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Fludarabina, Velcade e Rituximab per linfoma non-Hodgkin follicolare recidivato o refrattario

30 agosto 2016 aggiornato da: Hoosier Cancer Research Network

Uno studio di fase II su fludarabina, Velcade e rituximab per il linfoma non-Hodgkin follicolare recidivato o refrattario: Hoosier Oncology Group LYM08-134

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del regime di trattamento con fludarabina, Velcade e rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Fludarabina 25 mg/m2 EV in 30 minuti, giorni 1, 2, 4
  • Velcade (somministrato dopo fludarabina) 1,3 mg/m2 EV push over da 3 a 5 secondi, giorni 1, 4, 8, 11
  • Rituximab (somministrato dopo Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback, giorno 1
  • Ciclo = 28 giorni; massimo 6 cicli

Stato delle prestazioni ECOG: 0-2

Aspettativa di vita: non specificata

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3 (ANC > 0,5 K/mm3 se noto coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo).
  • Piastrine ≥ 100 K/mm3 (piastrine >50 K/mm3 se noto coinvolgimento linfomatoso del midollo osseo).

Epatico:

  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Renale:

  • Creatinina < 1,5 x limite superiore istituzionale (ULN) o clearance della creatinina ≥ 50 cc/min

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Nessuna insufficienza cardiaca secondo la classificazione III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna grave aritmia ventricolare incontrollata o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center - University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • W. Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un linfoma non-Hodgkin follicolare confermato istologicamente (grado I, II o IIIa)
  • Deve avere una malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare come ≥2 cm con tecniche convenzionali o come >1 cm con scansione TC spirale) e ottenuta mediante imaging entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia protocollare.
  • Deve aver ricevuto almeno un regime terapeutico precedente, ma non più di tre regimi precedenti di terapia citotossica convenzionale. NOTA: Saranno inclusi i destinatari precedenti del trapianto di cellule staminali, con le terapie preparative citoriduttive e ad alto dosaggio conteggiate collettivamente come una terapia precedente.
  • Deve essere interrotto da qualsiasi chemioterapia citotossica per almeno quattro settimane prima della registrazione per la terapia del protocollo (6 settimane per BCNU o mitomicina C).
  • I pazienti possono aver ricevuto un ciclo di radioimmunoterapia precedente (RIT: tositumomab o ibritumomab). NOTA: la radioimmunoterapia deve essere completata almeno 12 settimane prima della registrazione per la terapia del protocollo con recupero al basale di ANC e piastrine.
  • È consentita la precedente fludarabina, Velcade o rituximab purché la terapia sia completata almeno 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. I pazienti possono essere refrattari (definiti come non responsivi o che mostrano malattia progressiva in <6 mesi) al precedente rituximab. I pazienti potrebbero non essere refrattari a precedenti trattamenti con fludarabina o Velcade.
  • Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso e per 30 giorni dopo la terapia del protocollo. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. NOTA: i pazienti sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) o siano in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 12 mesi).
  • Le femmine non devono allattare.
  • I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna metastasi al SNC attualmente attiva. I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC della testa o una risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo. NOTA: i pazienti con metastasi cerebrali trattate devono essere senza steroidi o in dosi ridotte o stabili di steroidi e hanno completato la radioterapia almeno 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Non sono ammessi tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma prostatico Gleason ≤ grado 6 o di altri tumori per i quali il soggetto è libero da malattia da almeno 3 anni.
  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • La precedente radioterapia è consentita su < 25% del midollo osseo. NOTA: nessuna radioterapia entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna infezione clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore curante.
  • Nessuna infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C.
  • Nessun incidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Nessuna malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Nessuna storia di ipersensibilità a Velcade, boro o mannitolo.
  • Nessun grado di neuropatia periferica > 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fludarabina, Velcade e Rituximab
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2 EV in 30 minuti nei giorni 1, 2, 4. Ciclo = 28 giorni; massimo 6 cicli di terapia.
Droga: Velcade
Velcade (somministrato dopo fludarabina) 1,3 mg/m2 EV push oltre 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8, 11. Ciclo = 28 giorni; massimo 6 cicli di terapia.
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato dopo Velcade) 375 mg/m2 IV piggyback il giorno 1. Ciclo = 28 giorni; massimo 6 cicli di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato determinato il tasso di risposta globale e la frequenza delle risposte complete e parziali in pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario che ricevono terapia con fludarabina, Velcade e rituximab somministrati ogni 28 giorni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti che ricevono terapia con fludarabina, Velcade e rituximab.
6 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il profilo di tossicità di questo regime. Vengono presentati i conteggi degli eventi avversi per grado.
6 mesi
Interazione biologica
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplorare l'interazione biologica tra fludarabina e Velcade e determinare se Velcade può potenziare l'effetto dannoso sul DNA della fludarabina.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoosier Cancer Research Network

Collaboratori

Genentech, Inc.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shivani Srivastava, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG LYM08-134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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