Исследование участников с ревматоидным артритом на фоне терапии метотрексатом
22 мая 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2b LY3009104 у пациентов с активным ревматоидным артритом на фоне терапии метотрексатом
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности LY3009104 у участников с ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из следующего:
- Период скрининга: от 4 до 28 дней
- Часть A: 12-недельный слепой плацебо-контролируемый период лечения.
- Часть B: 12-недельный слепой период продления
- Часть C: необязательный 52-недельный открытый период продления
- Часть D: дополнительный необязательный 52-недельный открытый период продления.
- Период наблюдения: 28 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 532004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Индия, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Индия, 411007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Индия, 695011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cuauhtemoc, Мексика, 06090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Мексика, 44158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Мексика, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Мексика
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Мексика, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Польша, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Польша, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Польша, 30-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Польша, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Польша, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Польша, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Румыния, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Румыния, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Румыния, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Украина, 01601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simferopol, Украина, 95017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ternopil, Украина, 46002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Украина, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Чехия, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Чехия, 748-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hostivice, Чехия, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hustopece, Чехия, 693 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Чехия, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Чехия, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь активный RA
- Необходимо регулярно принимать метотрексат (MTX) в течение не менее 12 недель до вашего участия в этом исследовании.
- Должен иметь функциональный класс I, II или III Американского колледжа ревматологии (ACR).
- Должен быть показатель С-реактивного белка (СРБ) > 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > ВГН [28 миллиметров/час (мм/час)]
- Иметь лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, не представляют неприемлемого риска для участников в случае введения исследуемого препарата.
- Должен иметь венозный доступ, достаточный для забора крови в соответствии с протоколом
- Должен быть надежным и готовым быть доступным на протяжении всего исследования, а также готовы следовать процедурам исследования.
- Должен уметь читать, понимать и давать письменное информированное согласие, одобренное Lilly или ее представителем и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.
- Участники мужского пола: соглашаются использовать 2 формы высокоэффективных методов контроля над рождаемостью с партнершами детородного возраста во время исследования.
- Если вы женщина и можете забеременеть во время этого исследования, вы должны поговорить с врачом-исследователем о контроле над рождаемостью. Вы должны использовать 2 формы высокоэффективных методов контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности во время исследования.
- Если вы женщина в постменопаузе, вам должно быть не менее 45 лет и у вас не было менструаций в течение последних 12 месяцев.
- Если вы женщина в возрасте от 40 до 45 лет, у вас отрицательный результат теста на беременность и у вас не было менструаций только в течение последних 12 месяцев, вам необходимо сдать дополнительный анализ крови.
- Для участников, получающих кортикостероиды, вы должны принимать дозу, не превышающую 10 мг преднизолона в день (или эквивалент), и принимать тот же режим дозирования в течение как минимум 6 недель до рандомизации.
- Продолжайте соответствовать критериям включения в Части A и B, если применимо.
- Только часть D: завершили 52 недели (от недели 24 до недели 76) участия в части C исследования без окончательного прекращения приема исследуемого препарата и не завершили последующий визит (примерно через 28 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Критерий исключения:
- Не должны получать какие-либо парентеральные кортикостероиды, вводимые внутрисуставно, внутримышечно (IM) или внутривенно (IV) в течение 6 недель до исходного уровня.
- Не следует одновременно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), если вы не принимаете стабильную дозу в течение последних 4 недель.
- Не должно быть предшествующей терапии антиревматическими препаратами, модифицирующими биологическое заболевание (DMARD) [такими как фактор некроза опухоли-альфа (TNFα), интерлейкин (IL)-1, IL-6, Т- или В-клеточная таргетная терапия)
- Не должны принимать DMARD, кроме метотрексата (MTX), гидроксихлорохина или сульфасалазина, в течение последних 8 недель.
- Не применяли лефлуномид в течение последних 12 недель и не получали холестирамин для ускорения выведения лефлуномида из организма.
- Не должны быть ранее рандомизированы, завершены или исключены из этого исследования или любого другого исследования, изучающего LY3009104.
- Не должен получать предшествующее лечение пероральным ингибитором JAK.
- Не должно быть текущей или недавней (в течение последних 30 дней) вирусной, бактериальной, грибковой или паразитарной инфекции.
- Не должно быть серьезной инфекции (например, пневмонии, целлюлита, инфекции костей или суставов) или атипичной микобактериальной инфекции в течение последних 6 месяцев.
- Не должно быть симптоматической инфекции опоясывающего герпеса или простого герпеса в течение последних 90 дней или иметь в анамнезе диссеминированный/осложненный опоясывающий герпес.
- Не должно быть признаков вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительных человеческих антител к ВИЧ.
- Не должно быть признаков вируса гепатита С (ВГС) или активного гепатита В.
- Не должно быть признаков или подозрений на активный или латентный туберкулез (ТБ)
- Не должно быть другого серьезного расстройства или заболевания
- Не подвергаться воздействию живой вакцины в течение последних 12 недель.
- Не должно быть донором более 500 миллилитров (мл) крови в течение последнего месяца
- Не должно быть хирургического вмешательства на суставе, который будет оцениваться в исследовании, в течение последних 2 месяцев или потребуется во время исследования.
- Не должны быть в настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство или использование препарата не по назначению, или одновременно зарегистрированы в любом другом типе медицинских исследований, которые не считаются научными или медицинскими. совместимо с этим исследованием
- Наличие значительных неконтролируемых цереброваскулярных нарушений [например (например), инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия (НС), нестабильная артериальная гипертензия, тяжелая сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения], респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных (ЖКТ), эндокринных , гематологические или нейропсихиатрические расстройства или аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для участника, если будет введено исследуемое лекарство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 мг LY3009104 один раз в день
Вводят перорально один раз в день в течение первых 12 недель с последующей рандомизацией либо на 4 мг LY3009104 один раз в день, либо на 2 мг LY3009104 два раза в день в течение дополнительных 12 недель.
После 24 недель лечения участники будут иметь право участвовать в открытом продленном периоде (часть C).
Часть C: 4 мг или 8 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
После 76 недель лечения участники будут иметь право на участие в дополнительном открытом продленном периоде (часть D).
Часть D: 4 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
|
Вводят перорально в качестве фоновой терапии.
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 мг LY3009104 один раз в день
Вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
После 24 недель лечения участники будут иметь право участвовать в открытом продленном периоде (часть C).
Часть C: 4 мг или 8 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
После 76 недель лечения участники будут иметь право на участие в дополнительном открытом продленном периоде (часть D).
Часть D: 4 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
|
Вводят перорально в качестве фоновой терапии.
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 мг LY3009104 один раз в день
Вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
После 24 недель лечения участники будут иметь право участвовать в открытом продленном периоде (часть C).
Часть C: 4 мг или 8 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
После 76 недель лечения участники будут иметь право на участие в дополнительном открытом продленном периоде (часть D).
Часть D: 4 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
|
Вводят перорально в качестве фоновой терапии.
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 8 мг LY3009104 один раз в день
Вводят перорально один раз в день в течение 24 недель.
После 24 недель лечения участники будут иметь право участвовать в открытом продленном периоде (часть C).
Часть C: 8 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
После 76 недель лечения участники будут иметь право на участие в дополнительном открытом продленном периоде (часть D).
Часть D: 4 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
|
Вводят перорально в качестве фоновой терапии.
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день
Плацебо вводили перорально один раз в день в течение начальных 12 недель с последующей рандомизацией либо по 4 мг LY3009104 один раз в день, либо по 2 мг LY3009104 два раза в день в течение дополнительных 12 недель.
После 24 недель лечения участники будут иметь право участвовать в открытом продленном периоде (часть C).
Часть C: 4 мг или 8 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
После 76 недель лечения участники будут иметь право на участие в дополнительном открытом продленном периоде (часть D).
Часть D: 4 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
|
Вводится перорально
Вводят перорально в качестве фоновой терапии.
|
|
Экспериментальный: 2 мг LY3009104 два раза в день
(Не используется в Части A) После 12 недель лечения 1 мг LY3009104 один раз в день или плацебо один раз в день в Части A перорально два раза в день в течение 12 недель.
После 24 недель лечения участники будут иметь право участвовать в открытом продленном периоде (часть C).
Часть C: 4 мг или 8 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
После 76 недель лечения участники будут иметь право на участие в дополнительном открытом продленном периоде (часть D).
Часть D: 4 мг перорально один раз в день в течение дополнительных 52 недель.
|
Вводят перорально в качестве фоновой терапии.
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в группах с дозой 4 мг и 8 мг, которые достигли индекса респондента Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20) Исходный уровень ответа в течение 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Индекс респондера ACR20 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при ревматоидном артрите (РА).
Респондент ACR20 — это участник, у которого было улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и улучшение на ≥20% по крайней мере по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, Анкета оценки состояния здоровья — инвалидность. Индекс (HAQ-DI) (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, получивших ответ ACR20 = (количество ответивших ACR20) / (количество проанализированных участников) * 100.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших базового уровня ответа индекса респондента ACR20 в течение 12-й недели - доза-ответ на основе модели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Индекс респондера ACR20 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при РА.
Респондент ACR20 — это участник, у которого было улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и улучшение на ≥20% по крайней мере по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, HAQ-DI (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, получивших ответ ACR20 = (количество ответивших ACR20) / (количество проанализированных участников) * 100.
Представленные данные представляют собой основанные на модели байесовские апостериорные средние частоты ответов с доверительным интервалом 95%.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент участников, достигших базового уровня ответа индекса респондеров ACR20 в течение 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень через недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Индекс респондера ACR20 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при РА.
Респондент ACR20 — это участник, у которого было ≥20% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и ≥20% улучшение как минимум по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, HAQ-DI (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, достигших ответа ACR20 = (количество ответивших ACR20) / (количество участников, пролеченных) * 100.
|
Исходный уровень через недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Процент участников, достигших базового уровня ответа ACR20 в течение недель 76 и 128
Временное ограничение: Исходный уровень через недели 76 и 128
|
Индекс респондера ACR20 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при РА.
Респондент ACR20 — это участник, у которого было улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и улучшение на ≥20% по крайней мере по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, HAQ-DI (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, получивших ответ ACR20 = (количество ответивших ACR20) / (количество проанализированных участников) * 100.
|
Исходный уровень через недели 76 и 128
|
|
Процент участников, достигших базового уровня ответа индекса респондентов ACR 50 в течение 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень через недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Индекс респондента ACR50 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при РА.
Респондент ACR50 — это участник, у которого было ≥50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и ≥50% улучшение как минимум по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, HAQ-DI (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, получивших ответ ACR50 = (количество ответивших ACR50) / (количество проанализированных участников) * 100.
|
Исходный уровень через недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Процент участников, достигших базового уровня ответа ACR50 в течение недель 76 и 128
Временное ограничение: Исходный уровень через недели 76 и 128
|
Индекс респондента ACR50 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при РА.
Респондент ACR50 — это участник, у которого было ≥50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и ≥50% улучшение как минимум по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, HAQ-DI (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, получивших ответ ACR50 = (количество ответивших ACR50) / (количество проанализированных участников) * 100.
|
Исходный уровень через недели 76 и 128
|
|
Процент участников, достигших базового уровня ответа по индексу респондеров ACR70 в течение 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень через недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Индекс респондера ACR70 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при РА.
Респондент ACR70 — это участник, у которого было ≥70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и ≥70% улучшение как минимум по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, HAQ-DI (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, достигших ответа ACR70 = (количество ответивших ACR70) / (количество проанализированных участников) * 100.
|
Исходный уровень через недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Процент участников, достигших базового уровня ответа ACR70 в течение недель 76 и 128
Временное ограничение: Исходный уровень через недели 76 и 128
|
Индекс респондера ACR70 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при РА.
Респондент ACR70 — это участник, у которого было ≥70% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и ≥70% улучшение как минимум по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, HAQ-DI (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, достигших ответа ACR70 = (количество ответивших ACR70) / (количество проанализированных участников) * 100.
|
Исходный уровень через недели 76 и 128
|
|
Процент участников, достигших исходного уровня ответа ACR50 в течение 12-й недели — доза-ответ на основе модели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Индекс респондента ACR50 представляет собой совокупность клинических, лабораторных и функциональных показателей при РА.
Респондент ACR50 — это участник, у которого было ≥50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как по 68 болезненным, так и по 66 опухшим суставам и ≥50% улучшение как минимум по 3 из 5 критериев: Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом, HAQ-DI (оценка физической функции участника), боль из-за РА и вчСРБ.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
Процент участников, получивших ответ ACR50 = (количество ответивших ACR50) / (количество проанализированных участников) * 100.
Представленные данные представляют собой основанные на модели байесовские апостериорные средние частоты ответов с доверительным интервалом 95%.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процентное улучшение ACR (ACR-N)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
ACR-N — это непрерывная мера клинических, лабораторных и функциональных исходов при РА, которая характеризует процент (%) улучшения активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе основного набора ACR.
Этот индекс был рассчитан как минимум: а) % улучшения в TJC, b) % улучшения в SJC и c) третий по величине процент улучшения оставшихся 5 основных критериев ACR: если ≥3 компонентов из 5 основных критериев ACR отсутствовали. , затем c) был установлен как отсутствующий; если какой-либо из 3 компонентов a), b) или c) отсутствовал, то ACR-N устанавливался как отсутствующий.
Процент улучшения был усечен до диапазона от -100 до 100, чтобы свести к минимуму влияние выбросов (большие баллы указывают на больший процент улучшения), а отрицательные баллы указывают на снижение.
Представленные данные представляют собой основанные на модели байесовские апостериорные средние частоты ответов с доверительным интервалом 95%.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях количества болезненных и опухших суставов (TJC и SJC)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
TJC — количество болезненных и болезненных суставов, определяемое для каждого участника путем обследования 68 суставов.
Суставы оценивали по давлению и манипуляциям с суставами при физикальном обследовании.
Участников спрашивали о болевых ощущениях при этих манипуляциях и наблюдали за спонтанными болевыми реакциями.
Любая положительная реакция на давление, движение или и то, и другое переводилось в единую дихотомию «болезненность-безболезненность».
SJC — это количество опухших суставов, определенное для каждого участника путем обследования 66 суставов.
Суставы классифицировались как опухшие или не опухшие.
Отек определялся как пальпируемый флюктуирующий синовит сустава.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до недель 76 и 128 в TJC и SJC
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 76 и 128
|
TJC — количество болезненных и болезненных суставов, определяемое для каждого участника путем обследования 68 суставов.
Суставы оценивали по давлению и манипуляциям с суставами при физикальном обследовании.
Участников спрашивали о болевых ощущениях при этих манипуляциях и наблюдали за спонтанными болевыми реакциями.
Любая положительная реакция на давление, движение или и то, и другое переводилось в единую дихотомию «болезненность-безболезненность».
SJC — это количество опухших суставов, определенное для каждого участника путем обследования 66 суставов.
Суставы классифицировались как опухшие или не опухшие.
Отек определялся как пальпируемый флюктуирующий синовит сустава.
|
Исходный уровень, недели 76 и 128
|
|
Среднее изменение индекса нетрудоспособности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Опросник HAQ-DI оценивает самовосприятие участника по степени трудности [0 (без каких-либо трудностей), 1 (с некоторыми трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (не в состоянии сделать)] при одевании и уходе за собой. , вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, тянуться, хватать и выполнять другие повседневные действия.
Баллы для каждой функциональной области усреднялись для расчета баллов HAQ-DI, которые варьировались от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность).
Снижение показателя HAQ-DI указывало на улучшение состояния участника.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение показателя HAQ-DI от исходного уровня к 76-й и 128-й неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 76 и 128
|
Опросник HAQ-DI оценивает самовосприятие участника по степени трудности [0 (без каких-либо трудностей), 1 (с некоторыми трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (не в состоянии сделать)] при одевании и уходе за собой. , вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, тянуться, хватать и выполнять другие повседневные действия.
Баллы для каждой функциональной области усреднялись для расчета баллов HAQ-DI, которые варьировались от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность).
Снижение показателя HAQ-DI указывало на улучшение состояния участника.
|
Исходный уровень, недели 76 и 128
|
|
Среднее изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
hsCRP представляет собой лабораторный анализ, который является индикатором воспаления.
Снижение вчСРБ отражает уменьшение воспаления.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 76-й и 128-й неделях вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 76 и 128
|
hsCRP представляет собой лабораторный анализ, который является индикатором воспаления.
Снижение вчСРБ отражает уменьшение воспаления.
|
Исходный уровень, недели 76 и 128
|
|
Среднее изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) от исходного уровня к 12-й и 24-й неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
СОЭ – это лабораторный анализ, который является индикатором воспаления.
Уменьшение представляет собой уменьшение воспаления.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение СОЭ от исходного уровня к 76-й и 128-й неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 76 и 128
|
СОЭ – это лабораторный анализ, который является индикатором воспаления.
Уменьшение представляет собой уменьшение воспаления.
|
Исходный уровень, недели 76 и 128
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях общей оценки активности заболевания врачом, общей оценки активности заболевания пациентом и оценки боли пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Оценки активности заболевания (DA) врачом и пациентом оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 указывало на отсутствие активности артрита, а 100 указывало на чрезвычайно активный артрит.
Оценка пациентом боли из-за артрита также оценивалась с использованием ВАШ, которая варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль).
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение от исходного уровня к 76-й и 128-й неделям в общей оценке активности заболевания врачом, общей оценке активности заболевания пациентом и оценке боли пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 76 и 128
|
Оценки DA врачом и пациентом оценивались с использованием ВАШ, которая варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие активности артрита, а 100 указывало на крайне активный артрит.
Оценка пациентом боли из-за артрита оценивалась с использованием ВАШ, которая варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная возможная боль).
|
Исходный уровень, недели 76 и 128
|
|
Среднее изменение показателя активности заболевания (DAS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях на основе количества 28 диартрозоподобных суставов и уровня СРБ (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 24
|
Шкала активности заболевания (DAS), модифицированная для включения количества 28 суставов (DAS28), состояла из комбинированной оценки следующих переменных: количество болезненных суставов-28 (TJC28), количество опухших суставов-28 (SJC28), СРБ (мг/л) и пациента. Общая оценка активности заболевания с использованием ВАШ (общая ВАШ пациента).
DAS28-CRP=0,56*квадрат
корень (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*натуральный
log(СРБ+1)+0,014*у пациента
глобальная ВАШ+0,96.
Баллы варьировались от 1,0 до 9,4,
где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания, а ремиссия была DAS28-CRP <2,6.
Снижение DAS28-CRP указывало на улучшение состояния участника.
|
Исходный уровень, недели 12 и 24
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до недель 76 и 128 в DAS28-CRP
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 76 и 128
|
Шкала активности заболевания (DAS), модифицированная для включения подсчета 28 суставов (DAS28), состоит из комбинированной оценки следующих переменных: подсчет болезненных суставов (TJC28), подсчет опухших суставов (SJC28), СРБ (мг/л) и общая оценка заболевания пациентом. Активность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (общая ВАШ пациента).
DAS28-CRP=0,56*квадрат
корень (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*натуральный
log(СРБ+1)+0,014*у пациента
глобальная ВАШ+0,96.
Баллы варьировались от 1,0 до 9,4,
где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания и ремиссию DAS28-CRP <2,6.
Снижение DAS28-CRP указывало на улучшение состояния участника.
|
Исходный уровень, недели 76 и 128
|
|
Процент респондеров согласно индексу респондеров Европейской лиги по борьбе с ревматизмом, основанному на подсчете 28 суставов (EULAR28), базовый уровень через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 и 24 недели
|
EULAR28 классифицирует клинический ответ на основе улучшения по сравнению с исходным уровнем DAS, измененным для включения подсчета 28 суставов (DAS28) и после исходного уровня DAS28.
DAS28 состоит из сводной оценки следующих переменных: TJC28, SJC28, CRP и общая оценка активности заболевания у пациента (общая ВАШ пациента).
Оценки DAS28 варьируются от 1,0 до 9,4.
Категории EULAR28 включают: отсутствие ответа (улучшение DAS28 на ≤0,6 единиц или показатель DAS28 после исходного уровня >5,1 с улучшением на ≤1,2 единицы), умеренный ответ (после исходного уровня DAS28 ≤5,1 с улучшением на >0,6 единицы, но ≤1,2 единицы или показатель DAS28 после исходного уровня >3,2 с улучшением на >1,2 единицы) и хороший ответ (показатель DAS28 после исходного уровня ≤3,2 с улучшением на >1,2 единицы).
|
Исходный уровень через 12 и 24 недели
|
|
Процент ответивших согласно базовому уровню EULAR28 через недели 76 и 128
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 76 и 128
|
EULAR28 классифицирует клинический ответ на основе улучшения по сравнению с исходным уровнем в показателе активности заболевания, измененном для включения подсчета 28 суставов (DAS28) и после исходного уровня DAS28.
DAS28 состоит из сводной оценки следующих переменных: количество болезненных суставов (TJC28), количество опухших суставов (SJC28), СРБ и общая оценка активности заболевания у пациента (общая ВАШ пациента).
Оценки DAS28 варьируются от 1,0 до 9,4.
Категории EULAR28 включают: отсутствие ответа (улучшение DAS28 на ≤0,6 единиц или показатель DAS28 после исходного уровня >5,1 с улучшением на ≤1,2 единицы), умеренный ответ (после исходного уровня DAS28 ≤5,1 с улучшением на >0,6 единицы, но ≤1,2 единицы или показатель DAS28 после исходного уровня >3,2 с улучшением на >1,2 единицы) и хороший ответ (показатель DAS28 после исходного уровня ≤3,2 с улучшением на >1,2 единицы).
|
Исходный уровень, недели 76 и 128
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания и ремиссией на основе исходного уровня 28 диартрозоподобных суставов (DAS28) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 и 24 недели
|
Шкала активности заболевания (DAS), модифицированная для включения количества 28 суставов (DAS28), состояла из комбинированной оценки следующих переменных: количество болезненных суставов (TJC28), количество опухших суставов (SJC28), СРБ [миллиграммы на литр (мг/л)], и Общая оценка активности заболевания пациентом с использованием ВАШ (общая ВАШ пациента).
Баллы варьировались от 1,0 до 9,4,
где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания.
Оценка DAS28 ≤3,2 считается низкой активностью заболевания, а оценка <2,6 считается ремиссией.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
|
Исходный уровень через 12 и 24 недели
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания и ремиссией на основе исходного уровня 28 диартрозоподобных суставов (DAS28) в течение 76 и 128 недель
Временное ограничение: Исходный уровень через недели 76 и 128
|
Шкала активности заболевания (DAS), модифицированная для включения подсчета 28 суставов (DAS28), состоит из комбинированной оценки следующих переменных: подсчет болезненных суставов (TJC28), подсчет опухших суставов (SJC28), СРБ (мг/л) и общая оценка заболевания пациентом. Активность с использованием ВАШ (глобальная ВАШ пациента).
Баллы варьировались от 1,0 до 9,4,
где более низкие баллы указывали на меньшую активность заболевания.
Оценка DAS28 ≤3,2 считается низкой активностью заболевания, а оценка <2,6 считается ремиссией.
Участники, прекратившие участие в исследовании до момента времени анализа, считаются не ответившими.
|
Исходный уровень через недели 76 и 128
|
|
Среднее изменение продолжительности (минут) утренней скованности по сравнению с исходным уровнем в течение 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12
|
Исследователь спрашивал участников о продолжительности их утренней скованности (в минутах) в суставах и вокруг них и записывал продолжительность.
Исследователь спросил участников о продолжительности утренней скованности за день до исследовательского визита, чтобы зафиксировать фактические симптомы.
Если продолжительность утренней скованности превышала 12 часов (720 минут), ее укорачивали до 720 минут для статистических представлений и анализа.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 12-ю неделю в краткой форме исследования медицинских результатов, состоящей из 36 пунктов (SF-36) Обзор состояния здоровья Сводные баллы по физическому компоненту (PCS) и сводному психическому компоненту (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
SF-36 представляет собой опрос, связанный со здоровьем, который оценивает качество жизни участников и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья (физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, а также эмоциональные проблемы, общее состояние здоровья, психическое здоровье, социальные проблемы). функционирование и жизнеспособность) и 2 балла по компонентам (PCS и MCS).
Шкала PCS состояла из шкал физического функционирования, телесной боли, ролевой физической и шкалы общего состояния здоровья.
Оценка MCS состояла из социального функционирования, жизненной силы, психического здоровья и ролевой эмоциональной шкалы.
И PCS, и MCS варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье или функционирование.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в кратком опроснике боли Измененная краткая форма (модифицированный BPI-sf) Оценка по пункту «Сильнейшая боль за последние 24 часа»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Модифицированный BPI-sf представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для быстрой оценки боли.
Модифицированный BPI-sf предоставляет информацию об интенсивности боли (сенсорное измерение), а также о степени, в которой боль мешает функции (реактивное измерение).
В анкете задаются вопросы об облегчении боли, качестве боли и восприятии участником причины боли.
Модифицированный BPI-sf использует числовую шкалу оценок от 0 («Нет боли») до 10 («Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»).
Поскольку боль может сильно варьироваться в течение дня, модифицированный BPI-sf попросил участников оценить свою боль во время ответа на вопросник (прямо сейчас), а также в самой сильной, минимальной и средней степени за последние 24 часа.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в баллах функциональной оценки по шкале усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Шкала FACIT-F представляет собой краткий вопросник из 13 пунктов, посвященный конкретным симптомам, который конкретно оценивает тяжесть усталости, о которой сообщают участники, и ее влияние на повседневную деятельность и функционирование.
FACIT-F использует числовую оценочную шкалу от 0 («совсем нет») до 4 («очень сильно») для каждого пункта, чтобы оценить утомление и его влияние за последние 7 дней.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Популяционная фармакокинетика (PK): максимальная концентрация при стабильном состоянии дозирования (Cmax,ss) LY3009104
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
|
Население PK: площадь под кривой концентрации в зависимости от времени в интервале дозирования в устойчивом состоянии (AUCtau, ss) LY3009104
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель в минимальном наборе данных ENSEMBLE 1.0
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 13854
- I4V-MC-JADA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .