関節リウマチの参加者を対象としたメトトレキサート療法の背景に関する研究
2017年5月22日 更新者：Eli Lilly and Company
バックグラウンドでメトトレキサート療法を受けている活動性関節リウマチ患者を対象としたLY3009104のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲別、並行群間、第2b相試験
この試験の目的は、関節リウマチ (RA) の参加者における LY3009104 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は以下の内容で構成されています。
- 上映期間：4～28日間
- パート A: 12 週間の盲検プラセボ対照治療期間
- パート B: 12 週間の盲検延長期間
- パート C: オプションの 52 週間の非盲検延長期間
- パート D: 追加のオプションの 52 週間の非盲検延長期間
- フォローアップ期間: 28 日間
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
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Naples、Florida、アメリカ、34102
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39216
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77008
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Ahmedabad、インド、532004
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Hyderabaad、インド、500082
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Pune、インド、411007
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Trivandrum、インド、695011
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Kiev、ウクライナ、03151
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Kyiv、ウクライナ、01601
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Simferopol、ウクライナ、95017
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Ternopil、ウクライナ、46002
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
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Osijek、クロアチア、31000
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Zagreb、クロアチア、10000
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Ceska Lipa、チェコ、470 01
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Hlucin、チェコ、748-01
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Hostivice、チェコ、253-01
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Hustopece、チェコ、693 01
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Prague、チェコ、128 50
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Zlin、チェコ、760 01
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Budapest、ハンガリー、1027
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
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Veszprem、ハンガリー、8200
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Czestochowa、ポーランド、42-200
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Elblag、ポーランド、82-300
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Krakow、ポーランド、30-349
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Poznan、ポーランド、60-773
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Torun、ポーランド、87-100
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Warsaw、ポーランド、02-507
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Cuauhtemoc、メキシコ、06090
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Guadalajara、メキシコ、44158
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Leon、メキシコ、37000
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Mexico City、メキシコ
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San Luis Potosi、メキシコ、78200
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Bacau、ルーマニア、600114
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Bucharest、ルーマニア、10584
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
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Galati、ルーマニア、800587
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Iasi、ルーマニア、700656
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アクティブなRAが必要です
- この研究に参加する前に、少なくとも 12 週間メトトレキサート (MTX) を定期的に使用する必要があります。
- 米国リウマチ学会 (ACR) の機能クラス I、II、または III を持っている必要があります
- C 反応性タンパク質 (CRP) 測定値が正常値の上限 (ULN) の 1.2 倍を超えるか、または赤血球沈降速度 (ESR) が ULN [28 ミリメートル/時 (mm/hr)] を超える必要があります。
- 研究者の意見として、治験薬が投与された場合に参加者に許容できないリスクをもたらさない検査値を持っている
- プロトコールに従って採血できるように十分な静脈アクセスが必要です
- 信頼でき、研究期間中喜んで対応し、研究手順に従う意欲がなければなりません
- リリーまたはその指名者、およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド・コンセントを読み、理解し、与えることができる必要があります。
- 男性参加者：研究期間中、妊娠の可能性のある女性パートナーに対して、非常に効果的な避妊方法を2種類使用することに同意する。
- あなたが女性で、この研究中に妊娠する可能性がある場合は、避妊について研究の医師に相談する必要があります。 研究中の妊娠を避けるために、2つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 閉経後の女性の場合は、45 歳以上で、過去 12 か月間月経がなかったことを条件とします。
- あなたが40歳から45歳までの女性で、妊娠検査結果が陰性で、過去12か月間のみ月経がなかった場合は、追加の血液検査を受ける必要があります。
- コルチコステロイドの投与を受けている参加者の場合、プレドニゾンを毎日 10 mg（または同等）を超えない用量で服用しており、無作為化前に少なくとも 6 週間同じ投与計画を続けている必要があります。
- 該当する場合は、パート A および B の包含基準を引き続き満たします。
- パートDのみ：治験薬を永久に中止することなく、治験のパートCに参加した52週間（第24週から第76週）を完了しており、フォローアップ来院（治験薬の最終投与から約28日後）を完了していない
除外基準:
- ベースライン前の6週間以内に、関節内、筋肉内（IM）、または静脈内（IV）注射による非経口コルチコステロイドの投与を受けていないこと
- 過去 4 週間以内に安定した用量を服用している場合を除き、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) を併用してはなりません
- 過去に生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法[腫瘍壊死因子α（TNFα）、インターロイキン（IL）-1、IL-6、T細胞またはB細胞標的療法など）を受けていないこと。
- 過去 8 週間以内にメトトレキサート (MTX)、ヒドロキシクロロキン、またはスルファサラジン以外の DMARD を使用してはなりません
- 過去 12 週間以内にレフルノミドを使用したことがなく、体内からのレフルノミドの除去を促進するためにコレスチラミンを投与されていないこと
- 以前にこの研究またはLY3009104を調査する他の研究から無作為化、完了、または取り下げられたことがないこと
- 経口JAK阻害剤による以前の治療を受けていないこと
- 現在または最近（過去 30 日以内）にウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症を患っていないこと
- 過去6か月以内に重篤な感染症（肺炎、蜂窩織炎、骨や関節の感染症など）や非定型抗酸菌感染症を患っていないこと
- 過去90日以内に症候性帯状疱疹または単純ヘルペス感染症を患っていないこと、または播種性/合併症帯状疱疹の病歴がないこと
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠があってはなりません
- C型肝炎ウイルス（HCV）または活動性B型肝炎の証拠があってはなりません
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠または疑いがないこと
- 他の重大な障害や病気を患っていないこと
- 過去 12 週間以内に生ワクチンに曝露されていないこと
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血を行っていないこと
- 過去2か月以内に研究で評価される関節に手術を受けていないこと、または研究中に手術が必要となる可能性があること
- 現在、治験薬や治験機器、あるいは医薬品の適応外使用を伴う臨床試験に参加していないか、過去 30 日以内に中止されていないこと、または科学的または医学的に適切ではないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加していないことこの研究と互換性がある
- 重大な制御されていない脳心血管疾患[例、心筋梗塞(MI)、不安定狭心症(UA)、不安定動脈性高血圧症、重度の心不全または脳血管障害]、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸(GI)、内分泌の存在、血液疾患または精神神経疾患、または治験薬が投与された場合に参加者に許容できないリスクをもたらすと治験責任医師が判断する異常な検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3009104 1 mg を 1 日 1 回
最初の12週間は1日1回経口投与し、その後さらに12週間は4 mg LY3009104 1日1回または2 mg LY3009104 1日2回のいずれかに無作為化した。
24 週間の治療後、参加者は非盲検延長期間 (パート C) に参加する資格を得ます。
パート C: 4 mg または 8 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
76 週間の治療後、参加者は追加の非盲検延長期間 (パート D) に参加する資格を得ます。
パート D: 4 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
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バックグラウンド療法として経口投与される
経口投与
他の名前：
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実験的：LY3009104 2mg 1日1回
1日1回、24週間経口投与します。
24 週間の治療後、参加者は非盲検延長期間 (パート C) に参加する資格を得ます。
パート C: 4 mg または 8 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
76 週間の治療後、参加者は追加の非盲検延長期間 (パート D) に参加する資格を得ます。
パート D: 4 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
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バックグラウンド療法として経口投与される
経口投与
他の名前：
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実験的：4 mg LY3009104 1 日 1 回
1日1回、24週間経口投与します。
24 週間の治療後、参加者は非盲検延長期間 (パート C) に参加する資格を得ます。
パート C: 4 mg または 8 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
76 週間の治療後、参加者は追加の非盲検延長期間 (パート D) に参加する資格を得ます。
パート D: 4 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
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バックグラウンド療法として経口投与される
経口投与
他の名前：
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実験的：8 mg LY3009104 1日1回
1日1回、24週間経口投与します。
24 週間の治療後、参加者は非盲検延長期間 (パート C) に参加する資格を得ます。
パート C: 8 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
76 週間の治療後、参加者は追加の非盲検延長期間 (パート D) に参加する資格を得ます。
パート D: 4 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
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バックグラウンド療法として経口投与される
経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを1日1回
最初の12週間はプラセボを1日1回経口投与し、その後さらに12週間は4 mg LY3009104 1日1回または2 mg LY3009104 1日2回のいずれかに無作為化した。
24 週間の治療後、参加者は非盲検延長期間 (パート C) に参加する資格を得ます。
パート C: 4 mg または 8 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
76 週間の治療後、参加者は追加の非盲検延長期間 (パート D) に参加する資格を得ます。
パート D: 4 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
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経口投与
バックグラウンド療法として経口投与される
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実験的：LY3009104 2mgを1日2回
(パート A では利用しません) パート A では、1 mg LY3009104 を 1 日 1 回、またはプラセボを 1 日 1 回で 12 週間治療した後、1 日 2 回、12 週間経口投与しました。
24 週間の治療後、参加者は非盲検延長期間 (パート C) に参加する資格を得ます。
パート C: 4 mg または 8 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
76 週間の治療後、参加者は追加の非盲検延長期間 (パート D) に参加する資格を得ます。
パート D: 4 mg を 1 日 1 回、さらに 52 週間経口投与します。
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バックグラウンド療法として経口投与される
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目までに米国リウマチ学会20（ACR20）のレスポンダーインデックス反応ベースラインを達成した4mgおよび8mg用量グループの参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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ACR20 レスポンダー指数は、関節リウマチ (RA) における臨床、実験室、および機能的測定値を組み合わせたものです。
ACR20 反応者とは、68 の圧痛関節数と 66 の腫れ関節数の両方でベースラインから 20% 以上改善し、5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善を示した参加者です: 患者と医師による疾患活動性の総合評価、健康評価アンケート - 障害インデックス (HAQ-DI) (参加者の身体機能の評価)、RA による痛み、および hsCRP。
分析時点より前に中止した参加者は非応答者として扱われます。
ACR20 反応を達成した参加者の割合 = (ACR20 反応者の数) / (分析された参加者の数) * 100。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目までにACR20レスポンダーインデックス反応ベースラインを達成した参加者の割合 - モデルベースの用量反応
時間枠：12週目までのベースライン
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ACR20 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。
ACR20 反応者とは、68 の圧痛関節数と 66 の腫れ関節数の両方でベースラインから 20% 以上改善し、5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善を示した参加者です: 患者および医師による疾患活動性の総合評価、HAQ-DI (評価)参加者の身体機能）、RA による痛み、および hsCRP。
分析時点より前に中止した参加者は非応答者として扱われます。
ACR20 反応を達成した参加者の割合 = (ACR20 反応者の数) / (分析された参加者の数) * 100。
提示されたデータは、信頼区間 95% のモデルに基づくベイズ事後平均応答率です。
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12週目までのベースライン
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24週目までにACR20レスポンダーインデックス反応ベースラインを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16、20、24 週目まで
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ACR20 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。
ACR20 反応者とは、68 の圧痛関節数と 66 の腫れ関節数の両方でベースラインから 20% 以上改善し、5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善を示した参加者です: 患者および医師による疾患活動性の総合評価、HAQ-DI (評価)参加者の身体機能）、RA による痛み、および hsCRP。
分析時点より前に中止した参加者は不応答者として扱われます。
ACR20反応を達成した参加者の割合 = (ACR20反応者の数) / (治療を受けた参加者の数) * 100。
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ベースラインから 2、4、8、12、16、20、24 週目まで
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76週目および128週目までにACR20反応ベースラインを達成した参加者の割合
時間枠：76週目および128週目までのベースライン
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ACR20 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。
ACR20 反応者とは、68 の圧痛関節数と 66 の腫れ関節数の両方でベースラインから 20% 以上改善し、5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善を示した参加者です: 患者および医師による疾患活動性の総合評価、HAQ-DI (評価)参加者の身体機能）、RA による痛み、および hsCRP。
分析時点より前に中止した参加者は不応答者として扱われます。
ACR20 反応を達成した参加者の割合 = (ACR20 反応者の数) / (分析された参加者の数) * 100。
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76週目および128週目までのベースライン
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24週目までにACR 50レスポンダーインデックス反応ベースラインを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16、20、24 週目まで
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ACR50 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。
ACR50 反応者とは、68 の圧痛関節数と 66 の腫れ関節数の両方でベースラインから 50% 以上改善し、5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善を示した参加者です: 患者および医師による疾患活動性の総合評価、HAQ-DI (評価)参加者の身体機能）、RA による痛み、および hsCRP。
分析時点より前に中止した参加者は不応答者として扱われます。
ACR50 反応を達成した参加者の割合 = (ACR50 反応者の数) / (分析された参加者の数) * 100。
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ベースラインから 2、4、8、12、16、20、24 週目まで
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76週目および128週目までにACR50反応ベースラインを達成した参加者の割合
時間枠：76週目および128週目までのベースライン
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ACR50 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。
ACR50 反応者とは、68 の圧痛関節数と 66 の腫れ関節数の両方でベースラインから 50% 以上改善し、5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善を示した参加者です: 患者および医師による疾患活動性の総合評価、HAQ-DI (評価)参加者の身体機能）、RA による痛み、および hsCRP。
分析時点より前に中止した参加者は不応答者として扱われます。
ACR50 反応を達成した参加者の割合 = (ACR50 反応者の数) / (分析された参加者の数) * 100。
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76週目および128週目までのベースライン
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24週目までにACR70レスポンダーインデックス反応ベースラインを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16、20、24 週目まで
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ACR70 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。
ACR70 反応者とは、68 の圧痛関節数と 66 の腫れ関節数の両方でベースラインから 70% 以上改善し、5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善を示した参加者です: 患者および医師による疾患活動性の総合評価、HAQ-DI (評価)参加者の身体機能）、RA による痛み、および hsCRP。
分析時点より前に中止した参加者は不応答者として扱われます。
ACR70 反応を達成した参加者の割合 = (ACR70 反応者の数) / (分析された参加者の数) * 100。
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ベースラインから 2、4、8、12、16、20、24 週目まで
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76週目および128週目までにACR70反応ベースラインを達成した参加者の割合
時間枠：76週目および128週目までのベースライン
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ACR70 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。
ACR70 反応者とは、68 の圧痛関節数と 66 の腫れ関節数の両方でベースラインから 70% 以上改善し、5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善を示した参加者です: 患者および医師による疾患活動性の総合評価、HAQ-DI (評価)参加者の身体機能）、RA による痛み、および hsCRP。
分析時点より前に中止した参加者は不応答者として扱われます。
ACR70 反応を達成した参加者の割合 = (ACR70 反応者の数) / (分析された参加者の数) * 100。
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76週目および128週目までのベースライン
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12週目までにACR50反応ベースラインを達成した参加者の割合 - モデルベースの用量反応
時間枠：12週目までのベースライン
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ACR50 レスポンダー指数は、関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたものです。
ACR50 反応者とは、68 の圧痛関節数と 66 の腫れ関節数の両方でベースラインから 50% 以上改善し、5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善を示した参加者です: 患者および医師による疾患活動性の総合評価、HAQ-DI (評価)参加者の身体機能）、RA による痛み、および hsCRP。
分析時点より前に中止した参加者は非応答者として扱われます。
ACR50 反応を達成した参加者の割合 = (ACR50 反応者の数) / (分析された参加者の数) * 100。
提示されたデータは、信頼区間 95% のモデルに基づくベイズ事後平均応答率です。
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12週目までのベースライン
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ACR 改善率 (ACR-N)
時間枠：12週目までのベースライン
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ACR-N は、ACR コアセットに基づいて、ベースラインからの疾患活動性の改善のパーセンテージ (%) を特徴付ける、RA の臨床、検査、および機能的転帰の継続的な測定値です。
この指数は、a) TJC の改善率、b) SJC の改善率、c) 残りの 5 つの ACR コア基準の 3 番目に高い改善率の最小値として計算されました。5 つの ACR コア基準の 3 つ以上の要素が欠落している場合、その後、c) が欠落に設定されました。 3 つのコンポーネント a)、b)、または c) のいずれかが欠落している場合、ACR-N は欠落に設定されます。
改善のパーセンテージは、外れ値の影響を最小限に抑えるために -100 ～ 100 の範囲に切り捨てられ (スコアが大きいほど改善率が大きいことを示します)、負のスコアは低下を示します。
提示されたデータは、信頼区間 95% のモデルに基づくベイズ事後平均応答率です。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目および 24 週目までの圧痛関節数および腫れ関節数の平均変化 (TJC および SJC)
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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TJC は、68 の関節の検査によって各参加者について決定された圧痛および痛みを伴う関節の数です。
関節は、身体検査における圧力と関節操作によって評価されました。
参加者はこれらの操作で痛みの感覚を尋ねられ、自発的な痛みの反応が観察されました。
圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、圧痛か非圧痛かの単一の二分法に変換されました。
SJC は、66 個の関節の検査によって各参加者について決定された腫れた関節の数です。
関節は腫れているか、腫れていないかに分類されました。
腫れは、関節の明白な変動性滑膜炎として定義されました。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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TJCおよびSJCにおけるベースラインから76週目および128週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、76 週目および 128 週目
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TJC は、68 の関節の検査によって各参加者について決定された圧痛および痛みを伴う関節の数です。
関節は、身体検査における圧力と関節操作によって評価されました。
参加者はこれらの操作で痛みの感覚を尋ねられ、自発的な痛みの反応が観察されました。
圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、圧痛か非圧痛かの単一の二分法に変換されました。
SJC は、66 個の関節の検査によって各参加者について決定された腫れた関節の数です。
関節は腫れているか、腫れていないかに分類されました。
腫れは、関節の明白な変動性滑膜炎として定義されました。
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ベースライン、76 週目および 128 週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインから 12 週目および 24 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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HAQ-DIアンケートは、参加者の服装や身だしなみの難易度を[0（まったく困難がない）、1（少し困難がある）、2（非常に困難である）、3（できない）]で評価します。 、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、その他の日常活動を実行します。
各機能領域のスコアを平均して、0 (障害なし) から 3 (最悪の障害) の範囲の HAQ-DI スコアを計算しました。
HAQ-DI スコアの低下は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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HAQ-DIスコアのベースラインから76週目および128週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、76 週目および 128 週目
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HAQ-DIアンケートは、参加者の服装や身だしなみの難易度を[0（まったく困難がない）、1（少し困難がある）、2（非常に困難である）、3（できない）]で評価します。 、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、その他の日常活動を実行します。
各機能領域のスコアを平均して、0 (障害なし) から 3 (最悪の障害) の範囲の HAQ-DI スコアを計算しました。
HAQ-DI スコアの低下は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、76 週目および 128 週目
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインから 12 週目および 24 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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hsCRP は、炎症の指標となる検査分析対象物です。
hsCRP の減少は炎症の減少を表します。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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ベースラインから76週目および128週目までのhsCRPの平均変化
時間枠：ベースライン、76 週目および 128 週目
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hsCRP は、炎症の指標となる検査分析対象物です。
hsCRP の減少は炎症の減少を表します。
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ベースライン、76 週目および 128 週目
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ベースラインから12週目および24週目までの赤血球沈降速度（ESR）の平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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ESR は、炎症の指標となる検査分析対象物です。
減少は炎症の減少を表します。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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ESRのベースラインから76週目および128週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、76 週目および 128 週目
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ESR は、炎症の指標となる検査分析対象物です。
減少は炎症の減少を表します。
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ベースライン、76 週目および 128 週目
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医師の疾患活動性の全体的評価、患者の疾患活動性の全体的評価、および患者の疼痛の評価におけるベースラインから12週目および24週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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医師と患者による疾患活動性（DA）の評価は、0 ～ 100 ミリメートル（mm）の範囲のビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して評価されました。0 は関節炎活動性がないことを示し、100 は極度に活動性の関節炎を示します。
関節炎による痛みの患者の評価も、0 (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) の範囲の VAS を使用して評価されました。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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医師の疾患活動性の全体的評価、患者の疾患活動性の全体的評価、患者の疼痛の評価におけるベースラインから76週目および128週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、76 週目および 128 週目
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医師と患者による DA の評価は、0 ～ 100 mm の範囲の VAS を使用して評価されました。0 は関節炎活動性がないことを示し、100 は極度に活動性の関節炎を示しました。
関節炎による痛みの患者の評価は、0 (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) までの範囲の VAS を使用して評価されました。
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ベースライン、76 週目および 128 週目
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28 関節関節数および CRP レベルに基づく疾患活動性スコア (DAS) のベースラインから 12 週目および 24 週目までの平均変化 (DAS28-CRP)
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されます: 圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、CRP (mg/L)、患者の関節数VAS (患者の全体的な VAS) を使用した疾患活動性の全体的な評価。
DAS28-CRP=0.56*平方
ルート (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ナチュラル
log(CRP+1)+0.014*患者の
グローバルVAS+0.96。
スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示し、寛解は DAS28-CRP < 2.6 でした。
DAS28-CRPの減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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DAS28-CRPにおけるベースラインから76週目および128週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、76 週目および 128 週目
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28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されます: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れ関節数 (SJC28)、CRP (mg/L)、および患者の疾患の総合評価ビジュアル アナログ スケール (VAS) (患者全体の VAS) を使用したアクティビティ。
DAS28-CRP=0.56*平方
ルート (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ナチュラル
log(CRP+1)+0.014*患者の
グローバルVAS+0.96。
スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低く、寛解は DAS28-CRP < 2.6 であることを示します。
DAS28-CRPの減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、76 週目および 128 週目
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欧州対リウマチ連盟による奏効者の割合（12週目と24週目までの28関節数（EULAR28）ベースラインに基づくレスポンダー指数）
時間枠：12週目と24週目までのベースライン
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EULAR28 は、28 関節数を含むように修正された DAS のベースライン以降の改善 (DAS28) とベースライン後の DAS28 に基づいて臨床反応を分類します。
DAS28 は、TJC28、SJC28、CRP、および患者の疾患活動性の全体的評価 (患者の全体的 VAS) の変数の複合スコアで構成されます。
DAS28 スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 です。
EULAR28 カテゴリーには以下が含まれます: 無反応 (DAS28 の改善が 0.6 単位以下、またはベースライン後の DAS28 スコアが 5.1 を超え、改善が 1.2 単位以下)、中程度の反応 (ベースライン後の DAS28 スコアが 5.1 を超え、改善が 0.6 単位を超えるが 1.2 単位以下、またはベースライン後の DAS28 スコアが 3.2 以上で、1.2 単位以上の改善）、良好な反応（ベースライン後の DAS28 スコアが 3.2 以下で、1.2 単位以上の改善）。
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12週目と24週目までのベースライン
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76 週目および 128 週目までの EULAR28 ベースラインに基づく奏効者の割合
時間枠：ベースライン、76 週目および 128 週目
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EULAR28 は、28 関節数 (DAS28) およびベースライン後の DAS28 を含むように修正された疾患活動性スコアのベースライン以降の改善に基づいて臨床反応を分類します。
DAS28 は、圧痛関節数 (TJC28)、腫れ関節数 (SJC28)、CRP、および患者の疾患活動性の全体的評価 (患者の全体的 VAS) の変数の複合スコアで構成されます。
DAS28 スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4 です。
EULAR28 カテゴリーには以下が含まれます: 無反応 (DAS28 の改善が 0.6 単位以下、またはベースライン後の DAS28 スコアが 5.1 を超え、改善が 1.2 単位以下)、中程度の反応 (ベースライン後の DAS28 スコアが 5.1 を超え、改善が 0.6 単位を超えるが 1.2 単位以下、またはベースライン後の DAS28 スコアが 3.2 以上で、1.2 単位以上の改善）、良好な反応（ベースライン後の DAS28 スコアが 3.2 以下で、1.2 単位以上の改善）。
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ベースライン、76 週目および 128 週目
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12週目および24週目までの28関節関節数（DAS28）ベースラインに基づいて、低疾患活動性および寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目までのベースライン
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28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されます: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れ関節数 (SJC28)、CRP [ミリグラム/リットル (mg/L)]、およびVASを使用した患者の疾患活動性の全体的評価（患者の全体的VAS）。
スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28 スコア ≤ 3.2 は疾患活動性が低いとみなされ、スコア < 2.6 は寛解とみなされます。
分析時点より前に中止した参加者は不応答者として扱われます。
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12週目と24週目までのベースライン
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76 週目および 128 週目までの 28 関節関節数 (DAS28) ベースラインに基づいて、低疾患活動性および寛解を達成した参加者の割合
時間枠：76週目および128週目までのベースライン
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28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されます: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れ関節数 (SJC28)、CRP (mg/L)、および患者の疾患の総合評価VAS (患者全体の VAS) を使用したアクティビティ。
スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
DAS28 スコア ≤ 3.2 は疾患活動性が低いとみなされ、スコア < 2.6 は寛解とみなされます。
分析時点より前に中止した参加者は不応答者として扱われます。
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76週目および128週目までのベースライン
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朝のこわばりの持続時間(分)のベースラインから12週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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研究者は参加者に朝の関節内およびその周囲のこわばりの持続時間（分単位）について質問し、その持続時間を記録しました。
研究者は、実際の症状を把握するために、研究訪問の前日に朝のこわばりの持続時間について参加者に質問しました。
朝のこわばりの持続時間が 12 時間 (720 分) を超えた場合、統計的な表示と分析のために 720 分に切り捨てられました。
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ベースライン、4、8、12週目
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医療転帰調査 36 項目の短縮形式 (SF-36) 健康調査の身体的要素の概要 (PCS) および精神的要素の概要 (MCS) スコアにおけるベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査で、8 つの健康領域 (身体機能、体の痛み、身体的問題と感情的問題による役割の制限、一般的な健康状態、精神的健康、社会的状態) をカバーする 36 の質問で構成されています。機能と活力）および 2 つの要素スコア（PCS および MCS）。
PCS スコアは、身体機能、身体の痛み、役割身体、および一般的な健康の尺度で構成されていました。
MCS スコアは、社会的機能、活力、精神的健康、役割と感情の尺度で構成されていました。
PCS と MCS は両方とも 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康または機能が良好であることを示します。
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ベースライン、12 週目
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簡易疼痛インベントリ修正短縮形（BPI-sf修正）過去24時間の最悪疼痛項目スコアにおけるベースラインから12週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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BPI-sf 修正版は、痛みを迅速に評価するために開発された自己記入式アンケートです。
BPI-sf 修正版は、痛みの強さ (感覚次元) および痛みが機能を妨げる程度 (反応次元) に関する情報を提供します。
アンケートでは、痛みの軽減、痛みの質、痛みの原因に対する参加者の認識について質問します。
修正された BPI-sf では、0 (「痛みがない」) から 10 (「想像できるほどひどい痛み」) までの数値評価スケールが使用されます。
痛みは 1 日を通してかなり変化する可能性があるため、BPI-SF 修正版では、アンケートに回答した時点 (現時点) と、過去 24 時間の最悪の痛み、最小の痛み、平均の痛みを評価するよう参加者に求めました。
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ベースライン、12 週目
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慢性疾患治療疲労スケール（FACIT-F）スコアの機能評価におけるベースラインから12週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、12 週目
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FACIT-F スケールは、参加者の自己申告による疲労の重症度と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を具体的に評価する、13 項目の症状別の簡単なアンケートです。
FACIT-F では、各項目に 0 (「まったくない」) から 4 (「とても」) までの数値評価スケールを使用して、過去 7 日間の疲労とその影響を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、12 週目
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集団薬物動態 (PK): LY3009104 の定常投与状態における最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：24週間までのベースライン
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24週間までのベースライン
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集団 PK: LY3009104 の定常状態での投与間隔 (AUCtau,ss) における濃度曲線下の面積 対 時間
時間枠：24週間までのベースライン
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24週間までのベースライン
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ENSEMBLE 最小データセット 1.0 のベースラインから 12 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Peterfy C, DiCarlo J, Emery P, Genovese MC, Keystone EC, Taylor PC, Schlichting DE, Beattie SD, Luchi M, Macias W. MRI and Dose Selection in a Phase II Trial of Baricitinib with Conventional Synthetic Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):887-895. doi: 10.3899/jrheum.171469. Epub 2019 Jan 15.
- Keystone EC, Genovese MC, Schlichting DE, de la Torre I, Beattie SD, Rooney TP, Taylor PC. Safety and Efficacy of Baricitinib Through 128 Weeks in an Open-label, Longterm Extension Study in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2018 Jan;45(1):14-21. doi: 10.3899/jrheum.161161. Epub 2017 Aug 15.
- Keystone EC, Taylor PC, Drescher E, Schlichting DE, Beattie SD, Berclaz PY, Lee CH, Fidelus-Gort RK, Luchi ME, Rooney TP, Macias WL, Genovese MC. Safety and efficacy of baricitinib at 24 weeks in patients with rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2015 Feb;74(2):333-40. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-206478. Epub 2014 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13854
- I4V-MC-JADA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/06/001834 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry India)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない