Tutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla metotreksaattihoidon taustalla
maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvälitteinen, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2b tutkimus LY3009104:stä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidon taustalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY3009104:n turvallisuutta ja tehoa nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seuraavista:
- Seulontajakso: 4-28 päivää
- Osa A: 12 viikon sokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso
- Osa B: 12 viikon pituinen sokkojakso
- Osa C: valinnainen 52 viikon avoin jatkojakso
- Osa D: ylimääräinen valinnainen 52 viikon avoin jatkojakso
- Seurantajakso: 28 päivää
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 532004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Intia, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Intia, 411007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Intia, 695011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cuauhtemoc, Meksiko, 06090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Meksiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Puola, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Puola, 30-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Puola, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Puola, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Romania, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Romania, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tšekki, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Tšekki, 748-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hostivice, Tšekki, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hustopece, Tšekki, 693 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tšekki, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Unkari, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veszprem, Unkari, 8200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla aktiivinen RA
- Sinun on käytettävä metotreksaattia (MTX) säännöllisesti vähintään 12 viikon ajan ennen osallistumistasi tähän tutkimukseen
- Täytyy olla American College of Rheumatology (ACR) -toimintaluokka I, II tai III
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittauksen on oltava > 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > ULN [28 millimetriä/tunti (mm/h)]
- omaa laboratorioarvoja, jotka eivät tutkijan mielestä aiheuta kohtuutonta riskiä osallistujille, jos tutkimuslääkettä annettaisiin
- Laskimon sisäänpääsy on oltava riittävä, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
- Heidän on oltava luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja he ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, jonka Lillyn tai sen edustajan ja sivustoa hallitsevan eettisen arviointilautakunnan (ERB) ovat hyväksyneet
- Miesosallistujat: suostuvat käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa tutkimuksen aikana
- Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, sinun on keskusteltava tutkimuslääkärin kanssa ehkäisystä. Sinun on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana
- Jos olet postmenopausaalinen nainen, sinun on oltava vähintään 45-vuotias ja sinulla ei ole kuukautisia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Jos olet 40–45-vuotias nainen, raskaustesti on negatiivinen ja sinulla ei ole kuukautisia vain viimeisten 12 kuukauden aikana, sinun on otettava lisäverikoe
- Kortikosteroideja saavien osallistujien on saatava päivittäinen annos, joka ei ylitä 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) ja sama annostusohjelma vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Täyttää edelleen osien A ja B sisällyttämiskriteerit soveltuvin osin
- Vain osa D: ovat suorittaneet 52 viikkoa (viikko 24 - viikko 76) osallistumisesta tutkimuksen osaan C ilman pysyvää tutkimuslääkkeen keskeyttämistä eivätkä ole suorittaneet seurantakäyntiä (noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei saa olla saanut parenteraalista kortikosteroidia nivelensisäisenä, lihakseen (im) tai suonensisäisenä (IV) injektiona 6 viikon aikana ennen lähtötasoa
- Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei saa käyttää samanaikaisesti, ellet ole käyttänyt vakaata annosta viimeisten 4 viikon aikana
- Hän ei saa olla saanut aiempaa biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) [kuten tuumorinekroositekijä-alfa (TNFα), interleukiini (IL)-1, IL-6, T-solu tai B-solukohdehoitoja)
- Ei saa olla käyttänyt muita DMARD-lääkkeitä kuin metotreksaattia (MTX), hydroksiklorokiinia tai sulfasalatsiinia viimeisten 8 viikon aikana
- Et ole käyttänyt leflunomidia viimeisten 12 viikon aikana etkä ole saanut kolestyramiinia leflunomidin poistumisen nopeuttamiseksi elimistöstäsi
- Ei saa olla aiemmin satunnaistettu, suoritettu loppuun tai poistettu tästä tutkimuksesta tai mistään muusta LY3009104:ää tutkivasta tutkimuksesta
- Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa suun kautta otettavalla JAK-estäjällä
- Hänellä ei saa olla nykyistä tai äskettäistä (viimeisten 30 päivän aikana) virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektiota
- Sinulla ei saa olla ollut vakavaa infektiota (esimerkiksi keuhkokuume, selluliitti tai luu- tai niveltulehdus) tai epätyypillistä mykobakteeri-infektiota viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla ei saa olla ollut oireista herpes zoster- tai herpes simplex -infektiota viimeisten 90 päivän aikana tai hänellä ei ole aiemmin ollut levinnyt/komplisoitunut herpes zoster
- Ei saa olla todisteita ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Sillä ei saa olla näyttöä hepatiitti C -viruksesta (HCV) tai aktiivisesta hepatiitti B:stä
- Sinulla ei saa olla näyttöä tai epäilyä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Ei saa olla muuta vakavaa häiriötä tai sairautta
- Ei saa altistaa elävälle rokotteelle viimeisen 12 viikon aikana
- Ei saa olla luovuttanut enempää kuin 500 millilitraa (ml) verta viimeisen kuukauden aikana
- Ei saa olla leikattu tutkimuksessa arvioitavaa niveltä viimeisen 2 kuukauden aikana tai se tulee vaatimaan sitä tutkimuksen aikana
- Hän ei saa olla tällä hetkellä ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen tai lopettaa 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai olla samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Merkittävä hallitsematon aivo-sydän- ja verisuonitauti [esimerkiksi (esim. sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris (UA), epästabiili valtimoverenpaine, vaikea sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö]), hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan (GI), endokriinisen , hematologiset tai neuropsykiatriset häiriöt tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos tutkimuslääkettä annettaisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 mg LY3009104 kerran päivässä
Annettiin suun kautta kerran päivässä ensimmäisten 12 viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistettiin joko 4 mg:aan LY3009104:ää kerran päivässä tai 2 mg:aan LY3009104:ää kahdesti vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon (osa C).
Osa C: 4 mg tai 8 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikon ajan.
76 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen lisäaikaan (osa D).
Osa D: 4 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikkoa.
|
Taustahoitona suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mg LY3009104 kerran päivässä
Annostetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon (osa C).
Osa C: 4 mg tai 8 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikon ajan.
76 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen lisäaikaan (osa D).
Osa D: 4 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikkoa.
|
Taustahoitona suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg LY3009104 kerran päivässä
Annostetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon (osa C).
Osa C: 4 mg tai 8 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikon ajan.
76 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen lisäaikaan (osa D).
Osa D: 4 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikkoa.
|
Taustahoitona suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8 mg LY3009104 kerran päivässä
Annostetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon (osa C).
Osa C: 8 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikkoa.
76 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen lisäaikaan (osa D).
Osa D: 4 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikkoa.
|
Taustahoitona suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
Plaseboa annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa ensimmäisen 12 viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistettiin joko 4 mg:aan LY3009104:ää kerran päivässä tai 2 mg:aan LY3009104:ää kahdesti vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon (osa C).
Osa C: 4 mg tai 8 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikon ajan.
76 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen lisäaikaan (osa D).
Osa D: 4 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikkoa.
|
Annostetaan suun kautta
Taustahoitona suun kautta
|
|
Kokeellinen: 2 mg LY3009104 kahdesti päivässä
(Ei käytetty osassa A) 12 viikon hoidon jälkeen 1 mg:lla LY3009104:ää kerran päivässä tai lumelääkettä kerran päivässä osassa A, annettuna suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
24 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen jatkojaksoon (osa C).
Osa C: 4 mg tai 8 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikon ajan.
76 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat osallistua avoimeen lisäaikaan (osa D).
Osa D: 4 mg suun kautta kerran päivässä 52 lisäviikkoa.
|
Taustahoitona suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus 4 mg:n ja 8 mg:n annosryhmissä, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20:n (ACR20) vasteindeksin vasteen lähtötason viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
ACR20 Responder Index on yhdistelmä kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista nivelreumassa (RA).
ACR20-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥20 % parannus lähtötasosta sekä 68 aroista että 66:sta turvonneesta nivelestä ja ≥20 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, terveysarviointi-D. Indeksi (HAQ-DI) (osallistujan fyysisen toiminnan arviointi), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin ajankohtaa, käsitellään vastaamattomina.
ACR20-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR20-vastaajien määrä) / (analysoitujen osallistujien määrä) * 100.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteindeksin vasteen lähtötason viikolla 12 – malliin perustuva annosvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
ACR20 Responder Index on yhdistelmä nivelreuman kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista.
ACR20-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥20 % parannus lähtötilanteesta sekä 68 aroista että 66 turvonneesta nivelestä ja ≥20 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ-DI (assessment). osallistujan fyysinen toiminta), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin ajankohtaa, käsitellään vastaamattomina.
