En studie av deltakere med revmatoid artritt på bakgrunnsbehandling med metotreksat
22. mai 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallellgruppe, fase 2b-studie av LY3009104 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt på bakgrunnsbehandling med metotreksat
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av LY3009104 hos deltakere med revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av følgende:
- Screeningperiode: 4 til 28 dager
- Del A: en 12-ukers blindet, placebokontrollert behandlingsperiode
- Del B: en 12 ukers blind forlengelsesperiode
- Del C: en valgfri 52 ukers åpen forlengelsesperiode
- Del D: en ekstra valgfri 52 ukers åpen forlengelsesperiode
- Oppfølgingstid: 28 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Forente stater, 85253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 532004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, India, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, India, 411007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, India, 695011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cuauhtemoc, Mexico, 06090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Polen, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Romania, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Romania, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tsjekkia, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Tsjekkia, 748-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hostivice, Tsjekkia, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hustopece, Tsjekkia, 693 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjekkia, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veszprem, Ungarn, 8200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha aktiv RA
- Må bruke metotreksat (MTX) regelmessig i minst 12 uker før du deltar i denne studien
- Må ha American College of Rheumatology (ACR) funksjonell klasse I, II eller III
- Må ha C-reaktivt protein (CRP) måling > 1,2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) > ULN [28 millimeter/time (mm/time)]
- Ha laboratorieverdier som etter etterforskerens mening ikke utgjør en uakseptabel risiko for deltakerne dersom studiemedikamentet ville bli administrert
- Må ha tilstrekkelig venetilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
- Må være pålitelig og villig til å være tilgjengelig under studiets varighet og være villig til å følge studieprosedyrer
- Må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly eller dens utpekte og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet
- Mannlige deltakere: samtykker i å bruke 2 former for svært effektive prevensjonsmetoder med kvinnelige partnere i fertil alder under studien
- Hvis du er kvinne og du kan bli gravid under denne studien, må du snakke med studielegen om prevensjon. Du er pålagt å bruke 2 former for svært effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under studien
- Hvis du er en postmenopausal kvinne, må du være minst 45 år gammel og ikke ha menstruert de siste 12 månedene
- Hvis du er kvinne mellom 40 og 45 år, tester negativ for graviditet og ikke har menstruert kun de siste 12 månedene, må du ta en ekstra blodprøve
- For deltakere som får kortikosteroider, må du ha en dose som ikke overstiger 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende) og ha vært på samme doseringsregime i minst 6 uker før randomisering
- Fortsett å oppfylle inklusjonskriteriene for del A og B etter behov
- Kun del D: har fullført de 52 ukene (uke 24 til uke 76) med deltagelse i del C av studien uten permanent seponering av studiemedikamentet og har ikke fullført oppfølgingsbesøket (omtrent 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha fått noen parenterale kortikosteroider administrert ved intraartikulær, intramuskulær (IM) eller intravenøs (IV) injeksjon innen 6 uker før baseline
- Må ikke samtidig bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), med mindre du er på en stabil dose i løpet av de siste 4 ukene
- Må ikke ha mottatt noen tidligere biologisk sykdomsmodifiserende anti-reumatisk medikament (DMARD) behandling [som tumor nekrose faktor-alfa (TNFα), interleukin (IL)-1, IL-6, T-celle eller B-celle målterapier)
- Må ikke ha brukt andre DMARDs enn metotreksat (MTX), hydroksyklorokin eller sulfasalazin i løpet av de siste 8 ukene
- Må ikke ha brukt leflunomid i løpet av de siste 12 ukene og har ikke fått kolestyramin for å fremskynde eliminasjonen av leflunomid fra kroppen din
- Må ikke tidligere ha blitt randomisert, fullført eller trukket tilbake fra denne studien eller noen annen studie som undersøker LY3009104
- Skal ikke ha mottatt tidligere behandling med oral JAK-hemmer
- Må ikke ha en nåværende eller nylig (innen de siste 30 dagene) viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon
- Må ikke ha hatt en alvorlig infeksjon (for eksempel lungebetennelse, cellulitt eller bein- eller leddinfeksjoner) eller atypisk mykobakteriell infeksjon i løpet av de siste 6 månedene
- Må ikke ha hatt symptomatisk herpes zoster eller herpes simplex infeksjon i løpet av de siste 90 dagene eller ha en historie med spredt/komplisert herpes zoster
- Må ikke ha bevis for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Må ikke ha tegn på hepatitt C-virus (HCV) eller aktiv hepatitt B
- Må ikke ha bevis eller mistanke om aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Må ikke ha en annen alvorlig lidelse eller sykdom
- Må ikke eksponeres for en levende vaksine i løpet av de siste 12 ukene
- Må ikke ha donert mer enn 500 milliliter (ml) blod i løpet av den siste måneden
- Skal ikke ha operert et ledd som skal vurderes i studien innen de siste 2 månedene, eller vil kreve det i løpet av studien
- Må ikke være registrert i eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller enhet eller off-label bruk av et medikament, eller samtidig registreres i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
- Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert cerebro-kardiovaskulær [for eksempel (f.eks.), hjerteinfarkt (MI), ustabil angina (UA), ustabil arteriell hypertensjon, alvorlig hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke], respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine , hematologiske eller nevropsykiatriske lidelser, eller unormale laboratorieverdier som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren dersom studiemedikamentet ville bli administrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 mg LY3009104 én gang daglig
Administrert oralt én gang daglig i de første 12 ukene etterfulgt av randomisering til enten 4 mg LY3009104 én gang daglig eller 2 mg LY3009104 to ganger daglig i ytterligere 12 uker.
Etter 24 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en åpen forlengelsesperiode (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
Etter 76 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en ekstra åpen forlengelsesperiode (del D).
Del D: 4 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
|
Administreres oralt som bakgrunnsterapi
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 mg LY3009104 én gang daglig
Administrert oralt en gang daglig i 24 uker.
Etter 24 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en åpen forlengelsesperiode (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
Etter 76 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en ekstra åpen forlengelsesperiode (del D).
Del D: 4 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
|
Administreres oralt som bakgrunnsterapi
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 mg LY3009104 én gang daglig
Administrert oralt en gang daglig i 24 uker.
Etter 24 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en åpen forlengelsesperiode (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
Etter 76 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en ekstra åpen forlengelsesperiode (del D).
Del D: 4 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
|
Administreres oralt som bakgrunnsterapi
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 8 mg LY3009104 én gang daglig
Administrert oralt en gang daglig i 24 uker.
Etter 24 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en åpen forlengelsesperiode (del C).
Del C: 8 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
Etter 76 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en ekstra åpen forlengelsesperiode (del D).
Del D: 4 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
|
Administreres oralt som bakgrunnsterapi
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo én gang daglig
Placebo administrert oralt én gang daglig i de første 12 ukene etterfulgt av randomisering til enten 4 mg LY3009104 én gang daglig eller 2 mg LY3009104 to ganger daglig i ytterligere 12 uker.
Etter 24 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en åpen forlengelsesperiode (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
Etter 76 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en ekstra åpen forlengelsesperiode (del D).
Del D: 4 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
|
Administreres oralt
Administreres oralt som bakgrunnsterapi
|
|
Eksperimentell: 2 mg LY3009104 to ganger daglig
(Ikke brukt i del A) Etter 12 ukers behandling med 1 mg LY3009104 én gang daglig eller Placebo én gang daglig i del A, gitt oralt to ganger daglig i 12 uker.
Etter 24 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en åpen forlengelsesperiode (del C).
Del C: 4 mg eller 8 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
Etter 76 ukers behandling vil deltakerne være kvalifisert til å delta i en ekstra åpen forlengelsesperiode (del D).
Del D: 4 mg administrert oralt én gang daglig i ytterligere 52 uker.
|
Administreres oralt som bakgrunnsterapi
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i 4 mg og 8 mg dosegruppene som oppnådde en American College of Rheumatology 20 (ACR20) Responder Index Response Baseline Gjennom uke 12
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
ACR20 Responder Index er en sammensetning av kliniske, laboratorie- og funksjonelle mål ved revmatoid artritt (RA).
En ACR20-responder er en deltaker som hadde ≥20 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hovne ledd og ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 kriterier: Pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire-Dis Indeks (HAQ-DI) (vurdering av deltakerens fysiske funksjon), smerter på grunn av RA og hsCRP.
Deltakere som avbryter før analysetidspunktet blir behandlet som ikke-respondere.
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-svar = (antall ACR20-svar) / (antall deltakere analysert) * 100.
|
Baseline til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR20 Responder Index Response Baseline Gjennom uke 12 – Modellbasert doserespons
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
ACR20 Responder Index er en sammensetning av kliniske, laboratorie- og funksjonelle mål ved RA.
En ACR20-responder er en deltaker som hadde ≥20 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hovne ledd og ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 kriterier: Pasientens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering av deltakerens fysiske funksjon), smerter på grunn av RA og hsCRP.
Deltakere som avbryter før analysetidspunktet blir behandlet som ikke-respondere.
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-svar = (antall ACR20-svar) / (antall deltakere analysert) * 100.
Dataene som presenteres er modellbaserte Bayesianske posteriore gjennomsnittlige responsrater med 95 % troverdig intervall.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR20 Responder Index Respons Baseline gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR20 Responder Index er en sammensetning av kliniske, laboratorie- og funksjonelle mål ved RA.
En ACR20-responder er en deltaker som hadde ≥20 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hovne ledd og ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 kriterier: Pasientens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering av deltakerens fysiske funksjon), smerter på grunn av RA og hsCRP.
Deltakere som avbryter før analysetidspunkter behandles som ikke-respondere.
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-svar = (antall ACR20-svar) / (antall behandlede deltakere) * 100.
|
Grunnlinje gjennom uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR20-responsgrunnlinje gjennom uke 76 og 128
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 76 og 128
|
ACR20 Responder Index er en sammensetning av kliniske, laboratorie- og funksjonelle mål ved RA.
En ACR20-responder er en deltaker som hadde ≥20 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hovne ledd og ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 kriterier: Pasientens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering av deltakerens fysiske funksjon), smerter på grunn av RA og hsCRP.
Deltakere som avbryter før analysetidspunkter behandles som ikke-respondere.
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-svar = (antall ACR20-svar) / (antall deltakere analysert) * 100.
|
Grunnlinje gjennom uke 76 og 128
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR 50 Responder Index Response Baseline gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR50 Responder Index er en sammensetning av kliniske, laboratorie- og funksjonelle mål ved RA.
En ACR50-responder er en deltaker som hadde ≥50 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hovne ledd og ≥50 % forbedring i minst 3 av 5 kriterier: Pasientens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering av deltakerens fysiske funksjon), smerter på grunn av RA og hsCRP.
Deltakere som avbryter før analysetidspunkter behandles som ikke-respondere.
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-svar = (antall ACR50-svar) / (antall deltakere analysert) * 100.
|
Grunnlinje gjennom uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR50-responsgrunnlinje gjennom uke 76 og 128
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 76 og 128
|
ACR50 Responder Index er en sammensetning av kliniske, laboratorie- og funksjonelle mål ved RA.
En ACR50-responder er en deltaker som hadde ≥50 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hovne ledd og ≥50 % forbedring i minst 3 av 5 kriterier: Pasientens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering av deltakerens fysiske funksjon), smerter på grunn av RA og hsCRP.
Deltakere som avbryter før analysetidspunkter behandles som ikke-respondere.
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-svar = (antall ACR50-svar) / (antall deltakere analysert) * 100.
|
Grunnlinje gjennom uke 76 og 128
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR70 Responder Index Respons Baseline gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR70 Responder Index er en sammensetning av kliniske, laboratorie- og funksjonelle mål ved RA.
En ACR70 Responder er en deltaker som hadde ≥70 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hovne ledd og ≥70 % forbedring i minst 3 av 5 kriterier: Pasientens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering av deltakerens fysiske funksjon), smerter på grunn av RA og hsCRP.
Deltakere som avbryter før analysetidspunkter behandles som ikke-respondere.
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-svar = (antall ACR70-svar) / (antall deltakere analysert) * 100.
|
Grunnlinje gjennom uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR70-responsgrunnlinje gjennom uke 76 og 128
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 76 og 128
|
ACR70 Responder Index er en sammensetning av kliniske, laboratorie- og funksjonelle mål ved RA.
En ACR70 Responder er en deltaker som hadde ≥70 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hovne ledd og ≥70 % forbedring i minst 3 av 5 kriterier: Pasientens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering av deltakerens fysiske funksjon), smerter på grunn av RA og hsCRP.
Deltakere som avbryter før analysetidspunkter behandles som ikke-respondere.
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR70-svar = (antall ACR70-svar) / (antall deltakere analysert) * 100.
|
Grunnlinje gjennom uke 76 og 128
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR50-responsbaselinje gjennom uke 12 – modellbasert doserespons
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
ACR50 Responder Index er en sammensetning av kliniske, laboratorie- og funksjonelle mål ved RA.
En ACR50-responder er en deltaker som hadde ≥50 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hovne ledd og ≥50 % forbedring i minst 3 av 5 kriterier: Pasientens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI (vurdering av deltakerens fysiske funksjon), smerter på grunn av RA og hsCRP.
Deltakere som avbryter før analysetidspunktet blir behandlet som ikke-respondere.
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-svar = (antall ACR50-svar) / (antall deltakere analysert) * 100.
Dataene som presenteres er modellbaserte Bayesianske posteriore gjennomsnittlige responsrater med 95 % troverdig intervall.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
ACR prosentvis forbedring (ACR-N)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
ACR-N er et kontinuerlig mål på kliniske, laboratoriemessige og funksjonelle utfall ved RA som karakteriserer prosent (%) av forbedring i sykdomsaktivitet fra baseline basert på ACR-kjernesett.
Denne indeksen ble beregnet som minimum a) % av forbedring i TJC, b) % av forbedring i SJC, og c) tredje høyeste prosentandel av forbedring av gjenværende 5 ACR-kjernekriterier: Hvis ≥3 komponenter av 5 ACR-kjernekriteriene manglet , deretter c) ble satt til mangler; hvis noen av 3 komponentene a), b) eller c) manglet, ble ACR-N satt til manglende.
Prosentandel av forbedring ble avkortet til et område på -100 til 100 for å minimere effekten av uteliggere (større skårer indikerer større % forbedring) og negative skårer indikerer en nedgang.
Dataene som presenteres er modellbaserte Bayesianske posteriore gjennomsnittlige responsrater med 95 % troverdig intervall.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 og 24 i antall ømme og hovne ledd (TJC og SJC)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
TJC er antall ømme og smertefulle ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 68 ledd.
Ledd ble vurdert ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
Deltakerne ble spurt om smerteopplevelser på disse manipulasjonene og fulgte med på spontane smertereaksjoner.
Enhver positiv respons på trykk, bevegelse eller begge deler ble oversatt til en enkelt øm-mot-ikke-tender-dikotomi.
SJC er antall hovne ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 66 ledd.
Leddene ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne.
Hevelse ble definert som palpabel fluktuerende synovitt i leddet.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 76 og 128 i TJC og SJC
Tidsramme: Baseline, uke 76 og 128
|
TJC er antall ømme og smertefulle ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 68 ledd.
Ledd ble vurdert ved trykk og leddmanipulasjon ved fysisk undersøkelse.
Deltakerne ble spurt om smerteopplevelser på disse manipulasjonene og fulgte med på spontane smertereaksjoner.
Enhver positiv respons på trykk, bevegelse eller begge deler ble oversatt til en enkelt øm-mot-ikke-tender-dikotomi.
SJC er antall hovne ledd bestemt for hver deltaker ved undersøkelse av 66 ledd.
Leddene ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne.
Hevelse ble definert som palpabel fluktuerende synovitt i leddet.
|
Baseline, uke 76 og 128
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 og 24 i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
HAQ-DI-spørreskjemaet vurderer deltakerens selvoppfatning av vanskelighetsgraden [0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre det)] ved påkledning og stell. , reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og utføre andre daglige aktiviteter.
Poengsummene for hvert funksjonsområde ble beregnet for å beregne HAQ-DI-score, som varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (verste funksjonshemming).
En nedgang i HAQ-DI-score indikerte en bedring i deltakerens tilstand.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 76 og 128 i HAQ-DI-score
Tidsramme: Baseline, uke 76 og 128
|
HAQ-DI-spørreskjemaet vurderer deltakerens selvoppfatning av vanskelighetsgraden [0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre det)] ved påkledning og stell. , reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og utføre andre daglige aktiviteter.
Poengsummene for hvert funksjonsområde ble beregnet for å beregne HAQ-DI-score, som varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (verste funksjonshemming).
En nedgang i HAQ-DI-score indikerte en bedring i deltakerens tilstand.
|
Baseline, uke 76 og 128
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 og 24 i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
hsCRP er en laboratorieanalyt som er en indikator på betennelse.
Reduksjoner i hsCRP representerer reduksjoner i betennelse.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 76 og 128 i hsCRP
Tidsramme: Baseline, uke 76 og 128
|
hsCRP er en laboratorieanalyt som er en indikator på betennelse.
Reduksjoner i hsCRP representerer reduksjoner i betennelse.
|
Baseline, uke 76 og 128
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 og 24 i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
ESR er en laboratorieanalyt som er en indikator på betennelse.
Reduksjoner representerer reduksjoner i betennelse.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 76 og 128 i ESR
Tidsramme: Baseline, uke 76 og 128
|
ESR er en laboratorieanalyt som er en indikator på betennelse.
Reduksjoner representerer reduksjoner i betennelse.
|
Baseline, uke 76 og 128
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 og 24 i legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og pasientens vurdering av smerte
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Legens og pasientens vurderinger av sykdomsaktivitet (DA) vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 indikerte ingen leddgiktaktivitet og 100 indikerte ekstremt aktiv leddgikt.
Pasientens vurdering av smerte på grunn av leddgikt ble også vurdert ved bruk av en VAS som varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte).
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 76 og 128 i Physician's Global Assessment of Disease Activity, Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og pasientens vurdering av smerte
Tidsramme: Baseline, uke 76 og 128
|
Legens og pasientens vurderinger av DA vurdert ved bruk av en VAS som varierte fra 0 til 100 mm, der 0 indikerte ingen leddgiktaktivitet og 100 indikerte ekstremt aktiv artritt.
Pasientens vurdering av smerte på grunn av leddgikt vurdert ved bruk av en VAS som varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte).
|
Baseline, uke 76 og 128
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 og 24 i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) basert på 28 diarthrodial ledd og CRP-nivå (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Disease Activity Score (DAS) modifisert til å inkludere 28 leddtelling (DAS28) besto av sammensatt poengsum av følgende variabler: ømme ledd-28 (TJC28), hovne ledd-28 (SJC28), CRP (mg/L) og pasientens Global Assessment of Disease Activity ved hjelp av VAS (pasientens globale VAS).
DAS28-CRP=0,56*kvadrat
root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig
log(CRP+1)+0,014*pasientens
global VAS+0,96.
Poengene varierte fra 1,0-9,4,
der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet, og remisjon var DAS28-CRP <2,6.
En nedgang i DAS28-CRP indikerte en bedring i deltakerens tilstand.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 76 og 128 i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline, uke 76 og 128
|
Disease Activity Score (DAS) modifisert til å inkludere 28 leddtellinger (DAS28) besto av sammensatt poengsum av følgende variabler: antall ømme ledd (TJC28), antall hovne ledd (SJC28), CRP (mg/L) og pasientens globale vurdering av sykdom Aktivitet ved bruk av visuell analog skala (VAS) (pasientens globale VAS).
DAS28-CRP=0,56*kvadrat
root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig
log(CRP+1)+0,014*pasientens
global VAS+0,96.
Poengene varierte fra 1,0-9,4,
der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet og remisjon er DAS28-CRP <2,6.
En nedgang i DAS28-CRP indikerte en bedring i deltakerens tilstand.
|
Baseline, uke 76 og 128
|
|
Prosentandel av respondenter i henhold til European League Against Rheumatism Responder Index Basert på 28-ledd telling (EULAR28) baseline gjennom uke 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
|
EULAR28 kategoriserer klinisk respons basert på forbedring siden baseline i DAS modifisert til å inkludere 28-leddetall (DAS28) og post-baseline DAS28.
DAS28 består av en sammensatt poengsum av følgende variabler: TJC28, SJC28, CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten (pasientens globale VAS).
DAS28-score varierer fra 1,0-9,4.
EULAR28-kategorier inkluderer: Ingen respons (forbedring i DAS28 på ≤0,6 enheter eller post-baseline DAS28-score >5,1 med forbedring med ≤1,2 enheter), moderat respons (post-baseline DAS28 ≤5,1 med forbedring med >0,6 enheter, men ≤1,2 enheter) post-baseline DAS28 score >3,2 med forbedring med >1,2 enheter), og god respons (post-baseline DAS28 score ≤3,2 med forbedring med >1,2 enheter).
|
Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
|
|
Prosentandel av respondenter i henhold til EULAR28 baseline gjennom uke 76 og 128
Tidsramme: Baseline, uke 76 og 128
|
EULAR28 kategoriserer klinisk respons basert på forbedring siden baseline i Disease Activity Score modifisert til å inkludere 28-leddetall (DAS28) og post-baseline DAS28.
DAS28 består av en sammensatt poengsum av følgende variabler: antall ømme ledd (TJC28), antall hovne ledd (SJC28), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktiviteten (pasientens globale VAS).
DAS28-score varierer fra 1,0-9,4.
EULAR28-kategorier inkluderer: Ingen respons (forbedring i DAS28 på ≤0,6 enheter eller post-baseline DAS28-score >5,1 med forbedring med ≤1,2 enheter), moderat respons (post-baseline DAS28 ≤5,1 med forbedring med >0,6 enheter, men ≤1,2 enheter) post-baseline DAS28 score >3,2 med forbedring med >1,2 enheter), og god respons (post-baseline DAS28 score ≤3,2 med forbedring med >1,2 enheter).
|
Baseline, uke 76 og 128
|
|
Prosentandel av deltakere som møter lav sykdomsaktivitet og remisjon basert på 28 diarthrodial joint Count (DAS28) baseline gjennom uke 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
|
Disease Activity Score (DAS) modifisert til å inkludere 28 ledd (DAS28) besto av sammensatt poengsum av følgende variabler: antall ømme ledd (TJC28), antall hovne ledd (SJC28), CRP [milligram per liter (mg/L)], og Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (pasientens globale VAS).
Poengene varierte fra 1,0-9,4,
der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet.
DAS28-skår ≤3,2 regnes som lav sykdomsaktivitet, og skår <2,6 regnes som remisjon.
Deltakere som avbryter før analysetidspunkter behandles som ikke-respondere.
|
Grunnlinje gjennom uke 12 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som møter lav sykdomsaktivitet og remisjon basert på 28 diarthrodial joint Count (DAS28) baseline gjennom uke 76 og 128
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 76 og 128
|
Disease Activity Score (DAS) modifisert til å inkludere 28 leddtellinger (DAS28) besto av sammensatt poengsum av følgende variabler: antall ømme ledd (TJC28), antall hovne ledd (SJC28), CRP (mg/L) og pasientens globale vurdering av sykdom Aktivitet ved bruk av VAS (pasientens globale VAS).
Poengene varierte fra 1,0-9,4,
der lavere skårer indikerte mindre sykdomsaktivitet.
DAS28-skår ≤3,2 regnes som lav sykdomsaktivitet, og skår <2,6 regnes som remisjon.
Deltakere som avbryter før analysetidspunkter behandles som ikke-respondere.
|
Grunnlinje gjennom uke 76 og 128
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i varighet (minutter) av morgenstivhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
Etterforskeren spurte deltakerne om varigheten av morgenstivheten deres (i minutter) i og rundt leddene og registrerte varigheten.
Etterforskeren spurte deltakerne om varigheten av morgenstivhet dagen før studiebesøket for å fange opp faktiske symptomer.
Hvis morgenstivhetsvarigheten var lengre enn 12 timer (720 minutter), ble den avkortet til 720 minutter for statistiske presentasjoner og analyser.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i medisinske resultater Studie 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakerens livskvalitet og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener (fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer og også følelsesmessige problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon og vitalitet) og 2 komponentscore (PCS og MCS).
PCS-skåren besto av fysisk funksjon, kroppslig smerte, rolle-fysisk og generell helseskala.
MCS-skåren besto av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rolleemosjonelle skalaer.
Både PCS og MCS varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre helse eller funksjon.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i korte trekk Smertebeholdning Modifisert kort form (BPI-sf Modified) Verste smerte-i-de siste 24-timers elementscore
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
BPI-sf modifisert er et selvadministrert spørreskjema utviklet for rask vurdering av smerte.
BPI-sf modifisert gir informasjon om intensiteten av smerte (den sensoriske dimensjonen) samt i hvilken grad smerte forstyrrer funksjonen (den reaktive dimensjonen).
Spørreskjemaet stiller spørsmål om smertelindring, smertekvalitet, og deltakerens oppfatning av årsak til smerte.
BPI-sf modifisert bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 ("Ingen smerte") til 10 ("Smerte så ille som du kan forestille deg").
Siden smerte kan være ganske varierende over en dag, ba den modifiserte BPI-sf deltakerne om å rangere smertene sine på tidspunktet for å svare på spørreskjemaet (akkurat nå), og også på det verste, minst og gjennomsnittlige de siste 24 timene.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i funksjonell vurdering av terapi-tretthetsskala for kronisk sykdom (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
FACIT-F-skalaen er et kort symptomspesifikt spørreskjema med 13 punkter som spesifikt vurderer deltakerens selvrapporterte alvorlighetsgrad av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
FACIT-F bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye") for hvert element for å vurdere tretthet og dens innvirkning de siste 7 dagene.
Totalskåre varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer mindre tretthet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Populasjonsfarmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon ved jevn dosering (Cmax,ss) på LY3009104
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
|
Populasjon PK: Areal under konsentrasjonskurven versus tid ved et doseringsintervall ved stabil tilstand (AUCtau,ss) på LY3009104
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i ENSEMBLE Minimum Data Set 1.0
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 13854
- I4V-MC-JADA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry India)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .