 周基于 28 关节计数 (EULAR28) 基线的欧洲抗风湿病联盟反应者指数的反应者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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EULAR28 根据 DAS 基线以来的改善情况对临床反应进行分类，修改为包括 28 关节计数 (DAS28) 和基线后 DAS28。
DAS28 由以下变量的综合评分组成：TJC28、SJC28、CRP 和患者对其疾病活动的整体评估（患者的整体 VAS）。
DAS28 分数范围为 1.0-9.4。
EULAR28 类别包括：无反应（DAS28 改善≤0.6 个单位或基线后 DAS28 评分 >5.1，改善≤1.2 个单位），中等反应（基线后 DAS28 ≤5.1，改善 >0.6 个单位但≤1.2 个单位或基线后 DAS28 评分 >3.2，改善 >1.2 个单位）和良好反应（基线后 DAS28 评分≤3.2，改善 >1.2 个单位）。
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第 12 周和第 24 周的基线
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根据 EULAR28 基线到第 76 周和第 128 周的响应者百分比
大体时间：基线，第 76 周和第 128 周
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EULAR28 根据疾病活动评分基线以来的改善对临床反应进行分类，该评分修改为包括 28 关节计数 (DAS28) 和基线后 DAS28。
DAS28 由以下变量的综合评分组成：压痛关节计数 (TJC28)、肿胀关节计数 (SJC28)、CRP 和患者对其疾病活动的整体评估（患者的整体 VAS）。
DAS28 分数范围为 1.0-9.4。
EULAR28 类别包括：无反应（DAS28 改善≤0.6 个单位或基线后 DAS28 评分 >5.1，改善≤1.2 个单位），中等反应（基线后 DAS28 ≤5.1，改善 >0.6 个单位但≤1.2 个单位或基线后 DAS28 评分 >3.2，改善 >1.2 个单位）和良好反应（基线后 DAS28 评分≤3.2，改善 >1.2 个单位）。
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基线，第 76 周和第 128 周
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根据第 12 周和第 24 周的 28 次关节计数 (DAS28) 基线，满足低疾病活动和缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周的基线
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疾病活动评分 (DAS) 修改为包括 28 关节计数 (DAS28)，由以下变量的综合评分组成：压痛关节计数 (TJC28)、肿胀关节计数 (SJC28)、CRP [毫克/升 (mg/L)]、以及患者使用 VAS（患者的整体 VAS）对疾病活动的整体评估。
分数范围为 1.0-9.4，
其中较低的分数表示较少的疾病活动。
DAS28评分≤3.2为低度疾病活动，评分<2.6为缓解。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
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第 12 周和第 24 周的基线
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根据第 76 周和第 128 周的 28 次关节计数 (DAS28) 基线，满足低疾病活动和缓解的参与者百分比
大体时间：第 76 周和第 128 周的基线
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疾病活动评分 (DAS) 修改为包括 28 个关节计数 (DAS28)，由以下变量的综合评分组成：触痛关节计数 (TJC28)、肿胀关节计数 (SJC28)、CRP (mg/L) 和患者的整体疾病评估使用 VAS（患者的整体 VAS）的活动。
分数范围为 1.0-9.4，
其中较低的分数表示较少的疾病活动。
DAS28评分≤3.2为低度疾病活动，评分<2.6为缓解。
在分析时间点之前中断的参与者被视为无反应者。
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第 76 周和第 128 周的基线
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从基线到第 12 周晨僵持续时间（分钟）的平均变化
大体时间：基线，第 4、8、12 周
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调查员询问参与者关节内和关节周围晨僵的持续时间（以分钟为单位）并记录持续时间。
研究者在研究访问前一天询问参与者晨僵的持续时间以捕捉实际症状。
如果晨僵持续时间超过 12 小时（720 分钟），则将其截断为 720 分钟以进行统计展示和分析。
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基线，第 4、8、12 周
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医疗结果研究 36 项简表 (SF-36) 健康调查身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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SF-36 是一项评估参与者生活质量的健康相关调查，由 36 个问题组成，涵盖 8 个健康领域（身体机能、身体疼痛、身体问题和情绪问题导致的角色限制、一般健康、心理健康、社会功能和活力）和 2 个组成部分分数（PCS 和 MCS）。
PCS 评分包括身体机能、身体疼痛、身体角色和一般健康量表。
MCS 评分包括社会功能、活力、心理健康和角色情绪量表。
PCS 和 MCS 的范围都是 0-100，分数越高表示健康或功能越好。
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基线，第 12 周
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从基线到第 12 周的平均变化简明疼痛清单修改的简表（BPI-sf 修改）过去 24 小时内最严重的疼痛项目得分
大体时间：基线，第 12 周
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修改后的 BPI-sf 是为快速评估疼痛而开发的自填问卷。
修改后的 BPI-sf 提供有关疼痛强度（感觉维度）以及疼痛干扰功能的程度（反应维度）的信息。
调查问卷询问有关疼痛缓解、疼痛质量和参与者对疼痛原因的看法的问题。
修改后的 BPI-sf 使用从 0（“无痛”）到 10（“你能想象到的那么痛”）的数字评分量表。
由于疼痛在一天内可能变化很大，因此修改后的 BPI-sf 要求参与者在回答问卷时（现在）对他们的疼痛进行评分，并在过去 24 小时内对最严重、最少和平均的疼痛进行评分。
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基线，第 12 周
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慢性疾病治疗-疲劳量表 (FACIT-F) 评分功能评估从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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FACIT-F 量表是一个包含 13 个项目的针对特定症状的简短问卷，专门评估参与者自我报告的疲劳严重程度及其对日常活动和功能的影响。
FACIT-F 对每个项目使用 0（“完全没有”）到 4（“非常多”）的数字评分量表来评估过去 7 天的疲劳及其影响。
总分范围从 0 到 52，分数越高表明疲劳程度越低。
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基线，第 12 周
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群体药代动力学 (PK)：LY3009104 在稳态给药时的最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：基线至 24 周
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基线至 24 周
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群体 PK：在 LY3009104 的稳态 (AUCtau,ss) 下，浓度曲线下的面积与时间的关系
大体时间：基线至 24 周
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基线至 24 周
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ENSEMBLE 最小数据集 1.0 中从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月18日
首次发布 (估计)
2010年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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