Um estudo em participantes com artrite reumatóide em tratamento de base com metotrexato
22 de maio de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, grupo paralelo, estudo de fase 2b de LY3009104 em pacientes com artrite reumatoide ativa em tratamento prévio com metotrexato
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do LY3009104 em participantes com artrite reumatoide (AR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste no seguinte:
- Período de triagem: 4 a 28 dias
- Parte A: um período de tratamento cego controlado por placebo de 12 semanas
- Parte B: um período de extensão cego de 12 semanas
- Parte C: um período de extensão aberto opcional de 52 semanas
- Parte D: um período adicional opcional de extensão aberta de 52 semanas
- Período de acompanhamento: 28 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osijek, Croácia, 31000
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Zagreb, Croácia, 10000
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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Budapest, Hungria, 1027
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Debrecen, Hungria, 4032
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Kistarcsa, Hungria, 2143
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Veszprem, Hungria, 8200
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Cuauhtemoc, México, 06090
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Guadalajara, México, 44158
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Leon, México, 37000
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Mexico City, México
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San Luis Potosi, México, 78200
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Czestochowa, Polônia, 42-200
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Elblag, Polônia, 82-300
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Krakow, Polônia, 30-349
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Poznan, Polônia, 60-773
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Torun, Polônia, 87-100
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Warsaw, Polônia, 02-507
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Bacau, Romênia, 600114
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Bucharest, Romênia, 10584
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
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Galati, Romênia, 800587
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Iasi, Romênia, 700656
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Ceska Lipa, Tcheca, 470 01
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Hlucin, Tcheca, 748-01
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Hostivice, Tcheca, 253-01
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Hustopece, Tcheca, 693 01
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Prague, Tcheca, 128 50
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Zlin, Tcheca, 760 01
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Kiev, Ucrânia, 03151
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Kyiv, Ucrânia, 01601
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Simferopol, Ucrânia, 95017
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Ternopil, Ucrânia, 46002
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
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Ahmedabad, Índia, 532004
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Hyderabaad, Índia, 500082
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Pune, Índia, 411007
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Trivandrum, Índia, 695011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter AR ativo
- Deve usar regularmente metotrexato (MTX) por pelo menos 12 semanas antes de sua participação neste estudo
- Deve ter classe funcional I, II ou III do American College of Rheumatology (ACR)
- Deve ter medição de proteína C-reativa (PCR) > 1,2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) > LSN [28 milímetros/hora (mm/h)]
- Ter valores laboratoriais que, na opinião do investigador, não representem um risco inaceitável para os participantes se o medicamento do estudo for administrado
- Deve ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo
- Deve ser confiável e disposto a estar disponível durante o estudo e estar disposto a seguir os procedimentos do estudo
- Deve ser capaz de ler, entender e dar consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly ou seu representante e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site
- Participantes do sexo masculino: concordam em usar 2 formas de métodos altamente eficazes de controle de natalidade com parceiras com potencial para engravidar durante o estudo
- Se você é uma mulher e pode engravidar durante este estudo, você deve conversar com o médico do estudo sobre controle de natalidade. Você é obrigado a usar 2 formas de métodos altamente eficazes de controle de natalidade para evitar engravidar durante o estudo
- Se você é uma mulher na pós-menopausa, deve ter pelo menos 45 anos de idade e não ter menstruado nos últimos 12 meses
- Se você é uma mulher entre 40 e 45 anos de idade, teste negativo para gravidez e não menstruou apenas nos últimos 12 meses, você deve fazer um exame de sangue adicional
- Para os participantes que recebem corticosteróides, você deve estar em uma dose que não exceda 10 mg de prednisona diariamente (ou equivalente) e estar no mesmo regime de dosagem por pelo menos 6 semanas antes da randomização
- Continuar a atender aos critérios de inclusão para as Partes A e B, conforme aplicável
- Somente Parte D: completou as 52 semanas (Semana 24 a Semana 76) de participação na Parte C do estudo sem descontinuação permanente do medicamento do estudo e não concluiu a Visita de Acompanhamento (aproximadamente 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Critério de exclusão:
- Não deve ter recebido nenhum corticosteróide parenteral administrado por injeção intra-articular, intramuscular (IM) ou intravenosa (IV) dentro de 6 semanas antes da linha de base
- Não deve estar usando concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), a menos que esteja em uma dose estável nas últimas 4 semanas
- Não deve ter recebido nenhuma terapia prévia com drogas anti-reumáticas modificadoras da doença biológica (DMARD) [como terapias alvo de fator de necrose tumoral alfa (TNFα), interleucina (IL)-1, IL-6, células T ou células B)
- Não deve ter usado DMARDs além de metotrexato (MTX), hidroxicloroquina ou sulfasalazina nas últimas 8 semanas
- Não deve ter usado leflunomida nas últimas 12 semanas e não recebeu colestiramina para acelerar a eliminação de leflunomida do seu corpo
- Não deve ter sido previamente randomizado, concluído ou retirado deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY3009104
- Não deve ter recebido tratamento anterior com um inibidor oral de JAK
- Não deve ter uma infecção atual ou recente (nos últimos 30 dias) viral, bacteriana, fúngica ou parasitária
- Não deve ter tido uma infecção grave (por exemplo, pneumonia, celulite ou infecções ósseas ou articulares) ou infecção micobacteriana atípica nos últimos 6 meses
- Não deve ter tido infecção sintomática por herpes zoster ou herpes simplex nos últimos 90 dias ou ter histórico de herpes zoster disseminado/complicado
- Não deve ter evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Não deve ter evidência de vírus da hepatite C (HCV) ou hepatite B ativa
- Não deve ter evidência ou suspeita de tuberculose (TB) ativa ou latente
- Não deve ter outro distúrbio ou doença grave
- Não deve ter sido exposto a uma vacina viva nas últimas 12 semanas
- Não deve ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
- Não deve ter feito cirurgia em uma articulação que será avaliada no estudo nos últimos 2 meses ou exigirá isso durante o estudo
- Não deve estar atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou uso off-label de um medicamento, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou médica compatível com este estudo
- Presença de distúrbios cerebro-cardiovasculares significativos [por exemplo (por exemplo), infarto do miocárdio (IM), angina instável (AI), hipertensão arterial instável, insuficiência cardíaca grave ou acidente vascular cerebral], respiratório, hepático, renal, gastrointestinal (GI), endócrino , distúrbios hematológicos ou neuropsiquiátricos ou valores laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, representam um risco inaceitável para o participante se o medicamento do estudo for administrado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 mg de LY3009104 uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas iniciais, seguido de randomização para 4 mg de LY3009104 uma vez ao dia ou 2 mg de LY3009104 duas vezes ao dia por mais 12 semanas.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período de extensão aberto (Parte C).
Parte C: 4 mg ou 8 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
Após 76 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período adicional de extensão aberta (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
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Administrado por via oral como terapia de base
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 2 mg LY3009104 uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período de extensão aberto (Parte C).
Parte C: 4 mg ou 8 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
Após 76 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período adicional de extensão aberta (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
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Administrado por via oral como terapia de base
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 4 mg LY3009104 uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período de extensão aberto (Parte C).
Parte C: 4 mg ou 8 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
Após 76 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período adicional de extensão aberta (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
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Administrado por via oral como terapia de base
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 8 mg LY3009104 uma vez ao dia
Administrado por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período de extensão aberto (Parte C).
Parte C: 8 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
Após 76 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período adicional de extensão aberta (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
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Administrado por via oral como terapia de base
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas iniciais, seguido de randomização para 4 mg de LY3009104 uma vez ao dia ou 2 mg de LY3009104 duas vezes ao dia por mais 12 semanas.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período de extensão aberto (Parte C).
Parte C: 4 mg ou 8 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
Após 76 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período adicional de extensão aberta (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral como terapia de base
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Experimental: 2 mg LY3009104 duas vezes ao dia
(Não utilizado na Parte A) Após 12 semanas de tratamento com 1 mg de LY3009104 uma vez ao dia ou Placebo uma vez ao dia na Parte A, administrado por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
Após 24 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período de extensão aberto (Parte C).
Parte C: 4 mg ou 8 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
Após 76 semanas de tratamento, os participantes serão elegíveis para participar de um período adicional de extensão aberta (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por via oral uma vez ao dia por 52 semanas adicionais.
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Administrado por via oral como terapia de base
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes nos grupos de dosagem de 4 mg e 8 mg que alcançaram um índice de resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) até a semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O índice de resposta ACR20 é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na artrite reumatoide (AR).
Um Respondente ACR20 é um participante que teve ≥20% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações doloridas e 66 inchadas e ≥20% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, Questionário de Avaliação de Saúde-Incapacidade Índice (HAQ-DI) (avaliação da função física do participante), dor devido à AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes do ponto de tempo da análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 = (número de respondentes ACR20) / (número de participantes analisados) * 100.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma linha de base de resposta do índice de resposta ACR20 até a semana 12 - resposta de dose baseada em modelo
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O ACR20 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR.
Um Respondente ACR20 é um participante que teve ≥20% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações dolorosas e 66 inchadas e ≥20% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, HAQ-DI (avaliação da função física do participante), dor devido a AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes do ponto de tempo da análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 = (número de respondentes ACR20) / (número de participantes analisados) * 100.
Os dados apresentados são taxas de resposta média posterior Bayesiana baseadas em modelo com intervalo de credibilidade de 95%.
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Linha de base até a semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma linha de base de resposta do índice de resposta ACR20 até a semana 24
Prazo: Linha de base até as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O ACR20 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR.
Um Respondente ACR20 é um participante que teve ≥20% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações dolorosas e 66 inchadas e ≥20% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, HAQ-DI (avaliação da função física do participante), dor devido a AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes dos pontos de tempo de análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 = (número de respondedores ACR20) / (número de participantes tratados) * 100.
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Linha de base até as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma linha de base de resposta ACR20 até as semanas 76 e 128
Prazo: Linha de base até as semanas 76 e 128
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O ACR20 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR.
Um Respondente ACR20 é um participante que teve ≥20% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações dolorosas e 66 inchadas e ≥20% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, HAQ-DI (avaliação da função física do participante), dor devido a AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes dos pontos de tempo de análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 = (número de respondentes ACR20) / (número de participantes analisados) * 100.
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Linha de base até as semanas 76 e 128
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma linha de base de resposta do índice de resposta ACR 50 até a semana 24
Prazo: Linha de base até as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O ACR50 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR.
Um respondedor ACR50 é um participante que teve ≥50% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações doloridas e 66 inchadas e ≥50% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, HAQ-DI (avaliação da função física do participante), dor devido a AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes dos pontos de tempo de análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR50 = (número de respondentes ACR50) / (número de participantes analisados) * 100.
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Linha de base até as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma linha de base de resposta ACR50 nas semanas 76 e 128
Prazo: Linha de base até as semanas 76 e 128
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O ACR50 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR.
Um respondedor ACR50 é um participante que teve ≥50% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações doloridas e 66 inchadas e ≥50% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, HAQ-DI (avaliação da função física do participante), dor devido a AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes dos pontos de tempo de análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR50 = (número de respondentes ACR50) / (número de participantes analisados) * 100.
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Linha de base até as semanas 76 e 128
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma linha de base de resposta do índice de resposta ACR70 até a semana 24
Prazo: Linha de base até as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O ACR70 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR.
Um Respondente ACR70 é um participante que teve ≥70% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações dolorosas e 66 inchadas e ≥70% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, HAQ-DI (avaliação da função física do participante), dor devido a AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes dos pontos de tempo de análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR70 = (número de respondentes ACR70) / (número de participantes analisados) * 100.
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Linha de base até as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma linha de base de resposta ACR70 nas semanas 76 e 128
Prazo: Linha de base até as semanas 76 e 128
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O ACR70 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR.
Um Respondente ACR70 é um participante que teve ≥70% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações dolorosas e 66 inchadas e ≥70% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, HAQ-DI (avaliação da função física do participante), dor devido a AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes dos pontos de tempo de análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR70 = (número de respondentes ACR70) / (número de participantes analisados) * 100.
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Linha de base até as semanas 76 e 128
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Porcentagem de participantes que atingiram uma linha de base de resposta ACR50 até a semana 12 - resposta de dose baseada em modelo
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O ACR50 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR.
Um respondedor ACR50 é um participante que teve ≥50% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações doloridas e 66 inchadas e ≥50% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, HAQ-DI (avaliação da função física do participante), dor devido a AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes do ponto de tempo da análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR50 = (número de respondentes ACR50) / (número de participantes analisados) * 100.
Os dados apresentados são taxas de resposta média posterior Bayesiana baseadas em modelo com intervalo de credibilidade de 95%.
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Linha de base até a semana 12
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ACR Percentual de Melhoria (ACR-N)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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ACR-N é uma medida contínua de resultados clínicos, laboratoriais e funcionais na AR que caracteriza a porcentagem (%) de melhora na atividade da doença desde o início com base no conjunto básico de ACR.
Este índice foi calculado como mínimo de a) % de melhoria em TJC, b) % de melhoria em SJC ec) terceira maior porcentagem de melhoria dos 5 critérios principais do ACR restantes: Se ≥3 componentes dos 5 critérios principais do ACR estiverem ausentes , então c) foi definido como ausente; se algum dos 3 componentes a), b) ou c) estivesse faltando, então o ACR-N era definido como ausente.
A porcentagem de melhoria foi truncada para um intervalo de -100 a 100 para minimizar o impacto de outliers (pontuações maiores indicam maior % de melhoria) e pontuações negativas indicam um declínio.
Os dados apresentados são taxas de resposta média posterior Bayesiana baseadas em modelo com intervalo de credibilidade de 95%.
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Linha de base até a semana 12
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Alteração média desde o início até as semanas 12 e 24 nas contagens de articulações doloridas e inchadas (TJC e SJC)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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TJC é o número de articulações sensíveis e dolorosas determinadas para cada participante pelo exame de 68 articulações.
As articulações foram avaliadas por pressão e manipulação articular no exame físico.
Os participantes foram questionados sobre as sensações de dor nessas manipulações e observados quanto a reações espontâneas de dor.
Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos foi traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa.
SJC é o número de articulações inchadas determinado para cada participante pelo exame de 66 articulações.
As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas.
O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração média desde a linha de base até as semanas 76 e 128 em TJC e SJC
Prazo: Linha de base, semanas 76 e 128
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TJC é o número de articulações sensíveis e dolorosas determinadas para cada participante pelo exame de 68 articulações.
As articulações foram avaliadas por pressão e manipulação articular no exame físico.
Os participantes foram questionados sobre as sensações de dor nessas manipulações e observados quanto a reações espontâneas de dor.
Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos foi traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa.
SJC é o número de articulações inchadas determinado para cada participante pelo exame de 66 articulações.
As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas.
O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação.
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Linha de base, semanas 76 e 128
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Alteração média desde a linha de base até as semanas 12 e 24 na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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O questionário HAQ-DI avalia a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] ao se vestir e se arrumar , levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias.
Os escores para cada área funcional foram calculados para calcular os escores do HAQ-DI, que variaram de 0 (sem incapacidade) a 3 (pior incapacidade).
Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração média desde a linha de base até as semanas 76 e 128 na pontuação do HAQ-DI
Prazo: Linha de base, semanas 76 e 128
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O questionário HAQ-DI avalia a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] ao se vestir e se arrumar , levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias.
Os escores para cada área funcional foram calculados para calcular os escores do HAQ-DI, que variaram de 0 (sem incapacidade) a 3 (pior incapacidade).
Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, semanas 76 e 128
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Alteração média desde o início até as semanas 12 e 24 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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hsCRP é um analito de laboratório que é um indicador de inflamação.
Diminuições em hsCRP representam reduções na inflamação.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração média desde a linha de base até as semanas 76 e 128 no hsCRP
Prazo: Linha de base, semanas 76 e 128
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hsCRP é um analito de laboratório que é um indicador de inflamação.
Diminuições em hsCRP representam reduções na inflamação.
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Linha de base, semanas 76 e 128
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Alteração média desde a linha de base até as semanas 12 e 24 na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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ESR é um analito de laboratório que é um indicador de inflamação.
Diminuições representam reduções na inflamação.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração média desde a linha de base até as semanas 76 e 128 na ESR
Prazo: Linha de base, semanas 76 e 128
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ESR é um analito de laboratório que é um indicador de inflamação.
Diminuições representam reduções na inflamação.
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Linha de base, semanas 76 e 128
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Alteração média desde a linha de base até as semanas 12 e 24 na avaliação global da atividade da doença pelo médico, avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação da dor pelo paciente
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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Avaliações do médico e do paciente sobre a atividade da doença (DA) avaliadas usando uma escala visual analógica (VAS) que variou de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 indicava nenhuma atividade de artrite e 100 indicava artrite extremamente ativa.
A avaliação da dor do paciente devido à artrite também foi avaliada por meio de uma EVA que variou de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração média desde a linha de base até as semanas 76 e 128 na avaliação global da atividade da doença pelo médico, avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação da dor pelo paciente
Prazo: Linha de base, semanas 76 e 128
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Avaliações do médico e do paciente de DA avaliadas usando um VAS que variou de 0 a 100 mm, onde 0 indicava nenhuma atividade de artrite e 100 indicava artrite extremamente ativa.
Avaliação da dor do paciente devido à artrite avaliada por meio de uma EVA que variou de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
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Linha de base, semanas 76 e 128
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Alteração média desde o início até as semanas 12 e 24 no escore de atividade da doença (DAS) com base na contagem de 28 articulações diartrodiais e no nível de PCR (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis-28 (TJC28), contagem de articulações inchadas-28 (SJC28), PCR (mg/L) e Avaliação global da atividade da doença usando EVA (EVA global do paciente).
DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(PCR+1)+0,014* do paciente
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença e a remissão foi DAS28-CRP <2,6.
Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Alteração média desde a linha de base até as semanas 76 e 128 no DAS28-CRP
Prazo: Linha de base, semanas 76 e 128
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), PCR (mg/L) e avaliação global da doença do paciente Atividade usando escala analógica visual (VAS) (VAS global do paciente).
DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(PCR+1)+0,014* do paciente
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença e remissão é DAS28-CRP <2,6.
Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, semanas 76 e 128
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Porcentagem de respondedores de acordo com o índice de respondedores da Liga Europeia Contra o Reumatismo com base na contagem de 28 articulações (EULAR28) linha de base até as semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base até as semanas 12 e 24
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O EULAR28 categoriza a resposta clínica com base na melhora desde o início no DAS modificado para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) e o DAS28 pós-basal.
O DAS28 consiste em uma pontuação composta das seguintes variáveis: TJC28, SJC28, PCR e Avaliação Global do Paciente de sua Atividade de Doença (EVA global do paciente).
As pontuações do DAS28 variam de 1,0 a 9,4.
As categorias do EULAR28 incluem: Sem resposta (melhora no DAS28 de ≤0,6 unidades ou pontuação DAS28 pós-basal >5,1 com melhora de ≤1,2 unidades), Resposta moderada (DAS28 pós-basal ≤5,1 com melhora de >0,6 unidades, mas ≤1,2 unidades ou pontuação DAS28 pós-basal >3,2 com melhora em >1,2 unidades) e Boa Resposta (pontuação DAS28 pós-basal ≤3,2 com melhora em >1,2 unidades).
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Linha de base até as semanas 12 e 24
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Porcentagem de respondedores de acordo com a linha de base EULAR28 até as semanas 76 e 128
Prazo: Linha de base, semanas 76 e 128
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O EULAR28 categoriza a resposta clínica com base na melhora desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença modificado para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) e DAS28 pós-linha de base.
O DAS28 consiste em uma pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), PCR e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença (VAS global do paciente).
As pontuações do DAS28 variam de 1,0 a 9,4.
As categorias do EULAR28 incluem: Sem resposta (melhora no DAS28 de ≤0,6 unidades ou pontuação DAS28 pós-basal >5,1 com melhora de ≤1,2 unidades), Resposta moderada (DAS28 pós-basal ≤5,1 com melhora de >0,6 unidades, mas ≤1,2 unidades ou pontuação DAS28 pós-basal >3,2 com melhora em >1,2 unidades) e Boa Resposta (pontuação DAS28 pós-basal ≤3,2 com melhora em >1,2 unidades).
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Linha de base, semanas 76 e 128
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade e remissão da doença com base na contagem de 28 articulações diartrodiais (DAS28) até as semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base até as semanas 12 e 24
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), CRP [miligramas por litro (mg/L)], e Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença usando VAS (EVA global do paciente).
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Escores DAS28 ≤3,2 são considerados como baixa atividade da doença e escores <2,6 são considerados remissão.
Os participantes que descontinuam antes dos pontos de tempo de análise são tratados como não respondedores.
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Linha de base até as semanas 12 e 24
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade e remissão da doença com base na contagem de 28 articulações diartrodiais (DAS28) até as semanas 76 e 128
Prazo: Linha de base até as semanas 76 e 128
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), PCR (mg/L) e avaliação global da doença do paciente Atividade usando EVA (EVA global do paciente).
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Escores DAS28 ≤3,2 são considerados como baixa atividade da doença e escores <2,6 são considerados remissão.
Os participantes que descontinuam antes dos pontos de tempo de análise são tratados como não respondedores.
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Linha de base até as semanas 76 e 128
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Mudança média da linha de base até a semana 12 na duração (minutos) da rigidez matinal
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12
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O investigador perguntou aos participantes sobre a duração de sua rigidez matinal (em minutos) dentro e ao redor das articulações e registrou a duração.
O investigador perguntou aos participantes sobre a duração da rigidez matinal no dia anterior à visita do estudo para capturar os sintomas reais.
Se a duração da rigidez matinal fosse superior a 12 horas (720 minutos), era truncada para 720 minutos para apresentações e análises estatísticas.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12
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Mudança média desde a linha de base até a semana 12 no estudo de resultados médicos 36 itens do formulário curto (SF-36) da pesquisa de saúde Resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que abrangem 8 domínios de saúde (capacidade física, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e também problemas emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento e vitalidade) e 2 pontuações de componentes (PCS e MCS).
A pontuação do PCS consistia em escalas de funcionamento físico, dor corporal, desempenho físico e saúde geral.
A pontuação do MCS consistiu em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e papel emocional.
Tanto o PCS quanto o MCS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde ou funcionamento.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base até a semana 12 no formulário breve modificado do inventário breve de dor (BPI-sf modificado) Pontuação do item da pior dor nas últimas 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O BPI-sf modificado é um questionário autoaplicável desenvolvido para a avaliação rápida da dor.
O BPI-sf modificado fornece informações sobre a intensidade da dor (a dimensão sensorial), bem como o grau em que a dor interfere na função (a dimensão reativa).
O questionário faz perguntas sobre o alívio da dor, a qualidade da dor e a percepção do participante sobre a causa da dor.
O BPI-sf modificado usa uma escala de classificação numérica de 0 ("Sem dor") a 10 ("A dor é tão ruim quanto você pode imaginar").
Como a dor pode ser bastante variável ao longo de um dia, o BPI-sf modificado pediu aos participantes que avaliassem sua dor no momento de responder ao questionário (agora), e também no pior, mínimo e médio nas últimas 24 horas.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na avaliação funcional da pontuação da escala de terapia de fadiga para doenças crônicas (FACIT-F)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Escala FACIT-F é um questionário breve de 13 itens, específico para sintomas, que avalia especificamente a gravidade da fadiga auto-relatada pelo participante e seu impacto nas atividades diárias e no funcionamento.
O FACIT-F usa uma escala de classificação numérica de 0 ("Nada") a 4 ("Muito") para cada item para avaliar a fadiga e seu impacto nos últimos 7 dias.
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
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Linha de base, Semana 12
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Farmacocinética da população (PK): Concentração máxima no estado estacionário de dosagem (Cmax,ss) de LY3009104
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Linha de base até 24 semanas
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População PK: Área sob a curva de concentração versus tempo em um intervalo de dosagem em estado estacionário (AUCtau,ss) de LY3009104
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Linha de base até 24 semanas
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Alteração média da linha de base até a semana 12 no conjunto de dados mínimos ENSEMBLE 1.0
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 13854
- I4V-MC-JADA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry India)
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