Een studie bij deelnemers met reumatoïde artritis op achtergrondtherapie met methotrexaat
22 mei 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, parallelle groep, fase 2b-studie van LY3009104 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis op achtergrondtherapie met methotrexaat
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van LY3009104 te evalueren bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit het volgende:
- Screeningperiode: 4 tot 28 dagen
- Deel A: een geblindeerde, placebogecontroleerde behandelperiode van 12 weken
- Deel B: een geblindeerde verlengingsperiode van 12 weken
- Deel C: een optionele open-label verlengingsperiode van 52 weken
- Deel D: een extra optionele open-label verlengingsperiode van 52 weken
- Vervolgperiode: 28 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 532004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indië, 500082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Indië, 411007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Indië, 695011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cuauhtemoc, Mexico, 06090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44158
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leon, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne, 03151
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simferopol, Oekraïne, 95017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Polen, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-349
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-773
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torun, Polen, 87-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Roemenië, 10584
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Roemenië, 800587
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Roemenië, 700656
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ceska Lipa, Tsjechië, 470 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hlucin, Tsjechië, 748-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hostivice, Tsjechië, 253-01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hustopece, Tsjechië, 693 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjechië, 128 50
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet actieve RA hebben
- Moet regelmatig methotrexaat (MTX) gebruiken gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan uw deelname aan dit onderzoek
- Moet American College of Rheumatology (ACR) functionele klasse I, II of III hebben
- Moet een C-reactieve proteïne (CRP)-meting hebben > 1,2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) > ULN [28 millimeter/uur (mm/uur)]
- Laboratoriumwaarden hebben die naar de mening van de onderzoeker geen onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemers als het onderzoeksgeneesmiddel zou worden toegediend
- Moet voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol
- Moet betrouwbaar zijn en bereid om beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek en bereid zijn om de onderzoeksprocedures te volgen
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven die is goedgekeurd door Lilly of zijn vertegenwoordiger en de ethische beoordelingscommissie (ERB) die de site bestuurt
- Mannelijke deelnemers: komen overeen om tijdens het onderzoek 2 vormen van zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden
- Als u een vrouw bent en u zou zwanger kunnen worden tijdens dit onderzoek, moet u met de onderzoeksarts praten over anticonceptie. U bent verplicht om 2 vormen van zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om te voorkomen dat u tijdens het onderzoek zwanger wordt
- Als u een postmenopauzale vrouw bent, moet u minstens 45 jaar oud zijn en de afgelopen 12 maanden niet menstrueren
- Als u een vrouw bent tussen de 40 en 45 jaar, negatief test op zwangerschap en alleen de laatste 12 maanden niet menstrueerde, moet u een aanvullende bloedtest ondergaan
- Voor deelnemers die corticosteroïden krijgen, moet u een dosis hebben die niet hoger is dan 10 mg prednison per dag (of equivalent) en u moet hetzelfde doseringsregime hebben gevolgd gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie
- Blijven voldoen aan de opnamecriteria voor deel A en B, voor zover van toepassing
- Alleen deel D: de 52 weken (week 24 tot week 76) van deelname aan deel C van het onderzoek hebben voltooid zonder definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en het vervolgbezoek niet hebben voltooid (ongeveer 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen parenterale corticosteroïden hebben gekregen toegediend door intra-articulaire, intramusculaire (IM) of intraveneuze (IV) injectie binnen 6 weken voorafgaand aan baseline
- Mag niet gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken, tenzij u de afgelopen 4 weken een stabiele dosis heeft ingenomen
- Mag geen eerdere behandeling met biologische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD) hebben gekregen [zoals tumornecrosefactor-alfa (TNFα), interleukine (IL)-1, IL-6, T-cel- of B-celdoeltherapieën)
- Mag in de afgelopen 8 weken geen andere DMARD's dan methotrexaat (MTX), hydroxychloroquine of sulfasalazine hebben gebruikt
- Mag in de afgelopen 12 weken geen leflunomide hebben gebruikt en geen cholestyramine hebben gekregen om de eliminatie van leflunomide uit uw lichaam te versnellen
- Mag niet eerder zijn gerandomiseerd, voltooid of teruggetrokken uit dit onderzoek of enig ander onderzoek waarin LY3009104 wordt onderzocht
- Mag niet eerder zijn behandeld met een orale JAK-remmer
- Mag geen huidige of recente (in de afgelopen 30 dagen) virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben
- Mag in de afgelopen 6 maanden geen ernstige infectie (bijvoorbeeld longontsteking, cellulitis of bot- of gewrichtsinfecties) of atypische mycobacteriële infectie hebben gehad
- Mag geen symptomatische herpes zoster- of herpes simplex-infectie hebben gehad in de afgelopen 90 dagen of een voorgeschiedenis hebben van gedissemineerde/gecompliceerde herpes zoster
- Mag geen bewijs hebben van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen
- Mag geen bewijs hebben van hepatitis C-virus (HCV) of actieve hepatitis B
- Mag geen bewijs of vermoeden hebben van actieve of latente tuberculose (tbc)
- Mag geen andere ernstige aandoening of ziekte hebben
- Mag niet worden blootgesteld aan een levend vaccin in de afgelopen 12 weken
- Mag in de afgelopen maand niet meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
- Mag niet geopereerd zijn aan een gewricht dat in de studie moet worden beoordeeld in de afgelopen 2 maanden, of zal dit tijdens de studie vereisen
- Mag momenteel niet zijn ingeschreven in, of stopgezet binnen de laatste 30 dagen na een klinische proef met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek of off-label gebruik van een geneesmiddel, of gelijktijdig zijn ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch is verenigbaar met deze studie
- Aanwezigheid van significante ongecontroleerde cerebro-cardiovasculaire [bijvoorbeeld (bijv.) Myocardinfarct (MI), onstabiele angina (UA), onstabiele arteriële hypertensie, ernstig hartfalen of cerebrovasculair accident], respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale (GI), endocriene hematologische of neuropsychiatrische stoornissen, of abnormale laboratoriumwaarden die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer als het onderzoeksgeneesmiddel zou worden toegediend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 mg LY3009104 eenmaal daags
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door randomisatie naar ofwel 4 mg LY3009104 eenmaal daags of 2 mg LY3009104 tweemaal daags gedurende nog eens 12 weken.
Na 24 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een open-label verlengingsperiode (Deel C).
Deel C: 4 mg of 8 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
Na 76 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een extra open-label verlengingsperiode (Deel D).
Deel D: 4 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
|
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 mg LY3009104 eenmaal daags
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken.
Na 24 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een open-label verlengingsperiode (Deel C).
Deel C: 4 mg of 8 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
Na 76 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een extra open-label verlengingsperiode (Deel D).
Deel D: 4 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
|
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 mg LY3009104 eenmaal daags
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken.
Na 24 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een open-label verlengingsperiode (Deel C).
Deel C: 4 mg of 8 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
Na 76 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een extra open-label verlengingsperiode (Deel D).
Deel D: 4 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
|
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 8 mg LY3009104 eenmaal daags
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken.
Na 24 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een open-label verlengingsperiode (Deel C).
Deel C: 8 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
Na 76 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een extra open-label verlengingsperiode (Deel D).
Deel D: 4 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
|
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal daags
Placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door randomisatie naar ofwel 4 mg LY3009104 eenmaal daags of 2 mg LY3009104 tweemaal daags gedurende nog eens 12 weken.
Na 24 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een open-label verlengingsperiode (Deel C).
Deel C: 4 mg of 8 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
Na 76 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een extra open-label verlengingsperiode (Deel D).
Deel D: 4 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
|
|
Experimenteel: 2 mg LY3009104 tweemaal daags
(Niet gebruikt in Deel A) Na 12 weken behandeling met 1 mg LY3009104 eenmaal daags of Placebo eenmaal daags in Deel A, tweemaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
Na 24 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een open-label verlengingsperiode (Deel C).
Deel C: 4 mg of 8 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
Na 76 weken behandeling komen deelnemers in aanmerking voor deelname aan een extra open-label verlengingsperiode (Deel D).
Deel D: 4 mg eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 extra weken.
|
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in de doseringsgroepen van 4 mg en 8 mg dat een responsbaseline van de American College of Rheumatology 20 (ACR20) op de responderindex heeft bereikt tot en met week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
De ACR20-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij reumatoïde artritis (RA).
Een ACR20-responder is een deelnemer die ≥20% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥20% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Global Assessment of Disease Activity van patiënt en arts, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicap Index (HAQ-DI) (beoordeling van het fysieke functioneren van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die voor het analysetijdstip stoppen, worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat ACR20-respons bereikt = (aantal ACR20-responders) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Basislijn tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 12 een responsbaseline op de ACR20-responderindex heeft bereikt - op een model gebaseerde dosisrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
De ACR20-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA.
Een ACR20-responder is een deelnemer die ≥20% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥20% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (assessment van de fysieke functie van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die voor het analysetijdstip stoppen, worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat ACR20-respons bereikt = (aantal ACR20-responders) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
De gepresenteerde gegevens zijn op modellen gebaseerde Bayesiaanse posterieure gemiddelde responspercentages met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een responsbaseline van de ACR20-responderindex heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
De ACR20-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA.
Een ACR20-responder is een deelnemer die ≥20% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥20% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (assessment van de fysieke functie van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die stoppen vóór analysetijdstippen worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat een ACR20-respons bereikt = (aantal ACR20-responders) / (aantal behandelde deelnemers) * 100.
|
Basislijn tot en met week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR20-responsbaseline heeft behaald in week 76 en week 128
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 76 en 128
|
De ACR20-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA.
Een ACR20-responder is een deelnemer die ≥20% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥20% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (assessment van de fysieke functie van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die stoppen vóór analysetijdstippen worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat ACR20-respons bereikt = (aantal ACR20-responders) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Basislijn tot en met week 76 en 128
|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een ACR 50 Responder Index Response Baseline heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
De ACR50-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA.
Een ACR50-responder is een deelnemer die ≥50% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥50% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (assessment van de fysieke functie van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die stoppen vóór analysetijdstippen worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat ACR50-respons bereikt = (aantal ACR50-responders) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Basislijn tot en met week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR50-responsbaseline heeft behaald in week 76 en week 128
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 76 en 128
|
De ACR50-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA.
Een ACR50-responder is een deelnemer die ≥50% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥50% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (assessment van de fysieke functie van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die stoppen vóór analysetijdstippen worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat ACR50-respons bereikt = (aantal ACR50-responders) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Basislijn tot en met week 76 en 128
|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 24 een responsbaseline van de ACR70-responderindex heeft behaald
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
De ACR70-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA.
Een ACR70-responder is een deelnemer die ≥70% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥70% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (assessment van de fysieke functie van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die stoppen vóór analysetijdstippen worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat een ACR70-respons bereikt = (aantal ACR70-responders) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Basislijn tot en met week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Percentage deelnemers dat een ACR70-responsbaseline heeft bereikt in week 76 en week 128
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 76 en 128
|
De ACR70-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA.
Een ACR70-responder is een deelnemer die ≥70% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥70% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (assessment van de fysieke functie van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die stoppen vóór analysetijdstippen worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat een ACR70-respons bereikt = (aantal ACR70-responders) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Basislijn tot en met week 76 en 128
|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 12 een ACR50-responsbaseline heeft bereikt - op model gebaseerde dosisrespons
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
De ACR50-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA.
Een ACR50-responder is een deelnemer die ≥50% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥50% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Patient's and Physician's Global Assessment of Disease Activity, HAQ-DI (assessment van de fysieke functie van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die voor het analysetijdstip stoppen, worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat ACR50-respons bereikt = (aantal ACR50-responders) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
De gepresenteerde gegevens zijn op modellen gebaseerde Bayesiaanse posterieure gemiddelde responspercentages met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
ACR procentuele verbetering (ACR-N)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
|
ACR-N is een continue meting van klinische, laboratorium- en functionele resultaten bij RA die het percentage (%) van verbetering in ziekteactiviteit ten opzichte van baseline karakteriseert op basis van de ACR-kernset.
Deze index werd berekend als minimaal a) % verbetering in TJC, b) % verbetering in SJC, en c) op twee na hoogste percentage verbetering van de resterende 5 ACR-kerncriteria: Als ≥3 componenten van de 5 ACR-kerncriteria ontbraken , dan werd c) op ontbrekend gezet; als een van de 3 componenten a), b) of c) ontbrak, werd ACR-N ingesteld op ontbrekend.
Percentage verbetering werd afgekapt tot een bereik van -100 tot 100 om de impact van uitschieters te minimaliseren (hogere scores duiden op meer procentuele verbetering) en negatieve scores duiden op een achteruitgang.
De gepresenteerde gegevens zijn op modellen gebaseerde Bayesiaanse posterieure gemiddelde responspercentages met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Basislijn tot en met week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 en 24 in het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten (TJC en SJC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
TJC is het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten dat voor elke deelnemer wordt bepaald door onderzoek van 68 gewrichten.
Gewrichten werden beoordeeld door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek.
Deelnemers werden gevraagd naar pijnsensaties bij deze manipulaties en keken naar spontane pijnreacties.
Elke positieve reactie op druk, beweging of beide werd vertaald in een enkele tedere versus niet tedere dichotomie.
SJC is het aantal gezwollen gewrichten bepaald voor elke deelnemer door onderzoek van 66 gewrichten.
Gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen.
Zwelling werd gedefinieerd als voelbare fluctuerende synovitis van het gewricht.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 76 en 128 in TJC en SJC
Tijdsspanne: Basislijn, week 76 en 128
|
TJC is het aantal gevoelige en pijnlijke gewrichten dat voor elke deelnemer wordt bepaald door onderzoek van 68 gewrichten.
Gewrichten werden beoordeeld door druk en gewrichtsmanipulatie bij lichamelijk onderzoek.
Deelnemers werden gevraagd naar pijnsensaties bij deze manipulaties en keken naar spontane pijnreacties.
Elke positieve reactie op druk, beweging of beide werd vertaald in een enkele tedere versus niet tedere dichotomie.
SJC is het aantal gezwollen gewrichten bepaald voor elke deelnemer door onderzoek van 66 gewrichten.
Gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen.
Zwelling werd gedefinieerd als voelbare fluctuerende synovitis van het gewricht.
|
Basislijn, week 76 en 128
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 en 24 in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
De HAQ-DI-vragenlijst beoordeelt het zelfbeeld van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad [0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat)] bij het aankleden en verzorgen , opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere dagelijkse activiteiten uitvoeren.
Scores voor elk functioneel gebied werden gemiddeld om HAQ-DI-scores te berekenen, die varieerden van 0 (geen handicap) tot 3 (ergste handicap).
Een afname van de HAQ-DI-score duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 76 en 128 in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 76 en 128
|
De HAQ-DI-vragenlijst beoordeelt het zelfbeeld van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad [0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat)] bij het aankleden en verzorgen , opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere dagelijkse activiteiten uitvoeren.
Scores voor elk functioneel gebied werden gemiddeld om HAQ-DI-scores te berekenen, die varieerden van 0 (geen handicap) tot 3 (ergste handicap).
Een afname van de HAQ-DI-score duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, week 76 en 128
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 en 24 in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
hsCRP is een laboratoriumanalyt dat een indicator is van ontsteking.
Verlagingen van hsCRP vertegenwoordigen verminderingen van ontsteking.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 76 en 128 in hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn, week 76 en 128
|
hsCRP is een laboratoriumanalyt dat een indicator is van ontsteking.
Verlagingen van hsCRP vertegenwoordigen verminderingen van ontsteking.
|
Basislijn, week 76 en 128
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 en 24 in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
ESR is een laboratoriumanalyt dat een indicator is van ontsteking.
Dalingen vertegenwoordigen verminderingen van ontsteking.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 76 en 128 in ESR
Tijdsspanne: Basislijn, week 76 en 128
|
ESR is een laboratoriumanalyt dat een indicator is van ontsteking.
Dalingen vertegenwoordigen verminderingen van ontsteking.
|
Basislijn, week 76 en 128
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 en 24 in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, de algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit en de beoordeling door de patiënt van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Beoordeling door arts en patiënt van ziekteactiviteit (DA) beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 geen activiteit van artritis aangaf en 100 extreem actieve artritis aangaf.
De beoordeling door de patiënt van pijn als gevolg van artritis werd ook beoordeeld met behulp van een VAS die varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 76 en 128 in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, de algemene beoordeling door de patiënt van de ziekteactiviteit en de beoordeling door de patiënt van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 76 en 128
|
Beoordeling door arts en patiënt van DA beoordeeld met behulp van een VAS die varieerde van 0 tot 100 mm, waarbij 0 geen activiteit van artritis aangaf en 100 extreem actieve artritis aangaf.
Beoordeling door de patiënt van pijn als gevolg van artritis beoordeeld met behulp van een VAS die varieerde van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn).
|
Basislijn, week 76 en 128
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 en 24 in Disease Activity Score (DAS) op basis van de 28 diarthrodial joint count en CRP-niveau (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
|
Disease Activity Score (DAS) gewijzigd om 28 gewrichten (DAS28) op te nemen, bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: gevoelige gewrichten-28 (TJC28), gezwollen gewrichten-28 (SJC28), CRP (mg/L) en Globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (globale VAS van de patiënt).
DAS28-CRP=0,56*vierkant
wortel (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natuurlijk
log(CRP+1)+0,014*patiënt
globale VAS+0,96.
Scores varieerden van 1,0-9,4,
waar lagere scores duidden op minder ziekteactiviteit en de remissie DAS28-CRP <2,6 was.
Een afname van DAS28-CRP duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, week 12 en 24
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 76 en 128 in DAS28-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, week 76 en 128
|
Disease Activity Score (DAS) aangepast om 28 gewrichten te tellen (DAS28) bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), CRP (mg/L) en Global Assessment of Disease van de patiënt Activiteit met behulp van visuele analoge schaal (VAS) (globale VAS van de patiënt).
DAS28-CRP=0,56*vierkant
wortel (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natuurlijk
log(CRP+1)+0,014*patiënt
globale VAS+0,96.
Scores varieerden van 1,0-9,4,
waar lagere scores duidden op minder ziekteactiviteit en remissie is DAS28-CRP <2,6.
Een afname van DAS28-CRP duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, week 76 en 128
|
|
Percentage responders volgens de European League Against Rheumatism Responder Index Gebaseerd op 28-joint Count (EULAR28) Baseline tot en met week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 en 24
|
EULAR28 categoriseert klinische respons op basis van verbetering sinds baseline in DAS aangepast om de 28-gewrichtstelling (DAS28) en post-baseline DAS28 op te nemen.
DAS28 bestaat uit een samengestelde score van de volgende variabelen: TJC28, SJC28, CRP en de algemene beoordeling door de patiënt van hun ziekteactiviteit (de globale VAS van de patiënt).
DAS28-scores variëren van 1,0-9,4.
EULAR28-categorieën omvatten: Geen respons (verbetering in DAS28 van ≤0,6 eenheden of post-baseline DAS28-score >5,1 met verbetering met ≤1,2 eenheden), Matige respons (post-baseline DAS28 ≤5,1 met verbetering met >0,6 eenheden maar ≤1,2 eenheden of post-baseline DAS28-score >3,2 met verbetering met >1,2 eenheden) en Goede respons (post-baseline DAS28-score ≤3,2 met verbetering met >1,2 eenheden).
|
Basislijn tot en met week 12 en 24
|
|
Percentage responders volgens EULAR28 Baseline tot en met week 76 en 128
Tijdsspanne: Basislijn, week 76 en 128
|
EULAR28 categoriseert klinische respons op basis van verbetering sinds baseline in Disease Activity Score aangepast om de 28-joint count (DAS28) en post-baseline DAS28 op te nemen.
DAS28 bestaat uit een samengestelde score van de volgende variabelen: aantal pijnlijke gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), CRP en de algemene beoordeling door de patiënt van hun ziekteactiviteit (de globale VAS van de patiënt).
DAS28-scores variëren van 1,0-9,4.
EULAR28-categorieën omvatten: Geen respons (verbetering in DAS28 van ≤0,6 eenheden of post-baseline DAS28-score >5,1 met verbetering met ≤1,2 eenheden), Matige respons (post-baseline DAS28 ≤5,1 met verbetering met >0,6 eenheden maar ≤1,2 eenheden of post-baseline DAS28-score >3,2 met verbetering met >1,2 eenheden) en Goede respons (post-baseline DAS28-score ≤3,2 met verbetering met >1,2 eenheden).
|
Basislijn, week 76 en 128
|
|
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit en remissie op basis van de 28 diarthrodial joint count (DAS28) baseline tot en met week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 en 24
|
Disease Activity Score (DAS) aangepast om 28 gewrichten te tellen (DAS28) bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), CRP [milligram per liter (mg/L)], en Patient's Global Assessment of Disease Activity met behulp van VAS (patient's global VAS).
Scores varieerden van 1,0-9,4,
waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven.
DAS28-scores ≤3,2 worden beschouwd als lage ziekteactiviteit en scores <2,6 worden beschouwd als remissie.
Deelnemers die stoppen vóór analysetijdstippen worden behandeld als non-responders.
|
Basislijn tot en met week 12 en 24
|
|
Percentage deelnemers met een lage ziekteactiviteit en remissie op basis van de 28 diarthrodial joint count (DAS28) baseline tot en met week 76 en week 128
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 76 en 128
|
Disease Activity Score (DAS) aangepast om 28 gewrichten te tellen (DAS28) bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: aantal gevoelige gewrichten (TJC28), aantal gezwollen gewrichten (SJC28), CRP (mg/L) en Global Assessment of Disease van de patiënt Activiteit met behulp van VAS (globale VAS van de patiënt).
Scores varieerden van 1,0-9,4,
waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven.
DAS28-scores ≤3,2 worden beschouwd als lage ziekteactiviteit en scores <2,6 worden beschouwd als remissie.
Deelnemers die stoppen vóór analysetijdstippen worden behandeld als non-responders.
|
Basislijn tot en met week 76 en 128
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot en met week 12 in duur (minuten) van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12
|
De onderzoeker vroeg de deelnemers naar de duur van hun ochtendstijfheid (in minuten) in en rond de gewrichten en noteerde de duur.
De onderzoeker vroeg de deelnemers naar de duur van de ochtendstijfheid op de dag voorafgaand aan het studiebezoek om de werkelijke symptomen vast te leggen.
Als de duur van de ochtendstijfheid langer was dan 12 uur (720 minuten), werd deze ingekort tot 720 minuten voor statistische presentaties en analyses.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in de medische uitkomstenstudie 36-item Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De SF-36 is een gezondheidsgerelateerde enquête die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt en bestaat uit 36 vragen over 8 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen en ook emotionele problemen, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale functioneren en vitaliteit) en 2 onderdelenscores (PCS en MCS).
De PCS-score bestond uit fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolfysiek en algemene gezondheidsschalen.
De MCS-score bestond uit sociaal functioneren, vitaliteit, mentale gezondheid en rol-emotionele schalen.
Zowel PCS als MCS variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid of functioneren.
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in korte pijninventarisatie Gewijzigde verkorte vorm (BPI-sf gemodificeerd) Itemscore van de ergste pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De BPI-sf gemodificeerd is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontwikkeld voor de snelle beoordeling van pijn.
De aangepaste BPI-sf geeft informatie over de intensiteit van pijn (de sensorische dimensie) en de mate waarin pijn het functioneren verstoort (de reactieve dimensie).
De vragenlijst stelt vragen over pijnverlichting, pijnkwaliteit en de perceptie van de deelnemer van de oorzaak van pijn.
De aangepaste BPI-sf gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0 ("Geen pijn") tot 10 ("Pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Omdat pijn gedurende een dag behoorlijk kan variëren, vroeg de BPI-sf-modificatie de deelnemers om hun pijn te beoordelen op het moment dat ze de vragenlijst beantwoordden (nu), en ook op zijn slechtst, minst en gemiddeld over de afgelopen 24 uur.
|
Basislijn, week 12
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheidsschaal (FACIT-F) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De FACIT-F-schaal is een korte, symptoomspecifieke vragenlijst van 13 items die specifiek de zelfgerapporteerde ernst van vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt.
De FACIT-F gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg") voor elk item om vermoeidheid en de impact ervan in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Totaalscores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid.
|
Basislijn, week 12
|
|
Populatiefarmacokinetiek (PK): maximale concentratie bij constante dosering (Cmax,ss) van LY3009104
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
|
Populatie PK: gebied onder de concentratiecurve versus tijd bij een doseringsinterval in stabiele toestand (AUCtau,ss) van LY3009104
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot en met week 12 in de ENSEMBLE minimale dataset 1.0
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- 13854
- I4V-MC-JADA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Register-ID: Clinical Trials Registry India)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .