Uno studio su partecipanti con artrite reumatoide sulla terapia di base con metotrexato
22 maggio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a gruppi paralleli, di fase 2b su LY3009104 in pazienti con artrite reumatoide attiva in terapia di base con metotrexato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LY3009104 nei partecipanti con artrite reumatoide (AR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è costituito da quanto segue:
- Periodo di screening: da 4 a 28 giorni
- Parte A: un periodo di trattamento controllato con placebo di 12 settimane in cieco
- Parte B: un periodo di estensione in cieco di 12 settimane
- Parte C: un periodo di estensione facoltativo in aperto di 52 settimane
- Parte D: un ulteriore periodo di estensione facoltativo in aperto di 52 settimane
- Periodo di follow-up: 28 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ceska Lipa, Cechia, 470 01
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Hlucin, Cechia, 748-01
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Hostivice, Cechia, 253-01
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Hustopece, Cechia, 693 01
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Prague, Cechia, 128 50
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Zlin, Cechia, 760 01
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Osijek, Croazia, 31000
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Zagreb, Croazia, 10000
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Ahmedabad, India, 532004
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Hyderabaad, India, 500082
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Pune, India, 411007
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Trivandrum, India, 695011
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Cuauhtemoc, Messico, 06090
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Guadalajara, Messico, 44158
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Leon, Messico, 37000
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Mexico City, Messico
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San Luis Potosi, Messico, 78200
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Czestochowa, Polonia, 42-200
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Elblag, Polonia, 82-300
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Krakow, Polonia, 30-349
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Poznan, Polonia, 60-773
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Torun, Polonia, 87-100
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Warsaw, Polonia, 02-507
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Bacau, Romania, 600114
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Bucharest, Romania, 10584
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
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Galati, Romania, 800587
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Iasi, Romania, 700656
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39216
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
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Kiev, Ucraina, 03151
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Kyiv, Ucraina, 01601
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Simferopol, Ucraina, 95017
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Ternopil, Ucraina, 46002
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Vinnytsya, Ucraina, 21018
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Budapest, Ungheria, 1027
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
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Veszprem, Ungheria, 8200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere RA attiva
- Deve usare regolarmente metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane prima della sua partecipazione a questo studio
- Deve avere la classe funzionale I, II o III dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Deve avere una misurazione della proteina C-reattiva (PCR) > 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN) o velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) > ULN [28 millimetri/ora (mm/ora)]
- Avere valori di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non rappresentano un rischio inaccettabile per i partecipanti se il farmaco in studio venisse somministrato
- Deve avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
- Deve essere affidabile e disposto a essere disponibile per la durata dello studio e disposto a seguire le procedure di studio
- Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto approvato da Lilly o dal suo designato e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito
- Partecipanti di sesso maschile: accettano di utilizzare 2 forme di metodi altamente efficaci di controllo delle nascite con partner femminili in età fertile durante lo studio
- Se sei una donna e potresti rimanere incinta durante questo studio, devi parlare con il medico dello studio del controllo delle nascite. È necessario utilizzare 2 forme di metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per evitare di rimanere incinta durante lo studio
- Se sei una donna in post-menopausa, devi avere almeno 45 anni e non aver avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi
- Se sei una donna di età compresa tra i 40 e i 45 anni, risulta negativa al test di gravidanza e non hai avuto le mestruazioni solo negli ultimi 12 mesi, devi sottoporti a un ulteriore esame del sangue
- Per i partecipanti che ricevono corticosteroidi, devi assumere una dose non superiore a 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) e aver assunto lo stesso regime di dosaggio per almeno 6 settimane prima della randomizzazione
- Continuare a soddisfare i criteri di inclusione per le parti A e B, se applicabili
- Solo Parte D: aver completato le 52 settimane (dalla settimana 24 alla settimana 76) di partecipazione alla Parte C dello studio senza interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio e non aver completato la visita di follow-up (circa 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Criteri di esclusione:
- Non deve aver ricevuto alcun corticosteroide parenterale somministrato mediante iniezione intra-articolare, intramuscolare (IM) o endovenosa (IV) entro 6 settimane prima del basale
- Non deve assumere in concomitanza farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a meno che non abbia assunto una dose stabile nelle ultime 4 settimane
- Non deve aver ricevuto alcuna precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) [come TNFα (fattore di necrosi tumorale alfa), interleuchina (IL)-1, IL-6, terapie bersaglio delle cellule T o delle cellule B)
- Non deve aver usato DMARD diversi da metotrexato (MTX), idrossiclorochina o sulfasalazina nelle ultime 8 settimane
- Non aver usato leflunomide nelle ultime 12 settimane e non aver ricevuto colestiramina per accelerare l'eliminazione di leflunomide dal tuo corpo
- Non deve essere stato precedentemente randomizzato, completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY3009104
- Non deve aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore JAK orale
- Non deve avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria in corso o recente (negli ultimi 30 giorni)
- Non deve aver avuto un'infezione grave (ad esempio, polmonite, cellulite o infezioni ossee o articolari) o un'infezione da micobatteri atipica negli ultimi 6 mesi
- Non deve aver avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster o herpes simplex negli ultimi 90 giorni o avere una storia di herpes zoster disseminato/complicato
- Non deve avere evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
- Non deve avere evidenza di virus dell'epatite C (HCV) o epatite B attiva
- Non deve avere prove o sospetti di tubercolosi attiva o latente (TBC)
- Non deve avere un altro disturbo o malattia grave
- Non deve essere stato esposto a un vaccino vivo nelle ultime 12 settimane
- Non deve aver donato più di 500 millilitri (ml) di sangue nell'ultimo mese
- Non deve aver subito un intervento chirurgico su un'articolazione che deve essere valutata nello studio negli ultimi 2 mesi o lo richiederà durante lo studio
- Non deve essere attualmente iscritto o interrotto negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o l'uso off-label di un farmaco, o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o medica compatibile con questo studio
- Presenza di significativi disturbi cerebro-cardiovascolari non controllati [ad esempio (p. es.), infarto del miocardio (MI), angina instabile (UA), ipertensione arteriosa instabile, insufficienza cardiaca grave o accidente cerebrovascolare], respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini , disturbi ematologici o neuropsichiatrici o valori di laboratorio anormali che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il partecipante se il farmaco oggetto dello studio venisse somministrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 mg LY3009104 una volta al giorno
Somministrato per via orale una volta al giorno per le prime 12 settimane, seguito da randomizzazione a 4 mg LY3009104 una volta al giorno o 2 mg LY3009104 due volte al giorno per ulteriori 12 settimane.
Dopo 24 settimane di trattamento i partecipanti saranno idonei a partecipare a un periodo di estensione in aperto (Parte C).
Parte C: 4 mg o 8 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
Dopo 76 settimane di trattamento, i partecipanti potranno partecipare a un ulteriore periodo di estensione in aperto (Parte D).
Parte D: 4 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
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Somministrato per via orale come terapia di base
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 mg LY3009104 una volta al giorno
Somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Dopo 24 settimane di trattamento i partecipanti saranno idonei a partecipare a un periodo di estensione in aperto (Parte C).
Parte C: 4 mg o 8 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
Dopo 76 settimane di trattamento, i partecipanti potranno partecipare a un ulteriore periodo di estensione in aperto (Parte D).
Parte D: 4 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
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Somministrato per via orale come terapia di base
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 4 mg LY3009104 una volta al giorno
Somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Dopo 24 settimane di trattamento i partecipanti saranno idonei a partecipare a un periodo di estensione in aperto (Parte C).
Parte C: 4 mg o 8 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
Dopo 76 settimane di trattamento, i partecipanti potranno partecipare a un ulteriore periodo di estensione in aperto (Parte D).
Parte D: 4 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
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Somministrato per via orale come terapia di base
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 8 mg LY3009104 una volta al giorno
Somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane.
Dopo 24 settimane di trattamento i partecipanti saranno idonei a partecipare a un periodo di estensione in aperto (Parte C).
Parte C: 8 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
Dopo 76 settimane di trattamento, i partecipanti potranno partecipare a un ulteriore periodo di estensione in aperto (Parte D).
Parte D: 4 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
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Somministrato per via orale come terapia di base
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per le prime 12 settimane seguito da randomizzazione a 4 mg LY3009104 una volta al giorno o 2 mg LY3009104 due volte al giorno per ulteriori 12 settimane.
Dopo 24 settimane di trattamento i partecipanti saranno idonei a partecipare a un periodo di estensione in aperto (Parte C).
Parte C: 4 mg o 8 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
Dopo 76 settimane di trattamento, i partecipanti potranno partecipare a un ulteriore periodo di estensione in aperto (Parte D).
Parte D: 4 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale come terapia di base
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Sperimentale: 2 mg LY3009104 due volte al giorno
(Non utilizzato nella Parte A) Dopo 12 settimane di trattamento con 1 mg di LY3009104 una volta al giorno o Placebo una volta al giorno nella Parte A, somministrato per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Dopo 24 settimane di trattamento i partecipanti saranno idonei a partecipare a un periodo di estensione in aperto (Parte C).
Parte C: 4 mg o 8 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
Dopo 76 settimane di trattamento, i partecipanti potranno partecipare a un ulteriore periodo di estensione in aperto (Parte D).
Parte D: 4 mg somministrati per via orale una volta al giorno per ulteriori 52 settimane.
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Somministrato per via orale come terapia di base
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti ai gruppi con dose da 4 mg e 8 mg che hanno raggiunto un livello di risposta dell'indice di risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) al basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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ACR20 Responder Index è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide (AR).
Un risponditore ACR20 è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥20% rispetto al basale in entrambi i conteggi di 68 articolazioni doloranti e 66 tumefatte e un miglioramento ≥20% in almeno 3 dei 5 criteri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, questionario di valutazione della salute-disabilità Index (HAQ-DI) (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima del punto temporale dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 = (numero di partecipanti ACR20) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
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Basale fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di risposta ACR20 al basale fino alla settimana 12 - Risposta alla dose basata sul modello
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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L'indice di risposta ACR20 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR.
Un risponditore ACR20 è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥20% rispetto al basale in entrambi i conteggi di 68 articolazioni dolenti e 66 tumefatte e un miglioramento ≥20% in almeno 3 dei 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, HAQ-DI (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima del punto temporale dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 = (numero di partecipanti ACR20) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
I dati presentati sono tassi di risposta media posteriore bayesiana basati su modello con un intervallo di credibilità del 95%.
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Basale fino alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un basale di risposta dell'indice di risposta ACR20 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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L'indice di risposta ACR20 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR.
Un risponditore ACR20 è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥20% rispetto al basale in entrambi i conteggi di 68 articolazioni dolenti e 66 tumefatte e un miglioramento ≥20% in almeno 3 dei 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, HAQ-DI (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima dei punti temporali dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 = (numero di partecipanti ACR20) / (numero di partecipanti trattati) * 100.
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Basale fino alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un basale di risposta ACR20 durante le settimane 76 e 128
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 76 e 128
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L'indice di risposta ACR20 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR.
Un risponditore ACR20 è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥20% rispetto al basale in entrambi i conteggi di 68 articolazioni dolenti e 66 tumefatte e un miglioramento ≥20% in almeno 3 dei 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, HAQ-DI (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima dei punti temporali dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 = (numero di partecipanti ACR20) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
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Basale fino alle settimane 76 e 128
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un basale di risposta dell'indice di risposta ACR 50 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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L'indice di risposta ACR50 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR.
Un ACR50 Responder è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale sia nel conteggio di 68 articolazioni dolenti che in 66 tumefatte e un miglioramento ≥50% in almeno 3 dei 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, HAQ-DI (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima dei punti temporali dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR50 = (numero di partecipanti ACR50) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
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Basale fino alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un basale di risposta ACR50 durante le settimane 76 e 128
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 76 e 128
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L'indice di risposta ACR50 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR.
Un risponditore ACR50 è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale in entrambi i conteggi di 68 articolazioni dolenti e 66 tumefatte e un miglioramento ≥50% in almeno 3 dei 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, HAQ-DI (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima dei punti temporali dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR50 = (numero di partecipanti ACR50) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
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Basale fino alle settimane 76 e 128
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un basale di risposta dell'indice di risposta ACR70 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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L'indice di risposta ACR70 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR.
Un risponditore ACR70 è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥70% rispetto al basale in entrambi i conteggi di 68 articolazioni dolenti e 66 tumefatte e un miglioramento ≥70% in almeno 3 dei 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, HAQ-DI (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima dei punti temporali dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR70 = (numero di partecipanti ACR70) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
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Basale fino alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un basale di risposta ACR70 durante le settimane 76 e 128
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 76 e 128
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L'indice di risposta ACR70 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR.
Un risponditore ACR70 è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥70% rispetto al basale in entrambi i conteggi di 68 articolazioni dolenti e 66 tumefatte e un miglioramento ≥70% in almeno 3 dei 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, HAQ-DI (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima dei punti temporali dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR70 = (numero di partecipanti ACR70) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
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Basale fino alle settimane 76 e 128
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un basale di risposta ACR50 fino alla settimana 12 - Risposta alla dose basata su modello
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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L'indice di risposta ACR50 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR.
Un ACR50 Responder è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale sia nel conteggio di 68 articolazioni dolenti che in 66 tumefatte e un miglioramento ≥50% in almeno 3 dei 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, HAQ-DI (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima del punto temporale dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR50 = (numero di partecipanti ACR50) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
I dati presentati sono tassi di risposta media posteriore bayesiana basati su modello con un intervallo di credibilità del 95%.
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Basale fino alla settimana 12
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Miglioramento percentuale ACR (ACR-N)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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ACR-N è una misura continua degli esiti clinici, di laboratorio e funzionali nell'AR che caratterizza la percentuale (%) di miglioramento dell'attività della malattia rispetto al basale sulla base del core set ACR.
Questo indice è stato calcolato come minimo di a) % di miglioramento in TJC, b) % di miglioramento in SJC e c) terza percentuale più alta di miglioramento dei rimanenti 5 criteri fondamentali ACR: se mancavano ≥3 componenti dei 5 criteri fondamentali ACR , quindi c) è stato impostato come mancante; se mancava uno qualsiasi dei 3 componenti a), b) o c), allora ACR-N veniva impostato come mancante.
La percentuale di miglioramento è stata ridotta a un intervallo compreso tra -100 e 100 per ridurre al minimo l'impatto dei valori anomali (punteggi maggiori indicano una percentuale di miglioramento maggiore) e punteggi negativi indicano un calo.
I dati presentati sono tassi di risposta media posteriore bayesiana basati su modello con un intervallo di credibilità del 95%.
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Basale fino alla settimana 12
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Variazione media dal basale alle settimane 12 e 24 nei conteggi delle articolazioni dolenti e tumefatte (TJC e SJC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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TJC è il numero di articolazioni dolenti e dolorose determinato per ciascun partecipante dall'esame di 68 articolazioni.
Le articolazioni sono state valutate mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo.
Ai partecipanti sono state chieste sensazioni di dolore durante queste manipolazioni e osservate le reazioni dolorose spontanee.
Qualsiasi risposta positiva alla pressione, al movimento o a entrambi è stata tradotta in un'unica dicotomia tenero contro non tenero.
SJC è il numero di articolazioni gonfie determinato per ciascun partecipante dall'esame di 66 articolazioni.
Le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie.
Il gonfiore è stato definito come sinovite fluttuante palpabile dell'articolazione.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione media dal basale alle settimane 76 e 128 in TJC e SJC
Lasso di tempo: Basale, settimane 76 e 128
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TJC è il numero di articolazioni dolenti e dolorose determinato per ciascun partecipante dall'esame di 68 articolazioni.
Le articolazioni sono state valutate mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo.
Ai partecipanti sono state chieste sensazioni di dolore durante queste manipolazioni e osservate le reazioni dolorose spontanee.
Qualsiasi risposta positiva alla pressione, al movimento o a entrambi è stata tradotta in un'unica dicotomia tenero contro non tenero.
SJC è il numero di articolazioni gonfie determinato per ciascun partecipante dall'esame di 66 articolazioni.
Le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie.
Il gonfiore è stato definito come sinovite fluttuante palpabile dell'articolazione.
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Basale, settimane 76 e 128
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Variazione media dal basale alle settimane 12 e 24 nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà [0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare)] quando si veste e si pettina , alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane.
I punteggi per ciascuna area funzionale sono stati mediati per calcolare i punteggi HAQ-DI, che variavano da 0 (nessuna disabilità) a 3 (peggiore disabilità).
Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione media dal basale alle settimane 76 e 128 nel punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale, settimane 76 e 128
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Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà [0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare)] quando si veste e si pettina , alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane.
I punteggi per ciascuna area funzionale sono stati mediati per calcolare i punteggi HAQ-DI, che variavano da 0 (nessuna disabilità) a 3 (peggiore disabilità).
Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, settimane 76 e 128
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Variazione media dal basale alle settimane 12 e 24 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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hsCRP è un analita di laboratorio che è un indicatore di infiammazione.
Diminuzioni di hsCRP rappresentano riduzioni dell'infiammazione.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione media dal basale alle settimane 76 e 128 in hsCRP
Lasso di tempo: Basale, settimane 76 e 128
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hsCRP è un analita di laboratorio che è un indicatore di infiammazione.
Diminuzioni di hsCRP rappresentano riduzioni dell'infiammazione.
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Basale, settimane 76 e 128
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Variazione media dal basale alle settimane 12 e 24 della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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La VES è un analita di laboratorio che è un indicatore di infiammazione.
Le diminuzioni rappresentano riduzioni dell'infiammazione.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione media dal basale alle settimane 76 e 128 nella VES
Lasso di tempo: Basale, settimane 76 e 128
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La VES è un analita di laboratorio che è un indicatore di infiammazione.
Le diminuzioni rappresentano riduzioni dell'infiammazione.
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Basale, settimane 76 e 128
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Variazione media dal basale alle settimane 12 e 24 nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e nella valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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Valutazione dell'attività della malattia (DA) da parte del medico e del paziente valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che variava da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 indicava assenza di attività artritica e 100 indicava artrite estremamente attiva.
Anche la valutazione del dolore dovuto all'artrite da parte del paziente è stata valutata utilizzando una VAS che variava da 0 (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione media dal basale alle settimane 76 e 128 nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e nella valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimane 76 e 128
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Valutazioni del medico e del paziente della DA valutate utilizzando una VAS che variava da 0 a 100 mm, dove 0 indicava assenza di attività artritica e 100 indicava artrite estremamente attiva.
La valutazione del paziente del dolore dovuto all'artrite valutata utilizzando un VAS che variava da 0 (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
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Basale, settimane 76 e 128
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Variazione media dal basale alle settimane 12 e 24 nel punteggio di attività della malattia (DAS) in base alla conta delle articolazioni diartrodiali a 28 e al livello di CRP (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti-28 (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie-28 (SJC28), CRP (mg/L) e paziente Valutazione globale dell'attività della malattia mediante VAS (VAS globale del paziente).
DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*paziente
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia e la remissione era DAS28-CRP <2,6.
Una diminuzione di DAS28-CRP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, settimane 12 e 24
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Variazione media dal basale alle settimane 76 e 128 in DAS28-CRP
Lasso di tempo: Basale, settimane 76 e 128
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), CRP (mg/L) e valutazione globale della malattia del paziente Attività utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (VAS globale del paziente).
DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*paziente
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia e la remissione era DAS28-CRP <2,6.
Una diminuzione di DAS28-CRP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, settimane 76 e 128
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Percentuale di responder secondo l'indice dei responder della European League Against Rheumatism Basato sul conteggio di 28 articolazioni (EULAR28) Dal basale alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 12 e 24
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EULAR28 classifica la risposta clinica in base al miglioramento dal basale nella DAS modificata per includere il conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) e la DAS post-basale28.
DAS28 è costituito da un punteggio composito delle seguenti variabili: TJC28, SJC28, CRP e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS globale del paziente).
I punteggi DAS28 vanno da 1,0 a 9,4.
Le categorie EULAR28 includono: nessuna risposta (miglioramento in DAS28 di ≤0,6 unità o punteggio DAS28 post-basale >5,1 con miglioramento di ≤1,2 unità), risposta moderata (DAS28 post-basale ≤5,1 con miglioramento di >0,6 unità ma ≤1,2 unità o punteggio DAS28 post-basale >3,2 con miglioramento di >1,2 unità) e risposta buona (punteggio DAS28 post-basale ≤3,2 con miglioramento di >1,2 unità).
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Basale fino alle settimane 12 e 24
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Percentuale di responder secondo EULAR28 Baseline fino alle settimane 76 e 128
Lasso di tempo: Basale, settimane 76 e 128
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EULAR28 classifica la risposta clinica in base al miglioramento rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia modificato per includere il conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) e il DAS28 post-basale.
DAS28 è costituito da un punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), CRP e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS globale del paziente).
I punteggi DAS28 vanno da 1,0 a 9,4.
Le categorie EULAR28 includono: nessuna risposta (miglioramento in DAS28 di ≤0,6 unità o punteggio DAS28 post-basale >5,1 con miglioramento di ≤1,2 unità), risposta moderata (DAS28 post-basale ≤5,1 con miglioramento di >0,6 unità ma ≤1,2 unità o punteggio DAS28 post-basale >3,2 con miglioramento di >1,2 unità) e risposta buona (punteggio DAS28 post-basale ≤3,2 con miglioramento di >1,2 unità).
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Basale, settimane 76 e 128
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività e remissione della malattia in base al conteggio delle articolazioni diartrodiali a 28 (DAS28) al basale durante le settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 12 e 24
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio delle 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni doloranti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), CRP [milligrammi per litro (mg/L)], e Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS (VAS globale del paziente).
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
I punteggi DAS28 ≤3,2 sono considerati una bassa attività della malattia e i punteggi <2,6 sono considerati una remissione.
I partecipanti che interrompono prima dei punti temporali dell'analisi vengono trattati come non-responder.
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Basale fino alle settimane 12 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività e remissione della malattia in base al basale del conteggio delle articolazioni diartrodiali a 28 (DAS28) attraverso le settimane 76 e 128
Lasso di tempo: Basale fino alle settimane 76 e 128
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), CRP (mg/L) e valutazione globale della malattia del paziente Attività utilizzando VAS (VAS globale del paziente).
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
I punteggi DAS28 ≤3,2 sono considerati una bassa attività della malattia e i punteggi <2,6 sono considerati una remissione.
I partecipanti che interrompono prima dei punti temporali dell'analisi vengono trattati come non-responder.
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Basale fino alle settimane 76 e 128
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Variazione media dal basale alla settimana 12 nella durata (minuti) della rigidità mattutina
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12
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L'investigatore ha chiesto ai partecipanti la durata della loro rigidità mattutina (in minuti) dentro e intorno alle articolazioni e ha registrato la durata.
L'investigatore ha chiesto ai partecipanti la durata della rigidità mattutina il giorno prima della visita dello studio per catturare i sintomi reali.
Se la durata della rigidità mattutina era superiore a 12 ore (720 minuti), è stata ridotta a 720 minuti per presentazioni e analisi statistiche.
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Basale, settimane 4, 8, 12
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Variazione media dal basale alla settimana 12 nei punteggi del riepilogo dei componenti fisici (PCS) e del riepilogo dei componenti mentali (MCS) dello studio sui risultati medici in forma breve a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute (funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici e anche problemi emotivi, salute generale, salute mentale, problemi sociali funzionamento e vitalità) e punteggi di 2 componenti (PCS e MCS).
Il punteggio PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale.
Il punteggio MCS consisteva in funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale emotive di ruolo.
Sia PCS che MCS vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute o funzionamento.
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Basale, settimana 12
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Variazione media dal basale alla settimana 12 in Brief Pain Inventory Modified Short Form (BPI-sf Modified) Peggior dolore nelle ultime 24 ore Punteggio dell'elemento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il BPI-sf modificato è un questionario autosomministrato sviluppato per la valutazione rapida del dolore.
Il BPI-sf modificato fornisce informazioni sull'intensità del dolore (la dimensione sensoriale) e sul grado in cui il dolore interferisce con la funzione (la dimensione reattiva).
Il questionario pone domande sul sollievo dal dolore, sulla qualità del dolore e sulla percezione del partecipante della causa del dolore.
Il BPI-sf modificato utilizza una scala di valutazione numerica da 0 ("Nessun dolore") a 10 ("Dolore così grave come puoi immaginare").
Poiché il dolore può essere abbastanza variabile nell'arco di una giornata, il BPI-sf modificato ha chiesto ai partecipanti di valutare il proprio dolore al momento della risposta al questionario (in questo momento), e anche al suo peggior, minimo e nella media delle ultime 24 ore.
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Basale, settimana 12
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Variazione media dal basale alla settimana 12 nel punteggio FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La scala FACIT-F è un breve questionario di 13 voci, specifico per i sintomi, che valuta in modo specifico la gravità della fatica auto-riferita dal partecipante e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento.
Il FACIT-F utilizza una scala di valutazione numerica da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto") per ogni elemento per valutare la fatica e il suo impatto negli ultimi 7 giorni.
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica.
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Basale, settimana 12
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Farmacocinetica di popolazione (PK): concentrazione massima allo stato stazionario di dosaggio (Cmax,ss) di LY3009104
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Basale per 24 settimane
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Popolazione PK: area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo a un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss) di LY3009104
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Basale per 24 settimane
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Variazione media dal basale alla settimana 12 nel set di dati minimo ENSEMBLE 1.0
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13854
- I4V-MC-JADA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry India)
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