ACR20-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR20-vastaajien määrä) / (analysoitujen osallistujien määrä) * 100.
Esitetyt tiedot ovat mallipohjaisia Bayesin posterior-vastekeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vastaajaindeksin vasteen lähtötason viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR20 Responder Index on yhdistelmä nivelreuman kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista.
ACR20-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥20 % parannus lähtötilanteesta sekä 68 aroista että 66 turvonneesta nivelestä ja ≥20 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ-DI (assessment). osallistujan fyysinen toiminta), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin aikapisteitä, käsitellään vastaamattomina.
ACR20-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR20-vastaajien määrä) / (käsiteltyjen osallistujien määrä) * 100.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vastauksen lähtötason viikkojen 76 ja 128 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 76 ja 128
|
ACR20 Responder Index on yhdistelmä nivelreuman kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista.
ACR20-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥20 % parannus lähtötilanteesta sekä 68 aroista että 66 turvonneesta nivelestä ja ≥20 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ-DI (assessment). osallistujan fyysinen toiminta), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin aikapisteitä, käsitellään vastaamattomina.
ACR20-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR20-vastaajien määrä) / (analysoitujen osallistujien määrä) * 100.
|
Lähtötilanne viikoille 76 ja 128
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vastaajaindeksin vasteen perustason viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR50 Responder Index on yhdistelmä nivelreuman kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista.
ACR50-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥50 % parannus lähtötasosta sekä 68 aroista että 66 turvonneesta nivelestä ja ≥50 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ-DI (assessment). osallistujan fyysinen toiminta), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin aikapisteitä, käsitellään vastaamattomina.
ACR50-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR50-vastaajien määrä) / (analysoitujen osallistujien määrä) * 100.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vastauksen lähtötason viikkojen 76 ja 128 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 76 ja 128
|
ACR50 Responder Index on yhdistelmä nivelreuman kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista.
ACR50-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥50 % parannus lähtötasosta sekä 68 aroista että 66 turvonneesta nivelestä ja ≥50 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ-DI (assessment). osallistujan fyysinen toiminta), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin aikapisteitä, käsitellään vastaamattomina.
ACR50-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR50-vastaajien määrä) / (analysoitujen osallistujien määrä) * 100.
|
Lähtötilanne viikoille 76 ja 128
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vastaajaindeksin vasteen lähtötason viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR70 Responder Index on yhdistelmä nivelreuman kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista.
ACR70-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥70 % parannus lähtötasosta sekä 68 aroista että 66 turvonneesta nivelestä ja ≥70 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ-DI (assessment). osallistujan fyysinen toiminta), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin aikapisteitä, käsitellään vastaamattomina.
ACR70-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR70-vastaajien määrä) / (analysoitujen osallistujien määrä) * 100.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vastauksen lähtötason viikkojen 76 ja 128 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 76 ja 128
|
ACR70 Responder Index on yhdistelmä nivelreuman kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista.
ACR70-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥70 % parannus lähtötilanteesta sekä 68 aroista että 66 turvonneesta nivelestä ja ≥70 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ-DI (assessment). osallistujan fyysinen toiminta), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin aikapisteitä, käsitellään vastaamattomina.
ACR70-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR70-vastaajien määrä) / (analysoitujen osallistujien määrä) * 100.
|
Lähtötilanne viikoille 76 ja 128
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vasteen lähtötason viikolla 12 – malliin perustuva annosvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
ACR50 Responder Index on yhdistelmä nivelreuman kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista.
ACR50-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥50 % parannus lähtötasosta sekä 68 aroista että 66 turvonneesta nivelestä ja ≥50 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, HAQ-DI (assessment). osallistujan fyysinen toiminta), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin ajankohtaa, käsitellään vastaamattomina.
ACR50-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR50-vastaajien määrä) / (analysoitujen osallistujien määrä) * 100.
Esitetyt tiedot ovat mallipohjaisia Bayesin posterior-vastekeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
ACR-prosentin parannus (ACR-N)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
ACR-N on jatkuva mitta nivelreuma kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista tuloksista, joka kuvaa sairauden aktiivisuuden paranemisen prosenttiosuutta (%) lähtötasosta ACR-ydinsarjan perusteella.
Tämä indeksi laskettiin vähintään a) prosentteina TJC:n paranemisesta, b) prosentteina SJC:n paranemisesta ja c) kolmanneksi korkeimmasta parannusprosentista jäljellä olevista viidestä ACR:n peruskriteeristä: Jos ≥ 3 komponenttia viidestä ACR:n ydinkriteeristä puuttui. , sitten c) asetettiin puuttuvaksi; jos jokin kolmesta komponentista a), b) tai c) puuttui, ACR-N asetettiin puuttuvaksi.
Parannusprosentti lyhennettiin -100:sta 100:aan poikkeavien arvojen vaikutuksen minimoimiseksi (suuremmat pisteet osoittavat suurempaa prosenttiosuutta) ja negatiiviset pisteet osoittavat laskua.
Esitetyt tiedot ovat mallipohjaisia Bayesin posterior-vastekeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 24 arkistuneiden ja turvonneiden nivelten määrässä (TJC ja SJC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
TJC on arkojen ja kipeiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 68 niveltä.
Nivelet arvioitiin paineella ja nivelten manipuloinnilla fyysisessä tarkastuksessa.
Osallistujilta kysyttiin kiputuntemuksia näissä manipulaatioissa ja seurattiin spontaaneja kipureaktioita.
Mikä tahansa positiivinen vaste paineelle, liikkeelle tai molemmille muuttui yhdeksi hellä ja ei-herkkä -dikotomiaksi.
SJC on turvonneiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 66 niveltä.
Nivelet luokiteltiin joko turvonneiksi tai ei-turvotuiksi.
Turvotus määriteltiin kosketeltavaksi vaihtelevaksi niveltulehdukseksi.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 76 ja 128 TJC:ssä ja SJC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
TJC on arkojen ja kipeiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 68 niveltä.
Nivelet arvioitiin paineella ja nivelten manipuloinnilla fyysisessä tarkastuksessa.
Osallistujilta kysyttiin kiputuntemuksia näissä manipulaatioissa ja seurattiin spontaaneja kipureaktioita.
Mikä tahansa positiivinen vaste paineelle, liikkeelle tai molemmille muuttui yhdeksi hellä ja ei-herkkä -dikotomiaksi.
SJC on turvonneiden nivelten lukumäärä, joka määritetään kullekin osallistujalle tutkimalla 66 niveltä.
Nivelet luokiteltiin joko turvonneiksi tai ei-turvotuiksi.
Turvotus määriteltiin kosketeltavaksi vaihtelevaksi niveltulehdukseksi.
|
Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 24 Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
HAQ-DI-kyselyssä arvioidaan osallistujan itsenäkemystä vaikeusasteen suhteen [0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossain määrin vaikeasti), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä)] pukeutuessaan ja hoitaessaan , nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja muiden päivittäisten toimien suorittaminen.
Kunkin toiminnallisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoina HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (pahin vamma).
HAQ-DI-pisteiden lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 76 ja 128 HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
HAQ-DI-kyselyssä arvioidaan osallistujan itsenäkemystä vaikeusasteen suhteen [0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossain määrin vaikeasti), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä)] pukeutuessaan ja hoitaessaan , nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja muiden päivittäisten toimien suorittaminen.
Kunkin toiminnallisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoina HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (pahin vamma).
HAQ-DI-pisteiden lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 24 korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
hsCRP on laboratorioanalyytti, joka on tulehduksen indikaattori.
HsCRP:n väheneminen edustaa tulehduksen vähenemistä.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 76 ja 128 hsCRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
hsCRP on laboratorioanalyytti, joka on tulehduksen indikaattori.
HsCRP:n väheneminen edustaa tulehduksen vähenemistä.
|
Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
ESR on laboratorioanalyytti, joka on tulehduksen indikaattori.
Vähennykset edustavat tulehduksen vähenemistä.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 76 ja 128 ESR:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
ESR on laboratorioanalyytti, joka on tulehduksen indikaattori.
Vähennykset edustavat tulehduksen vähenemistä.
|
Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 24 lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa, potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa ja potilaan kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Lääkärin ja potilaan arviot sairauden aktiivisuudesta (DA) arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100 millimetriä (mm), jossa 0 osoitti, että niveltulehdus ei ole aktiivinen ja 100 osoitti erittäin aktiivista niveltulehdusta.
Potilaan arvio niveltulehduksesta johtuvasta kivusta arvioitiin myös käyttämällä VAS:a, joka vaihteli välillä 0 (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 76 ja 128 lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa, potilaan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa ja potilaan kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
Lääkärin ja potilaan arvioinnit DA:sta arvioitiin käyttämällä VAS:ia, joka vaihteli välillä 0 - 100 mm, jossa 0 osoitti, ettei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 osoitti erittäin aktiivista niveltulehdusta.
Potilaan arvio niveltulehduksesta johtuvasta kivusta arvioitiin VAS:lla, joka vaihteli välillä 0 (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 24 perustuen 28 diarthrodiaalisen nivelen määrään ja CRP-tasoon (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Disease Activity Score (DAS) muutettu sisältämään 28 nivelen (DAS28) koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä-28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrä-28 (SJC28), CRP (mg/l) ja potilaan arvo. Taudin aktiivisuuden globaali arviointi VAS:lla (potilaan globaali VAS).
DAS28-CRP=0,56*neliö
juuri (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*luonnollinen
log(CRP+1)+0,014*potilaan
globaali VAS+0.96.
Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4,
jossa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta ja remissio oli DAS28-CRP <2,6.
DAS28-CRP:n lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoihin 76 ja 128 DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
Disease Activity Score (DAS), joka on muutettu sisältämään 28 nivelten lukumäärän (DAS28), koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), CRP (mg/l) ja potilaan yleinen sairausarvio. Aktiviteetti käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (potilaan globaali VAS).
DAS28-CRP=0,56*neliö
juuri (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*luonnollinen
log(CRP+1)+0,014*potilaan
globaali VAS+0.96.
Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4,
jossa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta ja remissio on DAS28-CRP <2,6.
DAS28-CRP:n lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
|
Vastaajien prosenttiosuus European League Against Rheumatism Responder -indeksin mukaan perustuen 28 nivelen määrään (EULAR28) lähtötilanteeseen viikkojen 12 ja 24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
EULAR28 luokittelee kliinisen vasteen paranemisen perusteella sen jälkeen, kun DAS:n lähtötasoa muutettiin sisältämään 28 nivelten lukumäärä (DAS28) ja lähtötilanteen jälkeinen DAS28.
DAS28 koostuu seuraavista muuttujista koostuvasta pistemäärästä: TJC28, SJC28, CRP ja Patient's Global Assessment of their Disease Activity (potilaan globaali VAS).
DAS28-pisteet vaihtelevat 1,0-9,4.
EULAR28-luokkia ovat: Ei vastetta (parannus DAS28:ssa ≤ 0,6 yksikköä tai perustason DAS28 pistemäärä > 5,1 ja parannus ≤ 1,2 yksikköä), kohtalainen vaste (perustason DAS28 jälkeinen ≤ 5,1 parannus > 0,6 yksikköä tai ≤ 12 yksikköä. lähtötilanteen jälkeinen DAS28-pistemäärä > 3,2 ja parannus > 1,2 yksikköä) ja hyvä vaste (lähtötilanteen jälkeinen DAS28-pistemäärä ≤ 3,2, parannus > 1,2 yksikköä).
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
Vastaajien prosenttiosuus EULAR28-perustason mukaan viikkojen 76 ja 128 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
EULAR28 luokittelee kliinisen vasteen paranemisen perusteella taudin aktiivisuuspisteen lähtötilanteesta, jota muutettiin sisältämään 28 nivelen määrä (DAS28) ja lähtötilanteen jälkeinen DAS28.
DAS28 koostuu seuraavista muuttujista koostuvasta pistemäärästä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), CRP ja potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (potilaan globaali VAS).
DAS28-pisteet vaihtelevat 1,0-9,4.
EULAR28-luokkia ovat: Ei vastetta (parannus DAS28:ssa ≤ 0,6 yksikköä tai perustason DAS28 pistemäärä > 5,1 ja parannus ≤ 1,2 yksikköä), kohtalainen vaste (perustason DAS28 jälkeinen ≤ 5,1 parannus > 0,6 yksikköä tai ≤ 12 yksikköä. lähtötilanteen jälkeinen DAS28-pistemäärä > 3,2 ja parannus > 1,2 yksikköä) ja hyvä vaste (lähtötilanteen jälkeinen DAS28-pistemäärä ≤ 3,2, parannus > 1,2 yksikköä).
|
Lähtötilanne, viikot 76 ja 128
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden ja remission 28:n diarthrodiaalisen nivelen (DAS28) perustason perusteella viikkojen 12 ja 24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
Disease Activity Score (DAS), joka on muutettu sisältämään 28 nivelen määrän (DAS28), koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), CRP [milligrammaa litraa kohti (mg/l)], ja Patient's Global Assessment of Disease Activity käyttäen VAS (potilaan globaali VAS).
Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4,
joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-pisteitä ≤3,2 pidetään alhaisena taudin aktiivisuutena ja pisteet <2,6 katsotaan remissioksi.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin aikapisteitä, käsitellään vastaamattomina.
|
Lähtötilanne viikoille 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden ja remission 28:n diartrodiaalisen nivelen (DAS28) perustason perusteella viikkojen 76 ja 128 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 76 ja 128
|
Disease Activity Score (DAS), joka on muutettu sisältämään 28 nivelen määrän (DAS28), koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä (TJC28), turvonneiden nivelten määrä (SJC28), CRP (mg/l) ja potilaan yleinen sairausarvio. Toiminta VAS:lla (potilaan globaali VAS).
Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4,
joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-pisteitä ≤3,2 pidetään alhaisena taudin aktiivisuutena ja pisteet <2,6 katsotaan remissioksi.
Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin aikapisteitä, käsitellään vastaamattomina.
|
Lähtötilanne viikoille 76 ja 128
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 aamujäykkyyden kestossa (minuutteina)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
Tutkija kysyi osallistujilta aamujäykkyyden kestoa (minuutteina) nivelissä ja niiden ympärillä ja kirjasi keston.
Tutkija kysyi osallistujilta aamujäykkyyden kestoa tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä saadakseen todelliset oireet.
Jos aamujäykkyyden kesto oli yli 12 tuntia (720 minuuttia), se lyhennettiin 720 minuuttiin tilastollisia esityksiä ja analyyseja varten.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 kohtaa lyhyessä lomakkeessa (SF-36) terveystutkimuksen fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
SF-36 on terveyteen liittyvä kysely, joka arvioi osallistujan elämänlaatua ja koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista ja myös henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen terveys, mielenterveys, sosiaaliset ongelmat toimivuus ja elinvoimaisuus) ja 2 komponenttipistemäärää (PCS ja MCS).
PCS-pisteet koostuivat fyysisen toiminnan, kehon kivun, roolifyysisen ja yleisen terveyden asteikoista.
MCS-pisteet koostuivat sosiaalisesta toiminnasta, elinvoimasta, mielenterveydestä ja rooli-emotionaalisista asteikoista.
Sekä PCS että MCS vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä tai toimintaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lyhyesti Kipuluettelon muokattu lyhyt muoto (BPI-sf-muokattu) Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
BPI-sf modifioitu on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty kivun nopeaan arviointiin.
Modifioitu BPI-sf antaa tietoa kivun intensiteetistä (sensorinen ulottuvuus) sekä siitä, missä määrin kipu häiritsee toimintaa (reaktiivinen ulottuvuus).
Kyselyssä kysytään kivun lievitystä, kivun laadusta ja osallistujan käsityksestä kivun syystä.
Muokattu BPI-sf käyttää numeerista luokitusasteikkoa 0:sta ("Ei kipua") 10:een ("Niin paha kuin voit kuvitella").
Koska kipu voi vaihdella melko paljon vuorokauden aikana, BPI-sf-muokattu pyysi osallistujia arvioimaan kipunsa kyselyyn vastatessaan (tällä hetkellä) ja myös pahimmillaan, vähiten ja keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kroonisen sairauden terapia-väsymysasteikon (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FACIT-F-asteikko on lyhyt 13 kohdan oirekohtainen kyselylomake, joka arvioi erityisesti osallistujan itse ilmoittamaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
FACIT-F käyttää numeerista luokitusasteikkoa 0 ("Ei ollenkaan") - 4 ("Erittäin") jokaiselle tuotteelle arvioidakseen väsymystä ja sen vaikutuksia viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): LY3009104:n enimmäispitoisuus vakaassa annostelutilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
|
Populaatio PK: LY3009104:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala vs. aika annosvälillä vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ENSEMBLE-minimitietojoukossa 1.0
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13854
- I4V-MC-JADA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry India)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .