Une étude chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement de fond au méthotrexate
22 mai 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles, de phase 2b de LY3009104 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous traitement de fond par le méthotrexate
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du LY3009104 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose des éléments suivants :
- Période de dépistage : 4 à 28 jours
- Partie A : une période de traitement de 12 semaines en aveugle et contrôlée par placebo
- Partie B : une période de prolongation en aveugle de 12 semaines
- Partie C : une période de prolongation facultative de 52 semaines en ouvert
- Partie D : une période de prolongation facultative supplémentaire de 52 semaines en ouvert
- Période de suivi : 28 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osijek, Croatie, 31000
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Zagreb, Croatie, 10000
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Budapest, Hongrie, 1027
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Debrecen, Hongrie, 4032
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
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Veszprem, Hongrie, 8200
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Ahmedabad, Inde, 532004
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Hyderabaad, Inde, 500082
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Pune, Inde, 411007
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Trivandrum, Inde, 695011
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Cuauhtemoc, Mexique, 06090
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Guadalajara, Mexique, 44158
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Leon, Mexique, 37000
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Mexico City, Mexique
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San Luis Potosi, Mexique, 78200
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Czestochowa, Pologne, 42-200
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Elblag, Pologne, 82-300
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Krakow, Pologne, 30-349
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Poznan, Pologne, 60-773
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Torun, Pologne, 87-100
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Warsaw, Pologne, 02-507
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Bacau, Roumanie, 600114
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Bucharest, Roumanie, 10584
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
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Galati, Roumanie, 800587
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Iasi, Roumanie, 700656
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Ceska Lipa, Tchéquie, 470 01
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Hlucin, Tchéquie, 748-01
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Hostivice, Tchéquie, 253-01
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Hustopece, Tchéquie, 693 01
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Prague, Tchéquie, 128 50
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Zlin, Tchéquie, 760 01
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Kiev, Ukraine, 03151
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Kyiv, Ukraine, 01601
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Simferopol, Ukraine, 95017
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Ternopil, Ukraine, 46002
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Vinnytsya, Ukraine, 21018
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39216
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une PR active
- Doit utiliser régulièrement du méthotrexate (MTX) pendant au moins 12 semaines avant votre participation à cette étude
- Doit avoir la classe fonctionnelle I, II ou III de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Doit avoir une mesure de la protéine C-réactive (CRP) > 1,2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ou la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) > ULN [28 millimètres/heure (mm/h)]
- Avoir des valeurs de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, ne présentent pas de risque inacceptable pour les participants si le médicament à l'étude était administré
- Doit avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole
- Doit être fiable et disposé à être disponible pendant toute la durée de l'étude et être disposé à suivre les procédures d'étude
- Doit être capable de lire, comprendre et donner un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly ou son représentant et le comité d'éthique (ERB) régissant le site
- Participants masculins : acceptez d'utiliser 2 formes de méthodes de contraception très efficaces avec des partenaires féminines en âge de procréer pendant l'étude
- Si vous êtes une femme et que vous pourriez devenir enceinte au cours de cette étude, vous devez parler au médecin de l'étude de la contraception. Vous devez utiliser 2 formes de méthodes de contraception très efficaces pour éviter de tomber enceinte pendant l'étude
- Si vous êtes une femme ménopausée, vous devez avoir au moins 45 ans et n'avoir pas eu de menstruations au cours des 12 derniers mois
- Si vous êtes une femme entre 40 et 45 ans, que votre test de grossesse est négatif et que vous n'avez pas eu de règles au cours des 12 derniers mois seulement, vous devez subir une analyse de sang supplémentaire.
- Pour les participants recevant des corticostéroïdes, vous devez recevoir une dose ne dépassant pas 10 mg de prednisone par jour (ou l'équivalent) et avoir suivi le même schéma posologique pendant au moins 6 semaines avant la randomisation
- Continuer à répondre aux critères d'inclusion pour les parties A et B, le cas échéant
- Partie D uniquement : avoir terminé les 52 semaines (semaine 24 à semaine 76) de participation à la partie C de l'étude sans interruption permanente du médicament à l'étude et n'avoir pas terminé la visite de suivi (environ 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude)
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir reçu de corticostéroïde parentéral administré par injection intra-articulaire, intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV) dans les 6 semaines précédant l'inclusion
- Ne doit pas utiliser simultanément des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sauf si vous prenez une dose stable au cours des 4 dernières semaines
- Ne doit pas avoir reçu de traitement antirhumatismal modificateur de maladie biologique (ARMM) [tel que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), l'interleukine (IL)-1, l'IL-6, les thérapies ciblées par les lymphocytes T ou les lymphocytes B)
- Ne pas avoir utilisé d'ARMM autres que le méthotrexate (MTX), l'hydroxychloroquine ou la sulfasalazine au cours des 8 dernières semaines
- Ne pas avoir utilisé de léflunomide au cours des 12 dernières semaines et ne pas avoir reçu de cholestyramine pour accélérer l'élimination du léflunomide de votre corps
- Ne doit pas avoir été randomisé, terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur LY3009104
- Ne pas avoir reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur oral de JAK
- Ne doit pas avoir d'infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire actuelle ou récente (au cours des 30 derniers jours)
- Ne pas avoir eu d'infection grave (par exemple, pneumonie, cellulite ou infections osseuses ou articulaires) ou d'infection mycobactérienne atypique au cours des 6 derniers mois
- Ne doit pas avoir eu d'herpès zoster symptomatique ou d'infection à herpès simplex au cours des 90 derniers jours ou avoir des antécédents de zona disséminé / compliqué
- Ne doit pas avoir de preuve de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et / ou d'anticorps humains positifs contre le VIH
- Ne doit pas avoir de preuve de virus de l'hépatite C (VHC) ou d'hépatite B active
- Ne doit pas avoir de preuve ou de suspicion de tuberculose (TB) active ou latente
- Ne doit pas avoir un autre trouble ou maladie grave
- Ne doit pas avoir été exposé à un vaccin vivant au cours des 12 dernières semaines
- Ne pas avoir donné plus de 500 millilitres (mL) de sang au cours du dernier mois
- Ne pas avoir subi d'intervention chirurgicale sur une articulation qui doit être évaluée dans l'étude au cours des 2 derniers mois, ou qui en aura besoin pendant l'étude
- Ne doit pas être actuellement inscrit ou interrompu au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental ou l'utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament, ou simultanément inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Présence d'importants troubles cérébro-cardiovasculaires non contrôlés [par exemple (p. ex.), infarctus du myocarde (IM), angor instable (UA), hypertension artérielle instable, insuffisance cardiaque grave ou accident vasculaire cérébral], respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux (GI), endocriniens , troubles hématologiques ou neuropsychiatriques, ou valeurs de laboratoire anormales qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable pour le participant si le médicament à l'étude était administré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 mg LY3009104 une fois par jour
Administré par voie orale une fois par jour pendant les 12 premières semaines, suivi d'une randomisation à 4 mg de LY3009104 une fois par jour ou à 2 mg de LY3009104 deux fois par jour pendant 12 semaines supplémentaires.
Après 24 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert (Partie C).
Partie C : 4 mg ou 8 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Après 76 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert supplémentaire (Partie D).
Partie D : 4 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
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Administré par voie orale comme traitement de fond
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 2 mg LY3009104 une fois par jour
Administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Après 24 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert (Partie C).
Partie C : 4 mg ou 8 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Après 76 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert supplémentaire (Partie D).
Partie D : 4 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
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Administré par voie orale comme traitement de fond
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 4 mg LY3009104 une fois par jour
Administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Après 24 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert (Partie C).
Partie C : 4 mg ou 8 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Après 76 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert supplémentaire (Partie D).
Partie D : 4 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
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Administré par voie orale comme traitement de fond
Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 8 mg LY3009104 une fois par jour
Administré par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.
Après 24 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert (Partie C).
Partie C : 8 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Après 76 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert supplémentaire (Partie D).
Partie D : 4 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
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Administré par voie orale comme traitement de fond
Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo une fois par jour
Placebo administré par voie orale une fois par jour pendant les 12 premières semaines, suivi d'une randomisation à 4 mg de LY3009104 une fois par jour ou à 2 mg de LY3009104 deux fois par jour pendant 12 semaines supplémentaires.
Après 24 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert (Partie C).
Partie C : 4 mg ou 8 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Après 76 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert supplémentaire (Partie D).
Partie D : 4 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale comme traitement de fond
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Expérimental: 2 mg LY3009104 deux fois par jour
(Non utilisé dans la partie A) Après 12 semaines de traitement avec 1 mg de LY3009104 une fois par jour ou un placebo une fois par jour dans la partie A, administré par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Après 24 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert (Partie C).
Partie C : 4 mg ou 8 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Après 76 semaines de traitement, les participants seront éligibles pour participer à une période de prolongation en ouvert supplémentaire (Partie D).
Partie D : 4 mg administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
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Administré par voie orale comme traitement de fond
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants dans les groupes de doses de 4 mg et 8 mg qui ont obtenu une réponse de l'indice de réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) jusqu'à la semaine 12
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Un répondeur ACR20 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre de 68 articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et par le médecin, questionnaire d'évaluation de la santé-invalidité Index (HAQ-DI) (évaluation de la fonction physique du participant), douleur due à la PR et hsCRP.
Les participants qui arrêtent avant le moment de l'analyse sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20) / (nombre de participants analysés) * 100.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint une ligne de base de réponse de l'indice de réponse ACR20 jusqu'à la semaine 12 - Réponse à la dose basée sur un modèle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR.
Un répondeur ACR20 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin, HAQ-DI (évaluation de la fonction physique du participant), la douleur due à la PR et la hsCRP.
Les participants qui arrêtent avant le moment de l'analyse sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20) / (nombre de participants analysés) * 100.
Les données présentées sont des taux de réponse moyens a posteriori bayésiens basés sur un modèle avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une ligne de base de réponse de l'indice de réponse ACR20 jusqu'à la semaine 24
Délai: Au départ jusqu'aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR.
Un répondeur ACR20 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin, HAQ-DI (évaluation de la fonction physique du participant), la douleur due à la PR et la hsCRP.
Les participants qui interrompent l'analyse avant les points temporels sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20) / (nombre de participants traités) * 100.
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Au départ jusqu'aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Pourcentage de participants ayant atteint une ligne de base de réponse ACR20 au cours des semaines 76 et 128
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 76 et 128
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L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR.
Un répondeur ACR20 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin, HAQ-DI (évaluation de la fonction physique du participant), la douleur due à la PR et la hsCRP.
Les participants qui interrompent l'analyse avant les points temporels sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20) / (nombre de participants analysés) * 100.
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Ligne de base jusqu'aux semaines 76 et 128
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Pourcentage de participants ayant atteint une ligne de base de réponse de l'indice de réponse ACR 50 jusqu'à la semaine 24
Délai: Au départ jusqu'aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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L'indice de réponse ACR50 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR.
Un répondeur ACR50 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin, HAQ-DI (évaluation de la fonction physique du participant), la douleur due à la PR et la hsCRP.
Les participants qui interrompent l'analyse avant les points temporels sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR50 = (nombre de répondeurs ACR50) / (nombre de participants analysés) * 100.
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Au départ jusqu'aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Pourcentage de participants ayant atteint une ligne de base de réponse ACR50 au cours des semaines 76 et 128
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 76 et 128
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L'indice de réponse ACR50 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR.
Un répondeur ACR50 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin, HAQ-DI (évaluation de la fonction physique du participant), la douleur due à la PR et la hsCRP.
Les participants qui interrompent l'analyse avant les points temporels sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR50 = (nombre de répondeurs ACR50) / (nombre de participants analysés) * 100.
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Ligne de base jusqu'aux semaines 76 et 128
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Pourcentage de participants ayant obtenu une ligne de base de réponse de l'indice de réponse ACR70 jusqu'à la semaine 24
Délai: Au départ jusqu'aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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L'indice de réponse ACR70 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR.
Un répondeur ACR70 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin, HAQ-DI (évaluation de la fonction physique du participant), la douleur due à la PR et la hsCRP.
Les participants qui interrompent l'analyse avant les points temporels sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70 = (nombre de répondeurs ACR70) / (nombre de participants analysés) * 100.
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Au départ jusqu'aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Pourcentage de participants ayant atteint une ligne de base de réponse ACR70 au cours des semaines 76 et 128
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 76 et 128
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L'indice de réponse ACR70 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR.
Un répondeur ACR70 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 70 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin, HAQ-DI (évaluation de la fonction physique du participant), la douleur due à la PR et la hsCRP.
Les participants qui interrompent l'analyse avant les points temporels sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70 = (nombre de répondeurs ACR70) / (nombre de participants analysés) * 100.
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Ligne de base jusqu'aux semaines 76 et 128
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Pourcentage de participants ayant atteint une ligne de base de réponse ACR50 jusqu'à la semaine 12 - Réponse à la dose basée sur un modèle
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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L'indice de réponse ACR50 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR.
Un répondeur ACR50 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 50 % par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin, HAQ-DI (évaluation de la fonction physique du participant), la douleur due à la PR et la hsCRP.
Les participants qui arrêtent avant le moment de l'analyse sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR50 = (nombre de répondeurs ACR50) / (nombre de participants analysés) * 100.
Les données présentées sont des taux de réponse moyens a posteriori bayésiens basés sur un modèle avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage d'amélioration de l'ACR (ACR-N)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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L'ACR-N est une mesure continue des résultats cliniques, de laboratoire et fonctionnels dans la PR qui caractérise le pourcentage (%) d'amélioration de l'activité de la maladie par rapport à la ligne de base sur la base de l'ensemble de base ACR.
Cet indice a été calculé comme un minimum de a) % d'amélioration du TJC, b) % d'amélioration du SJC, et c) troisième pourcentage le plus élevé d'amélioration des 5 critères de base ACR restants : Si ≥ 3 composants des 5 critères de base ACR étaient manquants , alors c) a été réglé sur manquant ; si l'un des 3 composants a), b) ou c) manquait, alors l'ACR-N était réglé sur manquant.
Le pourcentage d'amélioration a été tronqué à une plage de -100 à 100 pour minimiser l'impact des valeurs aberrantes (des scores plus élevés indiquent un pourcentage d'amélioration plus élevé) et des scores négatifs indiquent un déclin.
Les données présentées sont des taux de réponse moyens a posteriori bayésiens basés sur un modèle avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen entre le départ et les semaines 12 et 24 du nombre d'articulations douloureuses et gonflées (TJC et SJC)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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Le TJC est le nombre d'articulations sensibles et douloureuses déterminé pour chaque participant par l'examen de 68 articulations.
Les articulations ont été évaluées par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique.
Les participants ont été interrogés sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et ont surveillé les réactions spontanées de douleur.
Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux a été traduite en une seule dichotomie tendre contre non sensible.
SJC est le nombre d'articulations enflées déterminé pour chaque participant par l'examen de 66 articulations.
Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées.
Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Changement moyen de la ligne de base aux semaines 76 et 128 dans TJC et SJC
Délai: Au départ, semaines 76 et 128
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Le TJC est le nombre d'articulations sensibles et douloureuses déterminé pour chaque participant par l'examen de 68 articulations.
Les articulations ont été évaluées par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique.
Les participants ont été interrogés sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et ont surveillé les réactions spontanées de douleur.
Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux a été traduite en une seule dichotomie tendre contre non sensible.
SJC est le nombre d'articulations enflées déterminé pour chaque participant par l'examen de 66 articulations.
Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées.
Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation.
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Au départ, semaines 76 et 128
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Changement moyen entre le départ et les semaines 12 et 24 du score du questionnaire d'évaluation de la santé et de l'indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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Le questionnaire HAQ-DI évalue l'auto-perception du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] lors de l'habillage et de la toilette , se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes.
Les scores pour chaque domaine fonctionnel ont été moyennés pour calculer les scores HAQ-DI, qui allaient de 0 (pas d'incapacité) à 3 (pire incapacité).
Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Changement moyen du score HAQ-DI entre le départ et les semaines 76 et 128
Délai: Au départ, semaines 76 et 128
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Le questionnaire HAQ-DI évalue l'auto-perception du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] lors de l'habillage et de la toilette , se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes.
Les scores pour chaque domaine fonctionnel ont été moyennés pour calculer les scores HAQ-DI, qui allaient de 0 (pas d'incapacité) à 3 (pire incapacité).
Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant.
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Au départ, semaines 76 et 128
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Changement moyen de la ligne de base aux semaines 12 et 24 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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hsCRP est un analyte de laboratoire qui est un indicateur d'inflammation.
Les diminutions de hsCRP représentent des réductions de l'inflammation.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Changement moyen de la ligne de base aux semaines 76 et 128 en hsCRP
Délai: Au départ, semaines 76 et 128
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hsCRP est un analyte de laboratoire qui est un indicateur d'inflammation.
Les diminutions de hsCRP représentent des réductions de l'inflammation.
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Au départ, semaines 76 et 128
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Changement moyen de la ligne de base aux semaines 12 et 24 du taux de sédimentation des érythrocytes (VS)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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L'ESR est un analyte de laboratoire qui est un indicateur d'inflammation.
Les diminutions représentent des réductions de l'inflammation.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Changement moyen de la ligne de base aux semaines 76 et 128 dans l'ESR
Délai: Au départ, semaines 76 et 128
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L'ESR est un analyte de laboratoire qui est un indicateur d'inflammation.
Les diminutions représentent des réductions de l'inflammation.
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Au départ, semaines 76 et 128
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Changement moyen entre le départ et les semaines 12 et 24 dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation de la douleur par le patient
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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Évaluations de l'activité de la maladie (DA) par le médecin et le patient évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 indiquait l'absence d'activité arthritique et 100 indiquait une arthrite extrêmement active.
L'évaluation par le patient de la douleur due à l'arthrite a également été évaluée à l'aide d'une EVA allant de 0 (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible).
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Au départ, semaines 12 et 24
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Changement moyen entre le départ et les semaines 76 et 128 dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation de la douleur par le patient
Délai: Au départ, semaines 76 et 128
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Évaluations de la DA par le médecin et le patient évaluées à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100 mm, où 0 indiquait aucune activité arthritique et 100 indiquait une arthrite extrêmement active.
Évaluation par le patient de la douleur due à l'arthrite évaluée à l'aide d'une EVA allant de 0 (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible).
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Au départ, semaines 76 et 128
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Changement moyen entre le départ et les semaines 12 et 24 du score d'activité de la maladie (DAS) basé sur le nombre de 28 articulations diarthrodiales et le niveau de CRP (DAS28-CRP)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses-28 (TJC28), nombre d'articulations enflées-28 (SJC28), CRP (mg/L) et patient Évaluation globale de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (EVA globale du patient).
DAS28-CRP=0,56*carré
racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel
log(CRP+1)+0.014*patient
EVA globale + 0,96.
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie, et la rémission était DAS28-CRP <2,6.
Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant.
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Au départ, semaines 12 et 24
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Changement moyen de la ligne de base aux semaines 76 et 128 dans DAS28-CRP
Délai: Au départ, semaines 76 et 128
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), CRP (mg/L) et évaluation globale de la maladie par le patient Activité sur échelle visuelle analogique (EVA) (EVA globale du patient).
DAS28-CRP=0,56*carré
racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel
log(CRP+1)+0.014*patient
EVA globale + 0,96.
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie et la rémission est DAS28-CRP <2,6.
Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant.
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Au départ, semaines 76 et 128
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Pourcentage de répondeurs selon l'indice des répondeurs de la Ligue européenne contre les rhumatismes basé sur le nombre de 28 articulations (EULAR28) de base jusqu'aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
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EULAR28 catégorise la réponse clinique en fonction de l'amélioration depuis la ligne de base dans le DAS modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) et le DAS28 post-ligne de base.
Le DAS28 consiste en un score composite des variables suivantes : TJC28, SJC28, CRP et l'évaluation globale par le patient de l'activité de sa maladie (EVA globale du patient).
Les scores DAS28 vont de 1,0 à 9,4.
Les catégories EULAR28 incluent : aucune réponse (amélioration du DAS28 de ≤ 0,6 unité ou score DAS28 post-inclusion > 5,1 avec amélioration de ≤ 1,2 unité), réponse modérée (évaluation DAS28 post-inclusion ≤ 5,1 avec amélioration de > 0,6 unité mais ≤ 1,2 unité ou score DAS28 post-inclusion > 3,2 avec amélioration de > 1,2 unité) et bonne réponse (score DAS28 post-inclusion ≤ 3,2 avec amélioration > 1,2 unité).
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Ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
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Pourcentage de répondeurs selon la ligne de base EULAR28 jusqu'aux semaines 76 et 128
Délai: Au départ, semaines 76 et 128
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EULAR28 catégorise la réponse clinique en fonction de l'amélioration depuis le début du score d'activité de la maladie modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) et le DAS28 après le départ.
Le DAS28 consiste en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), CRP et évaluation globale par le patient de l'activité de sa maladie (EVA globale du patient).
Les scores DAS28 vont de 1,0 à 9,4.
Les catégories EULAR28 incluent : aucune réponse (amélioration du DAS28 de ≤ 0,6 unité ou score DAS28 post-inclusion > 5,1 avec amélioration de ≤ 1,2 unité), réponse modérée (évaluation DAS28 post-inclusion ≤ 5,1 avec amélioration de > 0,6 unité mais ≤ 1,2 unité ou score DAS28 post-inclusion > 3,2 avec amélioration de > 1,2 unité) et bonne réponse (score DAS28 post-inclusion ≤ 3,2 avec amélioration > 1,2 unité).
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Au départ, semaines 76 et 128
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Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie et une rémission sur la base du nombre initial de 28 articulations diarthrodiales (DAS28) jusqu'aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), CRP [milligrammes par litre (mg/L)], et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA (EVA globale du patient).
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
Les scores DAS28 ≤ 3,2 sont considérés comme une faible activité de la maladie et les scores < 2,6 sont considérés comme une rémission.
Les participants qui interrompent l'analyse avant les points temporels sont traités comme des non-répondeurs.
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Ligne de base jusqu'aux semaines 12 et 24
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Pourcentage de participants présentant une faible activité de la maladie et une rémission sur la base du nombre initial de 28 articulations diarthrodiales (DAS28) jusqu'aux semaines 76 et 128
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 76 et 128
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), CRP (mg/L) et évaluation globale de la maladie par le patient Activité utilisant l'EVA (EVA globale du patient).
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
Les scores DAS28 ≤ 3,2 sont considérés comme une faible activité de la maladie et les scores < 2,6 sont considérés comme une rémission.
Les participants qui interrompent l'analyse avant les points temporels sont traités comme des non-répondeurs.
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Ligne de base jusqu'aux semaines 76 et 128
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Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans la durée (minutes) de la raideur matinale
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12
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L'enquêteur a demandé aux participants la durée de leur raideur matinale (en minutes) dans et autour des articulations et a enregistré la durée.
L'investigateur a interrogé les participants sur la durée de la raideur matinale la veille de la visite d'étude pour saisir les symptômes réels.
Si la durée de la raideur matinale était supérieure à 12 heures (720 minutes), elle a été tronquée à 720 minutes pour les présentations et analyses statistiques.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12
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Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey Physical Component Summary (PCS) et Mental Component Summary (MCS) Scores
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de la santé (fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et également émotionnels, état de santé général, santé mentale, fonctionnement et vitalité) et 2 scores composants (PCS et MCS).
Le score PCS comprenait des échelles de fonctionnement physique, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale.
Le score MCS comprenait des échelles de fonctionnement social, de vitalité, de santé mentale et de rôle émotionnel.
Le PCS et le MCS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé ou un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, semaine 12
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Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans le formulaire court modifié de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf modifié)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le BPI-sf modifié est un questionnaire auto-administré développé pour l'évaluation rapide de la douleur.
Le BPI-sf modifié fournit des informations sur l'intensité de la douleur (la dimension sensorielle) ainsi que sur le degré d'interférence de la douleur avec la fonction (la dimension réactive).
Le questionnaire pose des questions sur le soulagement de la douleur, la qualité de la douleur et la perception qu'a le participant de la cause de la douleur.
Le BPI-sf modifié utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 ("Aucune douleur") à 10 ("La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Étant donné que la douleur peut être assez variable sur une journée, le BPI-sf modifié a demandé aux participants d'évaluer leur douleur au moment de répondre au questionnaire (en ce moment), et aussi à son pire, moins et moyenne sur les dernières 24 heures.
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Base de référence, semaine 12
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Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale)
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'échelle FACIT-F est un bref questionnaire en 13 points, spécifique aux symptômes, qui évalue spécifiquement la gravité de la fatigue autodéclarée par le participant et son impact sur les activités et le fonctionnement quotidiens.
Le FACIT-F utilise une échelle de cotation numérique de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup") pour chaque item afin d'évaluer la fatigue et son impact au cours des 7 derniers jours.
Les scores totaux vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue.
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Base de référence, semaine 12
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Pharmacocinétique de population (PK) : concentration maximale à l'état d'équilibre du dosage (Cmax, ss) de LY3009104
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Population PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau, ss) de LY3009104
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans l'ensemble de données minimum ENSEMBLE 1.0
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2010
Première publication (Estimation)
19 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 13854
- I4V-MC-JADA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry India)
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