이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

배경 메토트렉세이트 요법에 대한 류마티스 관절염 환자에 대한 연구

2017년 5월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

배경 메토트렉세이트 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염 환자의 LY3009104에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹, 2b상 연구

이 시험의 목적은 류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 LY3009104의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 같이 구성됩니다.

  • 심사기간 : 4~28일
  • 파트 A: 12주 눈가림, 위약 대조 치료 기간
  • 파트 B: 12주 눈가림 연장 기간
  • 파트 C: 선택적 52주 오픈 라벨 연장 기간
  • 파트 D: 추가 선택적 52주 오픈 라벨 연장 기간
  • 추적 기간: 28일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아, 600114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucharest, 루마니아, 10584
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Galati, 루마니아, 800587
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, 루마니아, 700656
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 멕시코
      • Cuauhtemoc, 멕시코, 06090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, 멕시코, 44158
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leon, 멕시코, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, 멕시코
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 미국
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 03151
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, 우크라이나, 01601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, 우크라이나, 95017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ternopil, 우크라이나, 46002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 532004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, 인도, 500082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, 인도, 411007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, 인도, 695011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 체코
      • Ceska Lipa, 체코, 470 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hlucin, 체코, 748-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hostivice, 체코, 253-01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hustopece, 체코, 693 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Prague, 체코, 128 50
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zlin, 체코, 760 01
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드, 42-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, 폴란드, 30-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, 폴란드, 60-773
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 RA가 있어야 합니다.
  • 이 연구에 참여하기 전 최소 12주 동안 메토트렉세이트(MTX)를 정기적으로 사용해야 합니다.
  • American College of Rheumatology(ACR) 기능 등급 I, II 또는 III이 있어야 합니다.
  • C-반응성 단백질(CRP) 측정치가 정상 상한치(ULN)의 1.2배 이상이거나 적혈구 침강 속도(ESR) > ULN[28밀리미터/시간(mm/hr)]이어야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 약물이 투여될 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하지 않는 실험실 값을 가짐
  • 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 사용할 수 있어야 하며 연구 절차를 따를 의향이 있어야 합니다.
  • Lilly 또는 그 피지명인 및 사이트를 관리하는 ERB(윤리 검토 위원회)가 승인한 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  • 남성 참가자: 연구 기간 동안 가임 여성 파트너와 함께 2가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 귀하가 여성이고 이 연구 중에 임신할 수 있는 경우 피임에 대해 연구 의사와 상의해야 합니다. 연구 기간 동안 임신을 피하려면 2가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 폐경 후 여성의 경우 45세 이상이어야 하며 지난 12개월 동안 월경이 없어야 합니다.
  • 40세에서 45세 사이의 여성이고 임신 검사에서 음성이고 최근 12개월 동안 월경이 없는 경우 추가 혈액 검사를 받아야 합니다.
  • 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자의 경우 매일 10mg의 프레드니손(또는 이에 상응하는 양)을 초과하지 않는 용량이어야 하며 무작위 배정 전 최소 6주 동안 동일한 용량 요법을 받아야 합니다.
  • 해당하는 경우 파트 A 및 B에 대한 포함 기준을 계속 충족합니다.
  • 파트 D만 해당: 영구적인 연구 약물 중단 없이 연구의 파트 C에 참여하는 52주(24주차에서 76주차)를 완료하고 추적 방문을 완료하지 않았습니다(연구 약물의 마지막 투여 후 약 28일).

제외 기준:

  • 베이스라인 이전 6주 이내에 관절내, 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 주사로 투여된 비경구 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
  • 지난 4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 병용해서는 안 됩니다.
  • 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 요법[예: 종양 괴사 인자-알파(TNFα), 인터류킨(IL)-1, IL-6, T-세포 또는 B-세포 표적 요법)을 이전에 받은 적이 없어야 합니다.
  • 지난 8주 이내에 메토트렉세이트(MTX), 하이드록시클로로퀸 또는 설파살라진 이외의 DMARD를 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 지난 12주 동안 레플루노미드를 사용하지 않았어야 하며 신체에서 레플루노미드 제거 속도를 높이기 위해 콜레스티라민을 투여받지 않았어야 합니다.
  • 이 연구 또는 LY3009104를 조사하는 다른 연구에서 이전에 무작위 배정, 완료 또는 철회된 적이 없어야 합니다.
  • 이전에 경구용 JAK 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 현재 또는 최근(지난 30일 이내) 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이 없어야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 심각한 감염(예: 폐렴, 연조직염 또는 뼈 또는 관절 감염) 또는 비정형 마이코박테리아 감염이 없어야 합니다.
  • 지난 90일 이내에 증상이 있는 대상포진 또는 단순포진 감염이 없었거나 파종성/복합 대상포진 병력이 없어야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거가 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염의 증거가 없어야 합니다.
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)에 대한 증거나 의심이 없어야 합니다.
  • 다른 심각한 장애나 질병이 없어야 함
  • 지난 12주 이내에 생백신에 노출되어서는 안 됩니다.
  • 최근 1개월 이내에 500ml 이상의 혈액을 기증하지 않아야 합니다.
  • 지난 2개월 이내에 연구에서 평가될 관절에 대해 수술을 받은 적이 없거나 연구 중에 그러한 수술이 필요할 것입니다.
  • 현재 등록되어 있거나 연구용 약물 또는 장치 또는 약물의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 중단되거나 과학적 또는 의학적으로 판단되지 않는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어서는 안 됩니다. 이 연구와 호환
  • 조절되지 않는 중대한 뇌심혈관 질환[예(예), 심근경색증(MI), 불안정 협심증(UA), 불안정 동맥성 고혈압, 중증 심부전 또는 뇌혈관 사고], 호흡기, 간, 신장, 위장관(GI), 내분비 , 혈액학적 또는 신경정신과적 장애, 또는 조사자의 의견으로는 연구 약물이 투여될 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 비정상적인 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3009104 1mg 1일 1회
초기 12주 동안 매일 1회 경구 투여한 후 추가 12주 동안 매일 1회 4mg LY3009104 또는 1일 2회 2mg LY3009104로 무작위 배정되었습니다. 치료 24주 후에 참여자는 공개 라벨 연장 기간(파트 C)에 참여할 수 있습니다. 파트 C: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg 또는 8mg 경구 투여. 치료 76주 후 참가자는 추가 오픈 라벨 연장 기간(파트 D)에 참여할 수 있습니다. 파트 D: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg을 경구 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
배경 요법으로 경구 투여
의약품: LY3009104
구두로 관리
다른 이름들:
  • INCB028050
  • 바리시티닙
  • 야누스 키나제(JAK)1/JAK2 억제제
  • JAK1/2 억제제
실험적: LY3009104 2mg 1일 1회
24주 동안 1일 1회 경구 투여하였다. 치료 24주 후에 참여자는 공개 라벨 연장 기간(파트 C)에 참여할 수 있습니다. 파트 C: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg 또는 8mg 경구 투여. 치료 76주 후 참가자는 추가 오픈 라벨 연장 기간(파트 D)에 참여할 수 있습니다. 파트 D: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg을 경구 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
배경 요법으로 경구 투여
의약품: LY3009104
구두로 관리
다른 이름들:
  • INCB028050
  • 바리시티닙
  • 야누스 키나제(JAK)1/JAK2 억제제
  • JAK1/2 억제제
실험적: 4 mg LY3009104 1일 1회
24주 동안 1일 1회 경구 투여하였다. 치료 24주 후에 참여자는 공개 라벨 연장 기간(파트 C)에 참여할 수 있습니다. 파트 C: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg 또는 8mg 경구 투여. 치료 76주 후 참가자는 추가 오픈 라벨 연장 기간(파트 D)에 참여할 수 있습니다. 파트 D: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg을 경구 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
배경 요법으로 경구 투여
의약품: LY3009104
구두로 관리
다른 이름들:
  • INCB028050
  • 바리시티닙
  • 야누스 키나제(JAK)1/JAK2 억제제
  • JAK1/2 억제제
실험적: 8mg LY3009104 1일 1회
24주 동안 1일 1회 경구 투여하였다. 치료 24주 후에 참여자는 공개 라벨 연장 기간(파트 C)에 참여할 수 있습니다. 파트 C: 추가 52주 동안 매일 1회 8mg을 경구 투여합니다. 치료 76주 후 참가자는 추가 오픈 라벨 연장 기간(파트 D)에 참여할 수 있습니다. 파트 D: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg을 경구 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
배경 요법으로 경구 투여
의약품: LY3009104
구두로 관리
다른 이름들:
  • INCB028050
  • 바리시티닙
  • 야누스 키나제(JAK)1/JAK2 억제제
  • JAK1/2 억제제
위약 비교기: 위약 1일 1회
처음 12주 동안 매일 1회 위약을 경구 투여한 후 추가 12주 동안 1일 1회 4 mg LY3009104 또는 1일 2회 2 mg LY3009104로 무작위 배정했습니다. 치료 24주 후에 참여자는 공개 라벨 연장 기간(파트 C)에 참여할 수 있습니다. 파트 C: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg 또는 8mg 경구 투여. 치료 76주 후 참가자는 추가 오픈 라벨 연장 기간(파트 D)에 참여할 수 있습니다. 파트 D: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg을 경구 투여합니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 메토트렉세이트
배경 요법으로 경구 투여
실험적: LY3009104 2mg 1일 2회
(파트 A에서 사용되지 않음) 12주 동안 파트 A에서 1일 1회 LY3009104 1mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여한 후 12주 동안 1일 2회 경구 투여. 치료 24주 후에 참여자는 공개 라벨 연장 기간(파트 C)에 참여할 수 있습니다. 파트 C: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg 또는 8mg 경구 투여. 치료 76주 후 참가자는 추가 오픈 라벨 연장 기간(파트 D)에 참여할 수 있습니다. 파트 D: 추가 52주 동안 매일 1회 4mg을 경구 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
배경 요법으로 경구 투여
의약품: LY3009104
구두로 관리
다른 이름들:
  • INCB028050
  • 바리시티닙
  • 야누스 키나제(JAK)1/JAK2 억제제
  • JAK1/2 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차까지 ACR20(American College of Rheumatology 20) 반응자 지수 반응 기준선을 달성한 4mg 및 8mg 용량 그룹의 참가자 비율
기간: 12주차까지의 기준선
ACR20 응답자 지수는 류마티스 관절염(RA)의 임상, 검사실 및 기능 측정을 종합한 것입니다. ACR20 응답자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 ≥20% 개선되고 5개 기준 중 최소 3개에서 ≥20% 개선된 참가자입니다: 환자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(참가자의 신체 기능 평가), RA로 인한 통증 및 hsCRP. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다. ACR20 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR20 응답자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차까지 ACR20 반응자 지수 반응 기준선을 달성한 참가자 비율 - 모델 기반 용량 반응
기간: 12주차까지의 기준선
ACR20 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능 측정의 합성물입니다. ACR20 반응자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 20% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 20% 이상 개선된 참가자입니다. 참가자의 신체 기능), RA로 인한 통증 및 hsCRP. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다. ACR20 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR20 응답자 수) / (분석된 참가자 수) * 100. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 모델 기반 베이지안 사후 평균 응답률입니다.
12주차까지의 기준선
24주차까지 ACR20 응답자 지수 응답 기준선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주까지
ACR20 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능 측정의 합성물입니다. ACR20 반응자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 20% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 20% 이상 개선된 참가자입니다. 참가자의 신체 기능), RA로 인한 통증 및 hsCRP. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다. ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율 = (ACR20 반응자 수) / (치료받은 참가자 수) * 100.
기준선부터 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주까지
76주 및 128주 동안 ACR20 응답 기준선을 달성한 참가자의 비율
기간: 76주 및 128주까지의 기준선
ACR20 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능 측정의 합성물입니다. ACR20 반응자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 20% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 20% 이상 개선된 참가자입니다. 참가자의 신체 기능), RA로 인한 통증 및 hsCRP. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다. ACR20 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR20 응답자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
76주 및 128주까지의 기준선
24주차까지 ACR 50 응답자 지수 응답 기준선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주까지
ACR50 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다. ACR50 반응자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 50% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 50% 이상 개선된 참가자입니다. 참가자의 신체 기능), RA로 인한 통증 및 hsCRP. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다. ACR50 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR50 응답자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
기준선부터 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주까지
76주 및 128주 동안 ACR50 응답 기준선을 달성한 참가자 비율
기간: 76주 및 128주까지의 기준선
ACR50 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다. ACR50 반응자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 50% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 50% 이상 개선된 참가자입니다. 참가자의 신체 기능), RA로 인한 통증 및 hsCRP. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다. ACR50 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR50 응답자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
76주 및 128주까지의 기준선
24주차까지 ACR70 응답자 지수 응답 기준선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주까지
ACR70 반응자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능 측정의 합성물입니다. ACR70 응답자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 70% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 70% 이상 개선된 참가자입니다. 참가자의 신체 기능), RA로 인한 통증 및 hsCRP. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다. ACR70 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR70 응답자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
기준선부터 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주까지
76주 및 128주 동안 ACR70 응답 기준선을 달성한 참가자 비율
기간: 76주 및 128주까지의 기준선
ACR70 반응자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능 측정의 합성물입니다. ACR70 응답자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 70% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 70% 이상 개선된 참가자입니다. 참가자의 신체 기능), RA로 인한 통증 및 hsCRP. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다. ACR70 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR70 응답자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
76주 및 128주까지의 기준선
12주차까지 ACR50 반응 기준선을 달성한 참가자 비율 - 모델 기반 용량 반응
기간: 12주차까지의 기준선
ACR50 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다. ACR50 반응자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 50% 이상 개선되고 다음 5개 기준 중 3개 이상에서 50% 이상 개선된 참가자입니다. 참가자의 신체 기능), RA로 인한 통증 및 hsCRP. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다. ACR50 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR50 응답자 수) / (분석된 참가자 수) * 100. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 모델 기반 베이지안 사후 평균 응답률입니다.
12주차까지의 기준선
ACR 퍼센트 개선(ACR-N)
기간: 12주차까지의 기준선
ACR-N은 ACR 코어 세트를 기반으로 기준선에서 질병 활동 개선의 백분율(%)을 특징짓는 RA의 임상, 실험실 및 기능적 결과의 연속 측정입니다. 이 지수는 최소 a) TJC 개선 %, b) SJC 개선 %, c) 나머지 5개 ACR 핵심 기준의 세 번째로 높은 개선 비율로 계산되었습니다. 5개의 ACR 핵심 기준 중 3개 이상의 구성 요소가 누락된 경우 , c)가 누락으로 설정되었습니다. 3가지 구성 요소 a), b) 또는 c) 중 하나라도 누락된 경우 ACR-N이 누락으로 설정되었습니다. 이상값의 영향을 최소화하기 위해 개선 백분율을 -100에서 100 범위로 잘랐으며(점수가 높을수록 개선률이 높음) 음수 점수는 감소를 나타냅니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 모델 기반 베이지안 사후 평균 응답률입니다.
12주차까지의 기준선
압통 및 부은 관절 수(TJC 및 SJC)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
TJC는 68개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 압통 및 통증이 있는 관절의 수입니다. 관절은 신체 검사에서 압력과 관절 조작으로 평가되었습니다. 참가자들은 이러한 조작에 대한 통증 감각을 요청받았고 자발적인 통증 반응을 관찰했습니다. 압력, 움직임 또는 둘 다에 대한 긍정적인 반응은 단일 압통 대 비압착 이분법으로 변환되었습니다. SJC는 66개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 부은 관절의 수입니다. 관절은 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류되었습니다. 붓기는 관절의 만져질 수 있는 변동성 윤활막염으로 정의되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
TJC 및 SJC에서 기준선에서 76주 및 128주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 76주 및 128주
TJC는 68개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 압통 및 통증이 있는 관절의 수입니다. 관절은 신체 검사에서 압력과 관절 조작으로 평가되었습니다. 참가자들은 이러한 조작에 대한 통증 감각을 요청받았고 자발적인 통증 반응을 관찰했습니다. 압력, 움직임 또는 둘 다에 대한 긍정적인 반응은 단일 압통 대 비압착 이분법으로 변환되었습니다. SJC는 66개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 부은 관절의 수입니다. 관절은 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류되었습니다. 붓기는 관절의 만져질 수 있는 변동성 윤활막염으로 정의되었습니다.
기준선, 76주 및 128주
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 12주 및 24주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
HAQ-DI 설문지는 옷을 입거나 몸단장을 할 때 어려움 정도[0(어려움 없음), 1(어려움 있음), 2(매우 어려움), 3(할 수 없음)]에 대한 참가자의 자기 인식을 평가합니다. , 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동 수행. 각 기능 영역에 대한 점수를 평균하여 HAQ-DI 점수를 계산했으며, 범위는 0(장애 없음)에서 3(최악의 장애)까지입니다. HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
HAQ-DI 점수에서 기준선에서 76주 및 128주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 76주 및 128주
HAQ-DI 설문지는 옷을 입거나 몸단장을 할 때 어려움 정도[0(어려움 없음), 1(어려움 있음), 2(매우 어려움), 3(할 수 없음)]에 대한 참가자의 자기 인식을 평가합니다. , 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동 수행. 각 기능 영역에 대한 점수를 평균하여 HAQ-DI 점수를 계산했으며, 범위는 0(장애 없음)에서 3(최악의 장애)까지입니다. HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 76주 및 128주
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
hsCRP는 염증의 지표인 실험실 분석 물질입니다. hsCRP의 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
HsCRP에서 기준선에서 76주 및 128주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 76주 및 128주
hsCRP는 염증의 지표인 실험실 분석 물질입니다. hsCRP의 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
기준선, 76주 및 128주
적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
ESR은 염증의 지표인 실험실 분석 물질입니다. 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
ESR의 기준선에서 76주 및 128주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 76주 및 128주
ESR은 염증의 지표인 실험실 분석 물질입니다. 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
기준선, 76주 및 128주
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 통증에 대한 환자의 평가에서 기준선에서 12주 및 24주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
의사 및 환자의 질병 활동 평가(DA)는 0에서 100mm 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 관절염 활동이 없음을 나타내고 100은 극도로 활동적인 관절염을 나타냅니다. 관절염으로 인한 통증에 대한 환자의 평가도 0(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증) 범위의 VAS를 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 12주 및 24주
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 통증에 대한 환자의 평가에서 기준선에서 76주 및 128주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 76주 및 128주
의사 및 환자의 DA 평가는 0에서 100mm 범위의 VAS를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 관절염 활동이 없음을 나타내고 100은 극도로 활동적인 관절염을 나타냅니다. 관절염으로 인한 통증에 대한 환자의 평가는 0(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증) 범위의 VAS를 사용하여 평가했습니다.
기준선, 76주 및 128주
28개의 관절 가동 관절 수 및 CRP 수준(DAS28-CRP)에 기초한 DAS(질병 활동 점수)의 기준선에서 12주 및 24주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
다음 변수의 복합 점수로 구성된 28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS): 압통 관절 수-28(TJC28), 부은 관절 수-28(SJC28), CRP(mg/L) 및 환자의 VAS(환자의 글로벌 VAS)를 사용한 질병 활동의 글로벌 평가. DAS28-CRP=0.56*제곱 루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연 log(CRP+1)+0.014*환자의 글로벌 VAS+0.96. 점수 범위는 1.0-9.4, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮았고 완화는 DAS28-CRP <2.6이었습니다. DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 24주
DAS28-CRP에서 기준선에서 76주 및 128주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 76주 및 128주
다음 변수의 복합 점수로 구성된 28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS): 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), CRP(mg/L) 및 환자의 전반적인 질병 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 활동(환자의 글로벌 VAS). DAS28-CRP=0.56*제곱 루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연 log(CRP+1)+0.014*환자의 글로벌 VAS+0.96. 점수 범위는 1.0-9.4, 낮은 점수는 질병 활성도가 낮음을 나타내고 완화는 DAS28-CRP <2.6입니다. DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 76주 및 128주
12주 및 24주까지 28관절 수(EULAR28) 기준선을 기반으로 한 유럽 류머티즘 방지 리그 응답자 지수에 따른 응답자 비율
기간: 12주차와 24주차까지의 기준선
EULAR28은 28개 관절 수(DAS28) 및 기준선 후 DAS28을 포함하도록 수정된 DAS의 기준선 이후 개선을 기반으로 임상 반응을 분류합니다. DAS28은 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다: TJC28, SJC28, CRP 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(환자의 전반적인 VAS). DAS28 점수 범위는 1.0-9.4입니다. EULAR28 범주에는 다음이 포함됩니다. 무반응(DAS28에서 ≤0.6 단위 개선 또는 기준 후 DAS28 점수 >5.1, ≤1.2 단위 개선), 중등도 반응(기준 후 DAS28 ≤5.1, >0.6 단위 개선, ≤1.2 단위 또는 기준선 이후 DAS28 점수 >3.2, >1.2 단위 개선) 및 양호한 반응(기준선 이후 DAS28 점수 ≤3.2, >1.2 단위 개선).
12주차와 24주차까지의 기준선
76주 및 128주까지 EULAR28 기준선에 따른 응답자 비율
기간: 기준선, 76주 및 128주
EULAR28은 28개 관절 수(DAS28) 및 기준선 후 DAS28을 포함하도록 수정된 질병 활동 점수의 기준선 이후 개선을 기반으로 임상 반응을 분류합니다. DAS28은 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 종창 관절 수(SJC28), CRP 및 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(환자의 전반적인 VAS). DAS28 점수 범위는 1.0-9.4입니다. EULAR28 범주에는 다음이 포함됩니다. 무반응(DAS28에서 ≤0.6 단위 개선 또는 기준 후 DAS28 점수 >5.1, ≤1.2 단위 개선), 중등도 반응(기준 후 DAS28 ≤5.1, >0.6 단위 개선, ≤1.2 단위 또는 기준선 이후 DAS28 점수 >3.2, >1.2 단위 개선) 및 양호한 반응(기준선 이후 DAS28 점수 ≤3.2, >1.2 단위 개선).
기준선, 76주 및 128주
12주 및 24주까지 28개의 관절 가동 관절 수(DAS28) 기준선을 기준으로 낮은 질병 활성 및 관해를 충족하는 참가자의 비율
기간: 12주차와 24주차까지의 기준선
다음 변수의 복합 점수로 구성된 28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS): 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), CRP[리터당 밀리그램(mg/L)], 및 VAS(환자의 글로벌 VAS)를 사용한 질병 활동의 환자의 글로벌 평가. 점수 범위는 1.0-9.4, 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. DAS28 점수 ≤3.2는 낮은 질병 활동성으로 간주되고 점수 <2.6은 관해로 간주됩니다. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다.
12주차와 24주차까지의 기준선
76주 및 128주까지 28주 가동 관절 수(DAS28) 기준선을 기준으로 낮은 질병 활성도 및 관해를 충족하는 참가자 비율
기간: 76주 및 128주까지의 기준선
다음 변수의 복합 점수로 구성된 28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS): 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), CRP(mg/L) 및 환자의 전반적인 질병 평가 VAS(환자의 전체 VAS)를 사용하는 활동. 점수 범위는 1.0-9.4, 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. DAS28 점수 ≤3.2는 낮은 질병 활동성으로 간주되고 점수 <2.6은 관해로 간주됩니다. 분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다.
76주 및 128주까지의 기준선
아침 경직의 기간(분)에서 기준선에서 12주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
연구자는 참가자들에게 관절 내부 및 주변의 아침 강직 지속 시간(분 단위)에 대해 질문하고 지속 시간을 기록했습니다. 연구자는 실제 증상을 포착하기 위해 연구 방문 전날 참가자들에게 아침 경직의 지속 시간에 대해 질문했습니다. 조조강직 지속시간이 12시간(720분)보다 긴 경우 통계적 제시 및 분석을 위해 720분으로 단축하였다.
기준선, 4주, 8주, 12주
의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36) 건강 조사 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
SF-36은 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 8가지 건강 영역(신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력) 및 2가지 구성 요소 점수(PCS 및 MCS). PCS 점수는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 척도로 구성되었습니다. MCS 점수는 사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할-감정 척도로 구성되었습니다. PCS와 MCS의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강이나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 12주차
기준선에서 12주차까지의 짧은 통증 인벤토리 수정된 짧은 형태(BPI-sf 수정된) 지난 24시간 동안 최악의 통증 항목 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
수정된 BPI-sf는 통증의 빠른 평가를 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다. 수정된 BPI-sf는 통증의 강도(감각적 차원)와 통증이 기능을 방해하는 정도(반응적 차원)에 대한 정보를 제공합니다. 설문지는 통증 완화, 통증의 질, 통증 원인에 대한 참가자의 인식에 대해 질문합니다. 수정된 BPI-sf는 0("고통 없음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")까지의 숫자 등급 척도를 사용합니다. 통증은 하루 동안 매우 다양할 수 있기 때문에 수정된 BPI-sf는 참가자들에게 설문지 응답 시점(지금 당장)과 지난 24시간 동안의 통증을 평가하도록 요청했습니다.
기준선, 12주차
만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-F) 점수의 기능 평가에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
FACIT-F 척도는 참가자가 자가 보고한 피로의 심각성과 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 간략한 13개 항목의 증상별 설문지입니다. FACIT-F는 각 항목에 대해 0("전혀 아님")에서 4("매우 많이")의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 피로와 그 영향을 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
기준선, 12주차
모집단 약동학(PK): LY3009104의 투여 정상 상태에서의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 기준선부터 24주까지
기준선부터 24주까지
모집단 PK: LY3009104의 정상 상태에서 투여 간격(AUCtau,ss)에서 농도 곡선 아래 면적 대 시간
기간: 기준선부터 24주까지
기준선부터 24주까지
ENSEMBLE 최소 데이터 세트 1.0에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13854
  • I4V-MC-JADA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2011/06/001834 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절염, 류마티스에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다