氟达拉滨、万珂和利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性非霍奇金淋巴瘤
2016年8月30日 更新者：Hoosier Cancer Research Network
氟达拉滨、万珂和利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性非霍奇金淋巴瘤的 II 期研究：Hoosier Oncology Group LYM08-134
本研究的目的是确定氟达拉滨、万珂和利妥昔单抗治疗方案对复发或难治性滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
大纲：这是一项多中心研究。
- 氟达拉滨 25 mg/m2 IV 超过 30 分钟，第 1、2、4 天
- Velcade（在氟达拉滨后给药）1.3 mg/m2 静脉推压 3 至 5 秒，第 1、4、8、11 天
- 利妥昔单抗（在 Velcade 之后给予）375 mg/m2 IV piggyback，第 1 天
- 周期=28天；最多 6 个周期
ECOG 表现状态：0-2
预期寿命：未指定
造血：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 K/mm3（如果已知淋巴瘤累及骨髓，则 ANC > 0.5 K/mm3）。
- 血小板 ≥ 100 K/mm3（如果已知淋巴瘤累及骨髓，则血小板 >50 K/mm3）。
肝脏：
- 总胆红素≤1.5 ULN
- 天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）≤ 2.5 x ULN
- 丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT）≤ 2.5 x ULN
肾脏：
- 肌酐 < 1.5 x 机构上限 (ULN) 或肌酐清除率 ≥ 50 cc/min
心血管：
- 入组前6个月内无心肌梗塞
- 没有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
- 无严重的不受控制的室性心律失常，或急性缺血的心电图证据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47403
- Cancer Care Center of Southern Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Community Regional Cancer Center
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Lafayette、Indiana、美国、47904
- Arnett Cancer Care
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New Jersey
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Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Virtua Health Cancer Program
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Vineland、New Jersey、美国、08360
- South Jersey Health Care
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Seidman Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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W. Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital Regional Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有组织学证实的滤泡性非霍奇金淋巴瘤（I、II 或 IIIa 级）
- 必须有可测量的疾病定义为至少一个病变可以在至少一个维度上被准确测量（最长直径记录为 ≥ 2 厘米，使用常规技术或 > 1 厘米，使用螺旋 CT 扫描）并在 30 天内通过影像学获得在注册协议治疗之前。
- 必须接受过至少一种先前的治疗方案，但不超过三种先前的常规细胞毒性治疗方案。 注意：将包括先前接受过干细胞移植的患者，准备性细胞减灭疗法和高剂量疗法统称为一种先前疗法。
- 在注册方案治疗之前必须停止所有细胞毒性化疗至少 4 周（BCNU 或丝裂霉素 C 为 6 周）。
- 允许患者接受过一个疗程的既往放射免疫治疗（RIT：tositumomab 或 ibritumomab）。 注意：放射免疫治疗必须在注册协议治疗前至少 12 周完成，并恢复到 ANC 和血小板的基线。
- 只要在注册方案治疗前至少 30 天完成治疗，就允许使用氟达拉滨、万珂或利妥昔单抗。 患者可能对先前的利妥昔单抗难以治疗（定义为在 <6 个月内无反应或表现出疾病进展）。 患者可能对先前的氟达拉滨或万珂没有耐药性。
- 有生育能力的女性和男性必须愿意使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）从签署同意书之日起至方案治疗后 30 天。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 有生育能力的女性必须在注册方案治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 注：患者被认为具有生育潜力，除非他们进行了手术绝育（他们接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后（至少 12 个月没有月经）。
- 女性不得哺乳。
- 男性必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 当前没有活动的 CNS 转移。 有神经系统症状的患者必须在注册方案治疗前 7 天内接受头部 CT 扫描或脑部 MRI 以排除脑转移。 注意：接受过脑转移治疗的患者必须停用类固醇或逐渐减量或稳定剂量的类固醇，并且在注册方案治疗前至少 30 天完成放疗。
- 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、Gleason ≤ 6 级前列腺癌或受试者至少 3 年无病的其他癌症外，不允许有既往恶性肿瘤。
- 在注册方案治疗前 30 天内未使用任何研究药物进行治疗。
- 先前的放射治疗允许< 25% 的骨髓。 注意：在注册协议治疗之前 30 天内没有放射治疗。
- 治疗研究者判断没有临床意义的感染。
- 无活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 研究入组后 6 个月内无脑血管意外 (CVA)。
- 没有会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 没有对 Velcade、硼或甘露醇过敏的历史。
- 无周围神经病变等级 > 1。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟达拉滨、万珂和利妥昔单抗
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氟达拉滨 25 mg/m2 IV，第 1、2、4 天超过 30 分钟。周期 = 28 天；最多治疗 6 个周期。
Velcade（氟达拉滨后给药）1.3 mg/m2 在第 1、4、8、11 天静脉推压 3 至 5 秒。
周期=28天；最多治疗 6 个周期。
在 Velcade 之后给予利妥昔单抗）375 mg/m2 IV piggyback 第 1 天。
周期=28天；最多治疗 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：6个月
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确定每 28 天接受氟达拉滨、万珂和利妥昔单抗治疗的复发或难治性滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的总体缓解率以及完全和部分缓解的频率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：6个月
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评估接受氟达拉滨、万珂和利妥昔单抗治疗的患者的无进展生存期和无事件生存期。
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6个月
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毒性
大体时间：6个月
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评估该方案的毒性特征。
呈现按等级的不良事件计数。
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6个月
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生物相互作用
大体时间：6个月
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探索氟达拉滨和万珂之间的生物相互作用，并确定万珂是否可以增强氟达拉滨的 DNA 损伤作用。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shivani Srivastava, M.D.、Hoosier Cancer Research Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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