Studie u účastníků s revmatoidní artritidou na pozadí léčby methotrexátem
22. května 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující, paralelní skupinová, fáze 2b studie LY3009104 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na pozadí léčby methotrexátem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LY3009104 u účastníků s revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z následujících:
- Doba prověřování: 4 až 28 dní
- Část A: 12týdenní zaslepená, placebem kontrolovaná léčebná perioda
- Část B: 12týdenní zaslepené prodloužení
- Část C: volitelná 52týdenní otevřená prodloužená lhůta
- Část D: další volitelná 52týdenní otevřená prodloužená lhůta
- Doba sledování: 28 dní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 532004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indie, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Indie, 411007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Indie, 695011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cuauhtemoc, Mexiko, 06090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexiko, 44158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Mexiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexiko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Polsko, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polsko, 30-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polsko, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polsko, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunsko, 600114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Rumunsko, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Rumunsko, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Rumunsko, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simferopol, Ukrajina, 95017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Česko, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Česko, 748-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hostivice, Česko, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hustopece, Česko, 693 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Česko, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Česko, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít aktivní RA
- Musíte pravidelně užívat methotrexát (MTX) po dobu nejméně 12 týdnů před vaší účastí v této studii
- Musí mít American College of Rheumatology (ACR) funkční třídu I, II nebo III
- Musí mít měření C-reaktivního proteinu (CRP) > 1,2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > ULN [28 milimetrů/hodinu (mm/hod)]
- Mít laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího nepředstavují pro účastníky nepřijatelné riziko, pokud by byl podán studovaný lék
- Musí mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr krve podle protokolu
- Musí být spolehlivý a ochotný být k dispozici po dobu trvání studie a být ochotný dodržovat studijní postupy
- Musí být schopen číst, porozumět a dát písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly nebo jí pověřenou osobou a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí.
- Mužští účastníci: souhlasí s použitím 2 forem vysoce účinných metod antikoncepce s partnerkami ve fertilním věku během studie
- Pokud jste žena a mohla byste během této studie otěhotnět, musíte si s lékařem studie promluvit o antikoncepci. Musíte používat 2 formy vysoce účinných metod antikoncepce, abyste se vyhnuli otěhotnění během studie
- Pokud jste žena po menopauze, musí vám být alespoň 45 let a posledních 12 měsíců nemenstruovat
- Pokud jste žena ve věku 40 až 45 let, máte negativní těhotenský test a nemáte menstruaci pouze během posledních 12 měsíců, musíte podstoupit další krevní test
- U účastníků, kteří dostávají kortikosteroidy, musíte být na dávce nepřesahující 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentní) a být na stejném dávkovacím režimu po dobu nejméně 6 týdnů před randomizací
- Pokračujte ve splnění kritérií pro zařazení pro části A a B podle potřeby
- Pouze část D: dokončili 52 týdnů (24. týden až 76. týden) účasti v části C studie bez trvalého vysazení studovaného léčiva a nedokončili následnou návštěvu (přibližně 28 dní po poslední dávce studovaného léčiva)
Kritéria vyloučení:
- Nesmí dostat žádný parenterální kortikosteroid podávaný intraartikulární, intramuskulární (IM) nebo intravenózní (IV) injekcí během 6 týdnů před výchozí hodnotou
- Nesmíte současně užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), pokud nemáte stabilní dávku během posledních 4 týdnů
- Nesmí podstoupit žádnou předchozí biologickou chorobu modifikující antirevmatickou léčbu (DMARD) [jako je léčba tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNFα), interleukin (IL)-1, IL-6, cílová terapie T-buněk nebo B-buněk)
- Během posledních 8 týdnů nesmí užívat jiné DMARD než metotrexát (MTX), hydroxychlorochin nebo sulfasalazin
- Nesmíte užívat leflunomid během posledních 12 týdnů a nesmíte dostávat cholestyramin k urychlení vylučování leflunomidu z vašeho těla
- Nesmí být dříve randomizováni, dokončeni nebo vyřazeni z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3009104
- Nesmí podstoupit předchozí léčbu perorálním inhibitorem JAK
- Nesmí mít aktuální nebo nedávnou (během posledních 30 dnů) virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci
- Nesmí mít závažnou infekci (například zápal plic, celulitidu nebo infekce kostí nebo kloubů) nebo atypickou mykobakteriální infekci během posledních 6 měsíců
- Nesmí mít symptomatickou infekci herpes zoster nebo herpes simplex během posledních 90 dnů nebo mít v anamnéze diseminovaný/komplikovaný herpes zoster
- Nesmí mít důkaz o viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských HIV protilátkách
- Nesmí mít důkazy o viru hepatitidy C (HCV) nebo aktivní hepatitidě B
- Nesmí mít důkaz nebo podezření na aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC)
- Nesmí mít jinou závažnou poruchu nebo onemocnění
- Nesmí být vystaven živé vakcíně během posledních 12 týdnů
- Nesmí darovat více než 500 mililitrů (ml) krve za poslední měsíc
- Nesmí podstoupit operaci kloubu, která má být hodnocena ve studii během posledních 2 měsíců, nebo ji bude během studie vyžadovat
- Nesmí být v současné době zařazen do klinického hodnocení nebo jej přerušit během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení nebo použití léku mimo certifikaci, ani být souběžně zapsán do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo medicínsky kompatibilní s touto studií
- Přítomnost významného nekontrolovaného cerebro-kardiovaskulárního [například (např.) infarktu myokardu (MI), nestabilní anginy pectoris (UA), nestabilní arteriální hypertenze, těžkého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody], respirační, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), endokrinní hematologické nebo neuropsychiatrické poruchy nebo abnormální laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího představují pro účastníka nepřijatelné riziko, pokud by byl podán studovaný lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 mg LY3009104 jednou denně
Podáváno perorálně jednou denně po dobu prvních 12 týdnů s následnou randomizací buď na 4 mg LY3009104 jednou denně nebo 2 mg LY3009104 dvakrát denně po dobu dalších 12 týdnů.
Po 24 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v otevřeném prodlouženém období (část C).
Část C: 4 mg nebo 8 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
Po 76 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v dalším otevřeném prodlouženém období (část D).
Část D: 4 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
|
Podává se orálně jako základní terapie
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 mg LY3009104 jednou denně
Podává se perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Po 24 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v otevřeném prodlouženém období (část C).
Část C: 4 mg nebo 8 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
Po 76 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v dalším otevřeném prodlouženém období (část D).
Část D: 4 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
|
Podává se orálně jako základní terapie
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 mg LY3009104 jednou denně
Podává se perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Po 24 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v otevřeném prodlouženém období (část C).
Část C: 4 mg nebo 8 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
Po 76 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v dalším otevřeném prodlouženém období (část D).
Část D: 4 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
|
Podává se orálně jako základní terapie
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 8 mg LY3009104 jednou denně
Podává se perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Po 24 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v otevřeném prodlouženém období (část C).
Část C: 8 mg podávaných perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
Po 76 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v dalším otevřeném prodlouženém období (část D).
Část D: 4 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
|
Podává se orálně jako základní terapie
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Placebo podávané perorálně jednou denně po dobu prvních 12 týdnů s následnou randomizací buď na 4 mg LY3009104 jednou denně nebo na 2 mg LY3009104 dvakrát denně po dobu dalších 12 týdnů.
Po 24 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v otevřeném prodlouženém období (část C).
Část C: 4 mg nebo 8 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
Po 76 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v dalším otevřeném prodlouženém období (část D).
Část D: 4 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
|
Podává se ústně
Podává se orálně jako základní terapie
|
|
Experimentální: 2 mg LY3009104 dvakrát denně
(Nepoužívá se v části A) Po 12 týdnech léčby 1 mg LY3009104 jednou denně nebo placebem jednou denně v části A, podávané perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Po 24 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v otevřeném prodlouženém období (část C).
Část C: 4 mg nebo 8 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
Po 76 týdnech léčby budou mít účastníci nárok na účast v dalším otevřeném prodlouženém období (část D).
Část D: 4 mg podávané perorálně jednou denně po dobu dalších 52 týdnů.
|
Podává se orálně jako základní terapie
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků ve skupinách s dávkou 4 mg a 8 mg, kteří dosáhli indexu odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) Výchozí stav odpovědi do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ACR20 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u revmatoidní artritidy (RA).
Respondér ACR20 je účastník, který měl ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v 68 počtech citlivých a 66 oteklých kloubů a ≥20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-disability Index (HAQ-DI) (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovým bodem analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 = (počet respondentů ACR20) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří do 12. týdne dosáhli výchozí hodnoty odezvy na index ACR20 – modelová odezva na dávku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ACR20 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA.
Respondér ACR20 je účastník, který měl ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v 68 počtech citlivých a 66 oteklých kloubů a ≥20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, HAQ-DI (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovým bodem analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 = (počet respondentů ACR20) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
Prezentovaná data jsou modelově založená Bayesova zadní střední míra odpovědi s 95% důvěryhodným intervalem.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků, kteří do 24. týdne dosáhli výchozí hodnoty odpovědi indexu ACR20
Časové okno: Výchozí stav až do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR20 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA.
Respondér ACR20 je účastník, který měl ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v 68 počtech citlivých a 66 oteklých kloubů a ≥20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, HAQ-DI (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovými body analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 = (počet respondentů ACR20) / (počet léčených účastníků) * 100.
|
Výchozí stav až do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli základní úrovně odpovědi ACR20 v týdnech 76 a 128
Časové okno: Výchozí stav až do 76. a 128. týdne
|
ACR20 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA.
Respondér ACR20 je účastník, který měl ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v 68 počtech citlivých a 66 oteklých kloubů a ≥20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, HAQ-DI (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovými body analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 = (počet respondentů ACR20) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Výchozí stav až do 76. a 128. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří do 24. týdne dosáhli indexu odpovědi ACR 50
Časové okno: Výchozí stav až do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR50 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA.
Respondér ACR50 je účastník, který měl ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 68 citlivých i 66 oteklých kloubů a ≥50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, HAQ-DI (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovými body analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 = (počet respondentů ACR50) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Výchozí stav až do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli základní úrovně odpovědi ACR50 v týdnech 76 a 128
Časové okno: Výchozí stav až do 76. a 128. týdne
|
ACR50 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA.
Respondér ACR50 je účastník, který měl ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 68 citlivých i 66 oteklých kloubů a ≥50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, HAQ-DI (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovými body analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 = (počet respondentů ACR50) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Výchozí stav až do 76. a 128. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří do 24. týdne dosáhli výchozí hodnoty odpovědi indexu ACR70
Časové okno: Výchozí stav až do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACR70 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA.
Respondér ACR70 je účastník, který měl ≥70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 68 citlivých i 66 oteklých kloubů a ≥70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, HAQ-DI (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovými body analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 = (počet respondentů ACR70) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Výchozí stav až do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli základní úrovně odpovědi ACR70 v týdnech 76 a 128
Časové okno: Výchozí stav až do 76. a 128. týdne
|
ACR70 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA.
Respondér ACR70 je účastník, který měl ≥70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 68 citlivých i 66 oteklých kloubů a ≥70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, HAQ-DI (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovými body analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 = (počet respondentů ACR70) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Výchozí stav až do 76. a 128. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli výchozího stavu odpovědi ACR50 během týdne 12 – modelová odezva na dávku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ACR50 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u RA.
Respondér ACR50 je účastník, který měl ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 68 citlivých i 66 oteklých kloubů a ≥50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, HAQ-DI (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovým bodem analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 = (počet respondentů ACR50) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
Prezentovaná data jsou modelově založená Bayesova zadní střední míra odpovědi s 95% důvěryhodným intervalem.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procentuální zlepšení ACR (ACR-N)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ACR-N je kontinuální měření klinických, laboratorních a funkčních výsledků u RA, které charakterizuje procento (%) zlepšení aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě základního souboru ACR.
Tento index byl vypočten jako minimum a) % zlepšení v TJC, b) % zlepšení v SJC a c) třetí nejvyšší procento zlepšení zbývajících 5 základních kritérií ACR: Pokud chyběly ≥3 složky z 5 základních kritérií ACR , pak c) bylo nastaveno na chybějící; pokud některá ze 3 komponent a), b) nebo c) chyběla, pak byl ACR-N nastaven na chybějící.
Procento zlepšení bylo zkráceno na rozsah -100 až 100, aby se minimalizoval dopad odlehlých hodnot (vyšší skóre znamená větší procento zlepšení) a negativní skóre znamená pokles.
Prezentovaná data jsou modelově založená Bayesova zadní střední míra odpovědi s 95% důvěryhodným intervalem.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty do 12. a 24. týdne v počtech citlivých a oteklých kloubů (TJC a SJC)
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
TJC je počet citlivých a bolestivých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 68 kloubů.
Klouby byly hodnoceny tlakem a kloubní manipulací při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli požádáni o pocity bolesti při těchto manipulacích a sledovali spontánní bolestivé reakce.
Jakákoli pozitivní reakce na tlak, pohyb nebo obojí byla převedena do jediné dichotomie něžnost-verzus-necitlivost.
SJC je počet oteklých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 66 kloubů.
Klouby byly klasifikovány jako buď oteklé, nebo neoteklé.
Otok byl definován jako hmatná fluktuující synovitida kloubu.
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty do 76. a 128. týdne v TJC a SJC
Časové okno: Základní linie, 76. a 128. týden
|
TJC je počet citlivých a bolestivých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 68 kloubů.
Klouby byly hodnoceny tlakem a kloubní manipulací při fyzikálním vyšetření.
Účastníci byli požádáni o pocity bolesti při těchto manipulacích a sledovali spontánní bolestivé reakce.
Jakákoli pozitivní reakce na tlak, pohyb nebo obojí byla převedena do jediné dichotomie něžnost-verzus-necitlivost.
SJC je počet oteklých kloubů stanovený pro každého účastníka vyšetřením 66 kloubů.
Klouby byly klasifikovány jako buď oteklé, nebo neoteklé.
Otok byl definován jako hmatná fluktuující synovitida kloubu.
|
Základní linie, 76. a 128. týden
|
|
Průměrná změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
Dotazník HAQ-DI hodnotí sebevnímání účastníka podle stupně obtíží [0 (bez jakýchkoliv obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopen dělat)] při oblékání a úpravě. , vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a vykonávání dalších denních činností.
Skóre pro každou funkční oblast byla zprůměrována pro výpočet skóre HAQ-DI, které se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 3 (nejhorší postižení).
Snížení skóre HAQ-DI indikovalo zlepšení stavu účastníka.
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna ve skóre HAQ-DI od základní hodnoty do 76. a 128. týdne
Časové okno: Základní linie, 76. a 128. týden
|
Dotazník HAQ-DI hodnotí sebevnímání účastníka podle stupně obtíží [0 (bez jakýchkoliv obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopen dělat)] při oblékání a úpravě. , vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a vykonávání dalších denních činností.
Skóre pro každou funkční oblast byla zprůměrována pro výpočet skóre HAQ-DI, které se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 3 (nejhorší postižení).
Snížení skóre HAQ-DI indikovalo zlepšení stavu účastníka.
|
Základní linie, 76. a 128. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
hsCRP je laboratorní analyt, který je indikátorem zánětu.
Snížení hsCRP představuje snížení zánětu.
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna hsCRP od základní hodnoty do 76. a 128. týdne
Časové okno: Základní linie, 76. a 128. týden
|
hsCRP je laboratorní analyt, který je indikátorem zánětu.
Snížení hsCRP představuje snížení zánětu.
|
Základní linie, 76. a 128. týden
|
|
Průměrná změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
ESR je laboratorní analyt, který je indikátorem zánětu.
Snížení představuje snížení zánětu.
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna ESR od základní linie do 76. a 128. týdne
Časové okno: Základní linie, 76. a 128. týden
|
ESR je laboratorní analyt, který je indikátorem zánětu.
Snížení představuje snížení zánětu.
|
Základní linie, 76. a 128. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. a 24. týdne v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo globálním hodnocení aktivity onemocnění a pacientovo hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
Hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem (DA) hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 indikovala žádnou artritickou aktivitu a 100 indikovala extrémně aktivní artritidu.
Pacientovo hodnocení bolesti způsobené artritidou bylo také hodnoceno pomocí VAS, která se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest).
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 76. a 128. týdne v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo globálním hodnocení aktivity onemocnění a pacientovo hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie, 76. a 128. týden
|
Hodnocení DA lékařem a pacientem bylo hodnoceno pomocí VAS, který se pohyboval od 0 do 100 mm, kde 0 indikovala žádnou artritickou aktivitu a 100 indikovala extrémně aktivní artritidu.
Pacientovo hodnocení bolesti způsobené artritidou bylo hodnoceno pomocí VAS, které se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest).
|
Základní linie, 76. a 128. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. a 24. týdne ve skóre aktivity onemocnění (DAS) na základě počtu 28 diartrodiálních kloubů a hladiny CRP (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) sestávalo ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů – 28 (TJC28), počet oteklých kloubů – 28 (SJC28), CRP (mg/l) a pacientů Global Assessment of Disease Activity pomocí VAS (globální VAS pacienta).
DAS28-CRP=0,56*čtverec
kořen (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*přirozený
log(CRP+1)+0,014*pacienta
globální VAS+0,96.
Skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4,
kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění a remise byla DAS28-CRP <2,6.
Pokles DAS28-CRP indikoval zlepšení stavu účastníka.
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty do 76. a 128. týdne v DAS28-CRP
Časové okno: Základní linie, 76. a 128. týden
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) sestávalo ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), CRP (mg/l) a celkové hodnocení onemocnění pacienta Aktivita pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (globální VAS pacienta).
DAS28-CRP=0,56*čtverec
kořen (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*přirozený
log(CRP+1)+0,014*pacienta
globální VAS+0,96.
Skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4,
kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění a remisi je DAS28-CRP <2,6.
Pokles DAS28-CRP indikoval zlepšení stavu účastníka.
|
Základní linie, 76. a 128. týden
|
|
Procento respondentů podle indexu European League Against Rheumatism Responder Index založeného na počtu 28 kloubů (EULAR28) Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
|
EULAR28 kategorizuje klinickou odpověď na základě zlepšení od výchozí hodnoty v DAS upravené tak, aby zahrnovala počet 28 kloubů (DAS28) a post-baseline DAS28.
DAS28 se skládá ze složeného skóre následujících proměnných: TJC28, SJC28, CRP a pacientovo globální hodnocení jejich aktivity onemocnění (globální VAS pacienta).
Skóre DAS28 se pohybuje v rozmezí 1,0-9,4.
Kategorie EULAR28 zahrnují: Žádná odezva (zlepšení DAS28 ≤ 0,6 jednotek nebo skóre DAS28 po výchozím stavu > 5,1 se zlepšením o ≤ 1,2 jednotek), Střední reakce (po výchozím DAS28 ≤ 5,1 se zlepšením o > 0,6 jednotek, ale ≤ 1,2 jednotek nebo skóre DAS28 po výchozím stavu >3,2 se zlepšením o >1,2 jednotek) a dobrá odezva (skóre DAS28 po výchozím stavu ≤3,2 se zlepšením o >1,2 jednotek).
|
Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
|
|
Procento respondentů podle výchozího stavu EULAR28 do 76. a 128. týdne
Časové okno: Základní linie, 76. a 128. týden
|
EULAR28 kategorizuje klinickou odpověď na základě zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) a post-baseline DAS28.
DAS28 se skládá ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), CRP a pacientovo celkové hodnocení jejich aktivity onemocnění (globální VAS pacienta).
Skóre DAS28 se pohybuje v rozmezí 1,0-9,4.
Kategorie EULAR28 zahrnují: Žádná odezva (zlepšení DAS28 ≤ 0,6 jednotek nebo skóre DAS28 po výchozím stavu > 5,1 se zlepšením o ≤ 1,2 jednotek), Střední reakce (po výchozím DAS28 ≤ 5,1 se zlepšením o > 0,6 jednotek, ale ≤ 1,2 jednotek nebo skóre DAS28 po výchozím stavu >3,2 se zlepšením o >1,2 jednotek) a dobrá odezva (skóre DAS28 po výchozím stavu ≤3,2 se zlepšením o >1,2 jednotek).
|
Základní linie, 76. a 128. týden
|
|
Procento účastníků splňujících nízkou aktivitu a remisi onemocnění na základě základního počtu 28 diartrodiálních kloubů (DAS28) do 12. a 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) sestávalo ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), CRP [miligramy na litr (mg/l)], a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS (globální VAS pacienta).
Skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Skóre DAS28 ≤ 3,2 se považuje za nízkou aktivitu onemocnění a skóre < 2,6 za remisi.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovými body analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
|
Výchozí stav až do 12. a 24. týdne
|
|
Procento účastníků splňujících nízkou aktivitu a remisi onemocnění na základě základního počtu 28 diartrodiálních kloubů (DAS28) do 76. a 128. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 76. a 128. týdne
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) sestávalo ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů (TJC28), počet oteklých kloubů (SJC28), CRP (mg/l) a celkové hodnocení onemocnění pacienta Aktivita pomocí VAS (globální VAS pacienta).
Skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4,
kde nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Skóre DAS28 ≤ 3,2 se považuje za nízkou aktivitu onemocnění a skóre < 2,6 za remisi.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovými body analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
|
Výchozí stav až do 76. a 128. týdne
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 12 v trvání (minuty) ranní ztuhlosti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
|
Vyšetřovatel se zeptal účastníků na dobu trvání jejich ranní ztuhlosti (v minutách) v kloubech a kolem nich a trvání zaznamenal.
Výzkumník se zeptal účastníků na trvání ranní ztuhlosti v den před návštěvou studie, aby zachytil skutečné příznaky.
Pokud byla doba ranní ztuhlosti delší než 12 hodin (720 minut), byla pro statistické prezentace a analýzy zkrácena na 720 minut.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 ve studii lékařských výsledků 36-položková krátká forma (SF-36) Health Survey Shrnutí fyzických složek (PCS) a Souhrn mentálních složek (MCS) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
SF-36 je zdravotní průzkum, který hodnotí kvalitu života účastníků a skládá se z 36 otázek pokrývajících 8 zdravotních oblastí (fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům a také emocionální problémy, obecné zdraví, duševní zdraví, sociální funkčnost a vitalita) a 2 složkové skóre (PCS a MCS).
Skóre PCS sestávalo ze škál fyzického fungování, tělesné bolesti, fyzické role a celkového zdraví.
Skóre MCS sestávalo ze škál sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a role-emocionální škály.
PCS i MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví nebo fungování.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v krátkém seznamu bolesti upravený krátký formulář (upravený BPI-sf) nejhorší bolest za posledních 24 hodin skóre položky
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Modifikovaná BPI-sf je samoobslužný dotazník vyvinutý pro rychlé posouzení bolesti.
Modifikovaný BPI-sf poskytuje informace o intenzitě bolesti (senzorická dimenze) a také o míře, do jaké bolest zasahuje do funkce (reaktivní dimenze).
Dotazník klade otázky týkající se úlevy od bolesti, kvality bolesti a toho, jak účastník vnímá příčinu bolesti.
Modifikovaný BPI-sf používá číselnou stupnici hodnocení od 0 („Žádná bolest“) do 10 („Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Vzhledem k tomu, že bolest může být během dne dosti proměnlivá, modifikovaný BPI-sf požádal účastníky, aby ohodnotili svou bolest v době odpovědi na dotazník (právě nyní) a také jako nejhorší, nejmenší a průměrnou za posledních 24 hodin.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění a únavy (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Škála FACIT-F je krátký 13položkový, symptomově specifický dotazník, který konkrétně hodnotí závažnost únavy, kterou si účastník sám uvedl, a její dopad na každodenní aktivity a fungování.
FACIT-F používá číselnou stupnici hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“) pro každou položku k posouzení únavy a jejího dopadu za posledních 7 dní.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Populační farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace při ustáleném stavu dávkování (Cmax,ss) LY3009104
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
|
|
Populace PK: Oblast pod koncentrační křivkou versus čas v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss) LY3009104
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v souboru minimálních dat ENSEMBLE 1.0
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- 13854
- I4V-MC-JADA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .