Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med reumatoid arthritis om baggrundsbehandling med methotrexat

22. maj 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallelgruppe, fase 2b-studie af LY3009104 i patienter med aktiv reumatoid arthritis på baggrundsbehandling med methotrexat

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3009104 hos deltagere med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af følgende:

  • Screeningsperiode: 4 til 28 dage
  • Del A: en 12-ugers blindet, placebokontrolleret behandlingsperiode
  • Del B: en 12-ugers blind forlængelsesperiode
  • Del C: en valgfri 52-ugers åben forlængelsesperiode
  • Del D: en yderligere valgfri 52-ugers åben-label forlængelsesperiode
  • Opfølgningsperiode: 28 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 532004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indien, 411007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Cuauhtemoc, Mexico, 06090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 44158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, Mexico, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-773
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, Polen, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, Rumænien, 10584
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, Rumænien, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumænien, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Ceska Lipa, Tjekkiet, 470 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hlucin, Tjekkiet, 748-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hostivice, Tjekkiet, 253-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hustopece, Tjekkiet, 693 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, Tjekkiet, 128 50
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have aktiv RA
  • Skal regelmæssigt bruge methotrexat (MTX) i mindst 12 uger før din deltagelse i denne undersøgelse
  • Skal have American College of Rheumatology (ACR) funktionel klasse I, II eller III
  • Skal have C-reaktivt protein (CRP) måling > 1,2 gange øvre grænse for normal (ULN) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > ULN [28 millimeter/time (mm/time)]
  • Har laboratorieværdier, der efter investigators mening ikke udgør en uacceptabel risiko for deltagerne, hvis studielægemidlet ville blive administreret
  • Skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
  • Skal være pålidelig og villig til at være tilgængelig i hele studiets varighed og være villig til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Skal være i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly eller dens udpegede og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer webstedet
  • Mandlige deltagere: accepterer at bruge 2 former for yderst effektive præventionsmetoder med kvindelige partnere i den fødedygtige alder under undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid under denne undersøgelse, skal du tale med undersøgelsens læge om prævention. Du er forpligtet til at bruge 2 former for yderst effektive præventionsmetoder for at undgå at blive gravid under undersøgelsen
  • Hvis du er en postmenopausal kvinde, skal du være mindst 45 år og ikke have haft menstruation i de sidste 12 måneder
  • Hvis du er en kvinde mellem 40 og 45 år, tester negativ for graviditet og ikke har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder, skal du have en ekstra blodprøve
  • For deltagere, der får kortikosteroider, skal du have en dosis, der ikke overstiger 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende) og have været på samme doseringsregime i mindst 6 uger før randomisering
  • Fortsæt med at opfylde inklusionskriterierne for del A og B, hvis det er relevant
  • Kun del D: har gennemført de 52 uger (uge 24 til uge 76) af deltagelse i del C af undersøgelsen uden permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet og har ikke gennemført opfølgningsbesøget (ca. 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget noget parenteralt kortikosteroid administreret ved intraartikulær, intramuskulær (IM) eller intravenøs (IV) injektion inden for 6 uger før baseline
  • Må ikke samtidig bruge non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), medmindre du er på en stabil dosis inden for de sidste 4 uger
  • Må ikke have modtaget nogen tidligere biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) behandling [såsom Tumor necrosis factor-alpha (TNFα), interleukin (IL)-1, IL-6, T-celle eller B-celle target-terapier)
  • Må ikke have brugt andre DMARD'er end methotrexat (MTX), hydroxychloroquin eller sulfasalazin inden for de sidste 8 uger
  • Du må ikke have brugt leflunomid inden for de sidste 12 uger og ikke have fået kolestyramin for at fremskynde udskillelsen af ​​leflunomid fra din krop
  • Må ikke tidligere være blevet randomiseret, afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller nogen anden undersøgelse, der undersøger LY3009104
  • Må ikke have modtaget forudgående behandling med en oral JAK-hæmmer
  • Må ikke have en aktuel eller nylig (inden for de sidste 30 dage) viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion
  • Må ikke have haft en alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse, cellulitis eller knogle- eller ledinfektioner) eller atypisk mykobakteriel infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Må ikke have haft symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex infektion inden for de sidste 90 dage eller have en historie med spredt/kompliceret herpes zoster
  • Må ikke have tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
  • Må ikke have tegn på hepatitis C-virus (HCV) eller aktiv hepatitis B
  • Må ikke have bevis for eller mistanke om aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke have en anden alvorlig lidelse eller sygdom
  • Må ikke udsættes for en levende vaccine inden for de sidste 12 uger
  • Må ikke have doneret mere end 500 milliliter (ml) blod inden for den sidste måned
  • Må ikke have været opereret i et led, der skal vurderes i undersøgelsen inden for de sidste 2 måneder, eller vil kræve det under undersøgelsen
  • Må ikke aktuelt være tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller off-label brug af et lægemiddel, eller samtidig være tilmeldt nogen anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse af signifikant ukontrolleret cerebro-kardiovaskulær [for eksempel (f.eks.), myokardieinfarkt (MI), ustabil angina (UA), ustabil arteriel hypertension, alvorlig hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke], respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal (GI), endokrin , hæmatologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller unormale laboratorieværdier, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren, hvis undersøgelseslægemidlet ville blive administreret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mg LY3009104 én gang dagligt
Indgivet oralt én gang dagligt i de første 12 uger efterfulgt af randomisering til enten 4 mg LY3009104 én gang dagligt eller 2 mg LY3009104 to gange dagligt i yderligere 12 uger. Efter 24 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en åben forlængelsesperiode (del C). Del C: 4 mg eller 8 mg administreret oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger. Efter 76 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en ekstra åben forlængelsesperiode (del D). Del D: 4 mg indgivet oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger.
Medicin: Methotrexat
Indgives oralt som baggrundsterapi
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • INCB028050
  • baricitinib
  • Janus Kinase (JAK)1/JAK2-hæmmer
  • JAK1/2 hæmmer
Eksperimentel: 2 mg LY3009104 én gang dagligt
Indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger. Efter 24 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en åben forlængelsesperiode (del C). Del C: 4 mg eller 8 mg administreret oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger. Efter 76 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en ekstra åben forlængelsesperiode (del D). Del D: 4 mg indgivet oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger.
Medicin: Methotrexat
Indgives oralt som baggrundsterapi
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • INCB028050
  • baricitinib
  • Janus Kinase (JAK)1/JAK2-hæmmer
  • JAK1/2 hæmmer
Eksperimentel: 4 mg LY3009104 én gang dagligt
Indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger. Efter 24 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en åben forlængelsesperiode (del C). Del C: 4 mg eller 8 mg administreret oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger. Efter 76 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en ekstra åben forlængelsesperiode (del D). Del D: 4 mg indgivet oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger.
Medicin: Methotrexat
Indgives oralt som baggrundsterapi
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • INCB028050
  • baricitinib
  • Janus Kinase (JAK)1/JAK2-hæmmer
  • JAK1/2 hæmmer
Eksperimentel: 8 mg LY3009104 én gang dagligt
Indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger. Efter 24 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en åben forlængelsesperiode (del C). Del C: 8 mg administreret oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger. Efter 76 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en ekstra åben forlængelsesperiode (del D). Del D: 4 mg indgivet oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger.
Medicin: Methotrexat
Indgives oralt som baggrundsterapi
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • INCB028050
  • baricitinib
  • Janus Kinase (JAK)1/JAK2-hæmmer
  • JAK1/2 hæmmer
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Placebo administreret oralt én gang dagligt i de første 12 uger efterfulgt af randomisering til enten 4 mg LY3009104 én gang dagligt eller 2 mg LY3009104 to gange dagligt i yderligere 12 uger. Efter 24 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en åben forlængelsesperiode (del C). Del C: 4 mg eller 8 mg administreret oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger. Efter 76 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en ekstra åben forlængelsesperiode (del D). Del D: 4 mg indgivet oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Methotrexat
Indgives oralt som baggrundsterapi
Eksperimentel: 2 mg LY3009104 to gange dagligt
(Ikke brugt i del A) Efter 12 ugers behandling med 1 mg LY3009104 én gang dagligt eller placebo én gang dagligt i del A, indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger. Efter 24 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en åben forlængelsesperiode (del C). Del C: 4 mg eller 8 mg administreret oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger. Efter 76 ugers behandling vil deltagerne være berettiget til at deltage i en ekstra åben forlængelsesperiode (del D). Del D: 4 mg indgivet oralt én gang dagligt i yderligere 52 uger.
Medicin: Methotrexat
Indgives oralt som baggrundsterapi
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • INCB028050
  • baricitinib
  • Janus Kinase (JAK)1/JAK2-hæmmer
  • JAK1/2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i 4 mg- og 8 mg-dosisgrupperne, der opnåede en American College of Rheumatology 20 (ACR20) Responder Index Response Baseline Gennem uge 12
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
ACR20 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i reumatoid arthritis (RA). En ACR20-responder er en deltager, som havde ≥20 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patients og Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire-Dis Indeks (HAQ-DI) (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunktet, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-svar = (antal ACR20-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en ACR20-responderindeksresponsbaseline til og med uge 12 - modelbaseret dosisrespons
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
ACR20 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i RA. En ACR20-responder er en deltager, der havde ≥20 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunktet, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-svar = (antal ACR20-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100. De præsenterede data er modelbaserede Bayesianske posteriore gennemsnitlige responsrater med 95 % troværdigt interval.
Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede en ACR20 Responder Index Response Baseline til og med uge 24
Tidsramme: Baseline til og med uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR20 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i RA. En ACR20 Responder er en deltager, der havde ≥20 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunkter, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-svar = (antal ACR20-respondenter) / (antal behandlede deltagere) * 100.
Baseline til og med uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en ACR20-responsbaseline gennem uge 76 og 128
Tidsramme: Baseline til og med uge 76 og 128
ACR20 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i RA. En ACR20-responder er en deltager, der havde ≥20 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunkter, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-svar = (antal ACR20-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Baseline til og med uge 76 og 128
Procentdel af deltagere, der opnåede en ACR 50 Responder Index Response Baseline til og med uge 24
Tidsramme: Baseline til og med uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR50 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i RA. En ACR50-responder er en deltager, som havde ≥50 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥50 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunkter, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-svar = (antal ACR50-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Baseline til og med uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en ACR50-responsbaseline gennem uge 76 og 128
Tidsramme: Baseline til og med uge 76 og 128
ACR50 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i RA. En ACR50-responder er en deltager, som havde ≥50 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥50 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunkter, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-svar = (antal ACR50-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Baseline til og med uge 76 og 128
Procentdel af deltagere, der opnåede en ACR70 Responder Index Response Baseline til og med uge 24
Tidsramme: Baseline til og med uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR70 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i RA. En ACR70-responder er en deltager, der havde ≥70 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥70 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patients og Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunkter, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-svar = (antal ACR70-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Baseline til og med uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en ACR70-responsbaseline gennem uge 76 og 128
Tidsramme: Baseline til og med uge 76 og 128
ACR70 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i RA. En ACR70-responder er en deltager, der havde ≥70 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥70 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patients og Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunkter, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR70-svar = (antal ACR70-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Baseline til og med uge 76 og 128
Procentdel af deltagere, der opnåede en ACR50-responsbaseline gennem uge 12 - modelbaseret dosisrespons
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
ACR50 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i RA. En ACR50-responder er en deltager, som havde ≥50 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥50 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunktet, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-svar = (antal ACR50-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100. De præsenterede data er modelbaserede Bayesianske posteriore gennemsnitlige responsrater med 95 % troværdigt interval.
Baseline til og med uge 12
ACR Procent Improvement (ACR-N)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
ACR-N er et kontinuerligt mål for kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle resultater i RA, der karakteriserer procent (%) af forbedring i sygdomsaktivitet fra baseline baseret på ACR-kernesæt. Dette indeks blev beregnet som minimum af a) % af forbedring i TJC, b) % af forbedring i SJC og c) tredje højeste procentdel af forbedring af resterende 5 ACR-kernekriterier: Hvis ≥3 komponenter af 5 ACR-kernekriterierne manglede , så c) blev sat til mangler; hvis nogen af ​​3 komponenter a), b) eller c) manglede, blev ACR-N indstillet til manglende. Procentdel af forbedring blev afkortet til et interval på -100 til 100 for at minimere effekten af ​​outliers (større score indikerer større % forbedring), og negative score indikerer et fald. De præsenterede data er modelbaserede Bayesianske posteriore gennemsnitlige responsrater med 95 % troværdigt interval.
Baseline til og med uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 og 24 i ømme og hævede led (TJC og SJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
TJC er antallet af ømme og smertefulde led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 68 led. Led blev vurderet ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Deltagerne blev bedt om smertefornemmelser ved disse manipulationer og holdt øje med spontane smertereaktioner. Enhver positiv respons på tryk, bevægelse eller begge dele blev oversat til en enkelt øm-versus-ikke-tender-dikotomi. SJC er antallet af hævede led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 66 led. Led blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede. Hævelse blev defineret som palpabel fluktuerende synovitis i leddet.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 76 og 128 i TJC og SJC
Tidsramme: Baseline, uge ​​76 og 128
TJC er antallet af ømme og smertefulde led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 68 led. Led blev vurderet ved tryk og ledmanipulation ved fysisk undersøgelse. Deltagerne blev bedt om smertefornemmelser ved disse manipulationer og holdt øje med spontane smertereaktioner. Enhver positiv respons på tryk, bevægelse eller begge dele blev oversat til en enkelt øm-versus-ikke-tender-dikotomi. SJC er antallet af hævede led bestemt for hver deltager ved undersøgelse af 66 led. Led blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede. Hævelse blev defineret som palpabel fluktuerende synovitis i leddet.
Baseline, uge ​​76 og 128
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 og 24 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
HAQ-DI-spørgeskemaet vurderer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden [0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre)] ved påklædning og pleje. , rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og udføre andre daglige aktiviteter. Score for hvert funktionsområde blev beregnet som gennemsnit for at beregne HAQ-DI-score, som varierede fra 0 (ingen handicap) til 3 (værste handicap). Et fald i HAQ-DI-score indikerede en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 76 og 128 i HAQ-DI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​76 og 128
HAQ-DI-spørgeskemaet vurderer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden [0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre)] ved påklædning og pleje. , rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og udføre andre daglige aktiviteter. Score for hvert funktionsområde blev beregnet som gennemsnit for at beregne HAQ-DI-score, som varierede fra 0 (ingen handicap) til 3 (værste handicap). Et fald i HAQ-DI-score indikerede en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​76 og 128
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 og 24 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
hsCRP er en laboratorieanalyt, der er en indikator for inflammation. Fald i hsCRP repræsenterer reduktioner i inflammation.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 76 og 128 i hsCRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​76 og 128
hsCRP er en laboratorieanalyt, der er en indikator for inflammation. Fald i hsCRP repræsenterer reduktioner i inflammation.
Baseline, uge ​​76 og 128
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 og 24 i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
ESR er en laboratorieanalyt, der er en indikator for inflammation. Fald repræsenterer reduktioner i inflammation.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 76 og 128 i ESR
Tidsramme: Baseline, uge ​​76 og 128
ESR er en laboratorieanalyt, der er en indikator for inflammation. Fald repræsenterer reduktioner i inflammation.
Baseline, uge ​​76 og 128
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 og 24 i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og patientens vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Lægers og patienters vurderinger af sygdomsaktivitet (DA) vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der varierede fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 indikerede ingen arthritisaktivitet og 100 indikerede ekstremt aktiv arthritis. Patientens vurdering af smerter på grund af arthritis blev også vurderet ved hjælp af en VAS, der varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 76 og 128 i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og patientens vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​76 og 128
Lægens og patientens vurderinger af DA vurderet ved hjælp af en VAS, der varierede fra 0 til 100 mm, hvor 0 indikerede ingen arthritisaktivitet og 100 indikerede ekstremt aktiv arthritis. Patientens vurdering af smerte på grund af gigt vurderet ved hjælp af en VAS, der varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​76 og 128
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 og 24 i sygdomsaktivitetsscore (DAS) baseret på 28 diartrodieledtal og CRP-niveau (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Disease Activity Score (DAS) modificeret til at inkludere 28 ledtal (DAS28) bestod af sammensat score af følgende variabler: ømme led-28 (TJC28), hævede led-28 (SJC28), CRP (mg/L) og patientens Global Assessment of Disease Activity vha. VAS (patientens globale VAS). DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*patientens global VAS+0,96. Score varierede fra 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet, og remission var DAS28-CRP <2,6. Et fald i DAS28-CRP indikerede en forbedring i deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​12 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 76 og 128 i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​76 og 128
Disease Activity Score (DAS) modificeret til at omfatte 28 ledtal (DAS28) bestod af sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), CRP (mg/L) og Patients Global Assessment of Disease Aktivitet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) (patientens globale VAS). DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*patientens global VAS+0,96. Score varierede fra 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet og remission er DAS28-CRP <2,6. Et fald i DAS28-CRP indikerede en forbedring i deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​76 og 128
Procentdel af respondenter i henhold til European League Against Rheumatism Responder Index baseret på 28-joint count (EULAR28) baseline gennem uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 og 24
EULAR28 kategoriserer klinisk respons baseret på forbedring siden baseline i DAS modificeret til at inkludere 28-ledstællingen (DAS28) og post-baseline DAS28. DAS28 består af en sammensat score af følgende variabler: TJC28, SJC28, CRP og patientens globale vurdering af deres sygdomsaktivitet (patientens globale VAS). DAS28-score spænder fra 1,0-9,4. EULAR28-kategorier inkluderer: Ingen respons (forbedring i DAS28 på ≤0,6 enheder eller post-baseline DAS28-score >5,1 med forbedring med ≤1,2 enheder), moderat respons (post-baseline DAS28 ≤5,1 med forbedring med >0,6 enheder, men ≤1,2 enheder post-baseline DAS28 score >3,2 med forbedring med >1,2 enheder) og god respons (post-baseline DAS28 score ≤3,2 med forbedring med >1,2 enheder).
Baseline til og med uge 12 og 24
Procentdel af respondenter i henhold til EULAR28-basislinje gennem uge 76 og 128
Tidsramme: Baseline, uge ​​76 og 128
EULAR28 kategoriserer klinisk respons baseret på forbedring siden baseline i Disease Activity Score ændret til at inkludere 28-ledstællingen (DAS28) og post-baseline DAS28. DAS28 består af en sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), CRP og patientens globale vurdering af deres sygdomsaktivitet (patientens globale VAS). DAS28-score spænder fra 1,0-9,4. EULAR28-kategorier inkluderer: Ingen respons (forbedring i DAS28 på ≤0,6 enheder eller post-baseline DAS28-score >5,1 med forbedring med ≤1,2 enheder), moderat respons (post-baseline DAS28 ≤5,1 med forbedring med >0,6 enheder, men ≤1,2 enheder post-baseline DAS28 score >3,2 med forbedring med >1,2 enheder) og god respons (post-baseline DAS28 score ≤3,2 med forbedring med >1,2 enheder).
Baseline, uge ​​76 og 128
Procentdel af deltagere, der møder lav sygdomsaktivitet og remission baseret på 28 diarthrodial joint Count (DAS28) baseline gennem uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline til og med uge 12 og 24
Disease Activity Score (DAS) modificeret til at inkludere 28 led (DAS28) bestod af en sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), CRP [milligram pr. liter (mg/L)], og Patients Global Assessment of Disease Activity vha. VAS (patientens globale VAS). Score varierede fra 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. DAS28-score ≤3,2 betragtes som lav sygdomsaktivitet, og score <2,6 betragtes som remission. Deltagere, der stopper før analysetidspunkter, behandles som ikke-respondere.
Baseline til og med uge 12 og 24
Procentdel af deltagere, der møder lav sygdomsaktivitet og remission baseret på 28 diarthrodial joint Count (DAS28) baseline gennem uge 76 og 128
Tidsramme: Baseline til og med uge 76 og 128
Disease Activity Score (DAS) modificeret til at omfatte 28 ledtal (DAS28) bestod af sammensat score af følgende variabler: antal ømme led (TJC28), antal hævede led (SJC28), CRP (mg/L) og Patients Global Assessment of Disease Aktivitet ved hjælp af VAS (patientens globale VAS). Score varierede fra 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. DAS28-score ≤3,2 betragtes som lav sygdomsaktivitet, og score <2,6 betragtes som remission. Deltagere, der stopper før analysetidspunkter, behandles som ikke-respondere.
Baseline til og med uge 76 og 128
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i varighed (minutter) af morgenstivhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12
Undersøgeren spurgte deltagerne om varigheden af ​​deres morgenstivhed (i minutter) i og omkring leddene og registrerede varigheden. Undersøgeren spurgte deltagerne om varigheden af ​​morgenstivhed dagen før studiebesøget for at fange faktiske symptomer. Hvis morgenstivheden var længere end 12 timer (720 minutter), blev den afkortet til 720 minutter til statistiske præsentationer og analyser.
Baseline, uge ​​4, 8, 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i medicinske resultater undersøgelse 36-item Short Form (SF-36) Health Survey Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 er en sundhedsrelateret undersøgelse, der vurderer deltagerens livskvalitet og består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner (fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer og også følelsesmæssige problemer, generel sundhed, mental sundhed, social funktion og vitalitet) og 2 komponentscores (PCS og MCS). PCS-scoren bestod af fysisk funktionsevne, kropslige smerter, rolle-fysiske og generelle sundhedsskalaer. MCS-scoren bestod af social funktion, vitalitet, mental sundhed og rolle-emotionelle skalaer. Både PCS og MCS spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred eller funktion.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i korthed Smertebeholdning Modificeret kort form (BPI-sf Modified) Værste smerte-i-de sidste 24-timers vareresultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
BPI-sf modificeret er et selvadministreret spørgeskema udviklet til hurtig vurdering af smerte. BPI-sf modificeret giver information om intensiteten af ​​smerte (den sensoriske dimension) samt i hvilken grad smerte interfererer med funktionen (den reaktive dimension). Spørgeskemaet stiller spørgsmål om smertelindring, smertekvalitet og deltagerens opfattelse af årsagen til smerten. Den BPI-sf modificerede bruger en numerisk vurderingsskala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så slem som du kan forestille dig"). Da smerte kan være ret varierende over en dag, bad den BPI-sf-modificerede deltagere om at vurdere deres smerte på tidspunktet for besvarelsen af ​​spørgeskemaet (lige nu), og også på det værste, mindste og gennemsnitlige over de sidste 24 timer.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i funktionel vurdering af terapi-træthedsskalaen for kronisk sygdom (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FACIT-F-skalaen er et kort symptomspecifikt spørgeskema med 13 punkter, der specifikt vurderer deltagerens selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. FACIT-F bruger en numerisk vurderingsskala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget") for hvert emne til at vurdere træthed og dens indvirkning i de seneste 7 dage. Samlede scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed.
Baseline, uge ​​12
Populationsfarmakokinetik (PK): Maksimal koncentration ved steady state of dosering (Cmax,ss) på LY3009104
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Baseline gennem 24 uger
Population PK: Areal under koncentrationskurven versus tid ved et doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss) på LY3009104
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Baseline gennem 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i ENSEMBLE Minimum Datasæt 1.0
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13854
  • I4V-MC-JADA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2011/06/001834 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner