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Eine Studie an Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis zur Hintergrundtherapie mit Methotrexat

22. Mai 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppen-Phase-2b-Studie zu LY3009104 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrundtherapie mit Methotrexat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von LY3009104 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Folgendem:

  • Screening-Zeitraum: 4 bis 28 Tage
  • Teil A: eine 12-wöchige verblindete, placebokontrollierte Behandlungsperiode
  • Teil B: eine 12-wöchige verblindete Verlängerungsphase
  • Teil C: eine optionale 52-wöchige offene Verlängerungsfrist
  • Teil D: eine zusätzliche optionale 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsfrist
  • Nachbeobachtungszeitraum: 28 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 532004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500082
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      • Pune, Indien, 411007
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      • Trivandrum, Indien, 695011
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  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
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      • Zagreb, Kroatien, 10000
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  • Mexiko
      • Cuauhtemoc, Mexiko, 06090
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      • Guadalajara, Mexiko, 44158
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      • Leon, Mexiko, 37000
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      • Mexico City, Mexiko
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      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
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  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
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      • Elblag, Polen, 82-300
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      • Krakow, Polen, 30-349
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      • Poznan, Polen, 60-773
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      • Torun, Polen, 87-100
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      • Warsaw, Polen, 02-507
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  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
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      • Bucharest, Rumänien, 10584
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
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      • Galati, Rumänien, 800587
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      • Iasi, Rumänien, 700656
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  • Tschechien
      • Ceska Lipa, Tschechien, 470 01
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      • Hlucin, Tschechien, 748-01
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      • Hostivice, Tschechien, 253-01
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      • Hustopece, Tschechien, 693 01
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      • Prague, Tschechien, 128 50
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      • Zlin, Tschechien, 760 01
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  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03151
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      • Kyiv, Ukraine, 01601
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      • Simferopol, Ukraine, 95017
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      • Ternopil, Ukraine, 46002
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      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
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      • Debrecen, Ungarn, 4032
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      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
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      • Veszprem, Ungarn, 8200
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
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      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
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    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
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      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
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      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
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      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
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      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
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      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
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      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
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      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
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      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
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      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
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      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
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    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
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    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
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    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
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      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
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    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
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    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
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      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss über aktive RA verfügen
  • Sie müssen vor Ihrer Teilnahme an dieser Studie mindestens 12 Wochen lang regelmäßig Methotrexat (MTX) einnehmen
  • Muss über die Funktionsklasse I, II oder III des American College of Rheumatology (ACR) verfügen
  • Es muss eine Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) > dem 1,2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > ULN [28 Millimeter/Stunde (mm/h)] vorliegen.
  • Laborwerte haben, die nach Meinung des Prüfarztes kein inakzeptables Risiko für die Teilnehmer darstellen, wenn das Studienmedikament verabreicht würde
  • Es muss ein ausreichender venöser Zugang vorhanden sein, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
  • Sie müssen zuverlässig und bereit sein, für die Dauer der Studie verfügbar zu sein und die Studienabläufe einzuhalten
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen, die von Lilly oder ihrem Beauftragten und dem Ethikausschuss (ERB), der für die Website zuständig ist, genehmigt wurde
  • Männliche Teilnehmer: stimmen zu, während der Studie zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Partnerinnen im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Wenn Sie eine Frau sind und während dieser Studie schwanger werden könnten, müssen Sie mit dem Studienarzt über Empfängnisverhütung sprechen. Sie müssen während der Studie zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Wenn Sie eine Frau nach der Menopause sind, müssen Sie mindestens 45 Jahre alt sein und in den letzten 12 Monaten keine Menstruation gehabt haben
  • Wenn Sie eine Frau zwischen 40 und 45 Jahren sind, der Schwangerschaftstest negativ ausfällt und Sie nur in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten, müssen Sie sich einer zusätzlichen Blutuntersuchung unterziehen
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide erhalten, müssen eine Dosis von nicht mehr als 10 mg Prednison täglich (oder ein Äquivalent) erhalten und vor der Randomisierung mindestens 6 Wochen lang das gleiche Dosierungsschema angewendet haben
  • Erfüllen Sie weiterhin die Einschlusskriterien für die Teile A und B, sofern zutreffend
  • Nur Teil D: die 52 Wochen (Woche 24 bis Woche 76) der Teilnahme an Teil C der Studie ohne dauerhaften Abbruch des Studienmedikaments abgeschlossen und den Nachuntersuchungsbesuch (ungefähr 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) nicht abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Darf innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn kein parenterales Kortikosteroid erhalten haben, das durch intraartikuläre, intramuskuläre (IM) oder intravenöse (IV) Injektion verabreicht wurde
  • Sie dürfen nicht gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) einnehmen, es sei denn, Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen eine stabile Dosis eingenommen
  • Darf zuvor keine biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika-Therapie (DMARD) erhalten haben [z. B. Tumornekrosefaktor-Alpha (TNFα), Interleukin (IL)-1, IL-6, T-Zell- oder B-Zell-Zieltherapien]
  • Darf innerhalb der letzten 8 Wochen keine anderen DMARDs als Methotrexat (MTX), Hydroxychloroquin oder Sulfasalazin eingenommen haben
  • Sie dürfen in den letzten 12 Wochen kein Leflunomid eingenommen und kein Cholestyramin erhalten haben, um die Ausscheidung von Leflunomid aus Ihrem Körper zu beschleunigen
  • Die Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Studie, die LY3009104 untersucht, darf noch nicht randomisiert, abgeschlossen oder zurückgezogen worden sein
  • Darf zuvor nicht mit einem oralen JAK-Hemmer behandelt worden sein
  • Es darf keine aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage) virale, bakterielle, pilzliche oder parasitäre Infektion vorliegen
  • Innerhalb der letzten 6 Monate darf keine schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung, Zellulitis oder Knochen- oder Gelenkinfektionen) oder eine atypische mykobakterielle Infektion aufgetreten sein
  • Darf innerhalb der letzten 90 Tage keine symptomatische Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Infektion gehabt haben oder in der Vorgeschichte einen disseminierten/komplizierten Herpes-Zoster gehabt haben
  • Es dürfen keine Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper vorliegen
  • Es dürfen keine Anzeichen von Hepatitis-C-Virus (HCV) oder aktiver Hepatitis B vorliegen
  • Es dürfen keine Anzeichen oder der Verdacht einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) vorliegen.
  • Darf keine andere schwere Störung oder Krankheit haben
  • Darf innerhalb der letzten 12 Wochen keinem Lebendimpfstoff ausgesetzt sein
  • Innerhalb des letzten Monats dürfen nicht mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet worden sein
  • Es darf innerhalb der letzten 2 Monate keine Operation an einem Gelenk durchgeführt worden sein, das in der Studie untersucht werden soll, oder während der Studie erforderlich sein
  • Sie dürfen derzeit nicht an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einer Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abbrechen oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch ungeeignet erachtet wird mit dieser Studie vereinbar
  • Vorliegen erheblicher unkontrollierter zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris (UA), instabile arterielle Hypertonie, schwere Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall), respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale (GI), endokrine Erkrankungen hämatologische oder neuropsychiatrische Störungen oder abnormale Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen, wenn das Studienmedikament verabreicht würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 mg LY3009104 einmal täglich
In den ersten 12 Wochen einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer Randomisierung auf entweder 4 mg LY3009104 einmal täglich oder 2 mg LY3009104 zweimal täglich für weitere 12 Wochen. Nach 24-wöchiger Behandlung sind die Teilnehmer berechtigt, an einer offenen Verlängerungsphase (Teil C) teilzunehmen. Teil C: 4 mg oder 8 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht. Nach 76 Behandlungswochen sind die Teilnehmer berechtigt, an einer zusätzlichen offenen Verlängerungsphase (Teil D) teilzunehmen. Teil D: 4 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB028050
  • Baricitinib
  • Janus-Kinase (JAK)1/JAK2-Inhibitor
  • JAK1/2-Inhibitor
Experimental: 2 mg LY3009104 einmal täglich
24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Nach 24-wöchiger Behandlung sind die Teilnehmer berechtigt, an einer offenen Verlängerungsphase (Teil C) teilzunehmen. Teil C: 4 mg oder 8 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht. Nach 76 Behandlungswochen sind die Teilnehmer berechtigt, an einer zusätzlichen offenen Verlängerungsphase (Teil D) teilzunehmen. Teil D: 4 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB028050
  • Baricitinib
  • Janus-Kinase (JAK)1/JAK2-Inhibitor
  • JAK1/2-Inhibitor
Experimental: 4 mg LY3009104 einmal täglich
24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Nach 24-wöchiger Behandlung sind die Teilnehmer berechtigt, an einer offenen Verlängerungsphase (Teil C) teilzunehmen. Teil C: 4 mg oder 8 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht. Nach 76 Behandlungswochen sind die Teilnehmer berechtigt, an einer zusätzlichen offenen Verlängerungsphase (Teil D) teilzunehmen. Teil D: 4 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB028050
  • Baricitinib
  • Janus-Kinase (JAK)1/JAK2-Inhibitor
  • JAK1/2-Inhibitor
Experimental: 8 mg LY3009104 einmal täglich
24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Nach 24-wöchiger Behandlung sind die Teilnehmer berechtigt, an einer offenen Verlängerungsphase (Teil C) teilzunehmen. Teil C: 8 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht. Nach 76 Behandlungswochen sind die Teilnehmer berechtigt, an einer zusätzlichen offenen Verlängerungsphase (Teil D) teilzunehmen. Teil D: 4 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB028050
  • Baricitinib
  • Janus-Kinase (JAK)1/JAK2-Inhibitor
  • JAK1/2-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Placebo wurde in den ersten 12 Wochen einmal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer Randomisierung auf entweder 4 mg LY3009104 einmal täglich oder 2 mg LY3009104 zweimal täglich für weitere 12 Wochen. Nach 24-wöchiger Behandlung sind die Teilnehmer berechtigt, an einer offenen Verlängerungsphase (Teil C) teilzunehmen. Teil C: 4 mg oder 8 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht. Nach 76 Behandlungswochen sind die Teilnehmer berechtigt, an einer zusätzlichen offenen Verlängerungsphase (Teil D) teilzunehmen. Teil D: 4 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Experimental: 2 mg LY3009104 zweimal täglich
(In Teil A nicht verwendet) Nach 12-wöchiger Behandlung mit 1 mg LY3009104 einmal täglich oder Placebo einmal täglich in Teil A, zweimal täglich oral verabreicht über 12 Wochen. Nach 24-wöchiger Behandlung sind die Teilnehmer berechtigt, an einer offenen Verlängerungsphase (Teil C) teilzunehmen. Teil C: 4 mg oder 8 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht. Nach 76 Behandlungswochen sind die Teilnehmer berechtigt, an einer zusätzlichen offenen Verlängerungsphase (Teil D) teilzunehmen. Teil D: 4 mg oral einmal täglich über 52 weitere Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • INCB028050
  • Baricitinib
  • Janus-Kinase (JAK)1/JAK2-Inhibitor
  • JAK1/2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in den 4-mg- und 8-mg-Dosisgruppen, die bis Woche 12 einen Responder-Index-Basiswert des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messwerten bei rheumatoider Arthritis (RA) zusammen. Ein ACR20-Responder ist ein Teilnehmer, der bei 68 empfindlichen und 66 geschwollenen Gelenken eine Verbesserung von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung von ≥ 20 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien aufwies: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patienten und Arzt, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderung Index (HAQ-DI) (Beurteilung der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR20-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine ACR20-Responder-Index-Reaktionsbasislinie erreicht haben – modellbasierte Dosisreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. Ein ACR20-Responder ist ein Teilnehmer, der bei 68 empfindlichen und 66 geschwollenen Gelenken eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung von ≥20 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien aufwies: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (Bewertung). der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR20-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100. Bei den präsentierten Daten handelt es sich um modellbasierte Bayes'sche hintere mittlere Rücklaufquoten mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine ACR20-Responder-Index-Reaktionsbasislinie erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. Ein ACR20-Responder ist ein Teilnehmer, der bei 68 empfindlichen und 66 geschwollenen Gelenken eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung von ≥20 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien aufwies: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (Bewertung). der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR20-Responder) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 76 und 128 eine ACR20-Reaktionsbasis erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76 und 128
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. Ein ACR20-Responder ist ein Teilnehmer, der bei 68 empfindlichen und 66 geschwollenen Gelenken eine Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung von ≥20 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien aufwies: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (Bewertung). der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR20-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis Woche 76 und 128
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine ACR 50-Responder-Index-Reaktionsbasislinie erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der ACR50-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. Ein ACR50-Responder ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei 68 empfindlichen als auch bei 66 geschwollenen Gelenken und eine Verbesserung von ≥50 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien aufwies: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (Bewertung). der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR50-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR50-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 76 und 128 eine ACR50-Reaktionsbasis erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76 und 128
Der ACR50-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. Ein ACR50-Responder ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei 68 empfindlichen als auch bei 66 geschwollenen Gelenken und eine Verbesserung von ≥50 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien aufwies: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (Bewertung). der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR50-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR50-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis Woche 76 und 128
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine ACR70-Responder-Index-Reaktionsbasislinie erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der ACR70-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. Ein ACR70-Responder ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥70 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei 68 empfindlichen als auch bei 66 geschwollenen Gelenken und eine Verbesserung von ≥70 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien aufwies: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (Bewertung). der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR70-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR70-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 76 und 128 eine ACR70-Reaktionsbasis erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76 und 128
Der ACR70-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. Ein ACR70-Responder ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥70 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei 68 empfindlichen als auch bei 66 geschwollenen Gelenken und eine Verbesserung von ≥70 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien aufwies: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (Bewertung). der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR70-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR70-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis Woche 76 und 128
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine ACR50-Reaktionsbasislinie erreicht haben – modellbasierte Dosisreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der ACR50-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. Ein ACR50-Responder ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei 68 empfindlichen als auch bei 66 geschwollenen Gelenken und eine Verbesserung von ≥50 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien aufwies: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (Bewertung). der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR50-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR50-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100. Bei den präsentierten Daten handelt es sich um modellbasierte Bayes'sche hintere mittlere Rücklaufquoten mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Ausgangswert bis Woche 12
ACR-Prozentverbesserung (ACR-N)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
ACR-N ist ein kontinuierliches Maß für klinische, Labor- und funktionelle Ergebnisse bei RA, das den Prozentsatz (%) der Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem ACR-Kernsatz charakterisiert. Dieser Index wurde als Minimum von a) % der Verbesserung des TJC, b) % der Verbesserung des SJC und c) dem dritthöchsten Prozentsatz der Verbesserung der verbleibenden 5 ACR-Kernkriterien berechnet: Wenn ≥3 Komponenten der 5 ACR-Kernkriterien fehlten , dann wurde c) auf „fehlend“ gesetzt; Wenn eine der drei Komponenten a), b) oder c) fehlte, wurde ACR-N auf „fehlend“ gesetzt. Der Prozentsatz der Verbesserung wurde auf einen Bereich von -100 bis 100 gekürzt, um die Auswirkungen von Ausreißern zu minimieren (höhere Werte bedeuten eine größere prozentuale Verbesserung), negative Werte bedeuten einen Rückgang. Bei den präsentierten Daten handelt es sich um modellbasierte Bayes'sche hintere mittlere Rücklaufquoten mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (TJC und SJC) vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
TJC ist die Anzahl empfindlicher und schmerzhafter Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 68 Gelenken ermittelt wurde. Die Gelenke wurden durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer wurden nach Schmerzempfindungen bei diesen Manipulationen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen geachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wurde in eine einzige Dichotomie zwischen zart und nicht zart übersetzt. SJC ist die Anzahl der geschwollenen Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 66 Gelenken ermittelt wurde. Gelenke wurden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Die Schwellung wurde als tastbare schwankende Synovialitis des Gelenks definiert.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 76 und 128 bei TJC und SJC
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76 und 128
TJC ist die Anzahl empfindlicher und schmerzhafter Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 68 Gelenken ermittelt wurde. Die Gelenke wurden durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer wurden nach Schmerzempfindungen bei diesen Manipulationen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen geachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wurde in eine einzige Dichotomie zwischen zart und nicht zart übersetzt. SJC ist die Anzahl der geschwollenen Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 66 Gelenken ermittelt wurde. Gelenke wurden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Die Schwellung wurde als tastbare schwankende Synovialitis des Gelenks definiert.
Ausgangswert, Woche 76 und 128
Mittlere Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Der HAQ-DI-Fragebogen bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads [0 (keine Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (unfähig)] beim Anziehen und Pflegen , Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen anderer täglicher Aktivitäten. Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um die HAQ-DI-Werte zu berechnen, die zwischen 0 (keine Behinderung) und 3 (schlimmste Behinderung) lagen. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Mittlere Änderung des HAQ-DI-Scores vom Ausgangswert bis zur Woche 76 und 128
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76 und 128
Der HAQ-DI-Fragebogen bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads [0 (keine Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (unfähig)] beim Anziehen und Pflegen , Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen anderer täglicher Aktivitäten. Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um die HAQ-DI-Werte zu berechnen, die zwischen 0 (keine Behinderung) und 3 (schlimmste Behinderung) lagen. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Woche 76 und 128
Mittlere Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
hsCRP ist ein Laboranalyt, der ein Indikator für eine Entzündung ist. Eine Verringerung des hsCRP bedeutet eine Verringerung der Entzündung.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung von hsCRP vom Ausgangswert bis zur Woche 76 und 128
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76 und 128
hsCRP ist ein Laboranalyt, der ein Indikator für eine Entzündung ist. Eine Verringerung des hsCRP bedeutet eine Verringerung der Entzündung.
Ausgangswert, Woche 76 und 128
Mittlere Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
ESR ist ein Laboranalyt, der ein Indikator für eine Entzündung ist. Eine Abnahme bedeutet eine Verringerung der Entzündung.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Mittlere Änderung der ESR vom Ausgangswert bis zur Woche 76 und 128
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76 und 128
ESR ist ein Laboranalyt, der ein Indikator für eine Entzündung ist. Eine Abnahme bedeutet eine Verringerung der Entzündung.
Ausgangswert, Woche 76 und 128
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Die Beurteilung der Krankheitsaktivität (DA) durch Ärzte und Patienten erfolgte anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 Millimeter (mm), wobei 0 keine Arthritis-Aktivität und 100 eine extrem aktive Arthritis anzeigte. Die Beurteilung der durch Arthritis verursachten Schmerzen durch den Patienten wurde auch anhand eines VAS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 100 mm (stärkste mögliche Schmerzen) beurteilt.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Wochen 76 und 128 in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76 und 128
Die Beurteilung der DA durch Ärzte und Patienten erfolgte anhand eines VAS im Bereich von 0 bis 100 mm, wobei 0 keine Arthritis-Aktivität und 100 eine extrem aktive Arthritis bedeutete. Die Beurteilung der durch Arthritis verursachten Schmerzen durch den Patienten erfolgte mithilfe eines VAS im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 100 mm (stärkste mögliche Schmerzen).
Ausgangswert, Woche 76 und 128
Mittlere Veränderung des Disease Activity Score (DAS) vom Ausgangswert bis zur Woche 12 und 24 basierend auf der Anzahl der 28 Diarthrodialgelenke und dem CRP-Wert (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Der Disease Activity Score (DAS), der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) umfasst, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke – 28 (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke – 28 (SJC28), CRP (mg/l) und Patientenzahl Globale Bewertung der Krankheitsaktivität mithilfe von VAS (globales VAS des Patienten). DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*Patienten globales VAS+0,96. Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. Dabei deuteten niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hin und die Remission betrug DAS28-CRP <2,6. Ein Rückgang des DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 76 und 128 in DAS28-CRP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76 und 128
Der Disease Activity Score (DAS), der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) umfasst, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), CRP (mg/l) und globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten Aktivität unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) (globale VAS des Patienten). DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*Patienten globales VAS+0,96. Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität und Remission hinweisen, ist DAS28-CRP <2,6. Ein Rückgang des DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Woche 76 und 128
Prozentsatz der Responder gemäß dem Responder-Index der European League Against Rheumatism basierend auf der 28-Gelenk-Anzahl (EULAR28) im Ausgangswert bis Woche 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und 24
EULAR28 kategorisiert das klinische Ansprechen auf der Grundlage der Verbesserung seit dem Ausgangswert im DAS, modifiziert, um die 28-Gelenk-Anzahl (DAS28) und das Post-Baseline-DAS28 einzubeziehen. DAS28 besteht aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: TJC28, SJC28, CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (globale VAS des Patienten). Die DAS28-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4. Zu den EULAR28-Kategorien gehören: Keine Reaktion (Verbesserung des DAS28 um ≤ 0,6 Einheiten oder DAS28-Score nach Studienbeginn > 5,1 mit einer Verbesserung um ≤ 1,2 Einheiten), Mäßige Reaktion (DAS28 nach Studienbeginn ≤ 5,1 mit einer Verbesserung um > 0,6 Einheiten, aber ≤ 1,2 Einheiten oder). Post-Baseline-DAS28-Score >3,2 mit Verbesserung um >1,2 Einheiten) und gute Reaktion (Post-Baseline-DAS28-Score ≤3,2 mit Verbesserung um >1,2 Einheiten).
Ausgangswert bis Woche 12 und 24
Prozentsatz der Responder gemäß EULAR28-Ausgangswert bis Woche 76 und 128
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 76 und 128
EULAR28 kategorisiert das klinische Ansprechen basierend auf der Verbesserung seit Studienbeginn im Disease Activity Score, der so geändert wurde, dass er die 28-Gelenk-Anzahl (DAS28) und das Post-Baseline-DAS28 umfasst. DAS28 besteht aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC28), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), CRP und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (globale VAS des Patienten). Die DAS28-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4. Zu den EULAR28-Kategorien gehören: Keine Reaktion (Verbesserung des DAS28 um ≤ 0,6 Einheiten oder DAS28-Score nach Studienbeginn > 5,1 mit einer Verbesserung um ≤ 1,2 Einheiten), Mäßige Reaktion (DAS28 nach Studienbeginn ≤ 5,1 mit einer Verbesserung um > 0,6 Einheiten, aber ≤ 1,2 Einheiten oder). Post-Baseline-DAS28-Score >3,2 mit Verbesserung um >1,2 Einheiten) und gute Reaktion (Post-Baseline-DAS28-Score ≤3,2 mit Verbesserung um >1,2 Einheiten).
Ausgangswert, Woche 76 und 128
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität und Remission basierend auf der Basislinie der 28 Diarthrodial Joint Count (DAS28) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und 24
Der Disease Activity Score (DAS), modifiziert, um die 28-Gelenk-Anzahl (DAS28) einzubeziehen, bestand aus einer zusammengesetzten Bewertung der folgenden Variablen: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC28), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC28), CRP [Milligramm pro Liter (mg/L)], und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe von VAS (globales VAS des Patienten). Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. DAS28-Scores ≤3,2 gelten als geringe Krankheitsaktivität und Scores <2,6 gelten als Remission. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt.
Ausgangswert bis Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine geringe Krankheitsaktivität und Remission aufweisen, basierend auf der Basislinie der 28 Diarthrodial Joint Count (DAS28) in den Wochen 76 und 128
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76 und 128
Der Disease Activity Score (DAS), der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) umfasst, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), CRP (mg/l) und globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten Aktivität unter Verwendung von VAS (globales VAS des Patienten). Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. DAS28-Scores ≤3,2 gelten als geringe Krankheitsaktivität und Scores <2,6 gelten als Remission. Teilnehmer, die vor dem Zeitpunkt der Analyse abbrechen, werden als Non-Responder behandelt.
Ausgangswert bis Woche 76 und 128
Mittlere Änderung der Dauer (Minuten) der Morgensteifheit vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Der Forscher befragte die Teilnehmer nach der Dauer ihrer Morgensteifheit (in Minuten) in und um die Gelenke und zeichnete die Dauer auf. Der Prüfer befragte die Teilnehmer zur Dauer der Morgensteifheit am Tag vor dem Studienbesuch, um die tatsächlichen Symptome zu erfassen. Wenn die Dauer der Morgensteifheit länger als 12 Stunden (720 Minuten) betrug, wurde sie für statistische Darstellungen und Analysen auf 720 Minuten gekürzt.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) der Medical Outcomes Study. Ergebnisse der Gesundheitsumfrage: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und auch emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Gesundheit). Funktionsfähigkeit und Vitalität) und 2 Komponentenscores (PCS und MCS). Der PCS-Score bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Verfassung und allgemeine Gesundheitsskalen. Der MCS-Score bestand aus sozialen Funktionen, Vitalität, psychischer Gesundheit und Rollen-Emotionsskalen. Sowohl PCS als auch MCS reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit oder Funktionsfähigkeit hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in Kurzform des modifizierten Schmerzinventars (BPI-sf-modifiziert) Item-Score für den schlimmsten Schmerz in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der modifizierte BPI-sf ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der zur schnellen Beurteilung von Schmerzen entwickelt wurde. Der modifizierte BPI-sf liefert Informationen über die Intensität des Schmerzes (die sensorische Dimension) sowie das Ausmaß, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt (die reaktive Dimension). Der Fragebogen stellt Fragen zur Schmerzlinderung, zur Schmerzqualität und zur Wahrnehmung der Schmerzursache durch den Teilnehmer. Der modifizierte BPI-sf verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 („Kein Schmerz“) bis 10 („Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“). Da die Schmerzen im Laufe eines Tages sehr unterschiedlich sein können, wurden die Teilnehmer im modifizierten BPI-sf gebeten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens (jetzt) ​​und auch ihre schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 bei der funktionellen Bewertung des FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die FACIT-F-Skala ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell den von den Teilnehmern selbst gemeldeten Schweregrad der Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und das Funktionieren bewertet. Der FACIT-F verwendet für jedes Item eine numerische Bewertungsskala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr stark“), um die Müdigkeit und ihre Auswirkungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf weniger Ermüdung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Populationspharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration bei stationärer Dosierung (Cmax, ss) von LY3009104
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Bevölkerungs-PK: Fläche unter der Konzentrationskurve gegen die Zeit bei einem Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau,ss) von LY3009104
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im ENSEMBLE-Mindestdatensatz 1.0
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13854
  • I4V-MC-JADA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2011/06/001834 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry India)

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