En studie av deltagare med reumatoid artrit på bakgrundsbehandling med metotrexat
22 maj 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, parallellgrupp, fas 2b-studie av LY3009104 i patienter med aktiv reumatoid artrit på bakgrundsbehandling med metotrexat
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av LY3009104 hos deltagare med reumatoid artrit (RA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av följande:
- Undersökningsperiod: 4 till 28 dagar
- Del A: en 12-veckors blindad, placebokontrollerad behandlingsperiod
- Del B: en 12-veckors blindad förlängningsperiod
- Del C: en valfri 52-veckors öppen förlängningsperiod
- Del D: ytterligare en valfri 52-veckors öppen förlängningsperiod
- Uppföljningsperiod: 28 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
301
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 532004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indien, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Indien, 411007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Indien, 695011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cuauhtemoc, Mexiko, 06090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Mexiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Polen, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumänien, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Rumänien, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumänien, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tjeckien, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Tjeckien, 748-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hostivice, Tjeckien, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hustopece, Tjeckien, 693 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tjeckien, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Ungern, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veszprem, Ungern, 8200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha aktiv RA
- Måste regelbundet använda metotrexat (MTX) i minst 12 veckor innan du deltar i denna studie
- Måste ha American College of Rheumatology (ACR) funktionsklass I, II eller III
- Måste ha C-reaktivt protein (CRP)-mätning > 1,2 gånger övre normalgräns (ULN) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > ULN [28 millimeter/timme (mm/h)]
- Ha laboratorievärden som enligt utredaren inte utgör en oacceptabel risk för deltagarna om studieläkemedlet skulle administreras
- Måste ha tillräcklig venåtkomst för att tillåta blodprovstagning enligt protokollet
- Måste vara pålitlig och villig att vara tillgänglig under studietiden och vara villig att följa studieprocedurer
- Måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av Lilly eller dess utsedda och den etiska granskningsnämnden (ERB) som styr webbplatsen
- Manliga deltagare: samtycker till att använda 2 former av mycket effektiva preventivmetoder med kvinnliga partners i fertil ålder under studien
- Om du är kvinna och du kan bli gravid under denna studie måste du prata med studieläkaren om preventivmedel. Du måste använda två former av mycket effektiva preventivmedel för att undvika att bli gravid under studien
- Om du är en postmenopausal kvinna måste du vara minst 45 år gammal och inte ha haft mens under de senaste 12 månaderna
- Om du är en kvinna mellan 40 och 45 år, testar negativt för graviditet och inte har haft mens under de senaste 12 månaderna, måste du ta ett extra blodprov
- För deltagare som får kortikosteroider måste du ha en dos som inte överstiger 10 mg prednison dagligen (eller motsvarande) och ha varit på samma doseringsregim i minst 6 veckor före randomisering
- Fortsätt att uppfylla inkluderingskriterierna för delarna A och B i tillämpliga fall
- Endast del D: har genomfört de 52 veckorna (vecka 24 till vecka 76) av deltagande i del C av studien utan permanent avbrytande av studieläkemedlet och har inte genomfört uppföljningsbesöket (ungefär 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
Exklusions kriterier:
- Får inte ha fått någon parenteral kortikosteroid administrerad som intraartikulär, intramuskulär (IM) eller intravenös (IV) injektion inom 6 veckor före baslinjen
- Får inte samtidigt använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), såvida du inte är på en stabil dos under de senaste 4 veckorna
- Får inte ha fått någon tidigare biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (DMARD) [såsom tumörnekrosfaktor-alfa (TNFα), interleukin (IL)-1, IL-6, T-cell eller B-cellsmålterapier)
- Får inte ha använt andra DMARDs än metotrexat (MTX), hydroxiklorokin eller sulfasalazin under de senaste 8 veckorna
- Får inte ha använt leflunomid under de senaste 12 veckorna och inte fått kolestyramin för att påskynda elimineringen av leflunomid från din kropp
- Får inte tidigare ha randomiserats, slutförts eller dragits tillbaka från denna studie eller någon annan studie som undersöker LY3009104
- Får inte ha fått tidigare behandling med oral JAK-hämmare
- Får inte ha en aktuell eller nyligen (inom de senaste 30 dagarna) virus-, bakterie-, svamp- eller parasitinfektion
- Får inte ha haft en allvarlig infektion (till exempel lunginflammation, cellulit eller ben- eller ledinfektioner) eller atypisk mykobakteriell infektion under de senaste 6 månaderna
- Får inte ha haft symtomatisk herpes zoster eller herpes simplex-infektion inom de senaste 90 dagarna eller ha en historia av spridd/komplicerad herpes zoster
- Får inte ha tecken på humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
- Får inte ha tecken på hepatit C-virus (HCV) eller aktiv hepatit B
- Får inte ha bevis eller misstanke om aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Får inte ha någon annan allvarlig störning eller sjukdom
- Får inte exponeras för ett levande vaccin inom de senaste 12 veckorna
- Får inte ha donerat mer än 500 milliliter (ml) blod under den senaste månaden
- Får inte ha opererats i en led som ska bedömas i studien inom de senaste 2 månaderna eller kommer att kräva sådan under studien
- Får inte för närvarande vara inskriven i, eller avbruten inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet eller off-label användning av ett läkemedel, eller samtidigt registreras i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Förekomst av betydande okontrollerad cerebro-kardiovaskulär [till exempel (t.ex.), hjärtinfarkt (MI), instabil angina (UA), instabil arteriell hypertoni, allvarlig hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka], andningsvägar, lever, njurar, gastrointestinala (GI), endokrina , hematologiska eller neuropsykiatriska störningar, eller onormala laboratorievärden som enligt utredarens uppfattning utgör en oacceptabel risk för deltagaren om studieläkemedlet skulle administreras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 mg LY3009104 en gång dagligen
Administreras oralt en gång dagligen under de första 12 veckorna följt av randomisering till antingen 4 mg LY3009104 en gång dagligen eller 2 mg LY3009104 två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor.
Efter 24 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en öppen förlängningsperiod (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
Efter 76 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en ytterligare öppen förlängningsperiod (del D).
Del D: 4 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
|
Administreras oralt som bakgrundsterapi
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 mg LY3009104 en gång dagligen
Administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Efter 24 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en öppen förlängningsperiod (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
Efter 76 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en ytterligare öppen förlängningsperiod (del D).
Del D: 4 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
|
Administreras oralt som bakgrundsterapi
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4 mg LY3009104 en gång dagligen
Administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Efter 24 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en öppen förlängningsperiod (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
Efter 76 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en ytterligare öppen förlängningsperiod (del D).
Del D: 4 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
|
Administreras oralt som bakgrundsterapi
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 8 mg LY3009104 en gång dagligen
Administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Efter 24 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en öppen förlängningsperiod (del C).
Del C: 8 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
Efter 76 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en ytterligare öppen förlängningsperiod (del D).
Del D: 4 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
|
Administreras oralt som bakgrundsterapi
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo en gång dagligen
Placebo administreras oralt en gång dagligen under de första 12 veckorna följt av randomisering till antingen 4 mg LY3009104 en gång dagligen eller 2 mg LY3009104 två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor.
Efter 24 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en öppen förlängningsperiod (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
Efter 76 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en ytterligare öppen förlängningsperiod (del D).
Del D: 4 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
|
Administreras oralt
Administreras oralt som bakgrundsterapi
|
|
Experimentell: 2 mg LY3009104 två gånger dagligen
(Används ej i del A) Efter 12 veckors behandling med 1 mg LY3009104 en gång dagligen eller placebo en gång dagligen i del A, administrerat oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
Efter 24 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en öppen förlängningsperiod (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
Efter 76 veckors behandling kommer deltagarna att vara berättigade att delta i en ytterligare öppen förlängningsperiod (del D).
Del D: 4 mg administrerat oralt en gång dagligen i ytterligare 52 veckor.
|
Administreras oralt som bakgrundsterapi
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare i 4 mg och 8 mg dosgrupper som uppnådde en American College of Rheumatology 20 (ACR20) svarsindex svarsbaslinje till och med vecka 12
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
ACR20 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid reumatoid artrit (RA).
En ACR20-svarare är en deltagare som hade ≥20 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna led och ≥20 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patients och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire-Dis Index (HAQ-DI) (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP.
Deltagare som avbryter före analystidpunkten behandlas som icke-svarare.
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar = (antal ACR20-svarare) / (antal deltagare analyserade) * 100.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde ett ACR20-svarsindexresponsbaslinje till och med vecka 12 – modellbaserad dosrespons
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
ACR20 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid RA.
En ACR20-svarare är en deltagare som hade ≥20 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna leder och ≥20 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP.
Deltagare som avbryter före analystidpunkten behandlas som icke-svarare.
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar = (antal ACR20-svarare) / (antal deltagare analyserade) * 100.
Data som presenteras är modellbaserade Bayesianska posteriora medelsvarsfrekvenser med 95 % trovärdigt intervall.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett ACR20 svarsindexsvarsbaslinje till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje till och med vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR20 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid RA.
En ACR20-svarare är en deltagare som hade ≥20 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna leder och ≥20 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP.
Deltagare som avbryter före analystidpunkter behandlas som icke-svarare.
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar = (antal ACR20-svarare) / (antal behandlade deltagare) * 100.
|
Baslinje till och med vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde en ACR20-svarsbaslinje genom veckorna 76 och 128
Tidsram: Baslinje till och med vecka 76 och 128
|
ACR20 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid RA.
En ACR20-svarare är en deltagare som hade ≥20 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna leder och ≥20 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP.
Deltagare som avbryter före analystidpunkter behandlas som icke-svarare.
Andel deltagare som uppnår ACR20-svar = (antal ACR20-svarare) / (antal deltagare analyserade) * 100.
|
Baslinje till och med vecka 76 och 128
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett ACR 50 svarsindex svarsbaslinje till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje till och med vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR50 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid RA.
En ACR50-svarare är en deltagare som hade ≥50 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna leder och ≥50 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP.
Deltagare som avbryter före analystidpunkter behandlas som icke-svarare.
Andel deltagare som uppnår ACR50-svar = (antal ACR50-svarare) / (antal deltagare analyserade) * 100.
|
Baslinje till och med vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde en ACR50-svarsbaslinje genom veckorna 76 och 128
Tidsram: Baslinje till och med vecka 76 och 128
|
ACR50 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid RA.
En ACR50-svarare är en deltagare som hade ≥50 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna led och ≥50 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP.
Deltagare som avbryter före analystidpunkter behandlas som icke-svarare.
Andel deltagare som uppnår ACR50-svar = (antal ACR50-svarare) / (antal deltagare analyserade) * 100.
|
Baslinje till och med vecka 76 och 128
|
|
Andel deltagare som uppnådde ett ACR70 svarsindexsvarsbaslinje till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje till och med vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR70 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid RA.
En ACR70-svarare är en deltagare som hade ≥70 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna leder och ≥70 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patients and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP.
Deltagare som avbryter före analystidpunkter behandlas som icke-svarare.
Andel deltagare som uppnår ACR70-svar = (antal ACR70-svarare) / (antal deltagare analyserade) * 100.
|
Baslinje till och med vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Andel deltagare som uppnådde en ACR70-svarsbaslinje genom veckorna 76 och 128
Tidsram: Baslinje till och med vecka 76 och 128
|
ACR70 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid RA.
En ACR70-svarare är en deltagare som hade ≥70 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna leder och ≥70 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patients and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP.
Deltagare som avbryter före analystidpunkter behandlas som icke-svarare.
Andel deltagare som uppnår ACR70-svar = (antal ACR70-svarare) / (antal deltagare analyserade) * 100.
|
Baslinje till och med vecka 76 och 128
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde en ACR50-svarsbaslinje till och med vecka 12 - modellbaserad dosrespons
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
ACR50 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid RA.
En ACR50-svarare är en deltagare som hade ≥50 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna led och ≥50 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP.
Deltagare som avbryter före analystidpunkten behandlas som icke-svarare.
Andel deltagare som uppnår ACR50-svar = (antal ACR50-svarare) / (antal deltagare analyserade) * 100.
Data som presenteras är modellbaserade Bayesianska posteriora medelsvarsfrekvenser med 95 % trovärdigt intervall.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
ACR Procent Improvement (ACR-N)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
ACR-N är ett kontinuerligt mått på kliniska, laboratorie- och funktionella resultat vid RA som karakteriserar procent (%) av förbättring av sjukdomsaktivitet från baslinjen baserat på ACR-kärnuppsättning.
Detta index beräknades som minst a) % av förbättringen i TJC, b) % av förbättringen i SJC och c) tredje högsta procentandelen av förbättringen av återstående 5 ACR-kärnkriterier: Om ≥3 komponenter i 5 ACR-kärnkriterierna saknades , sedan c) var inställd på saknad; om någon av de tre komponenterna a), b) eller c) saknades, var ACR-N inställd på saknad.
Procentandelen av förbättringen trunkerades till ett intervall på -100 till 100 för att minimera effekten av extremvärden (högre poäng indikerar större % förbättring) och negativa poäng indikerar en minskning.
Data som presenteras är modellbaserade Bayesianska posteriora medelsvarsfrekvenser med 95 % trovärdigt intervall.
|
Baslinje till och med vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 och 24 i antal ömma och svullna leder (TJC och SJC)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
TJC är antalet ömma och smärtsamma leder som bestäms för varje deltagare genom undersökning av 68 leder.
Lederna bedömdes genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning.
Deltagarna tillfrågades om smärtupplevelser vid dessa manipulationer och sågs efter spontana smärtreaktioner.
Alla positiva svar på tryck, rörelser eller båda översattes till en enda öm-mot-icke-tender-dikotomi.
SJC är antalet svullna leder som bestäms för varje deltagare genom undersökning av 66 leder.
Lederna klassificerades som antingen svullna eller inte svullna.
Svullnad definierades som palpabel fluktuerande synovit i leden.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 76 och 128 i TJC och SJC
Tidsram: Baslinje, vecka 76 och 128
|
TJC är antalet ömma och smärtsamma leder som bestäms för varje deltagare genom undersökning av 68 leder.
Lederna bedömdes genom tryck och ledmanipulation vid fysisk undersökning.
Deltagarna tillfrågades om smärtupplevelser vid dessa manipulationer och sågs efter spontana smärtreaktioner.
Alla positiva svar på tryck, rörelser eller båda översattes till en enda öm-mot-icke-tender-dikotomi.
SJC är antalet svullna leder som bestäms för varje deltagare genom undersökning av 66 leder.
Lederna klassificerades som antingen svullna eller inte svullna.
Svullnad definierades som palpabel fluktuerande synovit i leden.
|
Baslinje, vecka 76 och 128
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 och 24 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
HAQ-DI-enkäten bedömer deltagarens självuppfattning om svårighetsgraden [0 (utan svårighet), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra)] vid påklädning och skötsel , stiga upp, äta, gå, hygien, sträcka sig, greppa och utföra andra dagliga aktiviteter.
Poäng för varje funktionsområde beräknades för att beräkna HAQ-DI-poäng, som varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (värsta funktionshinder).
En minskning av HAQ-DI-poängen indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 76 och 128 i HAQ-DI-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 76 och 128
|
HAQ-DI-enkäten bedömer deltagarens självuppfattning om svårighetsgraden [0 (utan svårighet), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra)] vid påklädning och skötsel , stiga upp, äta, gå, hygien, sträcka sig, greppa och utföra andra dagliga aktiviteter.
Poäng för varje funktionsområde beräknades för att beräkna HAQ-DI-poäng, som varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (värsta funktionshinder).
En minskning av HAQ-DI-poängen indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 76 och 128
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 och 24 i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
hsCRP är en laboratorieanalyt som är en indikator på inflammation.
Minskning av hsCRP representerar minskningar av inflammation.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 76 och 128 i hsCRP
Tidsram: Baslinje, vecka 76 och 128
|
hsCRP är en laboratorieanalyt som är en indikator på inflammation.
Minskning av hsCRP representerar minskningar av inflammation.
|
Baslinje, vecka 76 och 128
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 och 24 i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
ESR är en laboratorieanalyt som är en indikator på inflammation.
Minskningar representerar minskningar av inflammation.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 76 och 128 i ESR
Tidsram: Baslinje, vecka 76 och 128
|
ESR är en laboratorieanalyt som är en indikator på inflammation.
Minskningar representerar minskningar av inflammation.
|
Baslinje, vecka 76 och 128
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 och 24 i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och patientens bedömning av smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Läkarens och patientens bedömningar av sjukdomsaktivitet (DA) utvärderade med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 indikerade ingen artritaktivitet och 100 indikerade extremt aktiv artrit.
Patientens bedömning av smärta på grund av artrit bedömdes också med ett VAS som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 100 mm (värsta möjliga smärta).
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 76 och 128 i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och patientens bedömning av smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 76 och 128
|
Läkarens och patientens bedömningar av DA utvärderade med ett VAS som sträckte sig från 0 till 100 mm, där 0 indikerade ingen artritaktivitet och 100 indikerade extremt aktiv artrit.
Patientens bedömning av smärta på grund av artrit bedömd med ett VAS som varierade från 0 (ingen smärta) till 100 mm (värsta möjliga smärta).
|
Baslinje, vecka 76 och 128
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 och 24 i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) Baserat på 28 diartrodiella led och CRP-nivå (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) modifierad för att inkludera 28 ledvärden (DAS28) bestod av sammansatt poäng av följande variabler: antal ömma leder-28 (TJC28), antal svullna leder-28 (SJC28), CRP (mg/L) och patientens Global Assessment of Disease Activity med VAS (patientens globala VAS).
DAS28-CRP=0,56*kvadrat
root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig
log(CRP+1)+0,014*patientens
global VAS+0,96.
Poäng varierade från 1,0-9,4,
där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet och remission var DAS28-CRP <2,6.
En minskning av DAS28-CRP indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 12 och 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 76 och 128 i DAS28-CRP
Tidsram: Baslinje, vecka 76 och 128
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) modifierad för att inkludera 28 ledvärden (DAS28) bestod av sammansatt poäng av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), CRP (mg/L) och Patients Global Assessment of Disease Aktivitet med hjälp av visuell analog skala (VAS) (patientens globala VAS).
DAS28-CRP=0,56*kvadrat
root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig
log(CRP+1)+0,014*patientens
global VAS+0,96.
Poäng varierade från 1,0-9,4,
där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet och remission är DAS28-CRP <2,6.
En minskning av DAS28-CRP indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
|
Baslinje, vecka 76 och 128
|
|
Andel svarande enligt European League Against Rheumatism Responder Index baserat på 28-ledarräkning (EULAR28) baslinje till och med vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 och 24
|
EULAR28 kategoriserar kliniskt svar baserat på förbättring sedan baslinjen i DAS modifierad för att inkludera 28-ledarantalet (DAS28) och post-baseline DAS28.
DAS28 består av en sammansatt poäng av följande variabler: TJC28, SJC28, CRP och patientens globala bedömning av deras sjukdomsaktivitet (patientens globala VAS).
DAS28-poäng varierar från 1,0-9,4.
EULAR28-kategorier inkluderar: Inget svar (förbättring av DAS28 på ≤0,6 enheter eller DAS28-poäng efter baslinjen >5,1 med förbättring med ≤1,2 enheter), måttlig respons (efter baslinjen DAS28 ≤5,1 med förbättring med >0,6 enheter men ≤1,2 enheter post-baseline DAS28-poäng >3,2 med förbättring med >1,2 enheter) och Good Response (post-baseline DAS28-poäng ≤3,2 med förbättring med >1,2 enheter).
|
Baslinje till och med vecka 12 och 24
|
|
Andel svarande enligt EULAR28 Baslinje till och med vecka 76 och 128
Tidsram: Baslinje, vecka 76 och 128
|
EULAR28 kategoriserar kliniskt svar baserat på förbättring sedan baslinjen i Disease Activity Score modifierad för att inkludera 28-ledsräkningen (DAS28) och post-baseline DAS28.
DAS28 består av en sammansatt poäng av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), CRP och patientens globala bedömning av deras sjukdomsaktivitet (patientens globala VAS).
DAS28-poäng varierar från 1,0-9,4.
EULAR28-kategorier inkluderar: Inget svar (förbättring av DAS28 på ≤0,6 enheter eller DAS28-poäng efter baslinjen >5,1 med förbättring med ≤1,2 enheter), måttlig respons (efter baslinjen DAS28 ≤5,1 med förbättring med >0,6 enheter men ≤1,2 enheter post-baseline DAS28-poäng >3,2 med förbättring med >1,2 enheter) och Good Response (post-baseline DAS28-poäng ≤3,2 med förbättring med >1,2 enheter).
|
Baslinje, vecka 76 och 128
|
|
Andel deltagare som möter låg sjukdomsaktivitet och remission baserat på 28 diarthrodial Joint Count (DAS28) baseline genom vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12 och 24
|
Disease Activity Score (DAS) modifierad för att inkludera 28-ledsräkning (DAS28) bestod av sammansatt poäng av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), CRP [milligram per liter (mg/L)], och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med användning av VAS (patientens globala VAS).
Poäng varierade från 1,0-9,4,
där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
DAS28-poäng ≤3,2 anses vara låg sjukdomsaktivitet och poäng <2,6 anses som remission.
Deltagare som avbryter före analystidpunkter behandlas som icke-svarare.
|
Baslinje till och med vecka 12 och 24
|
|
Andel deltagare som möter låg sjukdomsaktivitet och remission baserat på 28 diarthrodial joint Count (DAS28) baseline till och med vecka 76 och 128
Tidsram: Baslinje till och med vecka 76 och 128
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) modifierad för att inkludera 28 ledvärden (DAS28) bestod av sammansatt poäng av följande variabler: antal ömma leder (TJC28), antal svullna leder (SJC28), CRP (mg/L) och Patient's Global Assessment of Disease Aktivitet med VAS (patientens globala VAS).
Poäng varierade från 1,0-9,4,
där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
DAS28-poäng ≤3,2 anses vara låg sjukdomsaktivitet och poäng <2,6 anses som remission.
Deltagare som avbryter före analystidpunkter behandlas som icke-svarare.
|
Baslinje till och med vecka 76 och 128
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till och med vecka 12 i varaktighet (minuter) av morgonstelhet
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12
|
Utredaren frågade deltagarna om varaktigheten av deras morgonstelhet (i minuter) i och runt lederna och registrerade varaktigheten.
Utredaren frågade deltagarna om varaktigheten av morgonstelhet dagen före studiebesöket för att fånga faktiska symtom.
Om morgonstelheten var längre än 12 timmar (720 minuter), trunkerades den till 720 minuter för statistiska presentationer och analyser.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i medicinska resultat Studie 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SF-36 är en hälsorelaterad undersökning som bedömer deltagarnas livskvalitet och består av 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner (fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem och även känslomässiga problem, allmän hälsa, mental hälsa, social funktion och vitalitet) och 2 komponentpoäng (PCS och MCS).
PCS-poängen bestod av fysisk funktion, kroppslig smärta, rollfysisk och allmän hälsoskala.
MCS-poängen bestod av social funktion, vitalitet, mental hälsa och roll-emotionella skalor.
Både PCS och MCS varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa eller funktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i korthet Smärtanventering Modifierad kortform (BPI-sf Modifierad) Värsta smärtan under de senaste 24 timmarna Objektscore
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
BPI-sf modifierad är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för snabb bedömning av smärta.
Den modifierade BPI-sf ger information om smärtans intensitet (den sensoriska dimensionen) samt i vilken grad smärta interfererar med funktionen (den reaktiva dimensionen).
Enkäten ställer frågor om smärtlindring, smärtkvalitet och deltagarens uppfattning om orsaken till smärtan.
Den modifierade BPI-sf använder en numerisk betygsskala från 0 ("Ingen smärta") till 10 ("Smärta så illa som du kan föreställa dig").
Eftersom smärta kan vara ganska varierande under en dag, bad den modifierade BPI-sf deltagarna att bedöma sin smärta vid tidpunkten för att svara på frågeformuläret (just nu), och även som värst, minst och genomsnittligt under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i funktionell bedömning av terapi-trötthetsskala (FACIT-F) poäng för kronisk sjukdom
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
FACIT-F-skalan är ett kort symtomspecifikt frågeformulär med 13 punkter som specifikt bedömer deltagarens självrapporterade svårighetsgrad av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
FACIT-F använder en numerisk betygsskala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket") för varje föremål för att bedöma trötthet och dess påverkan under de senaste 7 dagarna.
Totalpoäng varierar från 0 till 52, med högre poäng tyder på mindre trötthet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK): Maximal koncentration vid konstant dosering (Cmax,ss) av LY3009104
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
|
Baslinje till och med 24 veckor
|
|
|
Population PK: Area under koncentrationskurvan kontra tid vid ett doseringsintervall vid steady state (AUCtau,ss) av LY3009104
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
|
Baslinje till och med 24 veckor
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i ENSEMBLE Minimum Data Set 1.0
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 13854
- I4V-MC-JADA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Registeridentifierare: Clinical Trials Registry India)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .