Un estudio en participantes con artritis reumatoide en terapia de fondo con metotrexato
22 de mayo de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos, de LY3009104 en pacientes con artritis reumatoide activa en tratamiento de fondo con metotrexato
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de LY3009104 en participantes con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de lo siguiente:
- Período de selección: 4 a 28 días
- Parte A: un período de tratamiento ciego controlado con placebo de 12 semanas
- Parte B: un período de extensión ciego de 12 semanas
- Parte C: un período de extensión de etiqueta abierta opcional de 52 semanas
- Parte D: un período adicional opcional de extensión abierta de 52 semanas
- Período de seguimiento: 28 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceska Lipa, Chequia, 470 01
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Hlucin, Chequia, 748-01
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Hostivice, Chequia, 253-01
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Hustopece, Chequia, 693 01
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Prague, Chequia, 128 50
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Zlin, Chequia, 760 01
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Osijek, Croacia, 31000
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Zagreb, Croacia, 10000
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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Budapest, Hungría, 1027
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Debrecen, Hungría, 4032
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Kistarcsa, Hungría, 2143
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Veszprem, Hungría, 8200
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Ahmedabad, India, 532004
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Hyderabaad, India, 500082
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Pune, India, 411007
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Trivandrum, India, 695011
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Cuauhtemoc, México, 06090
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Guadalajara, México, 44158
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Leon, México, 37000
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Mexico City, México
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San Luis Potosi, México, 78200
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Czestochowa, Polonia, 42-200
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Elblag, Polonia, 82-300
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Krakow, Polonia, 30-349
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Poznan, Polonia, 60-773
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Torun, Polonia, 87-100
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Warsaw, Polonia, 02-507
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Bacau, Rumania, 600114
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Bucharest, Rumania, 10584
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
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Galati, Rumania, 800587
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Iasi, Rumania, 700656
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Kiev, Ucrania, 03151
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Kyiv, Ucrania, 01601
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Simferopol, Ucrania, 95017
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Ternopil, Ucrania, 46002
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Vinnytsya, Ucrania, 21018
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener RA activo
- Debe usar metotrexato (MTX) regularmente durante al menos 12 semanas antes de su participación en este estudio
- Debe tener clase funcional I, II o III del American College of Rheumatology (ACR)
- Debe tener una medición de proteína C reactiva (PCR) > 1,2 veces el límite superior de lo normal (ULN) o tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) > ULN [28 milímetros/hora (mm/h)]
- Tener valores de laboratorio que, en opinión del investigador, no representen un riesgo inaceptable para los participantes si se administrara el fármaco del estudio.
- Debe tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre según el protocolo
- Debe ser confiable y estar dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio y estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- Debe poder leer, comprender y dar un consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly o su designado y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio
- Participantes masculinos: aceptan usar 2 formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos con parejas femeninas en edad fértil durante el estudio
- Si es mujer y podría quedar embarazada durante este estudio, debe hablar con el médico del estudio sobre el control de la natalidad. Debe usar 2 formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos para evitar quedar embarazada durante el estudio
- Si es una mujer posmenopáusica, debe tener al menos 45 años y no haber menstruado durante los últimos 12 meses.
- Si usted es una mujer entre 40 y 45 años de edad, prueba de embarazo negativa y no ha menstruado durante los últimos 12 meses solamente, debe hacerse un análisis de sangre adicional.
- Para los participantes que reciben corticosteroides, debe estar en una dosis que no exceda los 10 mg de prednisona por día (o equivalente) y haber estado en el mismo régimen de dosificación durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
- Continuar cumpliendo con los criterios de inclusión para las Partes A y B según corresponda
- Solo la Parte D: haber completado las 52 semanas (semana 24 a la semana 76) de participación en la Parte C del estudio sin interrupción permanente del fármaco del estudio y no haber completado la visita de seguimiento (aproximadamente 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Criterio de exclusión:
- No debe haber recibido ningún corticosteroide parenteral administrado por inyección intraarticular, intramuscular (IM) o intravenosa (IV) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
- No debe estar usando simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), a menos que esté tomando una dosis estable en las últimas 4 semanas
- No debe haber recibido ninguna terapia biológica previa con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) [como el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleucina (IL)-1, IL-6, terapias diana de células T o células B)
- No debe haber usado DMARD que no sean metotrexato (MTX), hidroxicloroquina o sulfasalazina en las últimas 8 semanas
- No debe haber usado leflunomida en las últimas 12 semanas y no haber recibido colestiramina para acelerar la eliminación de leflunomida de su cuerpo.
- No debe haber sido previamente aleatorizado, completado o retirado de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY3009104
- No debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor oral de JAK
- No debe tener una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o reciente (dentro de los últimos 30 días)
- No debe haber tenido una infección grave (por ejemplo, neumonía, celulitis o infecciones óseas o articulares) o infección micobacteriana atípica en los últimos 6 meses
- No debe haber tenido herpes zoster sintomático o infección por herpes simple en los últimos 90 días o tener antecedentes de herpes zoster diseminado/complicado
- No debe tener evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH
- No debe tener evidencia del virus de la hepatitis C (HCV) o hepatitis B activa
- No debe tener evidencia o sospecha de tuberculosis activa o latente (TB)
- No debe tener otro trastorno o enfermedad grave.
- No debe estar expuesto a una vacuna viva en las últimas 12 semanas.
- No debe haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
- No debe haberse sometido a una cirugía en una articulación que se evaluará en el estudio en los últimos 2 meses, o la requerirá durante el estudio
- No debe estar actualmente inscrito en, o descontinuado dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o uso no autorizado de un fármaco, o estar inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio
- Presencia de enfermedades cerebrovasculares significativas no controladas [por ejemplo (p. ej.), infarto de miocardio (IM), angina inestable (AI), hipertensión arterial inestable, insuficiencia cardíaca grave o accidente cerebrovascular], respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales (GI), endocrinas , trastornos hematológicos o neuropsiquiátricos, o valores de laboratorio anormales que, en opinión del investigador, representen un riesgo inaceptable para el participante si se administrara el fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1 mg LY3009104 una vez al día
Administrado por vía oral una vez al día durante las primeras 12 semanas seguido de aleatorización a 4 mg de LY3009104 una vez al día o 2 mg de LY3009104 dos veces al día durante 12 semanas adicionales.
Después de 24 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión de etiqueta abierta (Parte C).
Parte C: 4 mg u 8 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
Después de 76 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión abierto adicional (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
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Administrado por vía oral como terapia de fondo
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 2 mg LY3009104 una vez al día
Administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Después de 24 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión de etiqueta abierta (Parte C).
Parte C: 4 mg u 8 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
Después de 76 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión abierto adicional (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
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Administrado por vía oral como terapia de fondo
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 4 mg LY3009104 una vez al día
Administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Después de 24 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión de etiqueta abierta (Parte C).
Parte C: 4 mg u 8 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
Después de 76 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión abierto adicional (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
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Administrado por vía oral como terapia de fondo
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 8 mg LY3009104 una vez al día
Administrado por vía oral una vez al día durante 24 semanas.
Después de 24 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión de etiqueta abierta (Parte C).
Parte C: 8 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
Después de 76 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión abierto adicional (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
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Administrado por vía oral como terapia de fondo
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo una vez al día
Placebo administrado por vía oral una vez al día durante las primeras 12 semanas seguido de aleatorización a 4 mg de LY3009104 una vez al día o 2 mg de LY3009104 dos veces al día durante 12 semanas adicionales.
Después de 24 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión de etiqueta abierta (Parte C).
Parte C: 4 mg u 8 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
Después de 76 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión abierto adicional (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral como terapia de fondo
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Experimental: 2 mg LY3009104 dos veces al día
(No utilizado en la Parte A) Después de 12 semanas de tratamiento con 1 mg de LY3009104 una vez al día o Placebo una vez al día en la Parte A, administrado por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Después de 24 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión de etiqueta abierta (Parte C).
Parte C: 4 mg u 8 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
Después de 76 semanas de tratamiento, los participantes serán elegibles para participar en un período de extensión abierto adicional (Parte D).
Parte D: 4 mg administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas adicionales.
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Administrado por vía oral como terapia de fondo
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en los grupos de dosis de 4 mg y 8 mg que alcanzaron un índice de respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) Respuesta inicial del índice hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El índice de respuesta ACR20 es un compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide (AR).
Un respondedor ACR20 es un participante que tuvo una mejora de ≥20 % con respecto al valor inicial en 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora de ≥20 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y del médico, Cuestionario de evaluación de la salud-Discapacidad Índice (HAQ-DI) (evaluación de la función física del participante), dolor por AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes del momento del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 = (número de respondedores ACR20) / (número de participantes analizados) * 100.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta inicial del índice de respuesta ACR20 hasta la semana 12: respuesta a la dosis basada en el modelo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El índice de respuesta ACR20 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR.
Un Respondedor ACR20 es un participante que tuvo una mejora de ≥20 % con respecto al valor inicial en 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora de ≥20 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y del médico, HAQ-DI (evaluación de la función física del participante), el dolor debido a la AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes del momento del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 = (número de respondedores ACR20) / (número de participantes analizados) * 100.
Los datos presentados son tasas de respuesta medias posteriores bayesianas basadas en modelos con un intervalo creíble del 95 %.
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Línea de base hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una línea de base de respuesta del índice de respuesta ACR20 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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El índice de respuesta ACR20 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR.
Un Respondedor ACR20 es un participante que tuvo una mejora de ≥20 % con respecto al inicio en 68 recuentos de articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora de ≥20 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico, HAQ-DI (evaluación de la función física del participante), el dolor debido a la AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes de los puntos temporales del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 = (número de respondedores ACR20) / (número de participantes tratados) * 100.
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Línea de base hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Porcentaje de participantes que lograron una línea de base de respuesta ACR20 hasta las semanas 76 y 128
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 76 y 128
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El índice de respuesta ACR20 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR.
Un Respondedor ACR20 es un participante que tuvo una mejora de ≥20 % con respecto al valor inicial en 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora de ≥20 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y del médico, HAQ-DI (evaluación de la función física del participante), el dolor debido a la AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes de los puntos temporales del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 = (número de respondedores ACR20) / (número de participantes analizados) * 100.
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Línea de base hasta las semanas 76 y 128
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Porcentaje de participantes que lograron una línea de base de respuesta del índice de respuesta ACR 50 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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El índice de respuesta ACR50 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR.
Un Respondedor ACR50 es un participante que tuvo una mejora de ≥50 % con respecto al valor inicial en 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora de ≥50 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico, HAQ-DI (evaluación de la función física del participante), dolor debido a la AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes de los puntos temporales del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR50 = (número de respondedores ACR50) / (número de participantes analizados) * 100.
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Línea de base hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Porcentaje de participantes que lograron una línea de base de respuesta ACR50 hasta las semanas 76 y 128
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 76 y 128
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El índice de respuesta ACR50 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR.
Un Respondedor ACR50 es un participante que tuvo una mejora de ≥50 % con respecto al valor inicial en 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora de ≥50 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico, HAQ-DI (evaluación de la función física del participante), el dolor debido a la AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes de los puntos temporales del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR50 = (número de respondedores ACR50) / (número de participantes analizados) * 100.
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Línea de base hasta las semanas 76 y 128
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Porcentaje de participantes que lograron una línea de base de respuesta del índice de respuesta ACR70 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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El índice de respuesta ACR70 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR.
Un Respondedor ACR70 es un participante que tuvo una mejora ≥70 % con respecto al valor inicial en 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora ≥70 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico, HAQ-DI (evaluación de la función física del participante), dolor debido a la AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes de los puntos temporales del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR70 = (número de respondedores ACR70) / (número de participantes analizados) * 100.
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Línea de base hasta las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Porcentaje de participantes que lograron una línea de base de respuesta ACR70 hasta las semanas 76 y 128
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 76 y 128
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El índice de respuesta ACR70 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR.
Un Respondedor ACR70 es un participante que tuvo una mejora ≥70 % con respecto al valor inicial en 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora ≥70 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico, HAQ-DI (evaluación de la función física del participante), dolor debido a la AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes de los puntos temporales del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR70 = (número de respondedores ACR70) / (número de participantes analizados) * 100.
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Línea de base hasta las semanas 76 y 128
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Porcentaje de participantes que lograron un valor inicial de respuesta ACR50 hasta la semana 12: respuesta a la dosis basada en el modelo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El índice de respuesta ACR50 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR.
Un Respondedor ACR50 es un participante que tuvo una mejora de ≥50 % con respecto al valor inicial en 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora de ≥50 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y el médico, HAQ-DI (evaluación de la función física del participante), el dolor debido a la AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes del momento del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR50 = (número de respondedores ACR50) / (número de participantes analizados) * 100.
Los datos presentados son tasas de respuesta medias posteriores bayesianas basadas en modelos con un intervalo creíble del 95 %.
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Línea de base hasta la semana 12
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Mejora porcentual ACR (ACR-N)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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ACR-N es una medida continua de los resultados clínicos, de laboratorio y funcionales en la AR que caracteriza el porcentaje (%) de mejora en la actividad de la enfermedad desde el inicio según el conjunto básico de ACR.
Este índice se calculó como mínimo de a) % de mejora en TJC, b) % de mejora en SJC y c) tercer porcentaje más alto de mejora de los 5 criterios básicos restantes de ACR: si faltaban ≥3 componentes de los 5 criterios básicos de ACR , luego c) se estableció como faltante; si faltaba alguno de los 3 componentes a), b) o c), entonces ACR-N se configuraba como faltante.
El porcentaje de mejora se truncó a un rango de -100 a 100 para minimizar el impacto de los valores atípicos (las puntuaciones más altas indican un mayor porcentaje de mejora) y las puntuaciones negativas indican una disminución.
Los datos presentados son tasas de respuesta medias posteriores bayesianas basadas en modelos con un intervalo creíble del 95 %.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (TJC y SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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TJC es el número de articulaciones sensibles y dolorosas determinadas para cada participante mediante el examen de 68 articulaciones.
Las articulaciones se evaluaron mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
Se preguntó a los participantes por las sensaciones de dolor en estas manipulaciones y se observaron las reacciones de dolor espontáneas.
Cualquier respuesta positiva a la presión, el movimiento o ambos se traducía en una única dicotomía sensible versus no sensible.
SJC es el número de articulaciones inflamadas determinado para cada participante mediante el examen de 66 articulaciones.
Las articulaciones se clasificaron como inflamadas o no inflamadas.
La hinchazón se definió como una sinovitis fluctuante palpable de la articulación.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 76 y 128 en TJC y SJC
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 76 y 128
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TJC es el número de articulaciones sensibles y dolorosas determinadas para cada participante mediante el examen de 68 articulaciones.
Las articulaciones se evaluaron mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
Se preguntó a los participantes por las sensaciones de dolor en estas manipulaciones y se observaron las reacciones de dolor espontáneas.
Cualquier respuesta positiva a la presión, el movimiento o ambos se traducía en una única dicotomía sensible versus no sensible.
SJC es el número de articulaciones inflamadas determinado para cada participante mediante el examen de 66 articulaciones.
Las articulaciones se clasificaron como inflamadas o no inflamadas.
La hinchazón se definió como una sinovitis fluctuante palpable de la articulación.
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Línea de base, semanas 76 y 128
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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El cuestionario HAQ-DI evalúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad [0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo)] a la hora de vestirse y arreglarse. , levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias.
Se promediaron las puntuaciones de cada área funcional para calcular las puntuaciones de HAQ-DI, que oscilaron entre 0 (sin discapacidad) y 3 (peor discapacidad).
Una disminución en la puntuación de HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 76 y 128 en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 76 y 128
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El cuestionario HAQ-DI evalúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad [0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo)] a la hora de vestirse y arreglarse. , levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias.
Se promediaron las puntuaciones de cada área funcional para calcular las puntuaciones de HAQ-DI, que oscilaron entre 0 (sin discapacidad) y 3 (peor discapacidad).
Una disminución en la puntuación de HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semanas 76 y 128
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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hsCRP es un analito de laboratorio que es un indicador de inflamación.
Las disminuciones en hsCRP representan reducciones en la inflamación.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 76 y 128 en hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 76 y 128
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hsCRP es un analito de laboratorio que es un indicador de inflamación.
Las disminuciones en hsCRP representan reducciones en la inflamación.
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Línea de base, semanas 76 y 128
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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ESR es un analito de laboratorio que es un indicador de inflamación.
Las disminuciones representan reducciones en la inflamación.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 76 y 128 en ESR
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 76 y 128
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ESR es un analito de laboratorio que es un indicador de inflamación.
Las disminuciones representan reducciones en la inflamación.
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Línea de base, semanas 76 y 128
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y la evaluación del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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Evaluaciones de la actividad de la enfermedad (DA) del médico y del paciente evaluadas mediante una escala analógica visual (VAS) que varió de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 indicaba ausencia de actividad de la artritis y 100 indicaba una artritis extremadamente activa.
La evaluación del dolor por artritis del paciente también se evaluó mediante una EVA que varió de 0 (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible).
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 76 y 128 en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y la evaluación del dolor por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 76 y 128
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Las evaluaciones de DA del médico y del paciente se evaluaron utilizando una VAS que osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 indicaba ausencia de actividad de artritis y 100 indicaba artritis extremadamente activa.
Valoración del paciente sobre el dolor debido a la artritis evaluado mediante una EVA que varió de 0 (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible).
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Línea de base, semanas 76 y 128
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) según el recuento de 28 articulaciones diartrodiales y el nivel de CRP (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 24
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas-28 (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas-28 (SJC28), PCR (mg/l) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad mediante VAS (VAS global del paciente).
DAS28-CRP=0,56*cuadrado
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural
log(PCR+1)+0,014*paciente
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad y la remisión fue DAS28-CRP <2,6.
Una disminución en DAS28-CRP indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semanas 12 y 24
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Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 76 y 128 en DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 76 y 128
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), PCR (mg/l) y evaluación global de la enfermedad por parte del paciente Actividad mediante escala analógica visual (EVA) (EVA global del paciente).
DAS28-CRP=0,56*cuadrado
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural
log(PCR+1)+0,014*paciente
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron menor actividad de la enfermedad y remisión es DAS28-CRP <2,6.
Una disminución en DAS28-CRP indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semanas 76 y 128
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Porcentaje de respondedores según el índice de respondedores de la Liga Europea contra el Reumatismo basado en el recuento de 28 articulaciones (EULAR28) Línea de base hasta las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12 y 24
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EULAR28 clasifica la respuesta clínica en función de la mejora desde el inicio en DAS modificado para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) y el DAS28 posterior al inicio.
DAS28 consta de una puntuación compuesta de las siguientes variables: TJC28, SJC28, CRP y Evaluación global del paciente de la actividad de su enfermedad (EVA global del paciente).
Las puntuaciones de DAS28 oscilan entre 1,0 y 9,4.
Las categorías EULAR28 incluyen: Sin respuesta (mejoría en DAS28 de ≤0,6 unidades o puntuación DAS28 posterior a la línea de base >5,1 con una mejora de ≤1,2 unidades), Respuesta moderada (DAS28 posterior a la línea de base ≤5,1 con una mejora de >0,6 unidades pero ≤1,2 unidades o puntuación DAS28 posterior al inicio > 3,2 con mejora de > 1,2 unidades) y Buena respuesta (puntuación DAS28 posterior al inicio ≤ 3,2 con mejora de > 1,2 unidades).
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Línea de base hasta las semanas 12 y 24
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Porcentaje de respondedores según la línea de base EULAR28 hasta las semanas 76 y 128
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 76 y 128
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EULAR28 clasifica la respuesta clínica en función de la mejora desde el inicio en la Puntuación de actividad de la enfermedad modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) y el DAS28 posterior al inicio.
DAS28 consta de una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), PCR y evaluación global del paciente de la actividad de su enfermedad (EVA global del paciente).
Las puntuaciones de DAS28 oscilan entre 1,0 y 9,4.
Las categorías EULAR28 incluyen: Sin respuesta (mejoría en DAS28 de ≤0,6 unidades o puntuación DAS28 posterior a la línea de base >5,1 con una mejora de ≤1,2 unidades), Respuesta moderada (DAS28 posterior a la línea de base ≤5,1 con una mejora de >0,6 unidades pero ≤1,2 unidades o puntuación DAS28 posterior al inicio > 3,2 con mejora de > 1,2 unidades) y Buena respuesta (puntuación DAS28 posterior al inicio ≤ 3,2 con mejora de > 1,2 unidades).
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Línea de base, semanas 76 y 128
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Porcentaje de participantes que alcanzan una baja actividad de la enfermedad y remisión en función del valor inicial del recuento de 28 articulaciones diartrodiales (DAS28) hasta las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12 y 24
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), CRP [miligramos por litro (mg/L)], y Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad usando VAS (VAS global del paciente).
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones DAS28 ≤ 3,2 se consideran de baja actividad de la enfermedad y las puntuaciones < 2,6 se consideran en remisión.
Los participantes que interrumpen antes de los puntos temporales del análisis se tratan como no respondedores.
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Línea de base hasta las semanas 12 y 24
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Porcentaje de participantes que alcanzan una baja actividad de la enfermedad y remisión según el valor inicial del recuento de 28 articulaciones diartrodiales (DAS28) hasta las semanas 76 y 128
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 76 y 128
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), PCR (mg/l) y evaluación global de la enfermedad por parte del paciente Actividad mediante EVA (EVA global del paciente).
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Las puntuaciones DAS28 ≤ 3,2 se consideran de baja actividad de la enfermedad y las puntuaciones < 2,6 se consideran en remisión.
Los participantes que interrumpen antes de los puntos temporales del análisis se tratan como no respondedores.
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Línea de base hasta las semanas 76 y 128
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la duración (minutos) de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12
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El investigador preguntó a los participantes sobre la duración de la rigidez matinal (en minutos) en las articulaciones y alrededor de ellas, y registró la duración.
El investigador preguntó a los participantes sobre la duración de la rigidez matutina el día anterior a la visita del estudio para captar los síntomas reales.
Si la duración de la rigidez matinal superaba las 12 horas (720 minutos), se reducía a 720 minutos para presentaciones y análisis estadísticos.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones del resumen de componentes físicos (PCS) y el resumen de componentes mentales (MCS) de la encuesta de salud del formulario abreviado de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud (funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y también problemas emocionales, salud general, salud mental, social funcionamiento y vitalidad) y puntajes de 2 componentes (PCS y MCS).
La puntuación PCS consistió en escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
La puntuación MCS constaba de escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
Tanto PCS como MCS varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud o funcionamiento.
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la forma abreviada modificada del Inventario Breve del Dolor (BPI-sf modificado) Puntuación del ítem del peor dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El BPI-sf modificado es un cuestionario autoadministrado desarrollado para la evaluación rápida del dolor.
El BPI-sf modificado proporciona información sobre la intensidad del dolor (la dimensión sensorial), así como el grado en que el dolor interfiere con la función (la dimensión reactiva).
El cuestionario hace preguntas sobre el alivio del dolor, la calidad del dolor y la percepción del participante sobre la causa del dolor.
El BPI-sf modificado utiliza una escala de calificación numérica de 0 ("Sin dolor") a 10 ("Dolor tan fuerte como puedas imaginar").
Dado que el dolor puede variar bastante a lo largo de un día, el BPI-sf modificado pidió a los participantes que calificaran su dolor al momento de responder el cuestionario (ahora mismo), y también en su peor, mínimo y promedio durante las últimas 24 horas.
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Línea de base, semana 12
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la evaluación funcional de la puntuación de la escala de fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La escala FACIT-F es un breve cuestionario específico de síntomas de 13 elementos que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada por el participante y su impacto en las actividades y el funcionamiento diarios.
El FACIT-F utiliza una escala de calificación numérica de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho") para cada elemento para evaluar la fatiga y su impacto en los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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Línea de base, semana 12
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Farmacocinética poblacional (PK): Concentración máxima en estado estacionario de dosificación (Cmax,ss) de LY3009104
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Línea de base hasta las 24 semanas
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PK de la población: área bajo la curva de concentración frente al tiempo en un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) de LY3009104
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en el conjunto mínimo de datos 1.0 de ENSEMBLE
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 13854
- I4V-MC-JADA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .